《医疗机构变更管理规范(2025版)》

《医疗机构变更管理规范(2025版)》第一章总则第一条为规范医疗机构变更行为，保障医疗服务质量与安全，维护患者合法权益，依据《医疗机构管理条例》《医疗质量安全核心制度》及相关法律法规，结合行业发展实际，制定本规范。第二条本规范适用于经卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）登记注册的各类医疗机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构及其他医疗机构（以下统称“医疗机构”）。第三条本规范所称“变更”，指医疗机构在执业期间发生的登记事项、执业许可事项或影响医疗服务能力的重大调整，主要包括但不限于：（一）登记事项变更：名称、地址（含主要执业地址及其他执业地址）、法定代表人或主要负责人、所有制形式、服务对象等；（二）执业许可事项变更：诊疗科目（含增设、取消或调整）、床位（牙椅）数量、大型医用设备配置、医疗技术准入（含限制类技术）、重点专科建设等级等；（三）重大结构变更：分立、合并、整体迁建、所有制性质转变（如公立转非公立）、运营模式调整（如委托管理、连锁化运营）等。第四条医疗机构变更管理遵循“依法依规、风险可控、便民高效、全程监管”原则，确保变更过程不降低服务质量、不中断基本医疗服务、不损害患者权益。第二章变更申请与材料要求第五条医疗机构申请变更前，应完成内部决策程序。营利性医疗机构需经董事会或股东会决议；非营利性医疗机构需经理事会或举办主体批准；公立医疗机构需按隶属关系报主管部门同意。涉及职工权益的变更（如合并、分立），应通过职工代表大会征求意见。第六条变更申请材料应真实、完整、有效，需包含以下基本内容：（一）《医疗机构变更登记（许可）申请书》（需法定代表人或主要负责人签字并加盖公章）；（二）变更事项的内部决策文件（如会议纪要、批复等）；（三）变更后符合规定的证明材料（如新地址的产权或租赁证明、消防验收文件、环境影响评价意见；新增诊疗科目的设备清单、专业技术人员资质证书及聘用合同；调整床位的可行性论证报告等）；（四）变更对医疗服务影响的说明（含患者分流、服务衔接方案；涉及停诊的，需明确停诊范围、时间及替代服务措施）；（五）信用承诺书（承诺材料真实，变更后严格遵守医疗卫生管理法规）。第七条特殊变更事项需补充专项材料：（一）增设限制类医疗技术或大型医用设备的，需提交技术临床应用能力评估报告（含人员资质、设备条件、质量控制制度、应急处置方案）及第三方机构出具的伦理审查意见；（二）整体迁建的，需提交新址区域卫生规划符合性证明、交通便利度分析、急救半径覆盖评估报告；（三）分立或合并的，需提交资产清算报告、债权债务承接协议、人员安置方案及原机构《医疗机构执业许可证》正、副本原件；（四）所有制性质转变的，需提交国有资产（如适用）评估备案文件、社会资本进入合法性证明、公益服务保障承诺（明确基本医疗服务占比、价格管控措施）。第三章审批流程与时限第八条变更审批实行分级分类管理：（一）登记事项变更由原登记机关受理；（二）执业许可事项变更由原许可机关受理；涉及限制类技术、大型设备等需上级部门审批的，由受理机关逐级转报；（三）重大结构变更（如分立、合并、整体迁建、所有制转变）由省级卫生健康行政部门或其授权的市级部门审批。第九条审批流程分为受理、审查、决定三个阶段：（一）受理阶段（5个工作日内）登记（许可）机关收到申请材料后，应在5个工作日内完成形式审查。材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具《受理通知书》；材料不齐全或不符合形式要求的，一次性书面告知补正内容；不予受理的，书面说明理由。（二）审查阶段（20个工作日内，现场核查时间不计入）1.书面审查：重点核查材料的合法性、一致性（如新地址是否符合医疗机构设置规划，新增诊疗科目人员资质是否达标，分立合并的债权债务承接是否明确）。2.现场核查：对涉及执业许可事项或重大结构变更的，需组织2名以上具备相应资质的人员（含卫生监督员、医疗质量专家）进行现场核查，形成《现场核查笔录》。核查内容包括：——变更后场地、设备与申请内容的匹配性；——医疗质量安全管理制度的完善性（如新增科室的院感防控、急救设备配置）；——人员配备的真实性（如医师执业注册、护士资格证核对）；——变更过渡期服务衔接方案的可行性（如停诊期间患者转诊流程、急救电话变更公告）。（三）决定阶段（10个工作日内）审查通过的，登记（许可）机关在10个工作日内作出准予变更决定，换发《医疗机构执业许可证》（登记事项变更）或出具《准予变更执业许可决定书》（执业许可事项变更）；审查不通过的，书面说明理由。第十条对风险较低的微小变更（如科室名称调整、非关键岗位负责人变更），可适用简易程序：材料齐全的，受理后5个工作日内直接作出决定，无需现场核查。第四章变更风险评估与控制第十一条医疗机构申请重大变更前，需自行或委托第三方专业机构开展风险评估，形成《变更风险评估报告》，作为审批的必要材料。评估内容包括：（一）医疗质量风险：新增诊疗科目或技术的临床应用能力是否达标（如手术科室的围手术期死亡率、感染率控制目标）；（二）服务连续性风险：迁建或合并是否导致服务半径扩大、急救响应时间延长（如原覆盖区域老年人占比超过30%的，需评估新址交通便利性）；（三）患者权益风险：停诊或服务调整是否提前30日通过官网、公众号、院内公告等多渠道告知患者（急诊、发热门诊等不得随意停诊）；（四）社会稳定风险：人员安置是否存在劳动纠纷隐患（如合并后编制人员与非编制人员的待遇差异）。第十二条风险评估需邀请医疗管理、法律、公共卫生等领域专家参与，评估结论分为“低风险”“中风险”“高风险”三级。对评估为“高风险”的变更申请，登记（许可）机关应组织专家论证会，必要时召开听证会听取患者、社区代表意见。第十三条医疗机构需根据风险评估结果制定《变更风险防控方案》，明确：（一）应急处置机制：如迁建期间突发公共卫生事件的响应流程（指定临时急救点、预留应急物资）；（二）质量监测指标：新增科室运营后3个月内的核心指标（如门诊人次、住院患者平均住院日、手术并发症发生率）监测计划；（三）患者反馈渠道：设立变更期间专项投诉电话（24小时值守），及时处理服务衔接问题。第五章变更后监管与责任第十四条医疗机构完成变更后，应在10个工作日内将以下信息同步至卫生健康行政部门监管平台：（一）新址的地理信息、科室布局图；（二）新增诊疗科目或技术的人员名单及资质；（三）变更后的服务时间、联系方式（如急救电话）；（四）风险防控方案落实情况报告。第十五条登记（许可）机关应在变更后3个月内开展“回头看”检查，重点核查：（一）实际变更情况与审批内容的一致性（如新增床位是否按标准配置护士）；（二）风险防控措施的执行效果（如迁建后急救响应时间是否符合规定）；（三）医疗质量安全核心制度的落实情况（如三级查房、病例讨论制度是否健全）。第十六条对变更过程中存在以下行为的医疗机构，依法依规处理：（一）提供虚假材料的，不予受理或撤销变更许可，记入医疗机构不良执业行为记分档案，1年内不受理其变更申请；（二）未按审批内容实施变更（如超范围增设诊疗科目）的，责令限期整改，逾期不改的，暂停相关诊疗活动；（三）变更后发生重大医疗质量安全事件（如手术患者错误、院内感染暴发）且与变更直接相关的，依法吊销《医疗机构执业许可证》相关诊疗科目或执业许可。第十七条卫生健康行政部门工作人员在变更审批中滥用职权、玩忽职守的，依法给予处