《医疗机构校验管理规范(2025版)》

《医疗机构校验管理规范(2025版)》第一章总则第一条（目的与依据）为加强医疗机构全周期管理，规范校验行为，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法律法规，结合我国医疗行业发展实际，制定本规范。第二条（适用范围）本规范适用于经卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）批准设置并取得《医疗机构执业许可证》的各类医疗机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、门诊部、诊所等。第三条（基本原则）医疗机构校验遵循“依法依规、动态评估、问题导向、促进提升”原则，坚持准入标准与运行质量并重，日常监管与集中评价结合，强化校验结果的刚性约束与正向引导作用。第四条（管理主体）县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构校验工作的组织实施。上级卫生健康行政部门可根据需要，对下级行政部门校验工作进行抽查或直接组织校验。中医（中西医结合、民族医）医疗机构校验由中医药管理部门会同卫生健康行政部门共同实施，突出中医药特色要求。第二章校验内容与标准第五条（基本要求）校验内容涵盖机构资质、执业行为、医疗质量、安全管理、人员配置、设备设施、信息化建设等核心要素，重点评估医疗机构是否持续符合执业登记条件，是否存在影响医疗质量安全的重大风险隐患。第六条（机构资质与执业登记）1.机构资质：核对《医疗机构执业许可证》登记事项（名称、地址、类别、诊疗科目、床位/牙椅数等）与实际运行的一致性，重点核查地址变更、诊疗科目增减、床位调整等是否依法履行审批或备案程序。2.分支机构管理：校验连锁化、集团化运营的医疗机构时，需核查其分支机构是否独立取得执业许可，总部对分支机构的质量控制、人员培训、财务监管等制度是否健全有效。第七条（医疗质量与安全管理）1.质量管理制度：检查医疗质量安全核心制度（首诊负责、三级查房、会诊、分级护理、病历管理等）的落实情况，重点核查制度文件的可操作性、培训记录、执行痕迹（如病历、检查报告、知情同意书等）。2.诊疗规范执行：抽取门急诊、住院、手术、急诊急救等关键环节病历，评估诊疗行为是否符合临床路径、诊疗指南、技术操作规范，重点关注合理用药（抗菌药物、重点监控药品使用）、合理检查（避免过度检查）、手术安全核查等情况。3.院感防控：检查医院感染管理组织架构、监测记录、消毒隔离措施（如手术室、消毒供应室、血液透析室等重点部门）、医疗废物处置、传染病报告与防控等，确保符合《医院感染管理办法》及相关技术标准。第八条（人员配置与资质）1.人员数量：核对执业登记的人员数量与实际在岗人员的匹配度，重点核查临床科室（如急诊科、儿科、ICU）、医技科室（如检验、影像）的医师、护士、医技人员配置是否达到国家或省级基本标准（如每床至少配备0.4名护士的要求）。2.资质合规性：抽查医师、护士、医技人员的执业证书、资格证书，核查是否存在超范围执业、未注册/备案执业、使用非卫生技术人员（如无资质人员从事诊疗、护理、检验等）等问题；检查卫生技术人员继续教育记录，确保近年参加培训学时符合要求。3.岗位胜任力：通过现场考核（如病例分析、技能操作）评估关键岗位人员（如手术医师、麻醉医师、急诊医师）的专业能力，重点关注新入职人员、转岗人员的岗前培训与考核记录。第九条（设备与设施管理）1.设备配置：核对诊疗科目对应的设备清单（如手术科室的手术器械、影像科室的DR/CT、检验科室的生化分析仪等），检查设备是否符合安全标准、是否在有效期内使用（如放射设备的检测报告）、是否按规定进行维护保养（需提供维修记录）。2.特殊设备管理：对需准入管理的设备（如大型医用设备、内镜、血液净化设备），核查是否取得配置许可，操作人员是否具备相应资质；对急救设备（如除颤仪、呼吸机），需现场测试其性能状态。3.设施环境：检查诊疗区域（如门诊诊室、病房、手术室）的布局是否符合功能分区要求（清洁区、污染区分隔），消防、用电、供氧等安全设施是否达标，无障碍设施（如轮椅通道、盲道）是否完善。第十条（信息化与数据管理）1.信息系统建设：核查电子病历系统、医院信息管理系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等是否覆盖主要业务环节，电子病历是否符合《电子病历应用管理规范》要求（如结构化、完整性、可追溯性），是否按规定向卫生健康行政部门上传医疗质量、传染病报告等数据。2.数据安全与隐私保护：检查患者信息存储、传输的安全措施（如加密技术、访问权限管理），是否存在泄露患者隐私的风险；核查医疗统计数据的真实性，重点比对门急诊量、手术量、出院患者例数等数据与实际业务的匹配度。第三章校验程序与实施第十一条（校验周期）医疗机构校验实行定期校验与动态校验相结合。医院（含中医医院、中西医结合医院、民族医医院）、妇幼保健院每3年校验1次；门诊部、诊所、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等每1年校验1次；对近2年内发生重大医疗质量安全事件（如一级医疗事故、院内感染暴发）、被行政处罚累计2次以上的医疗机构，卫生健康行政部门可缩短校验周期至1年。第十二条（自查与申请）1.自查阶段：医疗机构应在校验期满前3个月启动自查，对照本规范及相关标准，全面评估执业情况，形成《医疗机构校验自查报告》（需经法定代表人或主要负责人签字确认），内容包括基本情况、自查问题清单、整改措施及成效等。2.申请提交：自查完成后，医疗机构需向登记机关提交校验申请，同时报送以下材料：（1）《医疗机构校验申请书》；（2）《医疗机构执业许可证》正、副本原件；（3）近3年（或1年）的工作总结（含医疗质量、安全、服务量等核心指标）；（4）卫生技术人员名单及资质证明材料；（5）设备清单及校验、维护记录；（6）自查报告及整改佐证材料（如整改前后对比照片、制度修订文件）。第十三条（材料审核）登记机关收到申请后，应在10个工作日内完成材料初审。重点核查材料的完整性、真实性，如发现材料缺失或存在明显矛盾（如人员数量与实际业务量不匹配），应要求医疗机构限期补正；对涉嫌提供虚假材料的，启动现场核查程序。第十四条（现场评审）1.专家组成：现场评审由登记机关组织5-7名专家（含临床、院感、药事、设备等专业）组成评审组，专家需具备副高级以上专业技术职称，且与被校验机构无利害关系（需签署回避承诺书）。2.评审方式：采取“资料核查+现场查看+人员访谈+操作考核”相结合的方式，重点抽查：（1）随机抽取30份以上病历（含死亡、手术、危重患者病历），评估诊疗规范性；（2）现场检查急诊科、手术室、消毒供应室等关键部门的运行状态；（3）对医师、护士进行技能考核（如心肺复苏、无菌操作）；（4）访谈患者、家属或医务人员，了解服务质量与安全隐患。3.时间要求：现场评审时间原则上不少于1个工作日，三级医院、大型医疗机构可延长至2个工作日。第十五条（结果评定与公示）1.结果分级：校验结果分为“合格”“限期整改”“暂缓校验”“注销执业许可”四类。合格：各项指标符合校验标准，无重大风险隐患；限期整改：存在一般问题（如部分制度落实不到位、设备维护记录不全），需在30日内完成整改并提交复查报告；暂缓校验：存在重大风险隐患（如使用非卫生技术人员从事诊疗、发生医院感染暴发未报告、病历造假），责令暂停执业，限期6个月内整改；注销执业许可：暂缓校验期满仍未整改合格，或存在吊销执业许可的法定情形（如造成患者死亡的重大医疗事故）。2.结果公示：校验结果由登记机关通过官方网站或政务平台向社会公示，公示期为7个工作日。对公示结果有异议的，医疗机构可在公示期内提交书面复核申请，登记机关应在15个工作日内组织复核。第四章监督与结果运用第十六条（动态监管机制）卫生健康行政部门应将校验结果与日常监督、信用评价、等级评审等工作衔接，建立“校验-整改-提升”闭环管理。对校验合格的医疗机构，可适当减少日常检查频次；对限期整改或暂缓校验的机构，增加抽查比例，重点跟踪整改落实情况。第十七条（信用约束）将校验结果纳入医疗机构信用档案，作为医保定点资格、等级评审、财政补助、评优评先的重要依据。对暂缓校验或因严重违规被注销执业许可的机构，依法向社会公开其不良信用信息，并通报相关部门实施联合惩戒（如限制法定代表人新办医疗机构）。第十八条（整改跟踪）对限期整改的医疗机构，登记机关应在整改期满后10个工作日内进行复查，复查方式可采取书面审核或现场抽查；对暂缓校验的机构，整改期间不得开展新增诊疗科目、扩大床位规模等可能增加风险的活动，整改期满需重新申请校验。第十九条（责任追究）对校验过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料的医疗机构，依法给予警告、罚款等行政处罚；对参与评审的专家泄露商业秘密、滥用职权、玩忽职守的，取消其专家资格并依法追究责任；对卫生健康行政部门工作人员违规操作、失职渎职的，依规依纪处理。第五章附则第二十条（特殊情形处理）因自然灾害、重大公共卫生事件（如传染病疫情）等不