食品安全-鲜冬虫夏草编制说明

《鲜冬虫夏草》团体标准编制说明工作简况（一）任务来源基于2021年青海省科技厅重大科技专项——“冬虫夏草自然资源保育及产业升级绿色关键技术研究”（项目编号：2021-SF-A4），其项目考核指标中明确要求，制定团体标准3-5项。2023年10月由北京同仁堂健康药业（青海）有限公司提出了《低温干燥冬虫夏草》团体标准的申请。经青海省标准化协会立项，该项目被列入2023年团体标准立项计划，立项编号青标[2023]19号。《中国药典2025年版》发布实施，冬虫夏草原料定义、农残及理化限量指标发生法定变更，起草单位北京同仁堂健康药业（青海）有限公司申请修订，经青海省标准化协会审批，项目转为团体标准修订项目。（二）项目承担单位本标准的主要起草单位为北京同仁堂健康药业（青海）有限公司，青海春暖花开生物技术有限公司、青海国草生物科技有限公司、中国科学院西北高原生物研究所、青海省药品检验检测院。北京同仁堂健康药业（青海）有限公司负责组织资料收集、调研分析、标准起草、研讨修订、标准送审报批等工作。青海国草生物科技有限公司等单位协同完成资料收集、起草、研讨修订等工作。（三）主要起草人及主要分工姓名性别职务/职称工作单位任务分工宋亚玲女总经理北京同仁堂健康药业（青海）有限公司负责总体标准编写陈超男副总经理北京同仁堂健康药业（青海）有限公司负责总体推进和协调库进良男助理研究员北京同仁堂健康药业（青海）有限公司负责协调、指导和审定魏晓军男副总经理北京同仁堂健康药业（青海）有限公司技术指导汪国泰男中级经济师青海春暖花开生物技术有限公司编制标准宋全林男总经理青海国草生物科技有限公司试验验证张辉男项目部经理北京同仁堂健康药业（青海）有限公司试验验证毕宏涛男研究员中国科学院西北高原生物研究所试验验证周文斌男副研究员中国科学院西北高原生物研究所数据收集海平男研究员青海省药品检验检测院试验验证刘亚蓉女研究员青海省药品检验检测院试验验证二、制定标准的必要性和意义冬虫夏草为麦角菌科真菌冬虫夏草菌[Ophiocordycepssinensis(Berk.)G.H.Sung,J.M.Sung,Hywel-Jones,andSpatafora=Cordycepssinensis(Berk.)Sacc.]寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的复合体，具有补肾益肺、止血化痰的功效，是我国传统的珍稀名贵药用真菌。鲜冬虫夏草为冬虫夏草的新鲜品，在药理和营养价值上具有难以比拟的优势，在市场上也越来越受欢迎。通过2002年-2022年十几年高速发展，目前冬虫夏草每年的收购量在80-100吨，在广大消费者心目中已经形成很强的认知，冬虫夏草应用及研究热度不断升温、冬虫夏草功效研究不断深入适用更广大终端客户，以及加强珍稀濒危野生药用动植物保护、繁育研究。冬虫夏草引起的生态之忧，植被损害，除去采挖直接构成生态破坏以外，采挖过程中被践踏、车碾的面积则是更大植被破坏，被破坏的自然生态系统自我修复很难；每年5、6月份10万人以上挖草大军，地毯式搜寻并挖掘种源减少过度采挖使得冬虫夏草产量急剧降低，平均密0.035根/平方米远低于数十年前单位面积产出，尽管对采挖进行管控，但利益驱使各地采挖者前来，对资源进行破坏性采挖且难以控制。另外，野生鲜冬虫夏草是季节性产品，每年仅五、六月为冬虫夏草的产新季节，而且新鲜冬虫夏草难以长久保质。目前冬虫夏草产业化生态繁育技术已经实现，该技术的成功为鲜冬虫夏草的原料来源提供了一个新的途径，让每一天都有新鲜的冬虫夏草长成并收获，保障了整个产业的可持续发展，同时也缓解了市场需求的压力。目前鲜冬虫夏草产业处于一个迅速发展的时期，资源、技术和市场为这种迅速的发展创造了平台。市场上存在大量鲜冬虫夏草的品牌，如东阳光鲜草、那玉雪线、宗草、同仁堂、三江源等。市场调研结果显示产品质量参差不齐，目前我国现有的鲜冬虫夏草标准仅有广东省东莞市农业地方标准《鲜冬虫夏草》，而其他区域的鲜冬虫夏草产品则面临无标可依的状况。因此，随着鲜冬虫夏草市场的不断扩大，对其建立质量标准，保证上市产品的质量已经非常的紧迫。本文件从鲜冬虫夏草的术语和定义、感官要求、理化指标、污染物指标、农药残留量、检测方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存几个方面建立了其标准，不仅能为鲜冬虫夏草企业的产品质量控制提供技术支持，使其达到保证品质、增加经济效益等作用，同时将带动鲜冬虫夏草产业规范化的整体提升，为保证鲜冬虫夏草产业长期稳定发展作出贡献。三、主要起草过程《鲜冬虫夏草》团体标准项目立项后，成立了由北京同仁堂健康药业（青海）有限公司，青海国草生物科技有限公司等单位参加的标准起草小组。起草小组按工作要求，进行资料收集、整理、分析、起草编写标准。四、制订标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系标准制定过程中，标准起草小组根据鲜冬虫夏草目前在国际、国内的生产情况和发展趋势，遵循前瞻性和先进性的原则，制定标准的相关条文。与行业内专业人员充分研讨，立足于行业发展现状，充分关注行业发展趋势，以历年检测数据及本次检测样本的数据为依据，合理制定指标数值，使标准能够对鲜冬虫夏草的生产起到指导作用，有利于鲜冬虫夏草行业的发展。本标准的制定符合现行有关法律、法规的规定，符合团体标准的有关要求。术语和定义、感官要求、理化指标、污染物指标、农药残留量、检测方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等参考《中华人民共和国药典》和广东省东莞市地方标准《鲜冬虫夏草》的相关内容进行引用。五、标准主要技术内容的说明《鲜冬虫夏草》团体标准共有6章。本标准规定了鲜冬虫夏草术语和定义、要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。（一）术语和定义鲜冬虫夏草（野生抚育）本品由线虫草科(Ophiocordycipitaceae)真菌冬虫夏草菌[Ophiocordycepssinensis(Berk.)G.H.Sung,J.M.Sung,Hywel-Jone,&Spatafora≡Cordycepssinensis(Berk.)Sacc.]寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫体内形成的虫形菌核以及在虫形菌核上生长形成的近长圆柱形或近长棒形子座构成。在野生抚育条件下，得到鲜冬虫夏草（野生抚育品）。鲜冬虫夏草（人工抚育）本品为人工模拟条件下种植的冬虫夏草鲜品，由线虫草科(Ophiocordycipitaceae)真菌冬虫夏草菌[Ophiocordycepssinensis(Berk.)G.H.Sung,J.M.Sung,Hywel-Jone,&Spatafora≡Cordycepssinensis(Berk.)Sacc.]寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫体内形成的虫形菌核以及在虫形菌核上生长形成的近长圆柱形或近长棒形子座构成。在人工模拟条件下，鲜冬虫夏草全年均可采收；在子座出土、子囊壳未形成时采收，除去泥土及虫体外菌膜，即可获得鲜冬虫夏草（人工抚育品）。（二）感官要求感官要求检测参数为形态、色泽、滋味、气味、杂质和缺陷。检测方法为：取本品适量，放置在白色的搪瓷皿中，观察其色泽，组织形态，嗅其气味；将本品切断，观察断面色泽；取本品适量，放置在白色的搪瓷皿中，观察有无外来杂质；温开水漱口，品其滋味；使用精度为1mm的刻度尺测定长度与直径。通过出厂检测和送样检测的结果进行分析统计。本次长度检测值在3.2cm-7.8cm之间，其统计结果见表1。表1感官要求（长度）统计结果检测值组段（cm）件数构成百分比（%）累计件数累计百分比（%）≥7.513.313.36.5～516.7620.05.5～413.31056.74.5～18602893.33.5～26.7301002.5～0000合计3010030100经分析，本着“大多数符合”的基本原则，本标准确定鲜冬虫夏草的长度含量3cm～8cm，本次检测合格率为100%。本次直径检测值在0.28cm-0.48cm之间，其统计结果见表2。表2感官要求（直径）统计结果检测值组段（cm）件数构成百分比（%）累计件数累计百分比（%）≥0.500000.46～3103100.42～516.7826.70.38～9301756.70.34～1136.72893.30.30～13.32996.70.26～13.330100合计3010030100经分析，本着“大多数符合”的基本原则，本标准确定鲜冬虫夏草的直径含量0.30cm～0.50cm，本次检测合格率为96.7%。对30份样品进行感官色泽的检测，起结果为虫体表面淡黄白色至深黄色，头部红棕色；断面淡黄白色，子座表面深棕色至棕褐色，断面类白色。对30份样品进行感官滋味、气味的检测，均具有鲜冬虫夏草特有的气味和滋味，无异味。对30份样品进行感官杂质和缺陷的检测，均无肉眼可见泥土和虫卵等杂质。同时由中国中医科学院中药研究所出具了检测鉴定报告，该报告针对野生及人工培育冬虫夏草外观形态和DNA条形码进行鉴定。其鉴定结果见附表1。（三）水分水分检测采用GB5009.3《食品安全国家标准食品中水分的测定》中的第一法，直接干燥法。本次水分检测值在63-82%之间，其统计结果见表3。表3水分统计结果检测值组段（%）件数构成百分比（%）累计件数累计百分比（%）≥85000080～26.726.775～310516.770～1653.3217065～826.72996.760～13.330100合计3010030100经分析，本着“大多数符合”的基本原则，本标准确定鲜冬虫夏草的水分含量60-85%，本次检测合格率为100%。（四）腺苷腺苷检测采用的是《中华人民共和国药典》2020年版第一部中的第119页规定的冬虫夏草中腺苷的检测方法。本次腺苷检测值在0.010～0.023g/100g（以干燥品计）之间，其统计结果见表4。表4腺苷统计结果检测值组段（g/100g）件数构成百分比（%）累计件数累计百分比（%）≥0.02500000.022～26.726.70.019～13.33100.016～26.7516.70.013～1963.324800.010～62030100合计3010030100经分析，本着“大多数符合”的基本原则，本标准确定鲜冬虫夏草的腺苷含量≥0.010g/100g，本次检测合格率为100%。污染物砷、铅、铬、镉的确定污染物检测的方法分别为GB5009.11《食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定》，GB5009.12《食品安全国家标准食品中铅的测定》，GB5009.15《食品安全国家标准食品中镉的测定和GB5009.17《食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定》。其检测结果见表5。表5鲜冬虫夏草污染物检测统计结果污染物样品1样品2样品3样品4样品5样品6砷/（mg/kg）0.050.180.340.150.180.12铅/（mg/kg）3.802.302.083.534.061.35汞/（mg/kg）0.020.080.040.140.160.15镉/（mg/kg）0.420.380.180.530.640.37经分析，本着“大多数符合”的基本原则，本文件确定总砷（以As计）≤1.0mg/kg，铅（以Pb计）≤5mg/kg，镉（以Cd计）≤1mg/kg，汞（以Hg计）≤0.2mg/kg。本次检测合格率为100%。农药残留应符合GB2763的规定。六、征求意见的采纳情况本标准在起草过程中，面向专家学者、市场监管部门、生产企业进行了调研和广泛征求意见，共收集意见14条，采纳意见13条，未采纳1条。在专家审定会上，与会专家对《鲜冬虫夏草》的格式、引用文件、条款表述、参数指标要求等提出了一些修改意见，标准起草组根据专家组的要求逐一进行了修改。具体意见采纳情况见（表6）。七、产生的社会效益和经济效益本标准将成为《鲜冬虫夏草》在生产、检验、销售过程中企业产品质量管理的执行准则，提高生产企业的经济效益。同时也将为相关职能部门执法提供依据，更好地对产品行使监督、检查。2023年12月6日表6《鲜冬虫夏草》团体标准意见汇总表序号意见及问题专家（单位）是否采纳1建议明确人工野生抚育“冬虫夏草”产品名称；区分野生和人工抚育的界限；完善编制说明。胡凤祖（青海普测检测有限公司）是2修改标准文本的部分格式；细化编制说明内容。周同永（青海师范大学）是3明确抽样数量；明确4.4中的检测方法。徐公芳（青海省草原总站）是4删除野生鲜冬虫夏草的术语和定义；细化感官指标的内容；王兴权（青海师范大学）是5适用范围应明确野生抚育和人工抚育；核实规范引用性文件张素梅（原青海省标准化研究所）是6明确鲜冬虫夏草的定义；明确污染物的限量。刘伟朝（青海省标准化协会）是7要明确产品用途张志宏（中科院盐湖研究所）否6无意见青海国草生物科技有限公司7无意见中国科学院西北高原生物研究所8无意见青海省药品检验检测院附表1中国中医科学院中药研究所样品名称：野生及人工培育冬虫夏草检测项目：野生及人工培育冬虫夏草外观形态和DNA条形码鉴定送样单位：北京同仁堂健康药业(青海)有限公司野生及人工培育冬虫夏草性状及DNA条形码鉴定一、样品来源野生冬虫夏草：样品来自北京同仁堂健康药业(青海)有限公司提供的来自青海省海玉树地区的野生冬虫夏草样品人工培育冬虫夏草：由北京同仁堂健康药业(青海)有限公司提供的人工培育冬虫夏草样品。二、野生与人工培育冬虫夏草形态学特征比较(一)比较方法对野生冬虫夏草样品与人工培育冬虫夏草样品各随机挑选30进行形状、大小、颜色、质地等形态特征分析。并与《中国药典》2015年版本“冬虫夏草”项下【性状】进行比较。(二)比较结果通过对野生冬虫夏草样品和人工培育冬虫夏草样品与《中国药典》2015年版本“冬虫夏草”项下【性状】进行比较。结果发现本批次野生冬虫夏草样品与人工培育冬虫夏草样品在虫体和草体的形态、颜色、质地、气味等方面均不存在显著差异(表1，图1，图2)。度为2.7cm,子座最小的长度为1.6cm;虫体直径和子来源性状2015年版虫体与从虫头部长出的真菌子座相连而成。虫体似蚕，长3cm,直径0.3-0.8cm;表面深黄色至黄棕色，有环纹20-30个近头部的环纹较细；头部红棕色；足8对，中部4对较明显质脆，易折断，断面略平坦，淡黄白色。子座细长圆柱形，长4~7cm,直径约0.3cm;表面深棕色至棕褐色，有细纵纹，上部稍膨大；质柔韧，断面类白色。气微腥，味微苦野生冬虫夏草样品由虫体与从虫头部长出的真菌子座相连而成。虫体似蚕长2.7~4.1cm，直径0.35~0.5cm；表面深黄色至黄棕色，有环纹20~30个，近头部的环纹较细；头部红棕色；足8对，中部4对较明显；质脆，易折断，断面略平坦，淡黄白色。子座细长圆柱形，长1.6~5.6cm,直径约0.3cm；表面深棕色至棕褐色有细纵纹，部分上部稍膨大；质柔韧，断面类白色。气微腥味微苦人工培育冬虫夏草样品由虫体与从虫头部长出的真菌子座相连而成。虫体似蚕长3.0~4.1cm,直径0.4-~0.6cm;表面深黄色至黄棕色，有环纹20~30个，近头部的环纹较细；头部红棕色；足8对，中部4对较明显；质脆，易折断，断面略平坦，淡黄白色。子座细长圆柱形，长1.2~2.6cm,直径约0.25cm;表面深棕色至棕褐色，有细纵纹，上部稍尖；质柔韧，断面类白色。气微腥，味微苦三、人工培育冬虫夏草DNA条形码鉴定(一)DNA条形码鉴定方法草体样本和虫体样本均取20mg-30mg,样品需用75%乙醇擦拭子座及虫体表面。低温干燥后在MM400球磨仪(德国Retsch)上进行研磨(也可以将样品置于研钵中，加入液氮研磨),采用MM400球别提取子座及虫体的总DNA。ITS序列作为冬虫夏草子座DNA条形码,PCR扩增引物序列为ITS5F(5'-GGAAGTAAAAGTCGTAACAAGG-3')和ITS4R(5'-TCCTCCGCTTATTGATATGC-3')。COI序列作为虫体的DNA条形码，扩增引LCO1490:5'-GGTCAACAAATCATAAAGATATTGG-3,HCO2198:5'-TAAACTTCAGGGTGACCAAAAAATCA-3。扩增体系均为25μL(Mix12.5μL,正反向引物各1μL,DNA模板1-2μL，加ddHO调节至25μL)。PCR产物经1%琼脂糖凝胶电泳检测后，均通过ABI3730测序仪进行双向测序。测序峰图文件，均由软件CondoneCodeAligner(V3.0)拼接剪切，输出高质量的ITS/COI序对验证。(二)虫草菌DNA条形码鉴定结果对本批次人工培育冬虫夏草10个样品提取真菌基因组DNA,采用真菌通用的ITS引物进行PCR扩增后，都成功获得了高质量ITS序列。将这10条ITS序列进行预处理和拼接，采用MEGA6.0进行序列分析。10条人工培育冬虫夏草序列长583bp,序列无变异，只存在一种单倍型。在GenBank上进行序列比对，结果表明该ITS序列单倍型与Genbank上冬虫夏草菌Conycepssinensis(异名Ophiocordyeepssinensis)的序列(KC184161,EU570952等)相似性为100%。对本批次野生冬虫夏草10个样品提取真菌基因组DNA,采用真菌通用的ITS引物进行PCR扩增后，都成功获得了高质量ITS序列。将这10条ITS序列进行预处理和拼接，采用MEGA6.0进行序列分析。10条野生冬虫夏草序列长583bp,序列无变异，只存在一种单倍型。在GenBank上进行序列比对，结果表明该ITS序列单倍型与Genbank上冬虫夏草菌Cordycepssinensis(异名Ophiocordycepssinensis)的序列(KC184161,EU⁵70952)相似性为100%(图3)。将本批次获得的两条人工培育冬虫夏草与野生冬虫夏草ITS序列单倍型进行序列比对，发现两条单倍型不存在变异位点(见图5)。本批次的人工培育冬虫夏草和野生冬虫夏草的ITs序列不存在变异，都属于冬虫夏草菌Cordycepssinensis(异名Ophiocordycep