医用耗材全流程溯源管理细则（试行）

医用耗材全流程溯源管理细则（试行）第一章总则第一条制定目的为规范本院医用耗材采购、验收、储存、养护、领用、临床使用、术后处置、报废召回全流程管理，落实医疗器械唯一标识（UDI）溯源要求，建立来源可查、去向可追、责任可究、风险可控的全链条溯源体系，保障医用耗材使用安全，防范医疗质量与院感风险，依据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合本院实际，制定本细则。第二条适用范围本细则适用于本院所有科室、岗位涉及的一类、二类、三类医用耗材，重点覆盖植入类、介入类、无菌类、高值耗材、冷链耗材、一次性使用耗材的全流程溯源管理。全院各临床科室、医技科室、耗材管理部门、采购部门、院感部门、质控部门、信息部门均须严格遵照执行。第三条核心管理原则1.全程闭环原则：实现采购入库、仓储养护、申领出库、临床使用、患者绑定、剩余退回、报废销毁、召回处置全流程闭环追溯。2.唯一标识原则：高值耗材、植入介入类耗材全面落实UDI唯一标识扫码溯源，做到一物一码、码物对应。3.真实完整原则：所有溯源记录真实、准确、完整、可查，不得篡改、补录、漏录、虚假登记。4.权责到人原则：明确各环节岗位责任，实现每批次、每件耗材责任到人、全程可追责。5.风险可控原则：建立效期管理、不良事件、召回、不合格品处置溯源机制，及时处置安全风险。第四条溯源管理目标实现医用耗材向前可溯源（追溯生产、经营、采购、验收信息）、向后可追踪（追踪科室、患者、使用时间、术者、处置结果），发生质量问题、不良事件、召回事件时可快速精准定位、精准排查、精准处置。第二章组织机构与岗位职责第五条管理架构成立医用耗材溯源管理工作小组，医务科、设备科（耗材管理科）、院感科、质控科、信息科、财务科、各临床科室为责任部门，分工负责全流程溯源管理。第六条部门职责1.设备科（耗材管理科）——溯源主体责任部门负责耗材采购资质审核、供应商溯源资质核查、入库扫码、批次管理、效期管理、库存溯源台账、出库溯源管理、不合格品与召回溯源管理，统筹全院耗材溯源体系落地，定期开展溯源数据核查与专项督查。2.临床各科室——使用端溯源责任主体负责科室耗材领用登记、扫码使用、患者信息绑定、术中耗材登记、剩余耗材退回、不良事件上报，确保每一件使用耗材精准关联患者、术者、使用时间。植入类耗材严格执行永久追溯记录制度。3.信息科——系统技术保障负责医用耗材溯源信息系统、UDI扫码系统、HIS/物资系统运维，保障溯源数据实时上传、存储留存、查询导出、数据闭环，保障数据安全、长期可查。4.院感科、质控科——监督督查负责督查耗材无菌管理、一次性耗材零复用、溯源记录规范性、临床使用合规性，开展溯源质量考核与问题整改督导。5.采购部门严格审核供应商、生产厂家资质，确保入库耗材具备合法溯源资质、完整批次资料、合规UDI标识，杜绝无码、无证、来源不明耗材入库。第七条岗位个人责任采购、验收、库管、护士、耗材管理员、术者等各岗位人员，对本人经手环节的溯源信息真实性、完整性、及时性负责，实行谁经手、谁登记、谁负责、谁追责。第三章采购与准入溯源管理第八条供应商溯源准入所有医用耗材供应商、生产企业必须资质齐全有效，建立供应商溯源档案，留存营业执照、医疗器械生产/经营许可证、注册证及变更文件、授权链条、质量承诺书、UDI赋码证明等资料，做到资质可追溯、链条可核查。第九条采购环节溯源要求所有耗材采购必须通过院内正规采购流程，留存采购计划、采购合同、订单记录、随货同行单、批次质检报告、溯源码清单，严禁私自采购、线下采购、无票采购、来源不明耗材入库。第十条到货验收溯源耗材到货后，库管人员逐批次、逐规格验收，核对产品名称、规格型号、注册证号、生产厂家、生产批号、有效期、UDI唯一标识、数量、包装完整性。验收合格扫码入库，录入系统形成溯源台账；包装破损、过期、标识不清、无溯源码、资质不全一律拒收，严禁入库使用。第四章仓储养护与库存溯源管理第十一条入库溯源管理耗材入库必须做到一物一码、批次锁定、账物相符，系统自动关联采购、验收、供应商、生产批次、有效期等溯源信息，生成唯一入库溯源记录，严禁无码入库、混批入库、过期入库。第十二条储存养护溯源严格分区分类存放，无菌耗材、冷链耗材、高值耗材、普通耗材分区管理；每日监测温湿度并留存记录，冷链耗材全程温度溯源。定期开展库存巡查，记录耗材状态、效期情况、外观完好情况，留存养护溯源台账。第十三条效期溯源管控建立耗材效期预警机制，实行近效期预警、过期封存、报废溯源管理。遵循先进先出、近效期先出原则，对过期、失效、变质、破损耗材立即封存隔离，标注不合格标识，全程留痕，严禁流入临床使用。第五章领用出库与科室溯源管理第十四条申领出库溯源临床科室按需申领耗材，实行实名申领、科室绑定、人员绑定。出库时系统自动记录出库时间、领用科室、领用人、耗材批次、UDI编码、数量，形成出库溯源链条，做到出库可查、去向可追。第十五条科室库存溯源各科室建立二级耗材台账，专人管理，定期盘点，做到账、物、码、系统数据一致。科室耗材变动、领用、退回、消耗全部登记留痕，杜绝无记录消耗、私自挪用、私自调换批次。第六章临床使用核心溯源管理（重点）第十六条普通耗材使用溯源普通医用耗材使用时，登记使用时间、使用科室、使用患者、使用部位、操作人、耗材批次，确保消耗可溯源、使用可核查。一次性医用耗材严格禁止重复使用，留存使用与处置记录。第十七条无菌耗材使用溯源使用前核查包装完整性、有效期、无菌状态，核对批次信息，做好使用登记；发现包装破损、过期、污染立即停用、封存、登记上报，全程溯源留痕。第十八条高值、植入、介入耗材溯源（终身追溯）植入类、介入类、高值耗材必须扫码使用、患者精准绑定、术者绑定、手术时间绑定，严格落实UDI唯一标识溯源。1.术前扫码核验耗材资质、批次、效期、编码；2.术中准确录入患者信息、手术信息、植入耗材信息；3.术后留存耗材外包装、标签、溯源码凭证；4.植入性耗材使用记录永久保存，纳入病案与溯源系统终身可查。第十九条拆零耗材溯源管理拆零使用耗材需登记拆零时间、原批次、有效期、拆零数量、操作人，确保拆零后仍可精准追溯原产品源头信息，杜绝拆零无记录、批次混乱。第七章退回、报废、销毁溯源管理第二十条耗材退回溯源未使用、完好合规的耗材退回库房，需登记退回科室、退回人、退回时间、耗材批次与编码，系统更新库存溯源信息，重新核验合格后方可入库，严禁不合格、无溯源记录耗材退回复用。第二十一条不合格品封存溯源对过期、破损、污染、质量异常、疑似不良事件耗材，立即隔离封存，张贴不合格标识，登记问题原因、批次、数量、涉及科室，建立问题耗材溯源台账，严禁私自处理、私自丢弃。第二十二条报废销毁溯源报废耗材实行双人核对、登记审批、集中销毁、全程留痕。完整记录报废批次、编码、数量、报废原因、审批人、监销人、销毁时间、销毁方式，形成报废溯源闭环，资料长期存档备查。第八章不良事件与召回溯源处置第二十三条不良事件溯源上报临床发现耗材质量异常、使用不适、疑似不良事件，立即停止使用、封存留样，第一时间上报设备科与质控部门，精准调取溯源信息，核查生产、采购、入库、使用全链条数据，按规定上报医疗器械不良事件，全程留存处置记录。第二十四条召回溯源处置接到厂家、监管部门耗材召回通知后，立即通过溯源系统精准检索对应批次、编码耗材的库存、领用、使用、患者信息，快速完成排查、召回、封存、处置，做到不漏一件、不漏一人、全程可溯，完整留存召回处置台账。第九章溯源数据管理与档案留存第二十五条溯源数据规范所有溯源数据实时录入、真实准确，严禁篡改、删除、补录虚假数据。系统数据定期备份，保障数据安全、不可篡改、长期可查询。第二十六条档案留存时限1.普通耗材溯源记录：留存不少于5年；2.植入、介入类耗材溯源记录：永久留存；3.不良事件、召回、报废处置档案：长期留存。第十章监督考核与责任追究第二十七条日常督查设备科联合质控、院感部门每月开展耗材溯源专项检查，核查扫码使用、台账登记、数据匹配、效期管理、闭环处置情况，对问题科室、岗位限期整改、回头复查。第二十八条考核管理将耗材全流程溯源管理落实情况纳入科室质控考核、个人绩效考核，对规范落实、零差错的予以肯定，对落实不到位的予以扣分、通报。第二十九条责任追究出现漏扫、漏登、虚假登记、溯源断链、违规复用、过期使用、私自处置报废耗材等违规行为，依规追责；造成医疗隐患、不良事件、监管处罚