2026新修订《药品管理法》试题及答案

2026新修订《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.根据2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的哪一项质量活动承担主体责任？A.仅生产环节B.仅经营环节C.仅使用环节D.研制、生产、经营、使用全过程答案：D2.新修订的《药品管理法》明确规定，国家建立药品追溯制度，其核心目标是实现药品的什么？A.生产批号统一管理B.来源可查、去向可追、责任可究C.仅对特殊管理药品进行追踪D.仅对进口药品进行追踪答案：B3.根据新法，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的企业生产。接受委托生产药品的企业应当具备什么条件？A.取得药品生产许可证即可B.取得药品生产许可证，且生产范围包含受托生产的药品剂型C.取得药品生产许可证，并通过药品生产质量管理规范符合性检查D.取得药品经营许可证答案：C4.新法加大了对药品违法行为的处罚力度，对生产、销售假药的行为，除没收违法所得和违法生产、销售的药品外，最低处以违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上答案：C5.2026年修订的《药品管理法》中，关于药品审评审批制度，明确国家实行药品上市许可持有人制度。该制度的核心特征是？A.药品批准文号与生产企业永久绑定B.药品批准文号持有人可以不是生产企业C.药品经营企业必须持有批准文号D.医疗机构可以自行申请药品批准文号答案：B6.对于临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，新法规定可以采取什么措施？A.免除临床试验B.附条件批准C.仅进行动物实验即可上市D.无限期延长审评时间答案：B7.根据新法，药品网络销售第三方平台提供者未履行对入驻药品经营者的资质审核、管理责任的，药品监督管理部门可以责令改正，没收违法所得，并处多少罚款？A.五万元以上二十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.违法销售收入百分之五十以上三倍以下D.五十万元以上五百万元以下答案：B8.新修订的《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的哪一项文件属于国家药品标准？A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中华人民共和国药典D.药品注册管理办法答案：C9.关于药品不良反应报告制度，新法规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当如何做？A.仅报告严重不良反应B.主动收集、跟踪、分析、调查和处理药品不良反应，并按规定报告C.仅在药品监督管理部门要求时报告D.仅报告已知的不良反应答案：B10.新法对药品价格管理的基本原则是？A.实行政府统一定价B.实行市场调节价，必要时依法实施价格干预C.完全由市场自由竞争决定D.由药品上市许可持有人单方面决定答案：B11.根据新法，进口已获得药品注册证书的药品，应当由哪个主体向口岸所在地药品监督管理部门备案？A.进口药品的国内销售代理B.持有药品注册证书的境外上市许可持有人指定的中国境内企业法人C.任何有进出口权的企业D.最终使用药品的医疗机构答案：B12.新法规定，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评。审评的依据不包括以下哪项？A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品生产企业的规模D.质量可控性答案：C13.关于医疗机构配制制剂，新法规定？A.所有医疗机构均可自行配制任何制剂B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证后方可配制C.仅三级甲等医院可以配制D.可以委托药品生产企业配制答案：B14.新法明确，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，每件包装上必须注明的内容不包括？A.品名、产地、日期B.调出单位C.价格D.质量合格标志答案：C15.根据新法，药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施不包括？A.进入生产经营场所实施现场检查B.对可能有证据证明是假药、劣药的药品进行查封、扣押C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.永久关闭企业网站答案：D16.新修订的《药品管理法》鼓励的方向是？A.仿制已过专利保护期的药品B.研制和创新新药，支持以临床价值为导向的药物创新C.主要依赖进口药品D.减少药品研发投入答案：B17.对于未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，新法规定的处罚措施是？A.责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.只需补办许可证C.处以警告D.仅没收违法所得答案：A18.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向哪个部门报告？A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局答案：B19.根据新法，药品广告的内容必须真实、合法，并应当以国务院药品监督管理部门核准的什么文件为准？A.药品生产批件B.药品质量标准C.药品说明书D.药品检验报告答案：C20.新法强化了药品安全信用管理，规定药品监督管理部门应当建立什么制度，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次？A.药品安全信用档案B.企业黑名单制度C.行业禁入制度D.公开通报制度答案：A二、多项选择题（每题3分，共10题，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.2026年新修订的《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）。A.中药材、中药饮片、中成药B.化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品、放射性药品D.血清、疫苗、血液制品E.诊断药品答案：A,B,C,D,E2.新法规定，药品上市许可持有人应当对药品的（）负责。A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.不良反应监测及报告与处理答案：A,B,C,D,E3.根据新法，下列哪些情形按假药论处？（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.变质的D.被污染的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：A,B,C,D,E4.根据新法，下列哪些情形按劣药论处？（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：A,B,C,E5.新修订的《药品管理法》规定，国家实行基本药物制度，其遴选原则包括（）。A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便E.市场短缺答案：A,B,D6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有合法资质的药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。但是，购进（）除外。A.没有实施批准文号管理的中药材B.医疗机构配制的制剂C.未取得药品批准文号的原料药D.进口分包装药品E.血液制品答案：A,B7.新法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.包装设计E.市场占有率答案：A,B,C8.根据新法，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对（）一并审评审批。A.化学原料药B.相关辅料C.直接接触药品的包装材料和容器D.药品的生产工艺E.药品的广告内容答案：A,B,C,D9.新法明确禁止在药品购销中收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的（）财物或者其他不正当利益。A.负责人B.药品采购人员C.医师D.药师E.有关人员答案：A,B,C,D,E10.根据新法，药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.包装美观性E.生产成本答案：A,B,C三、填空题（每空1分，共20空，共20分）1.国家保护和鼓励________新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。答案：研制与创新2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得________。答案：药品生产许可证3.药品必须按照________生产工艺进行生产。答案：国家药品标准规定的4.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报________审核批准。答案：原批准部门5.药品经营企业销售中药材，必须标明________。答案：产地6.医疗机构必须配备依法经过资格认定的________或者其他药学技术人员。答案：药师7.国家对药品实行________分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。答案：处方药与非处方药8.国家实行药品________制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：不良反应报告和监测9.药品上市许可持有人应当建立并实施________，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：药品追溯制度10.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册等许可的，处________罚款，十年内不受理其相应申请。答案：一百万元以上一千万元以下11.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的________履行药品上市许可持有人义务。答案：企业法人12.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并________。答案：不得收取任何费用13.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，________，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案：召回已销售的药品14.药品监督管理部门应当对________的药品、经抽查检验发现质量可疑的药品等有证据证明可能存在安全隐患的药品进行查封、扣押。答案：有证据证明可能危害人体健康15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和________等资料。答案：购销数量16.禁止________或者以其他虚假手段骗取医疗保险基金。答案：伪造出库单据17.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处________罚款。答案：二十万元以上一百万元以下18.新法规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的________、有效性和质量可控性负责。答案：安全性19.进口、出口________和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。答案：麻醉药品20.新法规定，药品监督管理部门应当对药品的________进行监督检查，延伸检查药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等。答案：研制、生产、经营和药物临床试验等活动四、简答题（每题10分，共5题，共50分）1.简述2026年新修订《药品管理法》中药品上市许可持有人制度的核心内容及其意义。答案：核心内容：（1）药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（2）持有人可以自行生产药品，也可以委托其他符合条件的企业生产药品。（3）持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程依法承担责任。（4）持有人应当建立质量管理体系，对药品生命周期进行管理，保证持续合规。意义：（1）实现了药品批准文号与生产企业的“解绑”，鼓励创新，优化资源配置。（2）明确了全生命周期的主体责任，强化了药品安全责任的源头管理。（3）促进了专业化分工，有利于产业结构的优化升级。（4）与国际通行管理制度接轨，便利药品的全球研发与上市。2.新法在强化药品全过程监管方面有哪些主要举措？答案：（1）建立并实施药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。（2）强化药品上市许可持有人的主体责任，要求其对药品研制、生产、经营、使用全过程负责。（3）实行药物警戒制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构主动监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。（4）建立年度报告制度，要求持有人每年报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（5）加强监督检查和延伸检查，药品监督管理部门可以对药品研制、生产、经营、使用全链条进行监督检查。（6）建立药品安全信用档案，实施信用联合惩戒。3.根据新法，哪些行为属于生产、销售假药的行为？答案：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。此外，有下列情形之一的，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.新法对网络销售药品作出了哪些具体规定？答案：（1）药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。（2）第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。（3）未取得药品经营许可证的，不得通过网络销售药品。但是，法律、行政法规另有规定的除外。（4）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。具体目录由国务院药品监督管理部门会同有关部门制定。5.简述新修订《药品管理法》在鼓励药品创新方面的主要制度设计。答案：（1）明确鼓励研制和创新新药，支持以临床价值为导向的药物创新。（2）优化审评审批流程，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药等，可以适用优先审评审批程序。（3）建立附条件批准制度，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附条件批准上市。（4）实行药品上市许可持有人制度，允许研发机构、科研人员等持有药品批准文号，激发研发活力。（5）建立关联审评审批制度，将药品审评审批与化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器关联进行。（6）实行专利链接和专利期限补偿制度，保护药品专利权人的合法权益，补偿新药上市审评审批占用的时间。（7）对首次在中国境内上市的药品给予一定期限的数据保护。五、案例分析题（每题30分，共2题，共60分）1.案例：某生物科技有限公司（以下简称A公司）作为药品上市许可持有人，持有某抗肿瘤注射剂的药品注册证书。A公司委托B药品生产企业（已取得相应剂型的《药品生产许可证》并通过GMP符合性检查）生产该药品。药品生产出来后，A公司通过其控股的C药品批发企业将药品销售给全国多家医院。上市后监测发现，该批次药品在多家医院出现集中性的严重热原反应不良事件。问题：（1）根据新修订的《药品管理法》，A公司、B公司、C公司在本次事件中分别应承担哪些法律责任和义务？（15分）（2）药品监督管理部门接到报告后，依法可以采取哪些行政措施？（15分）答案：（1）A公司作为药品上市许可持有人，应承担主体责任：①立即启动药品召回，停止销售并通知C公司及医疗机构停止销售和使用该批次药品；②立即对不良事件进行调查，分析原因，评估风险；③按规定向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告；④对已使用的患者进行追踪和救治协助；⑤依法对受害者进行赔偿。B公司作为受托生产企业，应承担的责任和义务：①配合A公司进行调查，提供生产全过程记录、检验记录等资料；②自查生产环节是否存在违反GMP等导致药品污染或质量问题的情形；③根据问题原因，承担相应的生产质量责任。C公司作为药品经营企业，应承担的责任和义务：①立即停止销售该批次药品，配合召回；②提供完整的购销记录，协助追溯药品流向；③配合药品监督管理部门的调查。（2）药品监督管理部门可以采取的行政措施包括：①责令A公司立即召回该批次药品，并监督召回过程；②对涉事批次药品进行查封、扣押，并组织抽样检验；③对A公司的质量管理体系、药物警戒体系进行现场检查，对B公司的生产现场进行延伸检查，对C公司的经营情况进行检查；④根据调查结果，如果确认药品存在质量问题（如属于劣药或被污染按假药论处等），依法对A公司、B公司进行行政处罚，包括没收违法所得、违法生产的药品，处以货值金额相应倍数的罚款，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品注册证书、药品生产许可证等；⑤如果涉嫌犯罪，移送公安机关依法追究刑事责任；⑥将相关情况记入药品安全信用档案，实施联合惩戒；⑦及时向社会公布药品召回和处置信息。2.案例：张某未取得《药品经营许可证》，在