《药品经营质量管理规范》培训考核试卷及答案

《药品经营质量管理规范》培训考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历要求是（）A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C2.药品批发企业对首营企业的审核资料应保存的时限为（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C3.冷藏药品在运输过程中出现温度超标，企业应首先采取的措施是（）A.立即退货B.记录并报告质量管理部门C.继续配送D.降价销售答案：B4.药品零售企业处方审核人员必须为（）A.执业药师B.药师C.药士D.医师答案：A5.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B6.药品批发企业建立的计算机系统对药品追溯码的扫描频率应为（）A.每季度B.每月C.每周D.每笔答案：D7.药品零售企业营业场所与非营业区域必须（）A.明显隔离B.可以互通C.只需标识D.无需隔离答案：A8.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售和使用（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B9.药品批发企业每年至少开展一次的内审类型是（）A.专项内审B.全面内审C.跟踪内审D.临时内审答案：B10.药品运输应急预案必须经谁批准后实施（）A.储运部经理B.质量负责人C.企业负责人D.质量管理机构答案：C11.药品零售企业必须建立的温湿度监测记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品批发企业出库复核时，发现包装破损应（）A.更换包装后出库B.直接出库C.报告质量管理部门D.退回养护组答案：C13.药品追溯系统数据备份至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D14.药品零售企业不得经营的药品是（）A.胰岛素B.疫苗C.复方甘草片D.维生素C泡腾片答案：B15.药品批发企业质量管理制度修订后，应由谁签发（）A.质量负责人B.企业负责人C.行政人事部D.储运部经理答案：B16.药品冷链运输温度记录仪器校准周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C17.药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）A.阴凉柜B.冷藏柜C.空调D.离心机答案：D18.药品批发企业委托运输药品前，必须对承运方进行（）A.财务审计B.质量审计C.资质备案D.背景调查答案：B19.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.暂停销售处方药B.继续销售C.由店长代审方D.仅停止销售中药饮片答案：A20.药品批发企业建立的退货记录保存期限为（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C21.药品零售企业陈列药品与地面距离不少于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm答案：B22.药品批发企业质量风险评估报告批准人是（）A.质量负责人B.企业负责人C.储运部经理D.行政总监答案：B23.药品零售企业必须公示的内容不包括（）A.执业药师注册证B.服务公约C.药品广告批文D.投诉电话答案：C24.药品批发企业采购合同必须明确的质量条款由谁审核（）A.采购部B.财务部C.质量管理部门D.法务部答案：C25.药品零售企业发现假药必须几小时内报告药监部门（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A26.药品批发企业冷库验证报告保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C27.药品零售企业拆零销售必须提供的资料是（）A.拆零记录B.购货发票C.检验报告书D.合格证答案：A28.药品批发企业质量档案保存期限应当为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后3年C.药品有效期后5年D.永久答案：C29.药品零售企业夜间售药窗口必须（）A.由执业药师值守B.由值班经理值守C.由保安值守D.无需药师答案：A30.药品批发企业计算机系统数据修改必须（）A.经质量负责人批准B.经企业负责人批准C.留痕且经审批D.由系统管理员直接修改答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于药品批发企业质量管理制度必备内容的有（）A.供货单位审核规定B.药品追溯管理C.员工考勤制度D.冷链运输应急预案答案：ABD32.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品采购价格谈判D.不良反应收集答案：ABD33.药品冷链运输记录应包括（）A.启运时间B.到货温度C.承运司机身份证号D.途中报警记录答案：ABD34.药品批发企业发现药品存在重大质量隐患时，应立即（）A.停止销售B.通知购货单位C.报告药监部门D.启动召回答案：ABCD35.药品零售企业陈列检查内容包括（）A.有效期B.包装C.批准文号D.生产批号答案：ABD36.药品追溯系统应实现的功能有（）A.扫码上传B.异常预警C.数据修改不留痕D.正向追踪与逆向溯源答案：ABD37.药品批发企业质量风险评估应考虑的因素包括（）A.药品属性B.供货方信誉C.运输距离D.季节变化答案：ABCD38.药品零售企业不得采用的销售方式有（）A.买药品赠药品B.积分兑换处方药C.互联网展示处方药D.电话预订非处方药答案：ABC39.药品批发企业采购首营品种应索取的资料包括（）A.药品注册批件B.检验报告书C.质量标准D.药品说明书样稿答案：ABCD40.药品零售企业温湿度监测系统应满足的要求有（）A.自动报警B.数据不可更改C.每30秒记录一次D.断电续传答案：ABD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于________平方米。答案：4043.药品冷链运输温度偏差超出范围________℃即视为异常。答案：±244.药品召回分级中，一级召回是指使用该药品可能引起________。答案：严重健康危害45.药品追溯系统数据应当至少保存至药品有效期后________年。答案：546.药品批发企业每年至少组织一次________演练，以验证冷链应急预案的有效性。答案：冷链断电47.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零包装袋上必须注明药品名称、规格、________、有效期。答案：批号48.药品批发企业采购药品时，供货单位提供的销售票据应当加盖其________专用章原印章。答案：发票49.药品零售企业执业药师注册证应当悬挂于营业场所________位置。答案：显著50.药品批发企业冷库验证应当包括空载、满载及________测试。答案：断电保温51.药品零售企业不得经营中药配方颗粒、________以及终止妊娠药品。答案：麻醉药品52.药品批发企业质量管理部门应当独立行使________权，确保药品质量。答案：否决53.药品追溯系统应当实现“一物一码”，码制采用________码。答案：药品追溯54.药品零售企业必须建立________制度，记录顾客投诉及处理结果。答案：投诉管理55.药品批发企业委托运输药品前，应与承运方签订________协议，明确质量责任。答案：质量保证56.药品零售企业夜间售药应设置________窗口，并保证药品储存条件。答案：夜间售药57.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位及其销售人员进行________审查。答案：合法资格58.药品零售企业陈列的非处方药不得采用________销售方式。答案：开架自选59.药品批发企业建立的退货记录应当包括退货原因、________、处理结果等内容。答案：数量60.药品零售企业发现药品不良反应，应当在________日内通过国家监测系统报告。答案：15四、简答题（共5题，每题8分，共40分）61.简述药品批发企业对供货单位进行质量审计的主要内容。答案：（1）供货单位合法资质：营业执照、药品生产或经营许可证、GMP/GSP证书等；（2）质量保障能力：组织机构、人员配备、质量管理体系文件；（3）储运条件：仓库设施、冷链设备、运输能力；（4）质量信誉：近3年监督抽检结果、行政处罚记录；（5）供货品种质量：首营品种检验报告、质量标准、稳定性数据；（6）售后服务：退货、召回、质量投诉处理机制；（7）审计结论：出具书面审计报告，评定合格、整改后合格或不合格。62.药品零售企业在执业药师不在岗时，应如何执行处方药销售管理？答案：（1）立即暂停处方药和甲类非处方药销售；（2）在收银系统锁定处方药销售权限；（3）在店堂显著位置放置“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；（4）告知顾客可留下处方，待执业药师到岗后调配；（5）记录暂停销售起止时间、原因、告知顾客情况；（6）夜间售药时段必须安排执业药师值班，确保处方审核不间断。63.简述药品批发企业冷链运输途中温度超标时的处理流程。答案：（1）司机或押运员发现超标，立即启动应急预案；（2）记录超标时间、地点、温度值、持续时间；（3）电话报告储运部及质量管理部门；（4）现场评估，能纠正的立即纠正（如调整制冷、更换保温箱）；（5）无法纠正的，就近联系合格冷库暂存；（6）质量管理部门对超标药品进行风险评估，出具处理意见：放行、让步接收、销毁；（7）将温度记录、偏差报告、评估结论一并归入冷链运输档案；（8）向收货方发送书面通知，告知偏差及处理结果。64.药品零售企业应如何开展药品有效期管理？答案：（1）建立有效期管理制度，明确责任人；（2）计算机系统对距失效期180天药品自动预警；（3）每月人工检查陈列及库存药品，填写《有效期检查记录》；（4）对距失效期90天药品放置“近效期”标识，暂停补货；（5）对距失效期30天药品下架停售，专区存放；（6）联系供应商退货或报损，填写《不合格药品处理记录》；（7）过期药品按不合格品程序封存、登记、申请销毁；（8）销毁时由质量管理人员、执业药师双人监督，留存影像及销毁凭证。65.简述药品追溯系统在日常经营中的运行要求。答案：（1）采购环节：扫描上游追溯码，核对并上传“采购”数据；（2）入库环节：逐批扫码，确保账、货、码一致；（3）出库环节：扫描下游追溯码，上传“销售”数据；（4）退货环节：逆向扫码，上传“退货”数据；（5）系统每日自动比对上传成功率，低于99%立即预警；（6）数据异常应在4小时内完成补传；（7）质量管理部门每月导出追溯报表，抽查上下游链条完整性；（8）系统数据每日备份，保存不少于5年，任何修改留痕并可审计。五、应用题（共3题，共40分）66.计算分析题（12分）某药品批发企业2023年共采购某抗生素注射剂12000盒，每盒含10支，采购价为18元/盒。全年销售11850盒，退货150盒，其中因破损退货30盒、近效期退货120盒。企业按规定对近效期药品进行降价处理，处理价为12元/盒。破损药品由供应商全额补偿。请计算：（1）该品种全年销售成本；（2）降价销售产生的损失金额；（3）实际毛利额（销售收入按售价25元/盒计算，降价部分单独计算）。答案：（1）销售成本=11850盒×18元/盒=213300元（2）降价损失=120盒×(18－12)元/盒=720元（3）销售收入：正常销售=(11850－120)盒×25元/盒=11730×25=293250元降价销售=120盒×12元/盒=1440元总收入=293250+1440=294690元总成本=11850×18=213300元实际毛利额=294690－213300=81390元67.案例分析题（14分）2024年3月15日，A市药监局对B药品零售企业进行飞行检查，发现：（1）执业药师刘某注册证已于2024年2月28日过期，但企业仍继续销售处方药；（2）阴凉区温度监测仪显示当日最高温度为26℃，持续2小时，企业未记录、未报告；（3）柜内存放5盒过期布洛芬缓释胶囊，与合格药品混放；（4）计算机系统无法提供近7天销售追溯数据，系统日志显示3月10日—12日数据上传失败。请依据《药品经营质量管理规范》逐一指出企业违反的条款，并提出整改措施。答案：违规条款及整改：（1）执业药师注册过期仍销售处方药，违反规范第123条“处方药必须凭执业药师审核处方销售”。整改：立即停售处方药，安排合格执业药师在岗，申请刘某延续注册，期间处方药下架。（2）阴凉区温度超标未记录报告，违反规范第85条“温湿度超标应立即采取调控措施并记录”。整改：校准温度监测仪，建立短信报警，超标10分钟内报告质量负责人，填写《温湿度偏差处理记录》。（3）过期药品与合格品混放，违反规范第157条“不合格药品应专区存放”。整改：设置红色“不合格”专区，双人上锁，3日内申请销毁，建立不合格品台账。（4）追溯数据上传失败，违反规范第80条“药品追溯数据应实时上传”。整改：立即联系软件