《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据（），制定《医疗器械监督管理条例》。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国产品质量法》C.《中华人民共和国标准化法》D.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》答案：A2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）、使用活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、进口B.研发、制造、销售、进口C.研究、生产、销售、使用D.研制、生产、经营、广告答案：A3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）依法承担责任。A.安全性、稳定性B.安全性、有效性C.有效性、可靠性D.安全性、合规性答案：B4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度（）的医疗器械。A.高B.中C.低D.需要严格控制管理答案：C5.第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的（）报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。A.出厂检验B.自检C.型式检验D.监督抽检答案：B6.（）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生主管部门C.国家市场监督管理总局D.国家标准化管理委员会答案：A7.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B8.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期有效答案：B9.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）负责药品监督管理的部门备案。A.县级人民政府B.市级人民政府C.省级人民政府D.国务院答案：B10.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告的审查机关是（）。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告协会答案：B11.进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有（），并附有合格证明文件。A.英文说明书B.原产地证明C.中文说明书和中文标签D.出口国批准文件答案：C12.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。使用期限长的医疗器械，还应当保存其安装、使用、维护、转让、实际使用时间等记录。A.可追溯性B.完整性C.保密性D.公开性答案：A13.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出（）决定，准予注册。A.快速审批B.优先审批C.附条件批准D.豁免临床答案：C14.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合（）规定的经营条件。A.《医疗器械经营监督管理办法》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗器械监督管理条例》D.《药品管理法》答案：C15.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查，除了（）。A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械注册人、备案人是否履行不良事件监测和再评价义务C.经营企业和使用单位是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度D.企业员工的个人收入情况答案：D16.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，及时向（）报告医疗器械不良事件。A.卫生健康主管部门B.负责药品监督管理的部门C.市场监督管理部门D.公安机关答案：B17.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.党纪责任答案：C18.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上500万元以下答案：B19.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上30万元以下D.15万元以上50万元以下答案：B20.医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等。A.1万元以上5万元以下B.1万元以上10万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.对医疗器械经销商进行统一培训答案：ABCD2.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械的（）应当符合适用标准的要求。A.研制B.生产C.经营D.使用E.报废答案：AB3.有下列情形之一的，可以申请开展医疗器械拓展性临床试验：（）A.尚无有效治疗手段的危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者B.患者病情危重，且已用尽所有常规治疗方法C.临床试验用医疗器械可能使患者获益D.患者自愿参加临床试验E.经伦理审查通过答案：ABCDE4.从事医疗器械网络销售的，应当是（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.任何个人E.依法不需要取得许可或备案的医疗器械零售企业答案：AC5.负责药品监督管理的部门对医疗器械生产经营企业实施监督检查时，可以行使下列职权：（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反《医疗器械监督管理条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所E.直接冻结企业银行账户答案：ABCD6.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款：（）A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照规定整改、停止生产、报告的B.生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的E.医疗器械注册人未按照规定开展不良事件监测的答案：ABCD7.医疗器械标签一般应当包括以下内容：（）A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案编号D.生产日期，使用期限或者失效日期E.电源连接条件、输入功率答案：ABCDE8.医疗器械使用单位应当妥善保存购入医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。使用期限长的医疗器械还应当保存（）等记录。A.安装B.使用C.维护D.转让E.实际使用时间答案：ABCDE9.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。A.缺陷产品召回B.不良事件监测C.再评价D.质量抽查E.飞行检查答案：BC10.以下哪些行为属于《医疗器械监督管理条例》明令禁止的？（）A.生产、经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械B.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械C.编造、伪造医疗器械注册证、生产许可证等许可证明文件D.在医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动中提供虚假资料E.医疗器械广告内容与经注册或者备案的相关内容不一致，含有虚假、夸大、误导性内容答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的______、______依法承担责任。答案：安全性、有效性2.第一类医疗器械实行产品______管理，第二类、第三类医疗器械实行产品______管理。答案：备案、注册3.医疗器械注册证有效期为______年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满______个月前向原注册部门提出延续注册的申请。答案：5，64.从事______医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。答案：第二类、第三类5.医疗器械经营许可证有效期为______年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满______个月前，向原发证部门提出延续申请。答案：5，66.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后______年。答案：57.进口的医疗器械应当有______说明书和______标签。答案：中文、中文8.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布______、______、______等风险控制措施。答案：警示信息、责令暂停生产销售和使用、责令召回四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械注册人、备案人只能是生产企业，不能是科研机构或研发公司。（）答案：×2.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。（）答案：√3.医疗器械广告应当经医疗器械注册人或者备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。（）答案：×4.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。（）答案：√5.从事第二类医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。（）答案：√6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即停止提供网络交易平台服务，并向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门报告。（）答案：√7.对违法行为情节严重的单位，除依法给予处罚外，由负责药品监督管理的部门责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（）答案：√8.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告，该报告必须是医疗器械检验机构出具的检验报告。（）答案：×9.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）答案：√10.负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的定义及其应当履行的主要义务。答案：医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。其主要义务包括：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（3）依法开展不良事件监测和再评价；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）对医疗器械全生命周期质量管理和安全性、有效性依法承担责任。2.医疗器械使用单位在医疗器械的采购、使用和管理方面有哪些主要责任？答案：医疗器械使用单位应当：（1）从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；（2）建立并执行进货查验记录制度，查验供货者资质和医疗器械合格证明文件，并按规定保存相关记录和资料；（3）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯；（4）按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；（5）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械按规定进行并记录；（6）开展医疗器械不良事件监测，发现可疑不良事件按规定报告；（7）不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。3.什么情况下可以对医疗器械进行召回？召回分为哪几个级别？答案：医疗器械注册人、备案人发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产、经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录召回和通知情况，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。根据医疗器械缺陷的严重和紧急程度，医疗器械召回分为：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.简述医疗器械网络销售者应当履行的义务。答案：医疗器械网络销售者应当：（1）在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证；（2）展示的信息应当真实、准确、完整、清晰，不得进行虚假宣传、夸大宣传；（3）建立并执行销售记录制度，记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容；（4）销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中有关医疗器械安全有效的基本要求；（5）配合医疗器械网络交易服务第三方平台提供者和药品监督管理部门开展监督检查、监测和调查。六、案例分析题（共15分）案例：某市市场监督管理局在对辖区内一家医疗器械经营企业A公司进行监督检查时发现以下情况：1.A公司持有《医疗器械经营许可证》，经营范围包括第二类、第三类医疗器械。现场发现其正在销售一款名为“智能康复理疗仪”的产品，产品外包装上印有医疗器械注册证编号。经执法人员在国家药品监督管理局网站查询，该注册证编号对应的产品名称、型号、生产企业等信息均与现场产品不符，且该注册证已过期。2.在A公司的销售记录中，发现有多笔销售给个人消费者的第三类医疗器械“植入式心脏起搏器”的记录。3.检查其库房时，发现部分需冷藏保存的体外诊断试剂与普通器械混放，库房温湿度监控记录不完整。问题：1.针对情况1，A公司销售该“智能康复理疗仪”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？应承担何种法律责任？（5分）2.针对情况2，A公司将第三类医疗器械“植入式心脏起搏器”销售给个人消费者的做法是否合法？为什么？（5分）3.针对情况3，A公