GSP《药品经营质量管理法》考试试题及答案

GSP《药品经营质量管理法》考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历要求是（）A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C2.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B3.下列哪类药品必须专柜存放、双人双锁管理（）A.生物制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.蛋白同化制剂答案：B4.药品批发企业对销后退回药品的验收，应当检查的文件不包括（）A.退货凭证B.原销售记录C.原验收记录D.原出库复核记录答案：C5.药品零售企业处方审核人员应当具备的资格是（）A.执业药师B.药士C.主管药师D.药师以上职称答案：A6.药品冷链运输在途温度记录数据采集间隔最长不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C7.药品批发企业建立的药品追溯制度应实现（）A.追溯到上游供应商B.追溯到下游购货单位C.追溯到最小销售包装D.追溯到药品上市许可持有人答案：C8.药品零售企业营业场所与非营业区域应当（）A.物理隔离B.明显标识C.人员分流D.以上均是答案：D9.药品批发企业年度质量管理体系内审至少进行（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A10.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨过程应当（）A.经总部审核B.由门店自行决定C.报药监部门批准D.无需记录答案：A11.下列哪项不属于药品收货时的核对内容（）A.运输方式B.随货同行单C.药品检验报告书D.药品广告批文答案：D12.药品批发企业出库复核应当在（）A.拼箱前完成B.装车后进行C.随货同行单打印前完成D.药品装车前完成答案：D13.药品零售企业拆零销售应当（）A.使用原包装B.提供说明书复印件C.不保留原包装标签D.无需记录答案：B14.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方进行（）A.运输价格比较B.质量保障能力审计C.运输时效评估D.保险额度核实答案：B15.药品零售企业对近效期药品应当（）A.立即下架停售B.按月汇总报告总部C.陈列于醒目位置并提示D.降价促销答案：C16.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核人员应当为（）A.采购员B.收货员C.质量管理人员D.财务人员答案：C17.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由营业员代售处方药C.电话告知执业药师远程审方D.继续销售非处方药答案：A18.药品批发企业质量档案保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年答案：C19.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）A.20㎡B.30㎡C.40㎡D.50㎡答案：C20.药品批发企业应当对温湿度监测设备进行（）A.年度校准B.季度校准C.半年度校准D.月度校准答案：A21.药品零售连锁企业总部配送中心退货区色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B22.药品批发企业验收冷藏药品时，查验的重点不包括（）A.运输时间B.到货温度C.冷链交接单D.药品广告批文答案：D23.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B24.药品批发企业质量风险管理过程应当（）A.一次性完成B.动态持续进行C.每年评估一次D.仅在新品种引入时进行答案：B25.药品零售企业设置药品待验区应当（）A.与营业区物理隔离B.与收银区合并C.设在仓库外D.无需专区答案：A26.药品批发企业采购首营品种，应当审核的资料不包括（）A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品广告批文D.检验报告书答案：C27.药品零售企业营业场所应当配备的设施设备不包括（）A.阴凉柜B.冷藏柜C.中药饮片斗柜D.离心机答案：D28.药品批发企业委托储存药品的，应当与受托方签订（）A.运输协议B.质量保证协议C.保险合同D.广告发布协议答案：B29.药品零售企业对顾客投诉的处理记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年答案：C30.药品批发企业发现假药，应当立即采取的措施是（）A.继续销售B.就地封存并报告药监部门C.退货给供应商D.降价促销答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品零售企业执业药师岗位职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品采购价格谈判答案：A、B、C32.药品批发企业计算机系统应当具备的功能有（）A.权限控制B.数据备份C.修改痕迹追溯D.自动生成虚假记录答案：A、B、C33.下列属于药品冷链设施设备验证项目的是（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.运输路线优化答案：A、B、C34.药品零售连锁企业总部统一管理的环节包括（）A.采购B.储存C.配送D.门店人员考勤答案：A、B、C35.药品批发企业质量管理制度应当包括（）A.供货单位审核B.购货单位审核C.药品追溯D.药品广告设计答案：A、B、C36.药品零售企业不得经营的品种有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：A、B、C、D37.药品收货时应当检查运输防护措施包括（）A.车厢封闭情况B.温控记录C.药品标识D.驾驶员健康证明答案：A、B、C38.药品批发企业出库复核记录内容应当包括（）A.通用名称B.批号C.有效期D.复核人员签名答案：A、B、C、D39.药品零售企业对近效期药品管理措施包括（）A.建立台账B.专区陈列C.顾客告知D.退回总部统一处理答案：A、B、C、D40.药品追溯系统应记录的关键信息有（）A.药品唯一标识码B.生产批号C.流通路径D.销售人员提成答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量管理部门应当独立于________部门，行使质量裁决权。答案：采购、销售42.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应当________并记录。答案：立即采取调控措施43.药品冷链运输箱验证应当包括________和________两种状态。答案：空载、满载44.药品批发企业应当对供货单位进行________审核和________审核。答案：合法资格、质量信誉45.药品零售企业拆零工具应当保持________、________，避免交叉污染。答案：清洁、专用46.药品储存实行色标管理，待验区为________色，合格区为________色。答案：黄、绿47.药品零售连锁企业总部应当建立________系统，实现门店远程审方。答案：执业药师远程服务48.药品批发企业委托运输药品前，应当与承运方签订________协议，明确质量责任。答案：质量保证49.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买人________并登记。答案：身份证50.药品追溯系统数据保存期限应当不少于药品有效期后________年。答案：5四、简答题（共5题，每题8分，共40分）51.简述药品批发企业收货环节的主要操作程序及质量控制要点。答案：（1）核对运输方式、到货温度、运输时间是否符合冷链要求；（2）查验随货同行单、发票、检验报告书等票货是否相符；（3）检查外包装完整性、标签清晰度、封签完好性；（4）将药品移至待验区，按批号逐一扫码建立收货记录；（5）发现异常立即隔离并报质量管理部门处理。52.简述药品零售企业在销售近效期药品时应履行的告知义务。答案：（1）在陈列位置设置“近效期药品专区”醒目提示；（2）销售时主动告知顾客剩余有效期；（3）提供保存条件及使用注意事项；（4）开具销售凭证并注明有效期；（5）建立近效期药品销售台账，便于追溯。53.简述药品批发企业开展质量管理体系内审的目的与主要内容。答案：目的：评价质量管理体系的符合性、有效性，持续改进。主要内容：（1）组织机构与人员资质；（2）质量管理体系文件执行情况；（3）设施设备校准与验证；（4）计算机系统权限与数据安全；（5）不合格品处理及纠正预防措施；（6）客户投诉与不良反应报告；（7）质量风险管理实施情况。54.简述药品零售连锁企业总部对门店质量巡查的重点项目。答案：（1）执业药师在岗与远程审方记录；（2）处方药是否凭处方销售；（3）冷藏药品储存温度记录；（4）近效期药品管理及提示；（5）中药饮片斗柜清斗记录；（6）拆零药品卫生与标签；（7）顾客投诉及不良反应上报；（8）温湿度监测设备校准标识。55.简述药品追溯体系在召回管理中的作用。答案：（1）快速锁定问题药品流向，精准定位召回范围；（2）提供完整批次、数量、客户清单，缩短召回时间；（3）记录召回过程，便于药监部门监督；（4）分析召回原因，为质量改进提供数据支持；（5）满足法规要求，降低企业法律风险。五、案例分析题（共3题，每题15分，共45分）56.案例：某药品批发企业2023年7月10日接收一批注射用头孢曲松钠，到货温度显示为18℃，运输时间12小时，供应商提供的冷链交接单记录2～8℃。收货员认为药品包装完好，遂收货入库。7月25日，客户投诉该批药品出现可见异物。经调查，该批药品在库储存温度2～8℃，无异常。问题：（1）指出收货环节存在的违规之处；（2）企业应采取哪些纠正与预防措施；（3）依据GSP，该批药品应如何处理？答案：（1）违规之处：收货员未对到货温度18℃超出冷链范围的情况进行异常处理，未报告质量管理部门即收货。（2）纠正措施：立即启动召回，通知下游客户停止销售；对收货员重新培训考核；修订收货操作规程，增加超温自动报警停收功能。预防措施：升级冷链运输合同，明确超温赔偿与质量条款；对供应商开展专项质量审计；安装实时远程温度监控，数据对接计算机系统。（3）依据GSP第一百二十八条，该批药品应视为不符合收货要求，不得入库，应当场拒收并记录；已入库的，应立即下架封存，报药监部门，按召回程序处理。57.案例：某药品零售连锁企业A门店2023年8月夜间停电6小时，冷藏柜温度上升至15℃，次日早晨门店营业员未记录即继续销售冷藏药品。8月20日，顾客服用该门店销售的双歧杆菌三联活菌胶囊后投诉无效。经检测，菌株活菌数低于标准。问题：（1）门店违反了哪些GSP规定；（2）总部应承担什么责任；（3）如何开展后续风险控制？答案：（1）门店违反：未对停电期间温度异常进行记录、报告；未对受影响药品下架封存；执业药师未履行指导顾客职责。（2）总部责任：未提供24小时温度报警系统；未建立停电应急预案；对门店巡查不到位，应承担连带赔偿责任。（3）风险控制：立即召回同批药品；对顾客进行健康跟踪并补偿；全部门店冷藏设备加装UPS不间断电源与短信报警；修订停电应急预案，开展全员演练；将事件报告药监部门并公开披露。58.案例：某药品批发企业2023年9月从B供应商首次采购“阿托伐他汀钙片”，未索取药品注册批件即入库。10月，药监部门抽查发现该批药品为未经批准的进口分包装药品。问题：（1）企业违反了哪些GSP条款；（2）如何实施产品召回；（3）对供应商应采取何种措施？答案：（1）违反：未执行首营品种审核制度；未索取并核实注册批件、检验报告书；质量管理部门未行使否决权。（2）召回：立即启动一级召回，24小时内通知所有下游客户停止销售、使用；48小时内提交召回计划；每周向药监部门报告召回进展；召回药品封存于不合格区，统一销毁并记录。（3）供应商措施：将其列入黑名单，终止合作；向药监部门报告供应商违法行为；三年内不再接受其供货；对已采购的其他品种启动全面质量复核。六、计算题（共2题，每题10分，共20分）59.某药品零售企业2023年第三季度销售数据如下：7月销售额120万元，其中处方药占45%；8月销售额150万元，其中处方药占40%；9月销售额130万元，其中处方药占50%。已知该企业执业药师每月排班均为22天，每天8小时。求：（1）第三季度处方药销售额；（2）执业药师人均每