2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2025年版），医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B2.从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.一B.二C.三D.二、三答案：D3.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当申请办理许可证（）。A.变更B.延续C.补发D.重新办理答案：D4.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核D.进货查验记录和销售记录答案：D5.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（）。A.不承担责任B.承担部分责任C.承担全部责任D.承担连带责任答案：C6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向（）报告。A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A7.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的条件，并应当（），保证医疗器械质量安全。A.与委托方签订委托协议B.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.向所在地省级药品监督管理部门备案D.取得医疗器械经营许可证答案：A8.从事第二类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。这里的“具有资质的医疗器械经营企业”是指（）。A.任何从事医疗器械经营的企业B.取得《医疗器械经营许可证》或者进行第二类医疗器械经营备案的企业C.仅指取得《医疗器械经营许可证》的企业D.仅指进行第二类医疗器械经营备案的企业答案：B9.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当自收到申请之日起（）个工作日内补发医疗器械经营许可证。A.5B.10C.15D.20答案：B10.对经营企业进行监督检查时，药品监督管理部门可以依法采取的措施不包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查封、扣押可能危害人体健康的医疗器械及有关资料C.查封违法从事经营活动的场所D.直接吊销企业的《医疗器械经营许可证》答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，申请医疗器械经营许可，应当具备下列条件：（）A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力E.符合医疗器械经营质量管理规范要求答案：A,B,C,D,E2.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质，包括：（）A.医疗器械生产许可证或者经营许可证、备案凭证B.营业执照C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件及授权书E.以上全部答案：E3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括：（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.相关许可证明文件编号等E.医疗器械的生产企业名称答案：A,B,C,D,E4.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，并履行以下义务：（）A.在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.展示的医疗器械产品信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致C.交易记录应当从医疗器械网络销售交易完成之日起保存不少于5年D.应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理人员E.应当向所在地省级药品监督管理部门备案答案：A,B,C,D5.有下列情形之一的，由原发证部门注销医疗器械经营许可证：（）A.有效期届满未申请延续的B.医疗器械经营企业主动提出注销申请的C.医疗器械经营许可证依法被吊销的D.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形E.企业法定代表人发生变更的答案：A,B,C,D6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以对医疗器械的（）等环节进行重点检查。A.采购、验收B.贮存、销售C.运输、售后服务D.不良事件监测E.产品召回答案：A,B,C,D,E7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：A,B,C,D,E8.关于医疗器械的贮存，以下说法正确的是：（）A.应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存B.贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应C.冷库、冷藏车等设施设备应当定期检查并记录D.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，其仓储管理计算机信息系统应当与委托方进行数据同步E.医疗器械与非医疗器械应当分开存放答案：A,B,C,D,E9.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的（），并建立培训档案。A.质量管理人员B.采购人员C.售后服务人员D.验收、库房管理人员E.以上全部答案：E10.对于从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理制度应当包括以下内容：（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.质量管理的规定C.采购、收货、验收的规定D.贮存、检查、销售、出库、运输的规定E.医疗器械召回、不良事件监测和报告的规定答案：A,B,C,D,E三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.仅从事第二类医疗器械经营的企业，无需办理经营许可，只需进行经营备案即可。（）答案：√2.医疗器械经营许可证的许可事项发生变更的，应当向原发证部门提出许可事项变更申请。（）答案：√3.医疗器械经营企业可以销售本企业受委托储运的医疗器械，无需取得经营资质。（）答案：×4.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，并建立审核记录。（）答案：√5.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。（）答案：√6.医疗器械经营企业因违法经营被立案调查但尚未结案的，可以申请经营许可证延续，药品监督管理部门应当予以受理。（）答案：×7.运输医疗器械应当根据医疗器械的产品特性，采取有效措施，保证运输过程中的质量安全。（）答案：√8.医疗器械经营企业可以从不具有资质的个人或者单位购进医疗器械，只要产品质量合格即可。（）答案：×9.从事第二类医疗器械批发和第三类医疗器械经营的企业，应当建立覆盖质量管理全过程的信息管理系统。（）答案：√10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行信用评价，并建立信用档案，对有不良信用记录的企业增加监督检查频次。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械经营质量管理规范由（）制定。答案：国家药品监督管理局2.医疗器械经营企业应当建立并实施（）制度，对医疗器械的质量状况进行持续跟踪。答案：质量管理自查3.从事（）医疗器械零售业务的企业，应当配备执业药师或者其他经过资格认定的药学技术人员。答案：第三类4.医疗器械经营企业应当建立（）档案，保存已入库的医疗器械的原始资料。答案：采购5.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第一位X代表（）。答案：许可部门所在地的简称6.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行（），做到账、货相符。答案：盘点7.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和（）培训。答案：继续8.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台提供者应当对入网的医疗器械经营企业进行（），并建立登记档案。答案：资质审查9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位等，同时向所在地（）负责药品监督管理的部门报告。答案：县级人民政府10.医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。答案：计算机信息11.跨设区的市设置仓库的，应当向（）药品监督管理部门办理仓库备案。答案：仓库所在地设区的市级人民政府12.医疗器械经营企业应当建立（）制度，记录医疗器械的销售流向，确保信息可追溯。答案：销售记录13.从事（）类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。答案：第三14.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。答案：615.医疗器械经营企业应当对医疗器械的（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施。答案：采购、验收、贮存、销售16.药品监督管理部门实施监督检查时，应当出示（），保守被检查单位的商业秘密。答案：执法证件17.医疗器械经营企业应当对医疗器械供货者进行（），确定其合法资格和质量保证能力。答案：评价18.医疗器械经营企业应当配备（），负责医疗器械的质量管理工作。答案：质量管理人员19.医疗器械经营企业应当建立（）档案，保存医疗器械的销售记录和购货者的资质证明文件。答案：销售20.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。答案：2五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度至少应包括哪些内容？答案：医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度至少应当包括以下内容：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）采购、收货、验收的规定；（3）贮存、检查、销售、出库、运输的规定；（4）医疗器械召回、不良事件监测和报告的规定；（5）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；（6）医疗器械退货、不合格品管理的规定；（7）设施设备维护及验证和校准的规定；（8）卫生和人员健康状况管理的规定；（9）质量管理培训及考核的规定；（10）医疗器械追溯管理的规定。2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当履行哪些查验义务？答案：医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当履行以下查验义务：（1）查验供货者的资质，包括医疗器械生产许可证或者经营许可证、备案凭证，营业执照，医疗器械注册证或者备案凭证等；（2）索取并留存加盖供货者公章的相关资质证明文件复印件；（3）查验医疗器械的合格证明文件；（4）对医疗器械的包装、标签、说明书进行检查，确保符合相关规定；（5）建立进货查验记录制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯。3.什么情况下，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？答案：有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（1）经营存在严重安全隐患的；（2）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（3）信用等级评定为不良信用企业的；（4）药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。4.简述医疗器械经营企业应当如何建立并实施医疗器械追溯制度？答案：医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械追溯制度，保证经营的产品可追溯。具体要求包括：（1）利用信息化手段，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输等全过程的质量管理信息系统；（2）确保系统记录的信息真实、准确、完整，并与实际经营情况一致；（3）对经营的医疗器械实行唯一标识管理，或者采取其他有效措施，确保产品可追溯；（4）按照要求向医疗器械追溯协同平台提供相关追溯信息；（5）当发生质量安全问题时，能够利用追溯系统迅速定位问题产品，控制风险。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市药品监督管理局执法人员在对“康健医疗器械有限公司”进行现场检查时发现以下情况：①该公司持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第二类、第三类医疗器械。②在其冷库中发现一批标识为“一次性使用无菌注射器”的产品，产品注册证号显示为第三类医疗器械，但该公司提供的该批次产品的随货同行单及购进发票显示供货单位为“某某商贸有限公司”，执法人员通过系统查询，“某某商贸有限公司”仅进行了第二类医疗器械经营备案，未取得第三类医疗器械经营许可证。③该公司计算机系统中该批次产品的采购、验收、入库记录齐全，但未能提供对供货方“某某商贸有限公司”经营第三类医疗器械资质的审核记录。问题：（1）“康健医疗器械有限公司”的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？（4分）（2）药品监督管理部门可以依法对其作出何种处理？（3分）（3）该案例对医疗器械经营企业在供应商资质审核方面有何警示？（3分）答案：（1）违反了以下规定：①违反了“医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械”的规定。案例中供货方“某某商贸有限公司”不具备经营第三类医疗器械的资质（仅备案第二类）。②违反了“医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件”的规定。该公司虽有采购记录，但未能履行对供货方经营第三类医疗器械资质的审核义务，审核记录缺失。（2）药品监督管理部门可以依法：①责令其立即停止从非法渠道购进医疗器械的行为；②没收违法购进的医疗器械和违法所得；③并处违法购进医疗器械货值金额一定倍数的罚款；④情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。（3）警示：①医疗器械经营企业必须严格履行供应商资质审核义务，不能仅查看营业执照和备案凭证，必须根据所购医疗器械的管理类别，核实供应商是否具备相应的经营许可或备案资质。②资质审核不能流于形式，必须建立并保存完整的审核记录，包括对许可证/备案凭证范围、有效期的核实记录。③企业应加强对采购、验收人员的培训，使其明确不同类别医疗器械对供货商资质的特定要求，确保从合法合规的渠道采购产品。2.案例：“速达物流有限公司”与“贝普医疗设备有限公司”（医疗器械注册人）签订委托协议，为其提供某一第三类植入性医疗器械的仓储、运输服务。在合作期间，“速达物流有限公司”未按照医疗器械说明书要求的温度条件进行运输，导致一批产品在运输途中储存温度超标。该批产品最终被医院使用，后引发患者感染。经调查，该物流公司未建立与医疗器械运输相关的质量管理制度，运输人员也未经