健康信息学 内窥镜视频和相关临床信息标准立项发展报告

*健康信息学内窥镜视频和相关临床信息标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Endoscopicvideoandrelatedclinicalinformation摘要关键词健康信息学；内窥镜视频；元数据；临床信息；互操作性；HL7FHIR；数据标准化；医疗信息化Keywords:HealthInformatics;EndoscopicVideo;Metadata;ClinicalInformation;Interoperability;HL7FHIR;DataStandardization;MedicalInformatization正文1.引言：内窥镜视频数据管理的标准化需求在当今的医疗卫生体系中，内窥镜技术已从单纯的诊断工具演变为融合诊断、治疗、微创手术于一体的综合性平台。无论是常见的胃镜、结肠镜检查，还是复杂的经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）、支气管镜下介入治疗，均会产生海量的视频数据。这些视频不仅记录了病灶的形态、颜色、蠕动等动态信息，还包含了操作者的诊断思路、治疗过程及术中决策。然而，这些宝贵的数字资源在采集、存储、归档、检索、交换和分析等环节长期面临缺乏统一标准的困境。不同品牌、不同年代的内窥镜设备产生的视频文件格式、编码参数、封装方式各异，导致数据难以跨机构、跨系统共享。同时，关联的临床信息，如患者病史、病理结果、操作过程描述、并发症记录等，也散落在不同的电子病历（EMR）或内镜报告系统中，形成严重的信息割裂。这种现状直接导致了以下核心问题：1.数据复用困难：无法有效利用历史视频数据进行回顾性研究、质控审查或医学生教育。2.互操作性低下：不同医疗信息系统之间无法顺畅交换内窥镜影像数据及其关联临床信息，阻碍了区域医疗协同和远程会诊的发展。4.质控标准不一：缺乏统一的数据管理标准，导致各机构的内镜室质控指标难以横向对比，国家级质控平台的建立缺乏数据底座。在此背景下，国际标准化组织（ISO）技术委员会ISO/TC215（健康信息学）敏锐捕捉到行业发展的迫切需求，正式立项并发布了ISO/TR24936:2026《健康信息学内窥镜视频和相关临床信息》。该标准作为一项技术报告（TechnicalReport,TR），旨在为全球内窥镜领域的视频数据管理和临床信息交互提供一套通用的、可扩展的技术指南，为后续可能的国际标准制定奠定坚实基础。2.标准范围与规范性引用ISO/TR24936:2026明确了其适用范围为：健康信息学领域中，针对内窥镜检查过程中产生的视频数据，以及与之直接相关的临床信息的管理、交换和结构化描述。该标准具体界定了以下关键内容：1.视频数据元模型：定义了一组通用的元数据元素，用于描述内窥镜视频的来源（如设备类型、制造商、探头型号）、采集参数（分辨率、帧率、色彩空间、编码格式）、检查环境（患者标识、检查日期、操作医生、检查部位）、以及视频本身的技术特征（时长、文件大小、关键帧标记等）。2.相关临床信息模型：规范了应与内窥镜视频关联的临床信息类型和表示方式。这包括但不限于患者人口学信息（匿名化后）、适应症、检查前用药情况、内镜所见、内镜下诊断、活检/病理采样记录、治疗措施（如息肉切除）、以及并发症信息。3.数据交换框架：推荐采用当前国际医疗信息交换的主流标准——HL7FHIR（快速医疗互操作性资源）作为底层框架，构建内窥镜视频和临床信息的交换标准。标准详细说明了如何将内窥镜视频（可能作为“媒体”或“文档引用”资源）与“诊断报告”、“程序”、“观察”、“患者”等FHIR资源进行关联和打包，以实现结构化、语义化的数据交换。标准未涵盖与内窥镜手术无关的其他视频类型、静态图像的存储规范，以及涉及医疗器械注册法规的具体技术要求。其规范性引用文件主要涵盖了HL7FHIR核心标准（版本R4或以上）、DICOM（医学数字成像和通信）标准中与视频相关的部分，以及其他ISO健康信息学基础标准，如ISO/TS21526（健康信息学-元数据）等。3.术语与定义的精确定性为确保标准在全球范围内的准确理解与实施，ISO/TR24936:2026对一系列核心术语进行了精确定义，避免了因语义歧义导致的数据误用。关键术语包括：*内窥镜视频(EndoscopicVideo)：指通过内窥镜设备捕获的、反映体腔或器官内部解剖结构和功能活动的动态数字影像序列，包括但不限于白光、窄带成像（NBI）、荧光、超声内镜等模式。*元数据(Metadata)：描述内窥镜视频本身及其产生背景的结构化数据，是理解、管理和检索视频内容的关键。*相关临床信息(RelatedClinicalInformation)：与特定内窥镜检查过程及其结果紧密相连的患者临床数据，这些信息对于完整解读视频内容、进行临床决策和科研分析至关重要。*互操作性(Interoperability)：两个或多个系统或组件之间交换信息并使用所交换信息的能力。*HL7FHIR(快速医疗互操作性资源)：由HL7国际组织制定的一种新兴的国际标准，用于以模块化、可扩展的方式在医疗系统间交换电子健康信息。其核心是定义了一系列“资源”（Resources），每种资源代表一种特定的临床或管理概念。*程序(Procedure)：在本标准语境下，特指一次完整的内窥镜检查或治疗操作，是连接视频数据和临床信息的核心事件。这些定义的统一，为标准后续的技术内容提供了清晰的语义基础，确保了不同国家、不同背景的技术人员和临床工作者能够在同一语言体系下进行交流与合作。4.核心技术内容：元数据与临床信息交换框架本标准的技术核心主要体现在两个层面：视频数据的元数据模型，以及基于HL7FHIR的临床信息交换框架。4.1内窥镜视频元数据模型该模型是标准的基础设施，它定义了一个分层级的元数据集合，用于对内窥镜视频进行全生命周期的描述。模型分为几个关键类别：*标识与患者元数据：包括全局唯一的检查标识（如UUID）、检查日期、时间、匿名化后的患者标识、年龄、性别等。这部分数据确保了视频的唯一关联性和法律法规合规性（如GDPR、HIPAA）。*检查事件元数据：描述内窥镜检查过程本身，包括检查类型（如食管胃十二指肠镜EGD、结肠镜、支气管镜）、操作者信息、麻醉方式、适应症、检查前准备（如肠道清洁度）、操作时长等。*设备与采集元数据：详细记录视频来源设备的技术参数，包括制造商、型号、内窥镜类型（如高清、3D）、成像模式、视场角、光源类型、以及视频采集参数（如分辨率1920x1080、帧率30fps、编码格式H.264/HEVC、色彩空间sRGB等）。这类元数据对于视频的图像质量评估、算法训练和设备性能评价至关重要。*内容描述与注释元数据：提供对视频内容的语义描述，允许标注视频中的关键事件（如“开始”、“发现息肉”、“进行活检”）、解剖部位（如“胃窦”、“回盲瓣”）、初步内镜诊断、以及内镜图像分类（如巴黎分型）。该类元数据极大地提升了视频的检索能力和AI训练的数据质量。4.2基于HL7FHIR的临床信息交换框架为了解决视频与临床信息“两张皮”的现状，标准创造性地推荐使用HL7FHIR作为统一的交换框架。具体而言，它定义了以下几种核心资源的映射和关联方式：*Procedure资源：作为整个内窥镜检查的核心事件，它充当“粘合剂”，将视频引用、患者信息、诊断结果等串联起来。Procedure资源中的`reasonCode`、`performer`、`bodySite`等元素可用于编码检查的临床背景。*DiagnosticReport资源：承载内窥镜检查和病理检查的最终结论。该资源通过`result`元素关联`Observation`资源，描述了详细的镜下所见和诊断描述。*Observation资源：用于表示结构化的临床观测结果，如息肉的形态、大小、NBI分型（JNET分型）、病理诊断（如腺瘤、增生性息肉）。这些观测结果可以独立于报告，直接关联到视频中的特定帧。*Media资源：用于直接引用或包含内窥镜视频文件。标准明确了Media资源如何存储视频的URL、格式、持续时间等属性，并通过`basedOn`或`partOf`等元素与Procedure资源关联。*DocumentReference资源：用于引用包含视频和临床信息的完整PDF或报告文件。通过这种FHIR化建模，任何符合标准的健康信息系统都可以通过提供标准化的API接口，实现对内窥镜视频及其全链条临床信息的语义查询、检索和交换。这为实现跨机构的内镜质控平台、国家级内镜数据库以及用于CAC观察研究的整合数据集奠定了基础。5.主要参与单位介绍：皇家飞利浦公司（RoyalPhilips）ISO/TR24936:2026标准的制定凝聚了全球健康信息学领域的精英智慧。在其起草和评审过程中，皇家飞利浦公司（RoyalPhilips，以下简称“飞利浦”）作为一家全球领先的健康科技企业，发挥了至关重要的作用，是该标准制定的主要推动者和核心贡献者之一。飞利浦在健康信息化领域拥有超过百年的历史和深厚的技术积淀。公司专注于通过有意义的创新来改善人们的生活，其业务广泛覆盖诊断影像、图像引导治疗、病人监护、企业信息化及个人健康等领域。特别在内窥镜领域，飞利浦不仅在硬件设备（如高端内窥镜系统、可视化平台）上占据重要地位，更在与之配套的信息化解决方案上持续投入。飞利浦的突出贡献体现在以下几个方面：1.技术前瞻性：飞利浦很早就认识到内窥镜视频数据与临床信息深度融合的潜力。公司在内部积累了大量的数据管理经验，尤其是在如何将复杂的影像数据（包括视频）无缝嵌入到其主力企业信息化平台（如IntelliSpace）中。飞利浦将自身的研发成果和最佳实践，积极贡献给了标准制定过程，为元数据模型和FHIR映射框架提供了坚实的技术原型。2.标准互操作性的倡导者：作为HL7国际组织的长期战略合作伙伴和核心成员，飞利浦在推动HL7FHIR标准在全球医疗中的应用方面不遗余力。飞利浦的专家带着对FHIR标准的深度理解，主导了标准中关于如何利用FHIR资源建模内窥镜视频和临床信息的工作，确保了新标准与国际主流医疗信息交换潮流的无缝衔接。4.全球协作的桥梁：飞利浦拥有广泛的全球业务网络和客户基础，能够收集来自欧洲、北美、亚太等不同地区的临床需求和管理痛点。飞利浦的专家将这些来自一线的真实反馈带入标准工作组，确保了标准既具有理论上的先进性，又具备实践中的可行性和普适性。飞利浦的深度参与，不仅为ISO/TR24936:2026注入了强大的技术活力和行业经验，也彰显了其在推动全球医疗信息化标准演进中的领导地位。该标准的成功发布，是产学研用多方协同创新的典范，飞利浦是其中不可或缺的关键力量。6.结论ISO/TR24936:2026《健康信息学内窥镜视频和相关临床信息》的发布，是健康信息学标准化领域一次具有里程碑意义的突破。它不仅填补了全球范围内内窥镜视频数据管理和信息交换领域的标准空白，更为解决长期以来困扰临床、科研和产业界的“数据孤岛”问题提供了权威的技术指南。该标准通过建立精细化的元数据模型和基于HL7FHIR的临床信息交换框架，成功地将非结构化的视频流与结构化的临床文本、诊断报告、病理结果有机统一，为构建新一代智能内镜系统奠定了坚实的数据基石。展望未来，随着该技术报告的深入应用和反馈，我们预计将在以下方面取得显著进展：1.推动国际标准升级：作为技术报告（TR），ISO/TR24936:2026将起到“探路者”的作用。其积累的实践经验和技术路线，将极有可能推动ISO/TC215在未来的议事日程中，正式立项并发布更具约束力的国际标准（IS）或技术规范（TS），从而将内窥镜数据标准化推入新阶段。3.优化内镜质控与临床研究：依托标准化的数据交换框架，区域乃至国家层面的内窥镜医疗质量控制中心可以轻松接入各机构的匿名化数据，进行横向对比、趋势分析和风险预警。同时，对于需要多中心合作的前瞻性、回顾性临床研究（如不同治疗方案的疗效比较、早期癌的筛查策略评估），标准化数据将成为提高研究效率和数据质量的“高速公路”。4.赋能远程医疗与教育：标准化的内