清洗消毒器 第6部分非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

*清洗消毒器第6部分:非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part6:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment摘要本报告旨在系统阐述ISO15883-6:2026《清洗消毒器第6部分:非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验》标准的发展历程、技术内涵与行业影响。随着全球医疗保健领域对感染控制要求的日益严格，非关键医疗器械及保健设备的有效清洁与消毒成为阻断病原体传播、降低院内感染风险的关键环节。ISO15883-6标准的制定，旨在填补国际标准化组织在非关键物品热消毒设备领域的规范空白，为制造商、医疗机构及检测认证机构提供统一的技术依据。本报告首先介绍了ISO15883系列标准的整体架构及其演变过程，明确了第6部分在系列标准中的定位与必要性。其次，详细解读了标准的适用范围、关键技术指标，特别是针对非关键医疗器械和保健设备（如床栏、输液泵、马桶、便盆、清洁推车等）的热消毒工艺验证、设备性能要求及试验方法。随后，报告重点介绍了主要参与制定单位——国际标准化组织/外科植入物/消毒/清洗消毒器标准化技术委员会（ISO/TC198/SC2/WG14）的工作机制与贡献，特别提及了德国标准化学会（DIN）在推动标准制定中的核心作用。最后，报告总结该标准对提升全球感染预防体系、促进国际贸易及技术协同发展的重大价值，并展望了其在智能化、模块化及可持续性方面的未来演进方向。该标准对于规范市场秩序、保障患者和医护人员安全具有不可替代的指导意义，是医疗装备领域一项重要的基础性技术文件。关键词清洗消毒器；热消毒；非关键医疗器械；ISO15883；感染控制；验证与确认；卫生保健设备KeywordsWasher-disinfectors;Thermaldisinfection;Non-criticalmedicaldevices;ISO15883;Infectioncontrol;Validationandqualification;Healthcareequipment1.引言随着现代医学技术的飞速发展和人口老龄化趋势的加剧，医疗机构中使用的器械与设备种类日益繁多。根据斯伯尔丁（Spaulding）分类法，医疗器械根据其使用中潜在感染风险的高低，被分为关键、半关键和非关键三大类。其中，非关键医疗器械仅接触完整皮肤，其所需的消毒水平相对较低，但因其使用频率高、接触面广（如病房环境中的遥控器、呼叫按钮、床旁桌等），实际上构成了院内交叉感染的最大风险源之一。传统的清洁消毒方式，如人工擦拭或简单浸泡，往往存在处理效果不稳定、化学药剂残留、液体飞溅污染以及操作人员职业暴露风险高等弊端。在此背景下，采用热消毒技术的自动清洗消毒器因其处理效率高、效果可重复、无化学残留及对环境友好等显著优势，在非关键医疗器械和保健设备的日常处理中得到了广泛应用。然而，长期以来，全球范围内缺乏专门针对这类设备的设计、性能验证及试验方法的统一国际标准。ISO15883系列标准（清洗消毒器）的前几部分已对关键和半关键器械（如外科手术器械、麻醉器材、呼吸治疗器械等）的清洗消毒器做出了详细规定，但对于床栏、便盆、清洁工具等非关键物品，其处理需求（如温度、时间、负载结构设计等）存在显著差异，导致了市场产品的质量参差不齐，用户在选择、验证及合规方面面临诸多困惑。ISO15883-6:2026的发布正是为了回应这一现实需求。该项标准的出台，标志着全球医疗感染控制领域标准化工作的进一步完善，为规范非关键医疗器械和保健设备的热消毒处理提出了明确、科学且可操作的技术框架。2.标准背景与定位ISO15883“清洗消毒器”系列标准是国际医疗器械清洗消毒领域最具权威性和应用最广泛的技术规范体系。该系列标准由国际标准化组织外科植入物领域的消毒与清洗消毒器分技术委员会（ISO/TC198/SC2）负责制定。*系列标准架构：ISO15883系列由多个部分组成。其中，第1部分提供了通用的定义和基础要求。第2部分专门针对外科器械、麻醉设备等关键和半关键医疗器械用清洗消毒器。第3部分规定了装载处理人排泄物容器的清洗消毒器要求，主要针对如便盆、尿壶等。第4部分则涉及化学消毒清洗消毒器的要求和试验。第5部分涵盖了非专用于医疗器械的清洗消毒器的性能要求。ISO15883-6作为该系列的重要补充，其核心定位在于：*明确对象：标准明确其适用对象为用于处理非关键医疗器械和保健设备的清洗消毒器。这些设备包括但不限于：床栏、输液泵、监护仪面板、轮椅、病床、移动X光机外壳、马桶、垃圾桶、清洁推车等。*聚焦热消毒：标准专门针对采用热消毒（即利用高于一定温度的热水进行消毒）的工艺。与化学消毒不同，热消毒是一种物理方法，具有易于控制、效果稳定、无化学残留物的优点，尤其适合处理耐热的非关键物品。*衔接与差异：与第2部分（关键器械）相比，第6部分所涵盖设备的消毒要求（如A0值，即湿热灭菌/消毒的物理等效性指标）通常较低。例如，关键器械可能需要达到A0值≥3000（121℃，15分钟），而非关键器械的热消毒A0值通常设定在60-600之间（例如在80℃下保持10分钟或90℃下保持1分钟），这取决于设备的用途和污染风险评估。标准明确区分了“清洗”和“消毒”的验证，并特别针对非关键物品复杂的几何形状和耐热性限制，提出了相应的装载配置和温度分布测试要求。3.标准核心技术内容解读ISO15883-6:2026标准不仅规定了清洗消毒器的设计制造要求，更重要的是构建了一整套从性能设计、过程验证到日常监控的闭环质量控制体系。3.1适用范围与术语定义标准明确其范围涵盖“使用热消毒实现非关键医疗器械和保健设备清洁消毒的设备”。它对“非关键医疗器械”进行了清晰界定。同时，引入了或重申了诸如“热消毒”、“清洁”、“A0值”、“负载”、“装载架”、“热穿透”等关键术语的统一释义，确保在全球范围内的技术沟通具有共同的语言基础。3.2性能要求与试验方法*清洗效果：标准要求设备必须验证其清洗能力，能够去除代表性污染物（如蛋白质、血液、皮脂等）。试验方法通常包括使用标准化的污染试件（例如，带有特定污物和干燥方法的钢板），在完成一个清洗程序后，通过测量残留物（如蛋白质残留量、微生物残留量）来量化清洗效率。对于非关键设备，可能允许的残留水平会略高于关键器械，但仍需满足严格的卫生学要求。*消毒效果：热消毒效果的核心指标是A0值。标准规定了非关键医疗器械和保健设备所需定义的最低A0值范围，并要求制造商明确其特定消毒程序所达到的A0值。验证试验通过在负载内不同位置（如测温探头、生物指示剂）放置温度传感器和/或生物指示物，确认在整个消毒周期内所有测量点的温度和时间均满足预设的A0值要求。生物指示剂例如使用嗜热脂肪地芽孢杆菌（*Geobacillusstearothermophilus*）芽孢，验证其被杀灭程度。*干燥效果：清洗消毒后，物品必须有效干燥，以防止潮湿环境滋生微生物。标准要求设备具备有效的干燥系统（如热风、真空等），干燥完成后的负载表面和内部不应有水滴残留。试验方法可能包括规定时间后称重或用吸水纸擦拭物品表面。3.3过程验证与控制标准特别强调全生命周期的质量控制，包括：*安装验证（IQ）：确认设备按照制造商的说明书进行安装，水、电、蒸汽等公用设施符合要求。*运行验证（OQ）：验证设备在正常操作条件下的各项功能（如温度、时间、水流量）是否稳定，是否满足设计要求。*性能验证（PQ）：使用代表性负载，实际运行一个或多个清洗消毒程序，验证其能否持续稳定地达到清洗、消毒和干燥效果。对于非关键设备，负载的复杂性和数量需要被精心设计，以代表真实的临床使用场景。4.主要参与单位及标委会该标准的制定与维护，核心依托于国际标准化组织（ISO）下属的ISO/TC198（外科植入物）技术委员会，再细分为SC2（消毒/清洗消毒器）分技术委员会。具体负责本部分内容工作组为WG14。详细介绍：德国标准化学会的核心贡献在ISO/TC198/SC2/WG14的工作组中，德国标准化学会（DIN，DeutschesInstitutfürNormunge.V.）发挥了至关重要的领导和推动作用。DIN是德国最大的标准化组织，也是全球最有影响力的国家级标准机构之一。在医疗消毒和清洗领域，DIN早已拥有深厚的积淀，例如著名的DIN58929系列标准（针对清洗消毒器）。德国医疗行业对高度机械化和自动化的清洗消毒过程有着长久的需求和领先的技术。特别是在德国医疗系统，对非关键物品（如床架、马桶座、清洁工具）的处理早已从人工转向自动化热消毒。DIN在编制ISO15883-6过程中的主要贡献体现在:1.技术主导与草案撰写：基于DIN内部的成熟技术规范（如DIN58929-5），DIN专家小组将德国工业界在非关键物品清洗消毒领域的数十年实践经验、测试方法和技术数据，系统地融入到国际标准的草案文本中。这确保了标准的科学性和可操作性，例如，对非关键物品特有的复杂装载配置的验证方法，就大量借鉴了德国机械工程学会（VDI）和卫生工程师协会的相关研究成果。2.提供试验验证平台：DIN旗下的认证机构（如DINCERTCO）和主要合作检测实验室，为标准的试验方法验证提供了大量国家级检测数据，这些数据有效支撑了标准中各项技术指标的合理性。例如，关于不同负载（如不同材质的床栏、不同结构的便盆）对热消毒效果均匀性的影响，DIN协调了大量的对比实验。3.协调国际共识：作为ISO/TC198的积极成员，DIN的专家代表参加了全部工作组会议。他们凭借精湛的技术水平和娴熟的标准协调技巧，成功地调和了来自欧洲、北美、亚洲等不同地区在技术路线（如基准温度选择、A0值上界）、验证方法（如生物指示剂的选择）上的争议，最终形成了国际社会广泛接受的技术妥协方案。4.推动欧盟转化：由于DIN的深度参与，ISO15883-6:2026的很多技术框架与原则与欧盟相关的医疗器械法规（MDR）和标准（如EN15883系列）高度协调。这使得标准发布后，迅速成为欧盟各国医疗器械设备认证的重要参考依据，为欧洲乃至全球的一体化认证铺设了道路。DIN也在标准发布后迅速将其转化为德国国家标准（DINENISO15883-6），确保了标准在欧洲的落地实施。5.标准的影响与价值ISO15883-6:2026的颁布和实施，将带来多维度、深远的积极影响：1.提升院感控制水平：标准为医院、疗养院等医疗机构提供了一套通用的“金标准”。通过遵循该标准，医疗机构可以建立起科学的非关键物品处理全流程质量控制体系，显著降低因物品清洗不彻底、消毒不充分导致的交叉感染风险，尤其是降低多重耐药菌通过环境表面传播的几率。例如，在标准指导下，病房床栏的清洗消毒程序能够被有效验证，从而确保护士或保洁人员接触后不会成为病原体传播的载体。2.促进公平贸易与技术创新：统一的标准打破了各国在技术规范上的壁垒，为全球清洗消毒器制造商提供了一个公平的竞争平台。设备制造商在设计出口产品时，只需满足ISO15883-6的要求即可进入全球大部分市场，降低了合规成本和重复检测费用。同时，为了满足标准中对A0值精确控制、干燥效率提升以及复杂负载处理能力的要求，将会激励制造商加大对自动控制技术、热流动力学设计、新型高效干燥模块的研发投入。3.助力设备全生命周期管理：标准所强调的IQ、OQ、PQ验证体系，将促使医疗机构从购买、安装到日常运行、维护保养，建立一套完整的设备管理档案。这有助于医院更科学地安排设备更新换代，评估设备运行状况，减少因设备老化或维护不当带来的风险。4.增强公众与患者信任：当医疗场所的环境物品清洁消毒有一个可追溯、可验证、符合国际标准的质量控制框架时，无疑会极大增强患者及社会公众对医院安全和服务质量的信任度。6.结论与展望ISO15883-6:2026《清洗消毒器第6部分:非关键医疗器械和保健设备用热消毒清洗消毒器的要求和试验》的发布，是国际感染控制领域标准化进程中的一块里程碑。它不仅填补了国际标准体系中针对非关键物品专用清洗消毒设备的空缺，更以其严谨的技术语言、清晰的过程验证要求和务实的性能指标，为全球医疗保健环境的清洁与消毒提供了一份权威的行动指南。展望未来，该标准的发展将沿着以下方向演进：*智能化与大数据集成：新一代的清洗消毒器将集成更多的物联网传感器和边缘计算能力。未来的修订将可能增加对设备自诊断、远程监控、数据自动记录与分析以及与医院信息系统（HIS）集成的功能性要求。通过对历史处理数据的分析，实现预测性维护和程序优化，进一步提升效率与可靠性。*绿色与可持续发展：随着全球对碳排放和水资源消耗的关注加剧，未来的标准可能会引入能效标签制度，对设备的水耗、能耗、噪音以及使用可生物降解清洁剂的兼容性提出更高要求。标准可能鼓励采用低能耗的低温长时热消毒循环与高效热回收系统。*模块化与定制化验证：未来的清洗消毒器将更加模块化，能够灵活配置不同的装载模块以处理形状和材