原发性肺癌诊疗指南（2025年版 国家卫健委）

原发性肺癌诊疗指南（2025年版国家卫健委）前言原发性肺癌（简称肺癌）是我国发病率、死亡率连续多年位居首位的恶性肿瘤，疾病负担居全国恶性肿瘤首位，严重威胁国民生命健康与公共卫生安全。近年来，我国肺癌发病呈现年轻化、女性化、腺癌占比持续升高、早期隐匿病灶增多的显著特征，随着低剂量螺旋CT筛查普及，早期肺癌检出率逐年提升，但整体确诊病例中晚期占比仍偏高，远期生存率有待进一步改善。近三年，肺癌诊疗领域技术与药物迭代迅速，新型靶向药物、广谱免疫治疗、精准微创外科技术、立体定向放疗、分子病理检测体系、寡转移综合治疗模式持续更新。国家卫健委持续推进肿瘤规范化诊疗与单病种质控工作，2025年结合全国肺癌诊疗真实世界大数据、国内外最新循证医学证据、CSCO、NCCN、ESMO指南更新要点，针对既往诊疗存在的病理检测不规范、分期评估不统一、围手术期治疗混乱、晚期一线二线方案选择随意、小细胞肺癌治疗滞后、姑息治疗不足、区域诊疗同质化差等行业痛点，修订完善《原发性肺癌诊疗指南（2025年版）》。本指南由国家卫生健康委医政司牵头，组织全国胸外科、呼吸与危重症医学科、肿瘤内科、放射治疗科、医学影像科、病理科、检验科多学科权威专家共同编制，严格遵循循证医学GRADE分级标准，立足中国人群发病特征、国内药物可及性、各级医疗机构诊疗能力，全面更新肺癌筛查、诊断、分期、手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、姑息康复、全程随访、质控管理全链条内容。本指南为全国各级医疗机构肺癌规范化诊疗、同质化质控、医保临床应用、单病种管理的官方权威依据，适用于各级公立医院、肿瘤专科医院、基层医疗机构及第三方体检诊疗机构，可全面指导成人原发性肺癌全程规范化诊疗工作。1概述与流行病学1.1定义与病理分类原发性肺癌指起源于支气管黏膜、支气管腺体或肺泡上皮的恶性肿瘤，不包含肺转移瘤、胸膜肿瘤及其他部位肿瘤肺部转移病灶。基于病理与临床治疗差异，统一分为非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC）两大类。其中NSCLC占全部肺癌的85%～90%，主要包括肺腺癌、肺鳞癌、大细胞癌、腺鳞癌等亚型；SCLC占10%～15%，恶性程度极高、侵袭性强、进展快、易早期转移、预后极差，为高度凶险的病理亚型。1.2流行病学特征我国肺癌年新发病例、死亡病例持续位居恶性肿瘤首位，男性发病率显著高于女性，城市人群、中老年人群为高发主体。近年40～50岁中青年人群发病占比持续上升，非吸烟女性肺腺癌检出率大幅增高，磨玻璃型早期惰性肺癌成为新增主流亚型。吸烟、二手烟暴露、厨房油烟、职业致癌暴露、空气污染、慢性肺部疾病、家族遗传为我国肺癌七大独立高危因素。整体来看，我国肺癌早诊率偏低、晚期占比高、区域诊疗差异大，通过规范化筛查、精准分期、个体化综合治疗，可显著提升早期治愈率、延长晚期患者生存期、改善生存质量。2高危人群与早期筛查规范本章节对接《中国肺癌筛查与早诊早治指南（2025版）》统一标准，实现筛查、早诊、诊疗无缝衔接。2.1高危人群界定45～75岁成人，符合任意一项高危因素，列为肺癌年度筛查高危人群：吸烟指数≥20包/年（含戒烟不足15年）、长期二手烟/三手烟暴露≥20年、职业致癌物暴露、慢性阻塞性肺疾病/肺纤维化/陈旧性肺结核病史、一级亲属肺癌家族史、长期厨房油烟及空气污染暴露、既往其他恶性肿瘤病史。2.2筛查技术与周期唯一推荐筛查手段为低剂量螺旋CT（LDCT）薄层扫描，层厚≤1mm，严禁胸部X线用于肺癌筛查。高危人群每年1次LDCT筛查，连续2年阴性可调整为每1～2年筛查1次；超高危人群维持年度密集筛查。普通低危人群无需常规年度筛查。3临床表现与诊断体系3.1临床症状与体征3.1.1局部症状早期肺癌多无明显症状，随病灶进展可出现刺激性干咳、痰中带血或血丝痰、胸痛、胸闷气短、声音嘶哑、反复肺部感染、体重下降、乏力等非特异性表现。中央型肺癌症状出现更早，周围型磨玻璃肺癌多长期隐匿无症状。3.1.2转移症状纵隔淋巴结转移可出现压迫症状；脑转移出现头痛、呕吐、肢体偏瘫、视物模糊；骨转移出现持续性骨痛、病理性骨折；肝转移出现腹胀、肝功能异常；胸膜转移出现恶性胸腔积液、进行性呼吸困难。3.1.3副肿瘤综合征可出现杵状指、骨关节肥大、库欣综合征、抗利尿激素异常分泌、肌无力、高钙血症等，多见于小细胞肺癌与鳞癌。3.2影像学诊断规范3.2.1胸部高分辨率CT（HRCT）为肺癌首选基础影像检查，可精准评估病灶大小、密度、形态、边缘、实性成分占比、胸膜侵犯、淋巴结肿大情况，是早期肺癌筛查、分期、随访核心依据。3.2.2胸部增强CT用于明确病灶血供、纵隔淋巴结转移、大血管侵犯情况，为手术可行性、分期评估、治疗方案制定提供关键依据。3.2.3PET-CT不用于早期筛查，主要用于中晚期肺癌全身分期、隐匿转移灶排查、疑难病灶良恶性鉴别、疗效评估，精准区分肿瘤残留、瘢痕组织与复发灶。3.2.4脑部MRI、骨扫描、腹部CT作为分期配套检查，用于排查脑转移、骨转移、腹腔脏器转移，完善全身分期评估。3.3病理诊断（确诊金标准）所有肺癌患者必须取得病理或细胞学确诊后方可开展抗肿瘤治疗，严禁无病理依据盲目放化疗、靶向、免疫治疗。常用取材方式包括：经皮肺穿刺活检、支气管镜活检、冷冻活检、淋巴结活检、胸腔积液细胞学检查、手术标本病理。病理诊断需明确组织亚型、分化程度、浸润范围、切缘情况、淋巴结转移数量，为分期与治疗提供依据。3.4分子病理检测规范（2025重点更新）所有晚期、复发、转移性NSCLC患者，以及可手术ⅠB～Ⅲ期高危NSCLC患者，常规强制开展基因突变检测，优先推荐NGS多基因高通量测序，保障精准靶向治疗落地。3.4.1必检靶点（Ⅰ级推荐）EGFR、ALK、ROS1、RET、MET14外显子跳跃突变、KRASG12C、BRAFV600E、NTRK融合。3.4.2辅助检测指标PD-L1表达水平、肿瘤突变负荷（TMB），用于指导免疫治疗方案选择。检测标本优先选择组织标本，组织不足时可采用外周血ctDNA液体活检补充检测，避免靶点漏检。3.5肿瘤标志物辅助诊断CEA、SCC、CYFRA21-1、NSE为肺癌常用标志物，仅用于辅助筛查、疗效监测、复发随访，不单独作为确诊或排除依据。4肺癌分期标准（2025统一执行TNM分期）本指南统一采用国际肺癌研究协会（IASLC）最新TNM分期标准，区分NSCLC与SCLC分期体系，为全国统一分期、同质化治疗、质控随访提供标准依据。4.1非小细胞肺癌TNM分期4.1.1T原发肿瘤Tis：原位癌；T1：肿瘤最大径≤3cm，局限肺内；T2：3cm＜肿瘤≤5cm或侵犯脏层胸膜；T3：5cm＜肿瘤≤7cm或侵犯胸壁、心包；T4：肿瘤＞7cm或侵犯大血管、心脏、气管、椎体等重要结构。4.1.2N区域淋巴结N0：无淋巴结转移；N1：同侧支气管/肺门淋巴结转移；N2：同侧纵隔/隆突下淋巴结转移；N3：对侧纵隔、肺门、锁骨上淋巴结转移。4.1.3M远处转移M0：无远处转移；M1a：对侧肺结节、胸膜结节、恶性胸腔/心包积液；M1b：单个器官单发转移灶；M1c：单个器官多发转移或多器官转移。4.2临床分期分组Ⅰ期（T1-2N0M0）：早期肺癌，首选手术根治；Ⅱ期（T1-2N1M0、T3N0M0）：早中期，手术联合围手术期治疗；Ⅲ期（局部晚期）：分为可切除、潜在可切除、不可切除亚型，实行分层综合治疗；Ⅳ期（M1）：晚期转移性肺癌，以全身系统治疗为主、局部治疗为辅。4.3小细胞肺癌分期保留经典二分法分期：局限期（LD）：肿瘤局限于一侧胸腔，可被单一放射野覆盖；广泛期（ED）：超出局限期范围，出现远处转移或广泛胸膜转移。5非小细胞肺癌规范化治疗总体治疗原则：早期根治手术为主、中期围手术期综合治疗、局部晚期分层个体化治疗、晚期精准靶向+免疫为主的全身治疗，最大限度提升治愈率、延长生存期、改善生存质量。5.1Ⅰ期NSCLC治疗（T1-2N0M0）5.1.1手术治疗ⅠA、ⅠB期首选胸腔镜/机器人微创手术，优先肺叶切除+系统性淋巴结清扫；对于直径≤2cm、磨玻璃占比＞50%的惰性病灶，可选择性行亚肺叶切除，最大限度保留肺功能。5.1.2辅助治疗规范ⅠA期术后无需任何辅助治疗，常规年度随访；ⅠB期无高危因素者无需辅助治疗，存在脉管侵犯、切缘近、低分化、微乳头亚型等高危因素，且EGFR敏感突变阳性患者，推荐奥西替尼辅助靶向治疗；无靶点高危患者可个体化评估辅助化疗。5.1.3不耐受手术患者高龄、严重心肺基础疾病无法耐受手术者，首选立体定向体部放疗（SBRT），局部控制率与手术接近，为标准根治方案。5.2Ⅱ期NSCLC治疗所有Ⅱ期患者首选根治性手术切除+系统性淋巴结清扫。术后常规行辅助化疗；EGFR敏感突变阳性患者，推荐术后三代EGFR-TKI辅助靶向治疗；ALK融合阳性患者可个体化评估辅助靶向方案。严禁Ⅱ期患者术后无指征观察随访。5.3Ⅲ期局部晚期NSCLC分层治疗（2025核心更新）5.3.1可切除ⅢA期T1-2N1、T3-4N0-1可切除患者，推荐新辅助免疫联合化疗2～4周期+根治手术+术后辅助治疗模式，显著提升病理完全缓解率与远期生存率。术后根据病理结果补充辅助化疗、靶向或免疫巩固治疗。5.3.2潜在可切除Ⅲ期单站N2、部分T4局限浸润患者，先行新辅助综合治疗，评估降期后手术，无法降期则转为根治性放化疗。5.3.3不可切除Ⅲ期标准方案为同步放化疗+免疫巩固治疗，同步放化疗结束后行12个月免疫巩固治疗，为不可切除局部晚期根治性标准方案。5.4Ⅳ期晚期转移性NSCLC精准治疗晚期治疗核心原则：有靶点优先靶向、无靶点免疫联合化疗、寡转移优先全身+局部根治、全程个体化慢病管理，摒弃统一化疗模式，实现精准分层治疗。5.4.1驱动基因阳性一线靶向治疗（Ⅰ级推荐）EGFR敏感突变：首选奥西替尼、阿美替尼等三代TKI；ALK融合：首选阿来替尼、洛拉替尼；ROS1融合：克唑替尼、他雷替尼；RET融合：普拉替尼；MET14跳跃突变：赛沃替尼、卡马替尼；KRASG12C：索托拉西布；NTRK融合：拉罗替尼。靶向治疗进展后，根据耐药机制选择二线靶向、化疗、免疫或联合方案，优先推荐二次活检+NGS检测明确耐药靶点。5.4.2驱动基因阴性一线免疫联合治疗PD-L1高表达（≥50%）：可选择免疫单药治疗；PD-L11%～49%或阴性：免疫联合化疗为标准一线方案；肺腺癌优先培美曲塞联合铂类+免疫；肺鳞癌优先紫杉类/吉西他滨联合铂类+免疫。5.4.3寡转移特殊治疗模式（2025新增）新增“3+2”规范化模式：全身系统治疗3周期后，对≤3处残余寡转移病灶行消融或SBRT局部根治，可显著延长无进展生存期，改善晚期患者预后。5.4.4后线治疗规范一线治疗进展后，根据靶点状态、体能评分、既往用药史，选择二线靶向、免疫、化疗、抗血管生成联合方案，优先保障患者生存质量，延长生存期。6小细胞肺癌规范化治疗6.1局限期SCLC体能状态良好患者，标准方案为同步放化疗，早期介入放疗可显著提升局部控制率；完全缓解患者常规行预防性脑照射（PCI），降低脑转移风险。极早期T1-2N0局限期患者可选择性手术切除，术后辅助化疗。6.2广泛期SCLC一线标准方案为化疗联合免疫治疗，依托泊苷+铂类联合PD-L1抑制剂为首选；进展后选择二线拓扑替康、芦比替定、免疫或靶向新药治疗。广泛期有效控制后，可行胸部局部放疗及脑部预防照射，延长生存期。7放疗、微创介入与姑息治疗规范7.1放射治疗放疗贯穿肺癌全程，早期不耐受手术患者行SBRT根治放疗；局部晚期行根治性放化疗；晚期行姑息放疗，缓解骨痛、脑转移、咯血、气道梗阻等症状，控制局部病灶、改善生活质量。严格规范放疗剂量、靶区、分割方式，降低正常组织损伤。7.2微创介入治疗对于高龄、不耐受手术、早期肺癌、术后残余病灶、寡转移病灶，可采用射频消融、微波消融、冷冻消融等局部介入治疗，实现局部根治，创伤小、安全性高，为手术重要补充方案。7.3姑息与支持治疗全程贯穿肿瘤治疗全程，重点控制疼痛、呼吸困难、咳嗽、营养不良、焦虑抑郁等症状，规范止痛、氧疗、营养支持、心理干预、康复训练，最大限度提升中晚期患者生存质量，减少治疗相关不良反应。8围手术期与全程管理规范8.1新辅助治疗指征Ⅱ期、可切除Ⅲ期、肿瘤偏大、淋巴结转移高危患者，优先新辅助免疫/靶向/化疗降期治疗，提高手术切除率、降低复发风险。新辅助治疗后及时评估疗效，把握最佳手术时机。8.2辅助治疗周期规范辅助化疗常规4周期；辅助靶向治疗持续2～3年；辅助免疫巩固治疗按标准周期执行，杜绝随意延长或缩短疗程。8.3全程随访质控术后2年内每3个月随访1次；2～5年每6个月随访1次；5年后每年随访1次。随访内容包含胸部CT、肿瘤标志物、腹部影像、脑部筛查、骨扫描（按需），早期识别复发转移，及时干预。9多学科诊疗（MDT）规范对于局部晚期、疑难分期、多发转移、治疗方案争议、耐药复发、复杂合并症肺癌患者，强制开展MDT多学科诊疗，由胸外科、肿瘤内科、放疗科、影像科、病理科、介入科、姑息治疗科联合评估，制定个体化最优方案，规避单一科室治疗局限，保障诊疗同质化、精准化。102025版核心专家推荐意见（20条）推荐1（1A）：肺癌诊断必须具备病理或细胞学依据，严禁无病理依据开展抗肿瘤治疗。推荐2（1A）：所有晚期NSCLC及高危可手术NSCLC患者常规行多基因分子检测，指导精准靶向治疗。推荐3（1A）：45～75岁高危人群每年行LDCT筛查，实现早期肺癌早诊早治。推荐4（1B）：Ⅰ期磨玻璃型早期肺癌可个体化选择亚肺叶切除，保留肺功能。推荐5（1A）：ⅠB期EGFR突变阳性高危患者推荐三代TKI辅助靶向治疗，降低复发风险。推荐6（1A）：Ⅱ期肺癌术后常规行辅助治疗，杜绝单纯手术观察。推荐7（1B）：可切除Ⅲ期肺癌优先新辅助免疫联合化疗降期后手术，提升根治率。推荐8（1A）：不可切除Ⅲ期NSCLC标准方案为同步放化疗联合免疫巩固治疗。推荐9（1A）：晚期驱动基因阳性NSCLC优先一线靶向治疗，为标准首选方案。推荐10（1B）：新增MET、RET、KRAS、NTRK等罕见靶点规范化靶向治疗体系。推荐11（1A）：驱动基因阴性晚期NSCLC首选免疫联合化疗一线治疗。推荐12（1B）：晚期寡转移患者推行“系统治疗+局部消融”联合根治模式，改善预后。推荐13（1A）：局限期SCLC首选同步放化疗，完全缓解后规范预防性脑照射。