常用制药设备使用与维护（第2版）课件 第7章 丸剂生产设备

常用制药设备使用与维护第七章

丸剂生产设备学习目标知识目标：1.掌握常见塑制法和滴制法制丸设备的结构和工作原理。2.熟悉常见搓丸机和滴丸机的正确操作与设备SOP。3.了解丸剂生产正沿着智能化、绿色化、高质量的方向稳步发展。能力目标：1.能按照SOP正确操作常见丸剂生产设备。2.学会排除常用丸剂生产设备的简单故障。素质目标：学习中医药传承创新发展的典型实践案例，培养创新精神，提升文化自信，牢固树立质量意识和安全生产意识。丸剂生产设备导图丸剂生产设备塑制法制丸设备泛制法制丸设备滴制法制丸设备多功能制丸机自动化滴丸生产线泛丸锅（同包衣锅）第一节

概

述一、丸剂生产工艺中药丸剂设备现代化是贯彻党的二十大精神、推动中医药创新发展的重要实践。发展现状：丸剂生产已全面转型为数字化、智能化，构建了智能制造体系与精准质量控制技术，提升了生产标准化、高效性和药品质量稳定性。丸剂生产的主要工艺类型：塑制法、泛制法和滴制法。（一）塑制法丸剂生产工艺塑制法制备工艺流程塑制法系指药材细粉加适宜的黏合剂或润湿剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块(又称合坨)，再通过挤压或切割制丸条、分粒、搓圆而成丸的一种方法。该法常用于蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的生产。内包润湿剂/黏合剂制丸外包称量配料合坨主药内包材外包材选丸辅料干燥抛光、包衣D级洁净区泛制法生产工艺流程内包盖面外包称量配料起模主药内包材外包材选丸辅料干燥抛光、包衣成型D级洁净区（二）泛制法丸剂生产工艺泛制法系指在具备母核的基础上，借助转动的适宜容器或机械将药材细粉与赋形剂交替加入，通过润湿、撒粉、不断翻滚，使药丸逐渐增大的一种制丸方法。该法主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。滴制法生产工艺流程内包冷却外包称量配料混悬/熔融主药内包材外包材干燥基质洗丸滴制选丸D级洁净区（三）滴制法丸剂生产工艺滴制法系指原料药(包括化学原料药、中药材或药材提取物)与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的液体冷凝介质中冷凝成丸的一种制丸方法。

该法主要用于滴丸剂的制备，常用滴丸机来完成。课堂讨论：六味地黄丸是采用哪种丸剂制备方法制备的?可选用我们所学的哪种制丸设备进行制备?二、生产工序质量控制点药品在生产过程中需要进行严格的质量控制，结合丸剂的生产流程，配料、粉碎、制丸、干燥、选丸、包衣、检验、包装等工序均是质量控制点。具体见下表。生产工序质控对象具体项目检查次数配料净料品名、数量、规格等与配方完全相符，有合格证每批粉碎细度100目以上每批均匀度色泽均一，无花斑、色斑每批菌检符合药品内控标准每批泛制法制丸起模粉细度，丸模规格随时成型卫生，药丸直径，圆整度定时塑制法制丸湿丸均匀细腻，软硬适中；质量鉴别符合标准要求；外观呈球形，完整，均匀；重量差异符合要求每班3~4次滴制法制丸滴丸外形是否圆整，有无粘连、拖尾随时滴丸丸重丸重符合标准要求随时溶散时限符合规范要求定时二、生产工序质量控制点（接上表）生产工序质控对象具体项目检查次数干燥干丸外观呈球形，水分符合要求，干燥时间符合要求，溶散时限符合要求每班选丸干丸外观呈球形，表面光滑，完整，均匀；重量符合产品工艺要求每班包衣成品丸性状，丸重差异，水分，崩解时限每批分装药瓶有合格证；品名数量与领料单相符；外观贴签端正，位置规范，粘贴牢固，封口牢固；打码字迹工整、准确、清晰、规范；装量差异不少于标示量的95%每件外包装外包材有合格证，品名、数量、规格与领料单相符每件彩印盒装量符合要求；外观盒体方正，封口平整，贴签正中，牢固；打码字迹工整、清晰、正确、规范随时纸箱装量，外观，打字随时箱体规范性：指定位置两道包装带；牢固性：手提无脱胶现象随时

第二节

塑制法制丸设备一、概述塑制法制丸设备是能将药物细粉与适宜的黏合剂混合制成软硬适度的可塑性丸块,然后再依次制成丸条、分割、搓圆而成丸粒的设备。传统塑制法生产根据工艺流程主要采用的设备有合坨机、丸条机、搓丸机、选丸机等。现代药品生产企业常用的集制丸块、丸条、搓丸等功能为一体的多功能制丸机，可极大提高工作效率。二、常用塑制法制丸设备多功能制丸机主要由炼药仓、制条机、搓丸机等部件组成。整机由电动机通过交流变频器带动炼药、制条、输条、搓丸及各控制系统完成炼药制丸过程。进料口炼药仓制条机控制面板导轮送条轮顺条器刀轮出料口毛刷酒精滴头多功能制丸机实物图多功能制丸机局部图二、常用塑制法制丸设备多功能制丸机工作原理示意图1.推进器；2.药坨；3.料斗；4.出条片；5.药条；6.自控轮；7.导轮；8.喷头；9.导向架；10.制药刀；11.药丸多功能制丸机工作原理药粉+黏合剂启动制条

挤出丸条搅拌混合均匀药坨药条制药刀导向架导轮自控轮药丸快速切割、搓制二、常用塑制法制丸设备4．核对并安装上合适的制条孔堵头和制丸刀轮等。（一）开机前准备1．确认设备“完好、已清洁”状态标志并在有效期内。2．确认各紧固件紧固，可编程序控制器和小型继电器插头确认插牢，确认本机平衡并接地。3．核对本工序中间产品的品名、规格、数量等是否符合工艺要求。三、YUJ-17BL型多功能制丸机的操作（二）开机操作1．接通总电源，使触摸屏自动切换至主控画面，分别按炼药启、制条启、伺服启三个按钮，启动炼药电机、制条电机、伺服电机。手动或自动调节相应参数。2．将料斗上的药坨加入制条机料仓内，经翻转和推进器药条自制条机堵头制条孔出来，将制成的药条放在编码器轮上，并在托轮上面穿过放到送条轮上，通过顺条器进入制丸刀轮进行制丸。三、YUJ-17BL型多功能制丸机的操作二、开机操作3．停机时，分别按炼药停、制条停、伺服停，最后按急停按钮，断开接触器，同时红色信号灯灭，整机断电。4．工作结束后应将料仓和刀轮上的残留物清洗干净，清洗料仓需取出料仓翻板，重新安装时两个翻板方向应相互垂直，且较大的翻板装在高位轴上，较小的翻板装在低位轴上。三、YUJ-17BL型多功能制丸机的操作1．每班前应检查各紧固件并及时紧固。（三）设备的维护与保养2．油箱需确保油面高度高于油窗中心线。低于中心线时应加油,每半年换油一次，使用25﹟机油。3．减速机为油浴式润滑，用70﹟工业极压齿轮油,正常油面高于油标中线即可，每3~6个月更换一次。三、YUJ-17BL型多功能制丸机的操作（四）常见故障及排除方法三、YUJ-17BL型多功能制丸机的操作多功能制丸机常见故障、原因及排除方法故障现象故障原因排除方法料仓堵塞，螺旋推进器不转动药料太硬或异物卡住1.调整药料的软硬程度

2.取出多余的物料

3.修复螺旋推进器与料仓“抱死”部位制丸刀后下方有油渗出密封圈损坏或轴套被磨损由专业维修人员进行部件更换第三节

滴制法制丸设备一、概述滴制法制丸设备是能将与药物混匀的基质保温滴入不相混溶的冷却液体中冷却成丸剂的设备。该设备由药物与基质的保温装置、冷却液制冷装置、滴制装置、药丸收集装置以及自动控制装置等组成。现代药品生产企业主要选用自动化滴丸生产线进行生产。自动化滴丸生产线由滴丸机、集丸离心机、筛选干燥机组成。其中滴丸机包括药物调剂供应系统、动态滴制收集系统、循环制冷系统、触摸屏控制系统、在线清洗系统。二、常用滴制法制丸设备制冷机集丸斗离心机振动筛干燥转笼滴罐滴嘴开关滴嘴冷却柱配料罐

送料管

自动化滴丸生产线实物图自动化滴丸生产线结构示意图配料罐

电机减速搅拌机

保温层自动喷淋清洗装置加热层

送料管

滴罐滴嘴开关滴嘴管口加热器

冷却柱钢丝螺旋管

制冷箱蒸发器制冷机传送带集丸斗离心机离心电机振动筛干燥转笼油浴循环加热泵磁力泵触摸屏控制系统动态滴制收集系统在线清洗系统药物调剂供给系统循环制冷系统集丸离心机筛选干燥机自动化滴丸生产线结构5.冷却液在磁力泵的作用下，从冷却柱内的上部向下部流动，滴丸在冷却液中坠落，并随着冷却液的循环，从冷却柱下端流入塑料钢丝螺旋管，并在流动中继续降温冷却变成球体，最后在螺旋冷却管的上端出口落到传送带上，滴丸被传送带送出9.干燥成型包装入库3.当温度满足设定值后，打开滴嘴开关，药液由滴嘴小孔流出，在端口形成液滴4.滴入冷却柱内的冷却液中，药滴在表面张力作用下成型1.原料药与基质放入配料罐内，通过加热、搅拌制成适宜滴丸的混合药液。2.经送料管道输送到滴罐6.冷却液经过传送带和过滤装置流回到制冷箱中。7.滴丸经离心机甩油8.由振动筛或旋转筛分级筛选自动化滴丸生产线工作原理图自动化滴丸生产线工作原理4．检查合格后，填写并悬挂设备运行状态标志。（一）开机前准备1．检查滴丸操作间的温湿度、空气压差、相对湿度是否符合要求。2．检查所需接丸盘、合适规格的丸筛、装丸胶袋、装丸胶桶、脱油用布袋等。3．检查滴丸机是否已清洁、完好，滴头开关是否关闭，检查油箱内的液体石蜡是否足够。运行中三、DWJ-2000型自动化滴丸生产线的操作（二）开机操作1．接通电源，设置生产所需的制冷温度、油浴温度、药液温度和滴盘温度，并启动设备。2．启动空气压缩机，使其达到0.7MPa的压力。3.将加热熔融好的滴制滴液从滴罐上部加料口处加入，启动搅拌，缓慢扭动打开滴罐上的滴头，使滴头下滴的滴液符合滴制工艺要求。三、DWJ-2000型自动化滴丸生产线的操作（二）开机操作4．正式滴丸后，每小时取丸10粒，用滤纸吸附去除表面冷却油，逐粒称量丸重，根据丸重调整滴速。5．收集的滴丸在接丸盘中滤油、离心2～3次，筛丸，中间粒径的滴丸为正品。6．药液滴制完毕时，关闭滴头开关。关闭面板上的制冷、油泵开关，做好清场工作。三、DWJ-2000型自动化滴丸生产线的操作（三）设备的维护与保养1．对于一般机件，每班开机前加油一次，中途可根据需要添加一次，每周对润滑点润滑一次。2．每班使用设备结束后，检查工作面是否有残渣，如有应清理干净。3．每个班次结束后，若生产中断，必须将设备彻底清洗干净并给各润滑点加油润滑，经检查合格后，挂清洁合格状态标志

。三、DWJ-2000型自动化滴丸生产线的操作4．更换模具时应轻扳、轻放，以免部件变形损坏，设备使用场所应保持清洁

。（四）常见故障及排除方法三、DWJ-2000型自动化滴丸生产线的操作滴丸生产线常见故障、原因及排除方法故障现象故障原因排除方法滴丸粘连

冷却油温度偏低，黏性大，滴丸下降慢

升高冷却油温度滴丸表面不光滑

冷却油温度偏高，滴丸定型不好

降低冷却油温度滴丸拖尾

冷却油上部温度过低

升高冷却油温度滴丸呈扁形1.冷却油上部温度过低，药液与冷却油液面碰撞成扁形，且未收缩成球形已成型

2.药液与冷却油密度不匹配，使液滴下降太快影响形状1.升高冷却油温度

2.改变药液或冷却油密度，使两者相匹配丸重偏重1.药液过稀，滴速过快

2.压力过大使滴速过快1.适当降低滴罐和滴盘温度，使药液黏稠度增加

2.调节压力旋钮或真空旋钮，减小滴罐内压力丸重偏轻1.药液太黏稠，搅拌时产生气泡，滴速过慢

2.压力过小使滴速过慢1.适当增加滴罐和滴盘温度，降低药液黏度

2.调节压力旋钮或真空旋钮，增大滴罐内压力天士力超高速滴丸机与中药现代化转型实践知识拓展天士力超高速滴丸机的系统化创新，是践行党的二十大报告"促进中医药传承创新发展"要求的具体技术实践。该设备通过电磁悬浮高频振动技术让药液匀速、匀量滴落；通过气体深冷技术在十多米高的管体中，完成了中药药液从液态到固态的瞬间转化，与行业内传统滴丸机相比，滴制速度快25倍，产能提高4倍，无冷凝剂残留，更加绿色环保，实现了生产效率的跨越性提升，成为现代中药智能化生产的标志性技术装备。天士力构建的“中药滴丸生产数字化工厂”，通过智能制造关键技术的突破和应用，融合了安全可控、标准规范的工艺设计、智能装备、过程分析检测、数据分析建模等功能，依托工业网络实现全生产流程的信息交互，使复方丹参滴丸等品种单线年产能突破200亿丸，同时实现质量精准控制（圆整度偏差±0.05mm）。成为首批国家工信部智能制造示范工厂，技术成果达到国际领先水平。这一创新成果体现了党的二十大报告提出的"推动制造业高端化、智能化、绿色化发展"要求，通过现代工程技术提升传统中医药生产工艺，为中药产业化、标准化发展提供了技术支撑，是中医药传承创新发展的典型实践案例。药物制剂工(6-12-