常用制药设备使用与维护（第2版）课件 第8章 制药用水设备

常用制药设备使用与维护——制药用水设备知识目标1.掌握二级反渗透纯化水生产设备的结构及工作原理，2.熟悉二级反渗透纯化水生产设备的正确操作。3.了解其他制水设备能力目标1.学会正确操作、清洁以及维护保养二级反渗透制水设备2.学会正确操作、清洁以及维护保养多效蒸馏水器。素养目标通过学习《中国药典》(2025年版)对制药用水的高标准与智能化革新,培养以科技赋能质量、以匠心守护生命的职业信念,增强职业荣誉感。学习目标概述制药用水分类饮用水：纯化水：注射用水：灭菌注射用水：天然水经净化处理所得的水。饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的水，不含任何附加剂。纯化水经蒸馏所得的水。注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水

制药用水类别应用范围饮用水①制备纯化水的水源②药材净制时的漂洗③制药用具的粗洗④除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂纯化水①制备注射用水的水源②配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水③中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂④口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂⑤非灭菌制剂用器具的精洗注射用水配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂常见制水工艺二级反渗透反渗透组合离子交换反渗透组合电去离子原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→紫外线杀菌器→纯水箱→多效蒸馏水机→注射用水1.二级反渗透制水生产工艺2.反渗透+离子交换原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→反渗透装置→混床→紫外线杀菌器→纯水箱→多效蒸馏水机→注射用水3.二级反渗透+EDI（电去离子技术）原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→紫外线杀菌器→电去离子装置→纯水箱→多效蒸馏水机→注射用水工序质量控制点质量控制项目建议频次预处理饮用水防疫站全检至少一次/每年制备纯化水包装机械过滤器压差（△P）一次/2h机械过滤器污染指数（SDI）一次/周活性炭过滤器△P、余氯一次/2h活性炭过滤器SDI一次/周反渗透膜△P、电导率、流量一次/2h紫外灯管计时器时间二次/天纯化水电导率、酸碱度、氨、氯化物一次/2h纯化水《中国药典》全项每周制备注射用水注射用水电导率、酸碱度、氨、氯化物一次/2h注射用水《中国药典》全项每周注射用水温度储罐温度、回水温度一次/2h结合制药用水生产工序，对制药用水的质量进行监控，如表下图所示纯化水生产设备名称过滤介质作用多介质过滤器石英砂、无烟煤

去除水体中不溶解的悬浮颗粒、胶体等杂质，降低水的浊度活性炭吸附器活性炭

去除原水中的部分有机物及余氯，进一步降低水体的浊度软化器钠型阳离子交换树脂去除钙、镁离子而降低水的硬度保安过滤器滤布、滤网、滤片、烧结滤管、线绕滤芯、熔喷滤芯、微孔滤芯及多功能滤芯、滤袋截留上道工序遗留下来的颗粒状杂质，以防损害反渗透膜一、预处理设备二、纯化水设备（二）离子交换制水设备（三）电渗析制水设备（四）EDI制水设备（一）反渗透制水设备反渗透制水原理反渗透是渗透的逆过程，在高于溶液渗透压的作用下，反渗透膜只能通过水分子而不能透过金属离子，从而达到脱盐的目的。渗透与反渗透原理示意图反渗透两基本条件

只允许水分子通过的半透膜，即反渗透膜

大于溶液渗透压的压力

（一）反渗透制水设备反渗透膜组件——是反渗透制水设备的核心部件膜组件的结构根据反渗透膜的形式，可分为螺旋卷式、中空纤维式、管式和板式。制药用水生产中螺旋卷式、中空纤维式两种组件较为常用。l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网螺旋卷式中空纤维式二级反渗透制水设备

二级反渗透设备制备纯化水工艺流程图二级反渗透制水设备实物图二级反渗透设备的透水量很大，具有很高的脱盐率，一般不小于98%；对有机物、胶体、微粒、细菌、病毒与热原等具有非常高的截留去除功能；能耗不高，水利用率很好,运行的成本也是非常低的；分离过程不存在相变，拥有很好的稳定性；体积不大，操作起来不是很复杂，维护起来也很方便，拥有很好的适应性，能够使用很长时间。广泛应用于纯化水等的净化以及制药等工业中纯水或者超纯水的制备。优点（二）离子交换制水设备离子交换制水原理离子交换是溶液与带有可交换离子的不溶性固体物接触时，溶液中的离子与固体物中的离子发生交换的过程。离子交换的进行必须借助于离子交换剂，有机合成的离子交换剂称为离子交换树脂。离子交换树脂阳离子交换柱：RH+NaCl→RNa+HCl阴离子交换柱：ROH+HCl→RCl+H2O由此看来，水中的NaCl已分别被阳树脂上的氢离子、阴树脂上的氢氧根离子所取代，而生成物只有H2O，故达到了去除水中盐的目的。离子交换制水原理优点制得的纯化水除盐率高，纯度高

缺点离子交换制水设备特点设备结构简单

节约能量成本低

对细菌和热原有去除作用，但不如重蒸馏法可靠产生大量的废酸、废碱离子交换柱①进水口：在正常工作和正洗树脂时，用于进水；②上排污口：进水、松动和混合树脂时，用于排气，逆流再生和反洗时，用于排污；③上布水板：在反洗时，防止树脂溢出，保证布水均匀；④树脂装入口：用于进料，补充和更换新树脂；⑤树脂排出口：用于排放树脂；⑥下布水板：在正常工作时，防止树脂漏出，保证出水均匀；⑦下排污口：松动和混合树脂时，作压缩空气的入口，正洗时，用于排污；⑧下出水口：经过交换完毕的水由此口出，进入下一道程序，逆流再生时，作再生剂的进口。

（三）电渗析制水设备电渗析制水设备以直流电为推动力，在外加电场作用下，利用阴阳离子交换膜对溶液中电解质离子的选择透过性，使溶液中的阴阳离子发生分离的一种理化过程。

阳离子交换膜（阳膜）

—只允许水中的阳离子通过而不允许阴离子通过。

阴离子交换膜（阴膜）—只允许水中的阴离子通过而不允许阳离子通过。离子渗透膜电渗析制水设备工作原理

电渗析原理示意图在盐水淡化工艺中，向淡化室中通入盐水，接上电源，溶液中带正电荷的阳离子在电场的作用下，向阴极方向移动阳膜，受到膜上带负电荷基团的作用而穿过膜，进入左侧的浓缩室；带负电荷的阴离子，向阳极方向移动到阴膜，受到膜上带正电荷基团的作用而穿过膜，进入右侧的浓缩室。淡化室盐水中的氯化钠被除去，得到淡水，氯化钠在浓缩室中浓集

电渗析制水设备结构

附属设备直流电源仪器仪表水泵水槽膜对电极部分紧固装置（四）EDI制水系统

EDI简介结合了两种成熟的水纯化技术（电渗析和离子交换组合）的一种新的水处理技术。当水通过EDI膜堆时，水中的阴、阳离子首先被离子交换树脂吸附和交换，同时，在直流电场的作用下，这些阴、阳离子分别透过阴、阳离子交换膜进入浓水室而被除去。这一过程中离子交换树脂是被水解离产生的H^+和〖OH〗^-连续再生的，水中溶解的盐分可在低能耗及不需化学再生的条件下除去，这样高电阻率的产品水就可以大流速、持续不断地生产。EDI工作原理电去离子设备原理示意图

三、后处理设备1.臭氧发生器臭氧发生器是用于制取臭氧的设备。通过臭氧发生器产生的臭氧对纯水箱及纯水管道进行灭菌消毒。按臭氧产生的方式划分,目前的臭氧发生器主要有三种：高压放电式、紫外线照射式、电解式。高压放电式发生器是纯水系统中较为常用的类型，该类臭氧发生器是使用一定频率的高压电流制造高压电晕电场，使电场内或电场周围的氧分子发生电化学反应，从而制造出臭氧。2.紫外灭菌器过流式(管道式)紫外灭菌器主要由紫外线灯管、石英玻璃套管、镇流器电源、不锈钢机体、时间累计显示仪、紫外线强度监测仪、控制箱等组成。是利用紫外线光破坏水中各种病毒、细菌以及其他致病体的DNA结构，使DNA中的各种结构键断裂或发生光化学聚合反应，从而使各种病毒、细菌以及其他致病体丧失复制繁殖能力，达到灭菌的效果。3.终端过滤器采用过滤精度较高的精密过滤器，进一步处理紫外灭菌器与杀菌后的纯水。1T双级反渗透纯化水机的操作（一）开机前准备1.检查原水箱水位；2.检查各泵、管道、阀门位置；3.检查各药箱的液位。；4.按工艺流程检查预处理、RO装置是否正常完好；5.合上总电源开关，接通控制电路，总电源指示灯亮。(二)开机操作1.自动启动（1）将“手动/自动”旋钮打在自动状态。（2）按启动键后自动运行指示灯亮，启动膜冲洗阀，砂滤器、炭滤器，3秒后启动原水泵，13秒后启动一级泵、阻垢剂，一级泵启动30秒后关闭膜冲洗阀，再1秒后启动二级泵，加碱泵，二级电导合格关闭循环阀进入正常产水状态，电导不合格关闭产水阀，系统进行循环状态。自动运行状态指示灯常亮。（3）调节一级浓水排放阀，使产水量达到1.5t/h左右浓水量为1t/h左右。（4）调节二级浓水排放阀，使产水量达到1/h，浓水量为0.4/h左右。2.手动启动（1）将反渗透“手动/自动”旋钮打在“手动”状态。（2）在触摸屏上进入手动画面，启动膜冲洗阀，启动原水泵，冲先30-60秒启一级泵，一级泵启动30秒后关闭膜冲洗阀，然后启动二级泵，加碱泵，二级电导合格关闭循环阀进入正常产水状态，电导不合格关闭产水阀，系统进行循环状态。运行状态指示灯常亮。（3）调节一级浓水排放阀，使产水量达到1.5t/h，浓水量为1t/h左右。.（4）调节二级浓水排放阀，使产水量达到1/h，浓水量为0.4/h左右。3.运行：（1）定期检查及调正设备的各运行参数使设备在规定的范围内工作。（2）每隔2小时，记录一次设备的各运行参数。（3）当一级产水不合格产水自动返回到原水箱，产水合格后进入中间水箱。（4）当二级产水不合格时自动返回到中间水箱，产水合格后进入纯水箱。（5）当中间水箱水位到达高水位时，执行一级循环程序。当中间水箱水位下降到低液位，执行一级正常产水程序。（6）当纯水箱水位上升到高液位，。执行二级循环程序当纯水箱水位下降到低液位，执行二级正常产水程序。（7）原水箱出现低低液位，一级RO停止，液位恢复到中液位时，则一级RO系统正常按顺序启动。4.停机操作自动状态停机按“停止”按钮后，执行关机过程，并退出自动运行状态，不再受纯水箱水位控制。关机过程为：首先关闭二级RO系统，3秒后开膜冲洗阀，进行关机高速冲洗，2.5分钟后停止一级反渗透，10秒后全停。手动状态停机（1）进入触摸屏“手动”画面。（2）关闭二级高压泵停止二级RO运行，停加碱泵。（3）打开膜冲洗阀，冲洗2-3分钟后停一级泵，10-20秒后停原水泵、碳滤器、砂滤器等。系统全部停止。（三）设备的维护与保养1.设备定期清洁（1）原水罐的清洁原水罐采用机械方法，对原水罐内外壁进行刷洗，最后用饮用水及一级RO淡水冲洗干净，频率为每月1次.（2）多介质过滤器日常清洁：每班进行正洗，每天反洗一次，直到出水澄清为止，一般30min以上；多介质过滤器内的石英砂每两年更换一次（3）活性炭过滤器：机组运行时，每周用85℃的热水对活性炭过滤器内的活性炭进行消毒；不连续运行时（停机时间超过7天），每次生产前用85℃的热水进行消毒。（4）精密过滤器精密过滤器滤芯的更换频率：每三个月更换一次。（5）呼吸器每年更换一次呼吸器滤芯，更换前滤芯必须做完整性检测。（6）中间水箱的清洁：中间水箱采用机械方法，对中间水箱内外壁进行刷洗，最后分别用饮用水及一级RO淡水冲洗干净，频率为每月1次（7）RO系统正常运行情况下，每年对RO系统清洗一次。气压式蒸馏水机—热压式蒸馏水机

气压式蒸馏水机示意图1.泵，2.换热器，3.液位控制器，4.隔沫器，5.蒸发室，6.压气机，7.蒸发冷凝器，8.电加热器热交换注射用水生产设备气压式蒸馏水机工作流程

原料水→预热→泵送入蒸发冷凝器的列管内→被加热至沸腾气化→进入蒸发室→经隔沫器除沫→进入压气机压缩→温度升高至120℃→送入蒸发冷凝器的列管间→释放大量潜热对蒸发冷凝器列管内的原料水加热→经不凝性气体排出器除去不凝性气体→经泵送入换热器预热原料水→出水口→注射用水

气压式蒸馏水机特点

自动化程度较高；蒸发室内蒸汽压高，蒸汽与冷凝管内温差大，有利于清除热原，同时机内增设除雾器，可使蒸汽再次净化；气压式蒸馏水机出水温度约30℃，需附设加热设备使水温达80℃，防止热原污染；不需冷却水，蒸汽量消耗少，通过换热器可回收余热加热原水，有很高的节能效果；产水量大，能满足各种剂型的制药生产的需要。缺点是有传动和易磨损部件，维修量大，而且调节系统复杂，启动较慢(约45min)，有噪声，占地面积大。多效蒸馏水机概念

由多个蒸馏水器单体垂直或水平串接而成，每个蒸馏水器单体即为一效。

原料水为纯化水，由泵压入；一般前几效为正压操作，末效为常压操作；前一效产生的二次蒸汽作为后一效的加热蒸汽，后一效的加热室作为前一效的冷凝器。

工作原理

多效蒸馏水机的性能，取决于加热蒸汽的压力和效数。四效以上更为合理

塔式（盘管式）多效蒸馏水机塔式（盘管式）多效蒸馏水机是采用盘管式多效蒸发来制取蒸馏水的设备，如图9-10所示。此种蒸发器是属于蛇管降膜蒸发器，蒸发传热面是蛇管结构，蛇管上方设有进料水分布器，将料水均匀地分布到蛇管的外表。二次蒸汽经丝网除沫，将外来进料水预热，出蒸发器，作为下一效的加热蒸汽。其主要特点是产量大、所得水的质量较好，但要消耗大量的能量和冷却水，且体积大，拆洗和维修较困难。进料水(纯化水)进入冷凝器被塔5进来的蒸汽预热，再依次通过塔4、塔3、塔2及塔1上部的盘管而进入1级塔，这时进料水温度可达130℃或更高。在1级塔内，进料水被高压蒸汽（165℃）进一步加热部分迅速蒸发，蒸发的蒸汽进入2级塔，作为2级塔的热源，高压蒸汽被冷凝后由器底排除，在2级塔内，由1级塔进入的蒸汽将2级塔的进料水蒸发而本身冷凝为蒸馏水，3级、4级和5级塔经历同样的过程。最后，由2、3、4、5级塔产生的蒸馏水加上5级塔的蒸汽被冷凝器冷凝后得到的蒸馏水（80℃）均汇集于蒸馏水收集器，即成为符合要求的注射用水，进料水经蒸发后所聚集的含有杂质的浓缩水从最后的蒸发器底部排出，废气则自排气管排出。开机前准备:1.检查蒸汽管路上的压力表，看压力是否充足2.打开管道排污阀，排尽管内积水3.打开管道蒸汽阀门、进料水泵前阀门，将水泵积水排空，检查管道中是否有蒸汽，待放气阀出水后即可关闭4.打开冷凝水排水阀及冷却水入水阀5.观察控制箱状态指示器：电源灯亮，温度表显示当前值

五效蒸馏水机操作流程

开机前准备→开机→运行监测→关机

开机:1.打开加热蒸汽进气阀门2.加热蒸汽表显示稳定的压力值时，开电源锁使水泵转动，此时运行灯亮3.调节手动阀门使流量计浮子上升，待加热蒸汽压力稳定在规定值、给水量达到一定值时，再等待几分钟。如果各效视镜水位没有上升，可适当增加进水量，没有出现问题即可进行正常运行五效蒸馏水机操作流程

开机前准备→开机→运行监测→关机运行监测:1.开机后，待蒸汽压力、进水量、蒸馏水温度（恒定95℃）三项条件稳定后方可接水，并测定产水量2.机器运行时，要常常观察其各项指标是否处于正常范围，并按规定检测水质3.如果气压波动过大，可能会造成一效蒸发器视镜大面积积水，但不能超过上限，各效视镜水位不超过