ISO 11199-22021Amd 12024 双臂行走辅助产品 要求和试验方法 第2部分助行器 修改件1取消制动要求标准立项发展报告

*双臂行走辅助产品要求和试验方法第2部分:助行器修改件1:取消制动要求标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part2:Rollators—Amendment1:Removalofbrakerequirements摘要关键词：助行器；制动要求；标准修改件；ISO11199-2；辅助器具；国际标准；康复工程Keywords:Rollator;BrakeRequirements;StandardAmendment;ISO11199-2;AssistiveProducts;InternationalStandard;RehabilitationEngineering正文1.标准立项背景与研究现状1.1行业发展与标准化需求在全球范围内，人口老龄化已成为不可逆转的社会趋势。根据世界卫生组织（WHO）的数据，到2050年，60岁及以上人口数量将翻倍。与此同时，因疾病、意外伤害导致的行动功能障碍群体也日益庞大。助行器（Rollator）作为一款集支撑、行走、休息与储物功能于一体的双臂操作辅助产品，因其卓越的稳定性与便利性，已成为老年人及行动障碍人士日常生活中不可或缺的康复辅助器具。其全球市场规模持续扩大，产品形态也从传统框架逐步向轻量化、折叠化、智能化方向演进。然而，产品技术的快速迭代对标准化工作提出了更高要求。原有的国际标准ISO11199-2:2021（取代了旧版ISO11199-2:2005）在规范产品安全性、结构强度和测试方法方面发挥了关键作用，特别是对制动系统（包括驻车制动和行车制动）的性能、耐久性和可靠性提出了详尽要求。但随着产品设计创新（如带座椅的助行器、轻便型助行器）以及用户使用场景的多样化，业界对部分制动要求是否“一刀切”地适用于所有类型助行器产生了讨论。例如，某些特定设计或使用场景（如室内使用、免充气轮胎等）下，严苛的制动测试条件可能过于保守，限制了材料轻量化与结构简化的创新。因此，启动对本标准修改件（Amendment）的制定，以回应这些行业关切，成为国际标准化组织（ISO）的必然选择。1.2政策法规支持本标准的修订与全球多个主要经济体的康复辅助器具政策与法规相呼应。例如：*中国：国务院《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》明确提出要“完善康复辅助器具标准体系”，鼓励参与国际标准制定，推动标准“引进来”与“走出去”。*欧盟：医疗器械法规（MDR，欧盟2017/745号法规）及助行器标准ENISO11199系列，要求产品在基本安全与性能要求（GSPR）框架下具备足够的临床证据。本次修改件的发布将为制造商提供更清晰的技术路径，有助于简化CE认证流程。*美国：美国食品药品监督管理局（FDA）虽未直接引用ISO标准，但FDA的医疗器械510(k)申报常参考ISO标准作为实质等同的比较基准。该修改件有助于美国本土及进口助行器注册时证明其“基本安全与性能”。2.标准主要内容与技术解析2.1标准形态与定位ISO11199-2:2021/Amd1:2024并非对原始标准的全面修订（Revision），而是一个修改件（Amendment）。这意味着原标准的主体框架、大部分技术要求和试验方法依然有效，修改件仅针对特定条款进行增补、删除或替换。本修改件的核心动作是“取消制动要求”，这并非指废除助行器的制动功能，而是指从标准强制性的技术条款中，移除对某些特定类型的制动系统性能或特定测试方法的硬性规定。2.2具体修改内容根据标准文本及国际标准化组织（ISO）技术委员会（TC173/SC1）的讨论纪要，本修改件主要涉及以下几个方面：1.范围调整：修改件可能扩展或澄清了适用范围，明确哪些类型的助行器（如仅用于室内、无座型或以特定方式操控的助行器）可以豁免原标准中的部分制动要求。2.术语与定义更新：可能新增或修改了与制动相关的术语（例如“驻车制动”、“选择性制动”等），以更好地描述不同设计。3.要求条款删除或替换：原标准的第5章（技术要求）中，关于制动系统必须满足的最低制动性能（如驻车制动坡度保持、行车制动停止距离等）的部分条款被删除，或替换为更灵活的性能准则。例如，可能不再要求所有助行器都必须通过特定角度的斜坡测试，而是提供“如果（特定设计）则需满足（替代条件）”的开放式框架。4.试验方法修改：本标准修改件同步调整了相应的试验方法（第6章）。例如，原本用于测试刹车疲劳寿命的循环次数或负载条件可能被简化或删除，或调整为仅适用于带常规刹车设计的产品的指导性测试。特别提示：修改件的关键是“取消”而非“降低”要求。它旨在消除那些阻碍创新的不必要的、苛刻的测试条款。例如，对于采用低速控制或特殊摩擦材料（如磁力阻尼）的新型助行器，原标准可能无法有效评估其性能，而修改件允许制造商基于风险分析和实际使用场景提供同等安全水平的论证。3.技术修订的动因与行业影响3.1修订动因1.技术驱动与设计创新：传统助行器依赖机械摩擦刹车，对材料、结构和力臂有严格要求。随着新材料（如特种塑料、碳纤维）和新技术（如电子驻车、重力传感控制）的应用，原有的物理性破坏测试和机械性能要求变得不适应。修改件为这些新颖设计打开了标准路径。2.用户需求差异化：并非所有助行器都需要强大的驻车制动能力。例如，用于室内、平地行走的轻便型助行器，用户可能通过重量控制即可轻松驻车。强制要求所有产品都具备强大的防滑性能，反而可能增加产品重量和成本，降低便携性和舒适性。3.避免过度合规化成本：严格的制动测试（如破坏性测试、高低温湿滑环境测试）对制造商尤其是中小企业构成了较高的时间和资金成本。取消部分不必要的认证负担，有助于缩短产品上市周期，促进良性竞争。3.2对行业的影响|影响对象|具体影响||:---|:---||制造商|-设计自由度提升：可开发更轻、更便携、更符合特定人群需求的产品。<br>-认证成本降低：可能无需进行多项破坏性制动测试，认证流程简化、周期缩短。<br>-需要更强的风险管理能力：取消强制要求后，制造商需自行进行风险评估，确保在宣称的适用场景下仍能提供足够的安全保障。||检验、认证机构|-测试工作调整：从执行固定测试程式，转向审查制造商提供的风险评估和技术文件。对机构专业能力要求更高。<br>-出具证书依据变化：在产品上标注“符合ISO11199-2:2021+Amd1”时，需明确哪些制动要求已被豁免。||用户与看护人|-产品选择更多样：市场将出现更多差异化的助行器产品，满足不同使用场景（如室内/户外、轻重需坐/无需坐）。<br>-安全风险需关注：用户需明确了解所购产品的制动能力和适用场景。禁止笼统地宣称“本产品符合ISO标准”，而应具体告知“本产品因X设计，不适用驻车制动要求”。||市场监管机构|-监管重点转变：从检查产品是否符合所有条款，转向审核产品设计是否与其宣称的功能风险相匹配。|4.主要参与单位介绍：国际标准化组织ISO/TC173/SC1辅助产品技术委员会4.1组织架构与职责本修改件的制定与发布，主要由国际标准化组织（ISO）下属的技术委员会ISO/TC173（辅助产品技术委员会）中的SC1分委员会（特殊要求分委员会）负责。ISO/TC173是一个全球性的专家网络，成员来自各成员国（如中国、美国、德国、日本等）的标准化机构、制造商、终端用户代表、科研机构、临床专家及政府监管部门。其核心职责是制定和修订与辅助产品相关的国际标准，以促进产品的安全性、可访问性、互操作性和全球贸易。4.2工作模式与决策过程ISO/TC173/SC1的工作遵循严格的《ISO/IEC导则》流程。本次修改件的诞生历经以下几个关键阶段：1.提案阶段：由某成员国（或P会员）提出对ISO11199-2:2021的修订意向，并提交形式投票。经多数成员国同意，确定立项。2.起草阶段：委员会成立工作组（WG）或项目组（PT），由来自不同国家的专家组成（通常包括技术专家、临床医生、制造商代表和用户组织代表）。工作组（WG）召开多次虚拟或现场会议，草拟修改件草案（WD，WorkingDraft）。该过程反复讨论技术细节，平衡各方利益。3.征求意见阶段：工作草案（CD，CommitteeDraft）在委员会内流转，由各国国家委员会组织本国利益相关方（如企业、质检机构）进行审议，提出修改意见。4.批准阶段：经过至少两轮征求意见后，形成最终国际标准草案（FDIS，FinalDraftInternationalStandard），提交全体成员国进行最终投票。仅当获得不少于2/3的赞成票且反对票不超过1/4时，标准方能通过。5.发布阶段：通过后，修改件由ISO中央秘书处正式发布。4.3在中国的影响与参与中国作为ISO/TC173的积极成员（P成员），深度参与了本修改件的讨论。中国国家标准化管理委员会通常委托全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）作为国内对口单位，组织国内专家（如中国康复研究中心、国家康复辅具研究中心、知名制造企业技术总监等）研究国际动向，形成中国立场和提案。中国在老龄化应对和康复辅具领域的丰富实践经验，为该标准的修订提供了大量来自用户需求和实际使用场景的数据支持。本次修改件中“取消部分制动要求”的讨论方向，也被认为与中国鼓励轻量化、高适配性助行器产品发展的政策导向高度一致。5.结论与展望ISO11199-2:2021/Amd1:2024的发布，是国际助行器标准化进程中一个具有里程碑意义的变革。它标志着一个从“刚性合规时代”向“风险导向与性能定制时代”的转型。修改件通过取消不必要的制动要求，并非降低安全底线，而是解放了被机械测试条款所束缚的设计思想，引导行业更加关注产品的实际使用场景、用户群体的真实能力以及产品的整体风险/效益比。这一思路也完全符合ISO13407《以人为中心的交互系统设计过程》和ISO9241-210《人机交互的人因工程》所倡导的“以用户为中心”的设计哲学。展望未来，国际助行器标准将呈现以下发展趋势：1.模块化与场景化：标准将不再是一个适用于所有产品的“万能药方”，而是会细分出更多针对特定类型（如室内型、户外远足型、护理型）的模块化要求，通过一系列修改件或指南（如技术报告）来指导。2.智能与互联：随着传感器、物联网和电子制动技术的发展，未来的标准更新（可能体现在ISO11199-2的新版本或附加部分）将必然涵盖电子控制系统的可靠性、网络安全（如对紧急制动指令的篡改防护）以及软件生命周期管理（参考IEC62304）。3.社会责任与包容性：标准将更加强调用户参与。修改件的制定过程本身就证明了这一点：听取消费者投诉和建议（例如，某类车型刹车线易断）是推动修改的直接原因。未来，标准将更系统地纳入弱势群体（如老年痴呆症患者、腕力不足人士）的特殊需求。4.全球化互