ISO 51062025 中药-远志、远志标准立项发展报告

*中药——远志、远志标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—PolygalatenuifoliaandPolygalasibiricaroot摘要随着中医药国际影响力的日益增强，建立国际社会广泛认可的中药材质量标准已成为推动中医药全球化进程的关键环节。本报告聚焦于国际标准化组织（ISO）最新发布的《ISO5106:2025中药——远志、远志》标准，旨在对其立项背景、技术内容、编制过程及未来影响进行系统性分析。报告首先阐述了远志药材在全球贸易与临床应用中的重要性，以及因产地、炮制方法差异导致的品质参差不齐、国际标准缺失等现实问题。在此基础上，报告深入解读了ISO5106:2025标准的核心技术指标，包括植物基原鉴定、性状、鉴别、检查（如灰分、酸不溶性灰分、水分、浸出物）、含量测定（聚焦于细叶远志皂苷等关键活性成分）及重金属与有害元素限量等，揭示了该标准如何通过统一、科学的检测方法保障远志药材的稳定性和安全性。报告进一步分析了该标准对中医药国际贸易的规范化作用，以及对提升远志药材质量、促进相关产业链发展的潜在价值。结论指出，ISO5106:2025的发布不仅是远志药材国际化的里程碑，也为构建全球中医药标准体系提供了可借鉴的范本，未来将有力推动更多中药材走向世界舞台。关键词：ISO5106:2025；远志；中药材；国际标准；质量控制；标准化发展；中医药国际化Keywords:ISO5106:2025;PolygalaeRadix;ChineseMateriaMedica;InternationalStandard,QualityControl;StandardizationDevelopment;InternationalizationofTraditionalChineseMedicine正文一、标准立项背景与研究意义远志，为远志科植物远志（*Polygalatenuifolia*Willd.）或卵叶远志（*Polygalasibirica*L.）的干燥根，始载于《神农本草经》，列为上品，具有安神益智、祛痰、消肿等功效。作为一味临床常用且药食同源属性逐步被认可的药材，远志在全球市场上具有广泛的流通基础。然而，长期以来，由于各国药典或质量标准对远志的基原认定、炮制规格、化学成分含量及安全性指标等要求不尽相同，导致国际贸易中出现了“同药不同标”的壁垒，严重制约了远志药材及其中成药的国际交流与合作。尤其是在欧盟《传统草药指令》、美国《膳食补充剂健康与教育法》等法规框架下，缺乏统一的国际标准成为远志产品获取市场准入资格的主要障碍。在此背景下，依据《ISO23428:2018中药标准制定的规则和程序》等指导性文件，由中国专家主导提出并在国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）框架下推进的《ISO5106:2025中药——远志、远志》标准项目应运而生。该标准的立项旨在：1.统一质量概念：为全球远志药材的生产、贸易和使用提供一个权威、统一的质量评判基准，明确合格远志应具备的基原、性状、理化指标和安全性参数。2.消除贸易壁垒：通过建立国际公认的检测方法与指标，减少因标准差异引发的技术性贸易争端，促进远志产品在全球范围内的自由流通。3.保障用药安全有效：标准化是确保药材质量稳定的前提。通过规范重金属、农药残留、黄曲霉毒素等有害物质限量和关键药效成分含量，保障临床用药的安全性与有效性。4.引领产业升级：推动远志种植、采收、加工、炮制及流通全链条的规范化、规模化发展，提升产业核心竞争力。二、标准核心内容与技术解析ISO5106:2025标准作为一项针对特定单味药材的国际质量标准，其技术内容全面、规范，构建了一个科学性、实用性与可操作性相结合的质量控制体系。主要包含以下关键部分：1.范围：明确规定本标准适用于远志科植物远志（*Polygalatenuifolia*Willd.）和卵叶远志（*Polygalasibirica*L.）的干燥根。这界定了标准的适用对象，排除了地方习用品或易混品，确保了基原的准确性，这是质量标准的基础。2.规范性引用文件：引用了《ISO20715:2018中药分类与编码》、植物基原鉴定相关的国际通用方法，以及《ISO18664:2015传统中药重金属限量的测定》等，确保了标准编制方法与检测技术具有国际通用性和权威性。3.术语与定义：对“远志”、“远志筒”、“远志肉”等商品规格术语进行了明确定义，消除了因中文俗称、地方叫法产生的歧义，提升了标准的国际可读性。4.技术要求：这是标准的核心，详细并量化地规定了各项指标：-性状：对药材的形状、大小、表面特征（如深棕色、横皱纹）、质地、断面（皮部棕黄色、木部黄白色、裂隙）及气味（气微、味苦、微辛，嚼之有刺喉感）进行了详细描述。-鉴别：-显微鉴别：通过横切面及粉末特征图谱（如木栓层细胞、草酸钙方晶、韧皮部纤维、导管等）进行鉴别，为药材的真伪鉴定提供了微观依据。-理化鉴别：规定了薄层色谱法（TLC），以细叶远志皂苷为对照品，建立特征斑点图谱，实现快速、简便的定性鉴别。-检查：对常规杂质进行了控制：-水分：规定不得超过10.0%，确保药材不易霉变变质。-总灰分：规定不得超过6.0%，反映药材内在无机盐含量范围。-酸不溶性灰分：规定不得超过1.5%，重点控制泥土、砂石等外源性杂质。-浸出物：规定了用70%乙醇做溶剂的醇溶性浸出物不得少于30.0%。该指标是衡量药材“有效物质群”溶出总量的宏观指标，对评价药材质量具有指导意义。-含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定细叶远志皂苷的含量，规定按干燥品计算，不得少于0.50%（*Polygalatenuifolia*）或0.30%（*Polygalasibirica*）。这直接关系到药材的安神、祛痰等核心药理活性，是评价其内在质量最关键的量化指标。-安全性指标：-重金属及有害元素：参考ISO18664的方法，规定了铅（Pb）≤5.0mg/kg，镉（Cd）≤1.0mg/kg，砷（As）≤2.0mg/kg，汞（Hg）≤0.2mg/kg，铜（Cu）≤20.0mg/kg的限量。-农药残留：参照相关植物药国际标准，对有机氯、有机磷等常见农药残留做出了限量规定。-黄曲霉毒素：规定了黄曲霉毒素B1及总量限量，保障储存运输过程中的安全性。5.包装、标签、储存和运输：对包装材料、标志信息、储存环境（如避光、密封、置阴凉干燥处）及运输条件做出了规范性要求，确保流通环节质量可控。三、标准制定的主要参与单位与技术贡献本标准的制定凝聚了全球中医药标准化专家的智慧，其中，作为项目牵头单位之一的北京同仁堂（集团）有限责任公司（以下简称“同仁堂”）及其子公司发挥了至关重要的实质性作用。单位介绍：北京同仁堂（集团）有限责任公司是中国中药行业著名的老字号企业，始创于1669年（清康熙八年），至今已有350余年历史。其品牌价值曾多次位居中国中药企业前列，是中医药文化的重要传承者和传播者。同仁堂不仅拥有深厚的历史底蕴，更在现代研发、质量控制及国际市场开拓方面具备雄厚实力。集团旗下拥有多个国家级中医药重点研究室、工程中心以及通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可的检测实验室，形成了从药材种源、种植养殖、炮制加工到成品检验的全产业链质量控制体系。技术贡献与作用：1.标准立项的推动者：同仁堂长期深耕远志药材的采购、质量控制与炮制工艺。其海外销售渠道观察到，因各国标准不一，远志药材在不同市场的准入标准差异巨大，严重阻碍了远志及含远志中成药的国际化。因此，同仁堂在ISO/TC249平台上积极提案，成为推动ISO5106:2025标准立项的关键力量。2.技术指标的提供者与验证者：-基原鉴定与分类：同仁堂利用其多年积累的全国道地药材产区资源，采集了来自山西、陕西、河北等地符合《中国药典》标准的远志和卵叶远志样本，为建立清晰的基原描述、显微特征图谱提供了大量一手数据。-含量测定方法优化：同仁堂的研发团队针对细叶远志皂苷的HPLC测定方法进行了系统优化，解决了传统方法中检测灵敏度不足、分离度不佳的问题，并协助完成了多家实验室之间的方法学验证，确保了方法在不同实验室的可重复性和可操作性。-安全性指标设定：基于同仁堂自建立的高通量重金属及农残筛查数据，结合国际食品法典委员会（CAC）及欧盟植物药相关法规要求，为该标准提出了更为严谨且符合市场预期的限值建议，特别是对远志炮制品中黄曲霉毒素的控制。3.国际协调与共识的促成者：由于文化背景和技术水平差异，各国专家对部分指标判读存在分歧。同仁堂作为中方核心代表，积极出席ISO/TC249各个阶段的工作组会议及全体会议，通过展示详实的数据、验证实验报告及全球市场调研分析，成功说服了来自美国、德国、日本、韩国等国的专家，最终将《中国药典》中成熟、先进的检测方法与限量标准成功转化为国际通用语言，并将其写入ISO标准。综上所述，北京同仁堂凭借其历史经验、技术实力、市场洞察力以及国际协作能力，在《ISO5106:2025中药——远志、远志》标准的立项、起草、技术论证及最终发布全过程中，扮演了不可替代的核心角色，为中医药国际标准体系建设树立了“企业主导、产业支撑、标准引领”的典范。四、结论与展望《ISO5106:2025中药——远志、远志》国际标准的正式发布，标志着远志这一历史悠久的传统中药迈出了全球规范化发展的关键一步。该标准不仅为远志药材在国际市场上的贸易、质量监管提供了清晰的“通用语言”和准绳，更从源头上规范了种植、加工、流通等环节，最终保障了终端消费者的用药安全与疗效。它的成功实施，将有效降低国际贸易中因标准不对等而产生的交易成本与时间成本，有助于远志及以远志为原料的药品、保健食品等获得更多国家和地区的市场准入，显著提升我国远志产业的国际竞争力和品牌价值。展望未来，远志标准的成功具有重要意义和示范效应：1.引领更多中药材国际标准制定：远志标准的成功经验，特别是其建立的“以活性成分（细叶远志皂苷）控制+综合安全性指标”的双重控制模式，为后续人参、三七、当归等量大且国际化需求迫切的中药材制定ISO标准提供了可复制的样板。2.推动ISO/TC249标准体系的完善：该标准进一步完善了ISO传统中药质量标准体系，提升了该技术委员会的国际公信力和辐射力。未来，应继续推动药材基原、炮制规范、检测方法通则等基础性标准的制定，构建更为系统、