《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案一、单项选择题（本大题共40小题，每小题1分，共40分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）1.企业应当在医疗器械经营活动中建立（），保证医疗器械经营过程中的质量安全。A.质量管理制度B.质量管理体系C.质量管理组织机构D.质量管理档案2.《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，其职责不包括（）。A.提供必要的资源B.保证质量管理体系有效运行C.负责具体的日常采购工作D.签署质量方针3.企业质量负责人应当由（）人员担任，全面负责质量管理工作。A.具有普通高校本科以上学历B.具有相关专业学历或职称C.具有医疗器械经营质量管理经验D.具有执业药师资格4.企业应当设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者配备（）质量管理人员。A.专职B.兼职C.专职或兼职D.临时5.从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业，其质量管理人员应当具有（）以上学历或者具有中级以上专业技术职称。A.高中B.大专C.本科D.硕士研究生6.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），并对其进行岗前培训和继续培训。A.采购人员B.销售人员C.售后服务人员D.各类岗位人员7.库房贮存作业区、辅助作业区（如验收区、发货区）应当与办公区和生活区（）。A.合并设置B.适当分开C.有效隔离D.视情况而定8.在库房贮存条件中，按其质量状态实行分区管理，不包括（）。A.合格区B.不合格区C.待验区D.退货区9.经营体外诊断试剂的企业，其冷库温度应为（）。A.0-10℃B.2-8℃C.10-20℃D.-10-0℃10.企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于（）年。A.1B.2C.3D.511.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.价格B.合格证明文件C.包装D.产地12.企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并留存医疗器械（）复印件。A.生产许可证B.营业执照C.销售人员身份证D.以上都是13.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及（）进行检查。A.有效期B.说明书C.合格证明文件D.价格14.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，运输过程中的温度应当符合（）要求。A.运输合同B.说明书和标签C.驾驶员习惯D.客户要求15.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）能力进行考核。A.价格竞争B.质量保障C.路线规划D.车辆数量16.医疗器械出库时，应当复核医疗器械的（）。A.购货单位B.有效期C.包装是否完好D.以上都是17.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营该医疗器械，及时通知（）。A.上级主管部门B.医疗器械生产经营企业、使用单位C.消费者协会D.媒体18.企业应当建立并执行（）制度，记录存在安全隐患医疗器械的召回、通知和处理情况。A.停止经营B.医疗器械召回C.不合格品处理D.报告19.企业应当配备具有医疗器械经营质量管理经验的（）负责计算机信息系统的管理。A.销售经理B.质量管理人员C.采购人员D.信息技术人员20.计算机信息系统应当能够对经营全过程进行（）控制。A.实时B.定期C.事后D.抽样21.企业为医疗器械注册人、备案人提供运输、贮存服务的，应当具备与运输、贮存医疗器械规模相适应的（）。A.营业场所B.贮存条件C.管理制度D.以上都是22.企业应当根据医疗器械的质量特性进行（）贮存。A.分类B.混合C.随机D.集中23.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的（）。A.价格最低廉B.可追溯C.种类最全D.库存最大24.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有（）。A.拼箱标志B.警示语C.拼箱标志和警示语D.企业Logo25.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统等进行（），并做好记录。A.定期检查B.验证C.维修D.清洁26.冷藏车运输过程中，车厢内温度应当自动记录和采集，温度记录时间间隔通常不超过（）分钟。A.5B.10C.30D.6027.企业应当建立（）制度，对不合格医疗器械进行确认、评估、处理。A.停止经营B.不合格医疗器械管理C.退货D.报损28.不合格医疗器械应当放置在（）。A.合格区B.待验区C.不合格区D.发货区29.企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括医疗器械的（）。A.名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.数量、单价、金额C.生产日期、生产批号、有效期D.以上都是30.企业应当对医疗器械供货者、购货者（）进行审核。A.资质B.信誉C.能力D.以上都是31.随货同行单（票）应当包括供货者、生产企业及医疗器械的（）。A.名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.生产批号、数量、有效期C.储运条件D.以上都是32.企业应当建立并执行（）制度，及时对售后服务中发现的问题进行反馈和整改。A.质量投诉B.不良事件监测C.召回D.以上都是33.医疗器械经营企业应当配备（）或者指定专人负责医疗器械不良事件监测和报告工作。A.专职人员B.兼职人员C.销售人员D.质量负责人34.企业应当对员工进行医疗器械法律法规、专业知识、职业道德和（）的培训。A.操作技能B.销售技巧C.企业文化D.财务知识35.培训记录应当至少保存至员工（）。A.离职后1年B.在职期间C.离职后2年D.离职时36.企业应当制定（），并定期进行评审。A.质量方针B.质量目标C.质量方针和质量目标D.经营计划37.质量方针应当符合企业实际情况，并且与企业的总方针相一致，体现（）的宗旨。A.追求利润最大化B.质量第一C.客户至上D.扩大规模38.企业应当建立（）制度，规定质量管理机构或者质量管理人员的职责。A.岗位职责B.绩效考核C.薪酬管理D.晋升通道39.质量管理人员在岗履职期间，不得（）。A.兼职其他业务工作B.请假C.参加培训D.出差40.企业应当建立并执行（）制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。A.文件管理B.记录管理C.档案管理D.信息管理二、多项选择题（本大题共25小题，每小题2分，共50分。在每小题列出的五个备选项中有两个或两个以上是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。多选、少选、错选均不得分。）41.企业制定的质量方针文件应当明确（）。A.质量目标B.承诺C.宗旨D.具体操作流程E.奖惩措施42.企业质量负责人应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理制度B.指导、监督制度的执行C.负责质量管理体系的考核D.负责首营企业、首营品种的质量审核E.负责不合格医疗器械的处理43.企业应当配备与经营规模相适应的设施设备，包括（）。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.温湿度监测与调控设施C.运输车辆及搬运设备D.计算机及网络设备E.办公家具44.库房应当满足以下要求（）。A.环境整洁、地面平整B.贮存作业区与办公区和生活区应当分开C.库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整D.库房应当有安全防护措施E.库房应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运作业受天气影响的设施45.从事零售业务的企业，其营业场所应当符合以下要求（）。A.环境整洁B.光线充足C.货品陈列有序D.避免阳光直射E.面积不得少于100平方米46.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.供货者销售人员身份证复印件E.授权书原件47.进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号B.单位、数量、金额C.生产日期、生产批号、有效期D.供货者名称及联系方式E.购货日期48.医疗器械验收时，验收人员应当核对（）。A.采购合同B.随货同行单（票）C.实物D.发票E.付款凭证49.对验收不合格的医疗器械，应当（）。A.放入不合格区B.通知采购部门C.隔离存放D.标记明显标识E.直接退回供货商50.企业应当定期对库存医疗器械进行检查与养护，并建立检查与养护记录。检查与养护内容包括（）。A.包装破损B.过期失效C.标签脱落D.污染变质E.质量可疑51.医疗器械出库时，应当进行复核，并建立出库复核记录。复核内容包括（）。A.购货单位B.医疗器械的名称、规格（型号）、批号、有效期C.生产厂商D.数量E.出库日期52.企业运输医疗器械，应当根据运输医疗器械的（）制定运输作业操作规程。A.包装B.质量特性C.运输距离D.贮运条件E.成本53.运输冷藏、冷冻医疗器械，应当配备（）。A.具有调温功能的冷藏车B.冷藏箱C.保温箱D.温度监测设备E.普通货车加棉被54.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当签订（）。A.运输合同B.质量保证协议C.保密协议D.劳动合同E.采购协议55.企业应当建立并执行退货管理制度，对退货医疗器械进行（）。A.登记记录B.质量审核C.验收D.重新入库E.销毁56.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未经许可经营的第三类医疗器械E.价格过高的医疗器械57.企业发现已售出医疗器械有严重质量缺陷的，应当（）。A.立即停止销售B.立即停止使用C.通知相关生产经营企业、使用单位D.向负责药品监督管理的部门报告E.自行销毁58.企业应当建立并执行质量投诉处理制度，记录包括（）。A.投诉人B.投诉时间C.投诉内容D.处理结果E.处理人59.企业应当建立（）档案，并按规定保存。A.员工健康B.培训C.基础设施设备维护保养D.采购E.验收60.企业应当对计算机信息系统的（）进行设置。A.操作权限B.数据录入C.数据修改D.数据查询E.数据打印61.计算机信息系统应当具备（）功能。A.控制采购医疗器械的资质审核B.控制医疗器械验收C.控制医疗器械出入库管理D.追溯医疗器械流向E.自动生成财务报表62.企业为医疗器械注册人、备案人提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订（）。A.质量保证协议B.委托运输、贮存协议C.保密协议D.劳动合同E.销售代理协议63.提供运输、贮存服务的企业，应当如实记录（）。A.委托方的收货指令B.医疗器械的入库、出库信息C.医疗器械在库期间的温湿度数据D.运输过程中的温度数据E.委托方的商业秘密64.企业应当建立（）等报告制度。A.医疗器械不良事件监测B.医疗器械召回C.医疗器械严重质量事故D.员工离职E.库存积压65.企业在经营活动中，不得有（）行为。A.夸大宣传B.虚假广告C.误导消费者D.伪造、变造、买卖、出租、出借相关许可证件E.超范围经营三、判断题（本大题共25小题，每小题1分，共25分。请判断下列各题的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。）66.企业可以不建立质量管理体系，只要保证卖出的产品合格即可。（）67.企业法定代表人可以兼任质量负责人。（）68.从事第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理人员可以不具备相关专业学历或职称。（）69.企业应当对质量管理人员进行岗前培训和继续培训，建立培训档案。（）70.库房的选址、设计、布局和建造应当符合医疗器械贮存的要求。（）71.经营非无菌医疗器械的企业，不需要设置防虫防鼠设施。（）72.医疗器械与非医疗器械可以混放，只要分区明确即可。（）73.随货同行单（票）可以由企业自制，不需要供货者提供。（）74.验收不合格的医疗器械，经质量负责人批准后可以入库销售。（）75.医疗器械出库时，可以不进行复核，直接发货。（）76.运输冷藏、冷冻医疗器械，应当有全程温度监测记录。（）77.企业可以将经营场所出租给其他企业经营医疗器械。（）78.企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。（）79.进货查验记录和销售记录可以只保存电子数据，不需要纸质记录。（）80.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即通知医疗器械生产经营企业、使用单位，并向负责药品监督管理的部门报告。（）81.医疗器械经营企业可以经营未注册的医疗器械，只要国外质量好。（）82.企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员。（）83.质量管理人员离职后，企业可以暂时不指定新的质量管理人员。（）84.企业应当对温湿度监测系统进行定期验证，确保其运行准确。（）85.冷藏车到达目的地后，可以直接卸货，不需要向收货方提供温度记录。（）86.企业销售医疗器械，应当开具销售票据，并加盖印章。（）87.销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产日期、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称及联系方式等内容。（）88.企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）89.企业应当建立并执行售后服务制度，及时解答用户咨询。（）90.企业应当对医疗器械不良事件监测机构反馈的不良事件信息进行收集、分析、评价。（）四、填空题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请将答案写在题中横线上。）91.企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立质量管理体系，制定质量方针和__________。92.企业质量负责人应当具有__________学历或者具有中级以上专业技术职称。93.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的__________。94.库房贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区__________。95.在库房贮存作业区内，应当按质量状态实行分区管理，设置__________、不合格区、待验区、退货区等。96.经营体外诊断试剂的企业，冷库温度为__________。97.企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的__________。98.随货同行单（票）应当包括供货者、生产企业及医疗器械的__________、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、数量、有效期、储运条件等内容。99.医疗器械出库时，应当进行__________，并建立出库复核记录。100.运输冷藏、冷冻医疗器械，应当配备具有调温功能的冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备，并对运输过程中的__________进行实时监测。101.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的__________能力进行考核。102.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即__________该医疗器械。103.企业应当建立并执行__________制度，记录存在安全隐患医疗器械的召回、通知和处理情况。104.企业应当建立并执行__________制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。105.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于__________年。106.零售业务的企业，应当给消费者开具__________。107.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统等进行__________，并做好记录。108.企业应当建立并执行__________制度，对不合格医疗器械进行确认、评估、处理。109.企业应当配备具有医疗器械经营质量管理经验的__________负责计算机信息系统的管理。110.计算机信息系统应当能够对经营全过程进行实时控制，并具有对经营过程中的__________进行自动识别和控制的功能。五、简答题（本大题共5小题，每小题6分，共30分。）111.简述企业质量负责人应当履行的职责。112.简述医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的哪些资质证明文件？113.简述医疗器械验收人员在进行验收时，应当核对哪些内容？114.简述企业运输冷藏、冷冻医疗器械时的要求。115.简述企业发现已售出医疗器械有严重质量缺陷时的处理措施。六、案例分析题（本大题共3小题，每小题35分，共105分。）116.案例一：A公司是一家经营第三类医疗器械的批发企业。在一次监督检查中，执法人员发现A公司的库房内，待验区、合格区、不合格区没有有效隔离，且混放在一起。同时，A公司无法提供部分医疗器械的进货查验记录。执法人员还发现，A公司质量负责人是由公司的销售经理兼任。问题：(1)A公司库房管理存在哪些问题？违反了《医疗器械经营质量管理规范》的哪些规定？（10分）(2)A公司无法提供部分医疗器械的进货查验记录，违反了什么规定？应当承担什么后果？（10分）(3)质量负责人由销售经理兼任是否妥当？为什么？（15分）117.案例二：B公司委托C物流公司运输一批需要冷藏的体外诊断试剂。双方签订了运输合同，但未签订质量保证协议。运输过程中，C物流公司的冷藏车发生故障，导致车厢内温度升至15℃，持续时间约2小时。到达目的地后，C物流公司未向B公司说明情况，直接将货物交付给收货方。收货方验收时未查看温度记录，直接入库。一周后，收货方在使用该试剂时发现失效。问题：(1)B公司委托C物流公司运输医疗器械，应当做哪些工作？（10分）(2)C物流公司在运输过程中及交付环节存在哪些违规行为？（10分）(3)收货方在验收环节存在哪些问题？应当如何处理此类情况？（15分）118.案例三：D公司是一家医疗器械零售企业。某日，消费者张先生在D公司购买了一台家用血糖仪。使用两天后，张先生发现血糖仪显示的数值极不准确，且试纸已开封但未用完。张先生到D公司要求退货并赔偿。D公司销售人员以“试纸已开封，影响二次销售”为由，拒绝退货。问题：(1)D公司销售人员的处理方式是否正确？为什么？（10分）(2)根据《医疗器械经营质量管理规范》，D公司应当建立哪些制度来处理此类投诉？（10分）(3)如果经检测，该血糖仪确实存在质量问题，D公司应当采取哪些措施？（15分）试卷答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.A5.B6.D7.C8.D9.B10.D11.B12.D13.D14.B15.B16.D17.B18.B19.B20.A21.D22.A23.B24.C25.B26.A27.B28.C29.D30.D31.D32.D33.A34.A35.B36.C37.B38.A39.A40.B二、多项选择题41.ABC42.ABCDE43.ABCD44.ABCDE45.ABCD46.ABCDE47.ABCDE48.BC49.ABCD50.ABCDE51.ABCDE52.BD53.ABCD54.AB55.ABC56.ABCD57.ACD58.ABCDE59.ABCDE60.ABCDE61.ABCD62.AB63.ABCD64.ABC65.ABCDE三、判断题66.×67.×68.×69.√70.√71.×72.×73.×74.×75.×76.√77.×78.√79.×80.√81.×82.√83.×84.√85.×86.√87.√88.√89.√90.√四、填空题91.质量目标92.大专以上93.设施设备94.有效隔离95.合格区96.2-8℃97.合格证明文件98.名称99.复核100.温度101.质量保障102.停止经营103.医疗器械召回104.记录管理105.5106.销售票据107.验证108.不合格医疗器械管理109.质量管理人员110.质量风险五、简答题111.企业质量负责人应当履行的职责包括：(1)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行考核；(2)负责组织对首营企业、首营品种的质量审核；(3)负责对医疗器械供货者、购货者资质的审核；(4)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(5)负责质量管理体系的维护，包括组织内部审核、外部审核及管理评审等；(6)组织开展质量培训、教育和考核工作；(7)负责质量投诉、质量查询、医疗器械不良事件监测和报告等管理工作。112.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的以下资质证明文件：(1)营业执照；(2)医疗器械生产许可证或者经营许可证；(3)医疗器械注册证或者备案凭证；(4)供货者销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。113.医疗器械验收人员在进行验收时，应当核对以下内容：(1)采购合同或者采购记录；(2)随货同行单（票）；(3)实物。核对内容包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期、有效期、数量、供货者名称、生产厂商名称、储运条件等。同时应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查。114.企业运输冷藏、冷冻医疗器械时的要求：(1)应当配备具有调温功能的冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备；(2)运输过程中，应当对运输过程中的温度进行实时监测，并记录温度数据；(3)温度记录时间间隔通常不超过5分钟；(4)运输过程中，温度应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；(5)到达目的地后，应当向收货方提供运输过程的温度记录数据；(6)委托其他单位运输的，应当对承运方的质量保障能力进行考核，并签订质量保证协议。115.企业发现已售出医疗器械有严重质量缺陷时的处理措施：(1)立即停止销售和（或）使用该医疗器械；(2)立即通知相关医疗器械生产经营企业、使用单位；(3)及时向负责药品监督管理的部门报告；(4)根据召回通知，协助医疗器械生产企业、使用单位开展召回工作，并记录召回情况；(5)对已售出的严重质量缺陷医疗器械，采取有效措施追回。六、案例分析题116.案例一：(1)A公司库房管理存在的问题及违反规定：问题：待验区、合格区、不合格区没有有效隔离，且混放在一起。违反规定：违反了《医疗器械经营质量管理规范》中关于库房分区管理的规定。规范要求库房贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有效隔离；在库房贮存作业区内，应当按质量状态实行分区管理，设置合格区、不合格区、待验区等，且各区域应当有明显的标识和隔离措施，防止混淆和交叉污染。(2)A公司无法提供进货查验记录的违规及后果：违反规定：违反了《医疗器械经营质量管理规范》中关于进货查验记录制度的规定。企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并予以记录。后果：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，未建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款。(3)质量负责人由销售经理兼任不妥。原因：根据《医疗器械经营质量管理规范》，质量负责人应当由大专以上学历或者具有中级以上专业技术职称的人员担任，并