常用制药设备使用与维护（第2版）课件 第3、4章 散剂生产设备、颗粒剂生产设备

常用制药设备使用与维护——散剂生产设备学习目标知识目标1.掌握常用散剂生产设备的结构及工作原理。2.熟悉常用散剂生产设备的正确操作、设备SOP。3.了解常用散剂生产设备的日常维护和保养。能力目标1.能按照SOP正确操作常用散剂生产设备。2.学会排除常用散剂生产设备的简单故障。素养目标培养"安全第一、质量为本、规范操作、责任在心"的职业素养;了解党的二十大以来我国加快"制造强国、质量强国"的目标,提升民族自信。散剂生产流程及工序质量控制点散剂是指将药物（或药物与辅料）粉碎、过筛、均匀混合制成的干燥粉末状剂型，供内服或外用。散剂生产工艺流程图散剂是最简单的固体制剂，在生产中主要包括粉碎、过筛、混合等工序生产中需要进行质量控制的工序包括:粉碎、过筛、称量配料、混合、包装。粉碎设备过筛设备混合设备生产中主要使用设备有粉碎设备、过筛设备和混合设备。一、粉碎设备-机械式转盘齿式粉碎机(万能粉碎机)特点：应用较广泛，其粉碎的作用力是撞击、撕裂或研磨。易发热。适用范围：适用于多种结晶性和纤维性等脆性、韧性物料以及各种不同细度要求的粉碎由机座、电机、加料斗、粉碎腔、钢齿、环形筛板、抖动装置、出粉口等组成1.设备结构物料经过加料斗进入粉碎室，高速旋转的活动齿盘会产生较大的离心力，使物料由粉碎室的中心部位被甩向室壁而产生撞击作用。活动齿盘与固定齿盘之间相对运动速度快，物料同时受钢齿的冲击、剪切、磨擦及物料间的相互撞击作用而被粉碎离心力的作用物料会到达转盘外壁的环状空间，细料经环形筛板由底部出料，粗料在粉碎室内继续重复粉碎。粉碎程度与齿盘上固定的冲击柱的排列方式有关。2.工作原理结构示意图是一种利用重锤对物料进行猛烈而迅速的冲击而使之粉碎的机械设备。一、粉碎设备-机械式锤击式粉碎机由高速旋转的旋转轴以及轴上安装的数个T形锤头、机壳上的衬板、筛网、加料口、螺旋加料器部分等组成。结构示意图1.设备结构2.工作原理适用范围：适用于粉碎大多数干燥物料，但不适宜于高硬度物料及黏性物料。

主要是靠冲击作用来破碎物料的。物料从加料斗进入粉碎室中，遭受到高速回转的锤头的冲击而粉碎，粉碎了的物料同时从锤头处获得动能，会高速冲向粉碎腔内的内齿形挡板和筛条，而且物料之间还会相互撞击。经过多次撞击破碎，小于筛网间隙的物料会从间隙中排出，未达到粉碎粒度的个别较大的物料，在筛网上再次经锤头的冲击，研磨，挤压而破碎，最后被锤头从筛网孔隙中挤出。一、粉碎设备-机械式涡轮式粉碎机粉碎能力强，能耗低，产品相对细度较小。

粉碎空间大，涡轮运转时产生的高强风压，不仅能提高生产能力，降低过粉碎现象，并能有效地避免物料在粉碎过程中的产生对筛网的沉积和堵塞现象。

强化了剪切，对于纤维性物料的粉碎能力比一般的设备高。

筛网安装便利，定位可靠，采用插入式。便用寿命相对于环筛形式高了很多。

设计内藏式电机，使机器的重心降低，有效地降低了设备噪声

1.设备结构主要结构包括粉碎腔、电机、加料口、粉碎涡轮、筛网等。粉碎腔内的粉碎机构是由可旋转的涡轮和带有固定磨块的环形筛网。2.工作原理物料进入粉碎腔内，受到涡轮产生的旋转气流影响会发生紧密地摩擦并强烈地冲击到涡轮的叶片内侧上，在叶片与磨块之间的缝隙中再次被研磨。涡轮的运转会导致大量空气进入粉碎腔内部，在粉碎物料的同时，这些气流可抵消因为粉碎摩擦产生的热量，使机器降温冷却。同时气流的作用还可以辅助研磨物料并有助于细物料顺利通过筛网。一、粉碎设备-研磨式球磨机全密闭粉碎，无粉尘飞扬，可实现纳米级别的粉碎，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎等。受转速影响与机械式粉碎设备相比，生产效率较低，粉碎时间较长。1.设备结构由水平放置的圆筒和筒内的一定数量的研磨介质组成，为了防止筒体被磨损，通常在筒体内表面还装有衬板。2.工作原理研磨球随圆筒转动（适宜转速）在筒内的上升，到一定高度后受重力作用的影响而下落，通过研磨球的上下运动使物料受到冲击力和研磨力而完成粉碎。钢球或瓷球：20-150mm，4-9倍于物料干法：25%-35%，湿法：35%-50%特点：粉碎效率较低，粉碎时间较长，其中部分型号设备的粉碎粒度可以达到纳米级别，粉碎过程全密闭操作。适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎等，同时也有利于操作人员的劳动保护。转速：临界速度60%～80%圆筒的转速研磨球的大小和重量研磨球与物料的装量研磨球的运动情况对物料的粉碎效果起直接的影响作用。圆筒转速过慢时，研磨球随筒体上升的高度较小，随后往下滑落，通常称为“倾泻状态”圆筒的转速过快，圆筒内会产生较大的惯性离心力，使研磨球与物料贴附在筒体上，随筒体一起旋转，称为“周转状态”当转速适宜时，大部分研磨球随筒体上升至一定高度，并在重力与惯性力作用下沿抛物线抛落，称为“抛落状态”是以球或棒为介质的超微粉碎设备。介质在磨机内振动可使小于2mm的物料粉碎至数微米。它具有高效、节能、节省空间、产品粒度均匀等优点，在超微粉碎领域内占有重要优势，得到了广泛的应用一、粉碎设备-研磨式振动磨由底架、机体支架、隔音罩、机体、磨筒、激振器、衬板、弹性支撑、研磨介质和驱动电机等组成。1.设备结构2.工作原理工作时，电动机通过挠性联轴器和万向联轴器带动带有偏心重锤的激振器的轴旋转，使筒体产生振动，筒内的研磨介质和物料在筒内翻转、冲击。通过研磨介质本身的高频振动、自转运动及旋转运动，研磨介质之间、研磨介质与筒体内壁之间会产生强烈的冲击、摩擦、剪切等作用而使物料被均匀粉碎。适合于纤维状、高韧性、高硬度物料的粉碎，粉碎能力较强。既可干法粉碎，也可湿法粉碎。通入惰性气体，还可以用于易燃、易爆、易氧化物料的粉碎。缺点：是机械部件强度及加工要求高，粉碎时振动噪音大。一、粉碎设备-研磨式胶体磨通过研磨作用来完成粉碎，是生产中用来制备混悬剂的液体粉碎设备之一。1.设备结构是一个可高速旋转的磨体（转子）和一个与其配对的固定磨体（定子）组成。通过调节定子与转子之间的微细缝隙，可调节粉碎研磨的程度。有壳体、定子、转子、调节机构、机械密封、电机等。2.工作原理物料从料斗加入，由于自重或加压向下运动，遇到高速旋转的转子而产生向下的螺旋冲击力，使转子和定子上分别粘附部分物料。转子上的物料运动速度快，定子上的物料几乎没有速度，由此产生急剧的速度梯度导致物料受到强烈的剪切、摩擦和高频振动等作用，完成粉碎、分散、乳化、均质等过程。胶体磨研磨细度主要受定、转子间的相对运动速度和定、转子间缝隙宽窄程度的影响。胶体磨常用于混悬剂与乳剂的均质、乳化及粉碎。是使物料颗粒在高速高压气流的作用下与粉碎室壁之间产生强烈碰撞而粉碎的一种设备。一、粉碎设备-气流式流能磨类似空心轮胎原料由文杜里送料器送入粉碎室，而气流则经由底部的一组喷嘴高速喷入不等径变曲率的环形粉碎室内，气流会加速颗粒的运动，使物料颗粒之间相互冲击、碰撞摩擦而粉碎。同时旋流还会带动被粉碎的颗粒沿上行管向上运动进入分级区，在分级区离心力场的作用下，使物料分流，内层的细粒经百叶窗式惯性分级器分级后排出，而外层的粗粒受重力作用，沿下行惯性返回继续循环粉碎。循环管式气流粉碎机又称为轮型式气流粉碎机圆盘型气流式粉碎机结构：由喷嘴、空气室、粉碎室、分级涡、进料口、出料口等组成。工作原理：通过喷嘴可将超音速的高压空气喷入粉碎室内，物料由加料口经空气引射进入粉碎室内，物料受到高速气流的作用被加速到50～300m/s，依靠高速气流的剪切作用以及物料间的碰撞作用来完成粉碎。通过内管的分级涡可以完成粗细粒子的分离，通常粗粒子会再次被气流吸引而继续被粉碎，细粉则通过分级涡由内管出料。靶式气流粉碎机粉碎室内有多个靶板，被高速气流夹带的物料进入粉碎室后会冲击在靶板上，发生强烈的冲击碰撞。此外，物料还会在粉碎室壁上发生多次的回弹。粉碎力特别大，粉碎效果强。尤其适用于高分子聚合物的粉碎、低触点热敏性物料、纤维状物料的粉碎。减料翻板阀、料仓、螺杆进料器、粉碎腔、高压进气喷嘴、分级机、出料口等。工作时，待粉碎物料在料仓内由螺杆进料器送入粉碎腔，气流通过喷嘴进入流化床，颗粒在数个喷嘴高速喷汇的气流交点处碰撞（即流化床中心），随后粉碎气流膨胀成流化态床悬浮翻腾使颗粒进一步碰撞、摩擦粉碎，并在负压气流带动下通过顶部设置的涡轮式分级装置，细粉在排出口外由旋风分离器及袋式收尘器捕集，粗粉受重力沉降返回粉碎腔继续粉碎。流化床气流磨二、过筛设备旋振筛旋振筛是一种高精度细粉筛分机械，其噪音低、效率高，快速换网需3-5分钟，全封闭结构，适用于粒、粉、粘液等物料的筛分过滤。1.设备结构：包括筛网、振动室、联轴器、电机等。特点：体积小、重量轻，分离效率高，粉尘不飞扬，处理能力大，维修费用低。2.工作原理：用直立式电机作激振源，在电机的上、下两端安装有偏心重锤，当电机转动的时候受偏心重锤的作用，旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把这个运动传递给筛面。二、过筛设备滚筒筛沿水平中心轴旋转的圆筒筛1.设备结构机座、机壳、进出料推进装置、中轴、筛网、电动机等2.工作原理工作时，物料被加料斗中的螺旋推进器推入筛箱，同时分流叶片不断翻动物料使其在筛箱内保持不断的更新前进，细料从筛网中落下，粗料则被继续推进向前最终从粗料口中排出。三、混合设备槽型混合机主要结构：搅拌桨、混合槽、固定轴等。特点：混合时间长，不均匀，主要用于制备软材。工作原理：以对流混合为主，搅拌桨在主电机驱动的减速器带动下旋转，物料在混合槽内不断地上下翻滚混合。双螺旋锥形混合机主要结构：锥形容器、螺旋杆、转臂、传动系统等。工作原理：混合筒公转的同时，筒内的两个非对称螺旋杆自转将物料由锥形底部向上提升，物料被提升到顶部时空间变开阔，两股物料会向中心凹陷处汇合，形成一股向下的物料流，补充了底部的空缺。如此循环往复，使得物料不断的更新扩散，形成对流循环的三重混合效果。适用于物料比重悬殊，粉体颗粒较大的物料V型混合机主要结构：水平旋转轴、支架、“V”字型的料筒、驱动系统等。适用于流动性较好的干性粉状或颗粒状物料工作原理：混合时，随着“V”字形料筒的持续旋转，物料会反复分开和聚合，形成对流循环混合的效果，在较短的时间内物料能迅速混合均匀。二维运动混合机主要结构：混合筒、摆动架、机架等。工作原理：工作时物料随筒转动、翻转、混合的同时又随筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在两种运动的共同作用下，物料得到充分的混和适用于各种大吨位固体物料三维运动混合机主要结构：机座、驱动系统、三维运动机构、混合筒及电器控制系统部分等。工作原理：混合筒会在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，物料在混合筒内处于“旋转流动—平移—颠倒坠落”等复杂的运动状态，混合效率高。谢

谢！常用制药设备使用与维护——颗粒剂生产设备学习目标知识目标：1.掌握常用制粒、干燥设备的结构和工作原理。2.熟悉常用制粒、干燥设备的清洁和日常维护保养。3.了解颗粒剂生产的基本流程及生产工序质量控制点。能力目标：1.学会按照SOP正确操作制粒、干燥设备。2.学会排除制粒、干燥设备的常见故障。素养目标：1.通过了解我国第一台制粒机诞生历程，学习老一辈建设者的工匠精神。2.树立绿色制药的理念，在生产中选择节能、低耗的制药工艺。颗粒剂概述颗粒剂生产工艺湿法制粒干法制粒干燥整粒质检外包材内包装外包装质检入库外包材D级洁净区

一般生产区原辅料过筛粉碎配料颗粒剂生产工序质量控制点工序质量控制点质量控制项频次粉碎原辅料异物每批过筛粉碎物料粒度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒湿法制粒：润湿剂、黏合剂浓度、温度随时/班干法制粒：黏合剂用量随时/班干燥干燥条件干燥均匀、温度、时间、无破损、无结块随时/班颗粒含水量1次/班整粒颗粒粒度、筛网随时/班检验颗粒粒度、含水量、流动性1次/批，班包装内包装包装材料、封口、重量差异、平均装量、批号每批外包装包装类型、数量、说明书、批号、生产日期、有效期每批标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱制粒设备制粒概述定义制粒：是将粉末、块状物、溶液、混悬液等状态的物料进行处理，制成具有一定形状或大小的干燥颗粒的操作技术。湿法制粒：是指在制粒过程中有液态溶剂参与，需干燥才能获得干颗粒的制粒方法。干法制粒：是指在制粒过程中没有液态溶剂参与的制粒方法。制粒概述制粒的目的①改善了物料的流动性和可压性；②防止混合物料中各成分间因粒度和密度的差异产生离析；③调整堆密度，改善溶解性能；④减少细粉飞扬，有利于GMP生产管理。常用的制粒方法有湿法制粒和干法制粒两种，其中湿法制粒的设备较多。常见制粒设备

利用旋转的搅拌桨将原辅料粉末迅速翻转混合，黏合剂或润湿剂从黏合剂加料口加入，搅拌浆搅动将其制成软材，高速旋转的制粒刀将软材迅速搅碎、切割成均匀的湿颗粒。高速混合制粒机结构示意图高速混合制粒机高速混合制粒机特点操作简单、快速；黏合剂用量少；在密闭容器内生产，符合GMP生产管理要求；所得颗粒粒子质地结实、大小均匀、流动性和可压性好。适合大多数物料的制粒，但对粘性大又不耐热物料，如乳香、没药和全浸膏等，不宜用本机制粒。高速混合制粒机实物图常见制粒设备也被称为“一步制粒机”

本机利用热风使粉末物料悬浮呈沸腾流化态状，喷枪喷入液态黏合剂或润湿剂使粉末物料凝结成颗粒，热风在使物料沸腾的同时干燥湿颗粒。沸腾制粒机结构示意图沸腾制粒机沸腾制粒机特点

生产工艺简单；生产时设备密闭，符合GMP要求；自动化程度高，生产条件可控；制得的颗粒密度小、流动性和可压性好。适用于粘性大、普通湿法制粒不能成型的物料制粒，特别适合中药颗粒剂的生产。沸腾制粒机实物图常见制粒设备

直接将药物与黏合剂制成含固体50%-60%的混悬液或混合浆，通过喷枪将其雾化喷出，热风将液滴干燥后制得球形细小颗粒。喷雾干燥制粒机结构示意图喷雾干燥制粒机喷雾干燥制粒机特点

集喷雾干燥、制粒等多种功能于一体；制得球形颗粒疏松，溶解性好；粒度均匀，流动性和可塑性好；设备在生产过程中呈密闭状态，符合GMP生产要求；适合于粘度大，传统湿法制粒不能成型的物料制粒，特别适合对热敏感药物的制粒。喷雾干燥制粒机实物图常见制粒设备

加料斗内加入提前制备好的软材，制粒滚筒正反交替旋转，将软材强制性挤出筛网，制得颗粒。摇摆式制粒机结构示意图摇摆式制粒机摇摆式制粒机特点

结构简单，操作、清理方便，产量较大；适用于多种物料的制粒以及干颗粒的整粒。不足之处在于筛网使用寿命较短，且筛网更换较为繁琐。摇摆式制粒机实物图常见制粒设备

利用挤压力将制备好的软材挤过筛网制粒。碾刀与刮板同轴，相向旋转，碾刀挤压软材，软材从筛筒上挤出完成制粒，更换筛筒可获得不同粒径大小的颗粒。

本机结构简单、产量大，适用于黏性较高物料的制粒。旋转式制粒机结构示意图旋转式制粒机常见制粒设备

药物粉末通过螺旋推进器推入两个辊压筒间，相向旋转的两个辊压筒将粉末挤压成片状物，粉碎装置将片状物粉碎，经整粒装置整粒后移出。滚压制粒机结构示意图滚压制粒机干法制粒特点

不加入任何液体，避免了湿和热对药物的影响；与湿法制粒相比，干法制粒省时省工，成本低，制成的片剂容易崩解；解决了湿法制粒干燥过程中的防爆和废气排放问题；采用干法制粒获得的颗粒在流动性、可压性上均不如湿法制粒，同时压缩还可能引起的晶型转变及活性降低。滚压制粒机实物图GHL-10型高速混合制粒机的操作（一）开机前准备（二）开机操作（三）操作注意事项（四）清洁程序（五）设备的维护与保养（六）常见故障及排除方法干燥设备干燥概述定义干燥是利用热能使湿物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，汽化的湿分通过气流或真空带走，从而实现比较完全的液固分离操作。干燥概述热量的供应方式①对流干燥:热空气或烟道气与湿物料直接接触，依靠对流传热向物料供热，同时带走水汽；②传导干燥:加热壁面与湿物料直接接触，热量依靠热传导由壁面传给湿物料，水汽靠抽气装置排出；③辐射干燥:热量以辐射传热方式投射到湿物料表面，被吸收后转化为热能，水汽靠抽气装置排出；④介电加热干燥:利用高频电场产生热量湿物料置使水分汽化干燥，水汽靠抽气装置排出。常见干燥设备

利用空气作为加热介质，加热干燥物料盘内的物料。

由于热风不能与物料充分接触，干燥效率低，干燥不均匀。热风循环烘箱结构示意图热风循环烘箱常见干燥设备

将物料盘底部设计为筛板或多孔板，供热风通过物料盘底部均匀穿透物料层，提高传热传质效率和干燥的均匀度，但能耗较大。穿流式热风循环烘箱结构示意图穿流式热风循环烘箱常见干燥设备热风循环烘箱特点结构简单，操作容易，物料破损少；适用于黏性、易碎、颗粒状、膏状、纤维状、坯块状等多种物料的干燥；静态干燥，干燥均匀度差，效率低，时间长，翻动、装卸费时费力，总体热效率较低。热风循环烘箱实物图常见干燥设备

物料室内加入散状湿物料，开启引风机和加热，热风从物料容室部多孔分布板进入物料层，调节风速，确保热风能将湿物料吹起，但又不会被吹走，物料在类似沸腾的流化状态下被干燥。单室沸腾干燥机结构示意图沸腾干燥机常见干燥设备沸腾干燥机特点结构简单，自动化程度高；生产时设备密封，符合GMP要求；传热系数大，干燥速度快，产品干燥均匀；热效率低，能耗高干燥过程中发生摩擦和撞击，粉碎脆性物料；设备对被干燥物的含水量、形状、粒径有一定限制；沸腾干燥机实物图常见干燥设备

湿物料进入到第一室，此时物料湿度较大，可调大热空气温度和进气量，保证物料能处于沸腾状态，进入后室则可以逐渐调小热空气的温度和进气量，至最后一室可通入常温空气冷却产品。多室沸腾干燥机结构示意图多室沸腾干燥机常见干燥设备

振动筛板上均匀加入物料，在振荡力的作用下，物料在振动筛板上跳跃前进，振荡力使物料能均匀分散，防止沟流、死床、夹带以及聚结等现象的出现，也摆脱了颗粒形状的限制，使物料能形成更均匀的沸腾状态；沸腾后的物料与热风充分接触，干燥后排出。振动沸腾干燥机结构示意图振动沸腾干燥机常见干燥设备振动沸腾干燥机特点通过振动实现物料流化沸腾，节能效果明显；振动还有助于物料分散，防止沟流、聚结等问题；振动能减轻物料的返混和滞留；适合于易破损或对形状以及颗粒表面光亮度有要求的物料干燥；振动产生噪音，设备个别零件易损。振动沸腾干燥机实物图常见干燥设备

热空气形成高速气流，气流分散湿物料，并使湿物料与气流并流，实现物料输送，在输送物料的同时对其进行干燥，当物料到达输送目的地时即完成干燥。气流式干燥器结构示意图气流式干燥器常见干燥设备气流式干燥器特点结构简单、容易操作；物料分散度高，传热系数大，干燥时间短，干燥均匀；动力消耗大，干燥管易磨损，细粉类物料收集比较困难；适用于干燥不易结团，不怕磨损的粉状或颗粒状物料。常见干燥设备带式干燥器

物料经摆动加料装置均匀铺在传送带上，热风由下往上经传送带穿过物料层，对物料进行加热干燥。部分热风排出干燥器，部分循环与新风一起再次干燥物料。带式干燥器结构示意图常见干燥设备

热风从底部吹起，逐层上升干燥物料，物料加入最上层，移动到末端后翻落入下一层，直至干燥完成出料。

多层带式干燥器物料与热风呈逆流流动，提高热风的利用效率；同时物料从上层翻落可使物料松动翻转，有利于物料干燥。多层带式干燥器结构示意图多层带式干燥器常见干燥设备

物料具有热敏性、易氧化性，或湿分是有机溶剂，其蒸气与空气混合具有爆炸危险时，可采用真空干燥。真空干燥器结构示意图真空干燥器常见干燥设备

耙齿旋转翻动被干燥物料，使物料与干燥筒体充分均匀接触，物料均匀受热干燥。耙