医疗器械规范管理真题专项（附答案）

医疗器械规范管理真题专项（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.以上都不对2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）A.相关专业学历B.相关专业职称C.相关专业学历或者职称D.以上都不对3.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.64.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.45.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。A.有效B.正常C.稳定D.长久6.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。A.食品药品监督管理部门B.卫生行政部门C.医疗器械行业协会D.医疗机构7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定直接申请（）。A.产品注册B.产品备案C.产品许可D.产品认证8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。A.1B.2C.3D.59.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.认证10.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。A.省级以上人民政府食品药品监督管理部门B.设区的市级以上人民政府食品药品监督管理部门C.县级以上人民政府食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局二、多项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械的分类依据包括（）A.风险程度B.预期目的C.结构特征D.使用方法2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.规范性D.准确性3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当（）A.立即采取整改措施B.可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动C.并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告D.并向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门报告4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.生产企业的名称、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号等5.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定B.医疗器械使用单位制定的消毒和管理的规定C.医疗器械生产企业制定的消毒和管理的规定D.以上都不对6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。A.产品说明书B.操作规程C.质量控制指南D.相关标准7.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所8.有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.未经许可从事第二类医疗器械经营活动D.生产、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械9.医疗器械广告的内容应当经（）批准。A.生产企业所在地省级人民政府食品药品监督管理部门B.进口医疗器械代理人所在地省级人民政府食品药品监督管理部门C.生产企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门D.进口医疗器械代理人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门10.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。A.发现B.报告C.评价D.控制三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（）2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）3.医疗器械注册人、备案人应当履行医疗器械设计开发、生产制造、产品销售、不良事件监测、产品召回等医疗器械全生命周期质量管理义务，并对设计开发、生产制造、产品销售、不良事件监测、产品召回等过程中形成的数据和记录承担法律责任。（）4.医疗器械生产企业可以委托生产医疗器械，但需经委托方所在地省级食品药品监督管理部门批准。（）5.医疗器械经营企业、使用单位可以购进、经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。（）6.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（）7.食品药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行日常监督检查，应当建立监督检查记录制度。（）8.医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，可以涉及疾病的治疗效果。（）9.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）10.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械分类管理的意义。意义在于依据风险程度实施不同管理方式，合理分配监管资源。对低风险一类器械，常规管理保证安全有效；对中高风险二类、三类器械，严格管理防控风险，确保产品质量和公众健康。2.医疗器械经营企业进货查验记录制度应包含哪些内容？应包含医疗器械名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期，生产企业与供货者或购货者名称、地址及联系方式，还有相关许可证明文件编号等，保证产品可追溯。3.食品药品监督管理部门在医疗器械监督检查中有哪些职权？可进入现场检查、抽取样品，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿等资料，查封、扣押不符合要求的器械及相关材料、工具设备，查封违法生产经营场所。4.简述医疗器械不良事件监测的目的。通过监测能及时发现医疗器械不良事件，对其进行准确评价。采取有效控制措施，降低风险，保障医疗器械安全使用，维护公众健康和生命安全。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论医疗器械广告管理的重要性。医疗器械广告直接影响消费者选择。规范管理可防止虚假、夸大宣传误导消费者，保障其知情权和选择权。维护市场秩序，避免不正当竞争，确保消费者用上安全有效的器械，保护公众健康。2.分析医疗器械生产企业委托生产可能面临的风险及应对措施。风险有质量把控难、责任界定不清等。应对措施：严格筛选受托方，考察资质和能力；签订详细合同，明确双方责任；加强生产过程监督，建立有效沟通机制，确保产品质量。3.谈谈如何提高医疗器械使用单位对医疗器械的管理水平。应加强人员培训，使其掌握正确使用和管理方法。建立健全管理制度，规范采购、使用、维护流程。定期检查、校准器械，确保性能良好。做好记录，实现全程可追溯。4.探讨医疗器械注册和备案制度对行业发展的影响。注册和备案制度保障产品安全有效，提高行业准入门槛，促使企业提升研发和生产水平。规范市场秩序