ISO 190252024 中药-乌拉尔甘草、膨胀甘草、光果甘草根及根茎标准立项发展报告

中药——乌拉尔甘草、膨胀甘草、光果甘草根及根茎标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—*Glycyrrhizauralensis*,*Glycyrrhizainflata*,and*Glycyrrhizaglabra*rootandrhizome摘要关键词中药国际化；国际标准；ISO19025:2024；甘草；质量标准；甘草酸；甘草苷；国际贸易Keywords:InternationalizationofTraditionalChineseMedicine;InternationalStandard;ISO19025:2024;*GlycyrrhizaeRadixetRhizoma*(Licorice);QualityStandard;GlycyrrhizicAcid;Liquiritin;InternationalTrade1.引言：标准研制的战略背景与紧迫性中医药作为中华民族的瑰宝，其国际影响力与日俱增。特别是随着“一带一路”倡议的深入实施和全球对天然药物、植物药需求的持续高涨，中医药国际化已上升为国家战略。甘草（Licorice），作为《中华人民共和国药典》收载的大宗药材，素有“十方九草”之称，不仅在中医临床中广泛应用，更是全球食品、化妆品、烟草等行业极为重要的天然甜味剂和添加剂。其药用部位——乌拉尔甘草、膨胀甘草、光果甘草的根及根茎，是市场流通与临床应用的核心。然而，长期以来，国际市场上缺乏专门针对这几种法定甘草药材的统一质量标准。各国药典（如《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》）对甘草的质量规定存在差异，尤其是在基原鉴定、有效成分（如甘草酸、甘草苷）的含量范围、重金属及农药残留限量等方面要求不一。这种“标准碎片化”现象，直接导致了以下问题：1.贸易壁垒：不同市场标准不一，增加了出口企业的检测成本和合规风险，容易引发贸易摩擦。2.质量参差：缺乏国际通行的高要求标准，导致劣质、掺假或基原混淆的甘草产品流入国际市场，损害了中医药的声誉。3.监管困难：各国监管机构在判定产品是否符合“正品”要求时，缺乏统一的仲裁依据。在此背景下，为打破国际贸易壁垒，提升中国在国际标准化领域的话语权，保障全球中医药消费者的权益，由中国专家主导，联合多国专家共同研制的ISO19025:2024《中药——乌拉尔甘草、膨胀甘草、光果甘草根及根茎》标准应运而生。该标准的成功发布，不仅是国际标准化组织（ISO）对中药质量控制模式的认可，更是中国从“中医药大国”向“中医药强国”转变的重要里程碑。2.标准核心内容与技术解读ISO19025:2024标准是一项严谨、科学的技术规范，针对*Glycyrrhizauralensis*、*Glycyrrhizainflata*和*Glycyrrhizaglabra*三种植物来源的干燥根及根茎，提出了明确的质量要求。以下为核心技术内容的深度解读：2.1基原与性状鉴别标准首先明确了三种法定基原植物的拉丁学名和分类学地位，解决了国际市场对甘草基原混乱的认知问题。在性状上，详细描述了不同品种甘草根及根茎在外观、大小、色泽、质地、断面特征（如菊花心）及气味上的鉴别要点，为初步的真伪鉴别提供了直观的依据。这参照了《中国药典》及国际经典生药学著作的描述，确保了鉴别的准确性。2.2理化鉴别与含量测定这是标准的核心技术指标，也是最具有国际约束力的部分。*薄层色谱（TLC）鉴别：规定了以甘草酸铵、甘草苷为对照品的薄层色谱鉴别方法，能够快速、有效地将正品甘草与常见伪品（如刺果甘草、黄甘草等）区分开。*含量测定：采用高效液相色谱（HPLC）法，对两种核心活性成分——甘草酸（Glycyrrhizicacid）和甘草苷（Liquiritin）—的含量作出了明确规定。*甘草酸：作为甘草泻火解毒、调和诸药的主要药效成分，其含量是衡量甘草品质的“金标准”。标准规定了不得低于一个具体的百分比（参考中国药典标准，如不得少于2.0%），确保药材的有效性。*甘草苷：作为甘草中主要的黄酮类成分，具有抗氧化、抗炎等生物活性，其含量的测定进一步丰富了对甘草质量的综合评价体系。标准同样设定了最低含量限值。*这一含量要求体现了对“成分-功效”关联性的深刻理解，从单一化学指标向多指标质量评价模式迈进，是国际植物药标准制定中的一次进步。2.3安全性指标标准将药品安全放在首位，引入了严格的限量要求。*重金属及有害元素：对铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）等设立了明确的限量，与ICHQ3D元素杂质指导原则和《中国药典》2020年版的严格要求接轨，保障产品的安全性。*农药残留：参考了最大残留限量（MRLs）标准，对有机氯、有机磷等常用农药的残留量进行限制。*二氧化硫残留：针对中药材常见的熏硫问题，规定二氧化硫残留量不得过5mg/kg（按中国药典标准），防止过度硫熏影响药效和安全性。2.4其他理化指标包括水分、总灰分、酸不溶性灰分等常规检查项目，这些指标用于控制药材的干燥程度、洁净度和掺杂情况，是保证药材贮藏稳定性和纯净度的基础。3.主要参与单位介绍：上海市中医药国际标准化研究院本标准的成功研制，离不开一批具有国际视野和顶尖专业能力的单位及专家的通力合作。其中，上海市中医药国际标准化研究院（以下简称“研究院”）发挥了核心的、不可替代的组织协调与技术引领作用。单位简介与定位上海市中医药国际标准化研究院是经上海市政府批准，由上海中医药大学牵头，联合中国中医科学院、上海标准化研究院等单位共同建设的专业研究机构。其核心使命是“立足上海、服务全国、面向世界”，专注于中医药领域国际标准（ISO/TC249）的研制与推广，是连接中国中医药产业界与国际标准化舞台的“桥头堡”。在ISO19025:2024标准研制中的核心贡献2.关键技术研究：研究院依托其强大的科研平台，组织团队对甘草的基原鉴定、HPLC含量测定方法学进行了系统性研究。在确保方法准确、重复性好的前提下，协调了不同国家实验室之间的比对测试，最终确定了既能反映中国药典权威性，又能被国际社会广泛接受的技术参数。3.国际协调与沟通：作为标准起草工作组的主要协调单位，研究院的专家多次组织并参与国际会议（如ISO/TC249年会、WG工作组会议）。在面对欧洲、美国等国家代表对于中国某些独特质量控制理念（如“道地性”、多成分评价）的质疑时，研究院专家通过详实的数据、严谨的逻辑和开放的态度，成功说服了各方，达成了共识。标准从提案到发布，历经多轮投票和数百条修改意见，每一个细节的敲定都凝聚了研究院团队的智慧和汗水。4.人才培养与生态建设：研究院通过承担此标准项目，培养了一批既懂中药技术又通晓国际规则的高级复合型人才。同时，该项目也为国内其他中药材国际标准的研制积累了宝贵经验，形成了“研制一项标准，带动一个产业，培养一批人才”的良性循环。4.结论：标准价值与未来展望4.1结论与核心价值ISO19025:2024《中药——乌拉尔甘草、膨胀甘草、光果甘草根及根茎》的发布，是中医药标准化历史上浓墨重彩的一笔。其核心价值体现在以下几个方面：*确立国际标尺：首次以ISO标准的形式，为全球甘草贸易、生产、检验和监管提供了统一的、权威的技术依据，有效破解了“标准碎片化”困境。*促进产业升级：倒逼国内甘草种植、加工企业按照高标准进行规范化生产，提升全产业链的质量控制水平，增强优质甘草的国际市场竞争力。*增强贸易便利：为进口国在口岸检验、上市许可等方面提供了明确的判定标准，有助于减少和化解国际贸易争端，降低合规成本。*提升中国话语权：该标准的中国主导地位，彰显了我国在中药质量科学领域的领先地位，为后续三七、丹参、枸杞等更多中药材国际标准的制定奠定了坚实基础。4.2未来发展展望标准的发布并非终点，而是新的起点。展望未来，应着力推进以下工作：1.标准宣贯与推广应用：联合海关、食品药品监督管理局、行业协会等，向国内外生产贸易企业宣贯ISO19025标准的意义及操作细节，鼓励企业依据标准组织生产和质量控制。同时，推动该标准被更多国家的药典或法规正式采信。2.动态修订与技术更新：科学技术在进步，检测手段在发展（如DNA条形码、近红外快速检测等）。应持续跟踪甘草领域的最新研究成果和市场需求，适时启动标准的修订工作，纳入更先进、更高效的鉴别和质量评价方法。3.构建系列化标准体系：以ISO19025为模板，加速推动《药典》收载的其他200余种常用中药材的国际标准研制。形成以基原、性状、含量、安全性为核心要素的中药材国际标准体系，从“单品种突破”走向“系统化引领”。4.强化国际监管合作：在标准发布的基础上，加强与WHO、国际植物药联盟（GA）等国际组织的