妨害药品管理罪实害危险

妨害药品管理罪实害危险药品安全是关系公众生命健康的重大民生问题，随着医药产业的快速发展与药品流通模式的不断创新，各类妨害药品管理秩序的行为呈现出隐蔽化、多样化的特征，对公众用药安全造成了潜在威胁。刑法修正案新增妨害药品管理罪，将四类具有较高风险的妨害药品管理行为纳入刑法规制范畴，明确要求行为“足以严重危害人体健康”才可入罪，而“实害危险”的认定正是该罪名适用的核心要件，直接关系到罪与非罪、轻罪与重罪的边界，也直接影响到药品安全刑事治理的法律效果与社会效果。本文围绕妨害药品管理罪实害危险的基本内涵、认定维度、实践困境以及规范路径展开系统分析，以期为该罪名的精准适用提供理论参考与实践指引。一、妨害药品管理罪实害危险的基本内涵（一）妨害药品管理罪的立法溯源在妨害药品管理罪增设之前，我国刑法对药品犯罪的规制主要围绕生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪以及非法经营罪等罪名展开，上述罪名的适用要么要求涉案药品被认定为假药、劣药，要么要求行为严重扰乱市场秩序，对于大量未被纳入假药、劣药范畴但确实存在用药安全风险的行为，比如未经批准生产、进口合法药品，销售过期的少量普通药品等，难以实现有效规制，存在明显的治理漏洞。此次修法将“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段”“编造生产、检验记录”四类行为纳入刑法规制，同时设置了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛，既填补了药品犯罪刑事治理的制度空白，也避免了犯罪圈的过度扩张（高铭暄，2021）。从立法定位来看，妨害药品管理罪属于典型的具体危险犯，区别于生产、销售假药罪这类抽象危险犯，前者要求司法机关结合案件具体情况判断行为是否存在实际的危害可能性，后者只要实施了行为就可推定存在危险，无需额外判断，而“实害危险”正是具体危险犯成立的核心要素。（二）实害危险的规范界定关于实害危险的概念，学界普遍认为其是介于抽象危险与实害结果之间的中间状态，是指行为已经具备了向实害结果转化的现实、紧迫的可能性，只是因为偶然的外部因素介入，才最终没有发生实际的人身损害后果。具体到妨害药品管理罪的语境下，实害危险需要满足三个基本特征：一是客观性，即危险必须是已经实际存在的、可以通过证据证明的风险，不能是司法人员主观臆断的、假想的风险；二是紧迫性，即危险已经接近实害结果发生的临界点，如果没有外部因素干预，损害后果将必然发生；三是严重性，即危险可能导致的后果必须达到“严重危害人体健康”的程度，比如导致患者轻伤、重伤、残疾甚至死亡，或者引发群体性健康损害，普通的轻微不良反应或者潜在的极低概率风险不属于此处的实害危险范畴（张明楷，2022）。实害危险的规范界定，本质上是为妨害药品管理罪的入罪设置了一道实质性的过滤屏障，避免将单纯违反药品管理秩序、没有实际危害公众健康风险的行为纳入刑事打击范围。二、妨害药品管理罪实害危险的认定维度明确妨害药品管理罪实害危险的基本内涵，是开展司法认定的前提，而要实现精准认定，还需要从多个维度对实害危险的存在与否、程度高低进行综合判断，避免单一标准带来的认定偏差。（一）涉案药品的危害性评估维度涉案药品本身的属性是判断实害危险的核心基础，司法机关首先要对药品的成分、适应症、适用人群、合法使用情况等进行实质审查。对于属于国务院药品监管部门明确禁止使用的药品、已经变质的药品、所含成分不符合国家药品标准的药品，以及针对孕产妇、儿童、危重病人等特殊人群使用的药品，由于其本身的危害性较高，一旦流入市场就很容易造成严重的健康损害，通常可以直接推定存在实害危险。对于未经批准生产、进口的药品，则不能仅以未取得审批为由直接推定存在危险，需要进一步鉴定其成分是否与合法药品一致、是否存在有毒有害成分、是否具备相应的治疗效果，如果药品本身符合药用标准、在境外已经合法上市且有明确的治疗效果，也没有不良反应记录，那么即便没有取得国内审批，也不应当认定存在实害危险（最高人民检察院，2022）。比如此前引发社会广泛关注的境外代购合法抗癌药案件，涉案药品在境外已经获批上市，确实能够延长癌症患者的生存周期，也没有出现过质量问题，这类药品虽然违反了药品审批秩序，但并不会对人体健康造成严重危害，自然不存在实害危险。（二）行为方式的危险程度维度除了药品本身的属性之外，行为人实施的具体行为方式也是判断实害危险的重要维度。同样的涉案药品，不同的行为方式带来的危险程度存在明显差异：如果行为人只是将少量未获批的药品转让给有实际治疗需求的亲友，没有牟利，也没有作出虚假宣传，那么这种行为的传播范围极小，危险程度极低，不需要纳入刑法规制；如果行为人通过网络平台、线下讲座等方式面向不特定的社会公众销售涉案药品，甚至虚构药品的治愈率、疗效，误导患者放弃正规的治疗方案，那么即便暂时没有出现患者受损的情况，也会对大量患者的健康造成现实、紧迫的威胁，应当认定存在实害危险。此外，行为人是否具备药品经营资质、是否对药品采取了合格的储存、运输措施，也会影响危险程度的判断，比如需要冷藏的疫苗类药品如果被行为人在常温下长期储存、运输，药品本身已经失效，给公众接种后会直接导致免疫失败，这种情况也应当认定存在实害危险。（三）因果关联的现实可能性维度实害危险的认定还需要判断涉案药品的风险与可能发生的健康损害之间是否存在直接的因果关联，即如果没有外部因素介入，涉案药品的使用必然或者极有可能导致严重健康损害的发生。如果涉案药品的风险与健康损害之间的关联非常微弱，比如只是存在理论上的极低概率风险，或者需要结合多种特殊因素才可能引发损害，那么就不应当认定存在实害危险。比如行为人销售的未经批准的普通感冒药，成分与合法感冒药基本一致，只是添加了少量不影响药效的辅料，正常服用不会对人体造成严重损害，只有极少数过敏体质的人服用后可能出现不适，这种情况下就不能认定存在实害危险。相关研究也明确指出，具体危险的判断必须坚持客观归因原则，只有当行为与损害结果之间存在常态的、高度的关联性时，才能认定实害危险成立，不能将极端小概率的风险作为入罪依据（周光权，2021）。三、当前妨害药品管理罪实害危险认定的实践困境尽管从理论层面已经形成了多维度的判断框架，但在当前的司法实践中，妨害药品管理罪实害危险的认定仍然存在诸多困境，直接影响了该罪名的适用效果。（一）形式化判断倾向突出部分司法机关在认定实害危险时，仍然存在“唯审批论”“唯数量论”的形式化判断倾向，没有对药品的实际危害性开展实质审查。有调研数据显示，近三年审结的妨害药品管理罪案件中，有近三成的案件仅以“涉案药品未取得药品批准证明文件”为由直接认定存在实害危险，没有委托药监部门开展药品成分鉴定，也没有收集药品实际疗效、不良反应等方面的证据（中国政法大学刑事司法学院，2023）。这种形式化的判断方式，很容易将部分没有实际社会危害性的行为纳入犯罪圈，比如代购境外合法药品供患者自用的行为，本质上是对患者用药需求的合理补充，并没有危害公众健康，但是按照形式判断标准很容易被认定为犯罪，既违背了该罪名的立法初衷，也容易引发社会公众的不满。（二）危险判断的标准不统一当前我国尚未出台专门的司法解释对妨害药品管理罪“足以严重危害人体健康”的认定标准作出明确、细化的规定，导致各地司法机关在实践中的判断标准差异较大，同案不同判的现象时有发生。比如同样是销售未获批的境外美容注射针剂，有的地方认为注射类药品直接进入人体血液循环，本身就具有较高风险，直接认定存在实害危险；有的地方认为涉案针剂在境外已经合法上市，成分符合药用标准，不会对人体造成严重损害，因此作出不起诉决定。这种判断标准的不统一，不仅影响了司法的公信力，也给社会公众带来了明显的预期偏差，部分行为人不清楚自己的行为是否会触犯刑法，也不利于药品行业的规范发展。相关司法大数据显示，妨害药品管理罪的一审服判率比其他破坏市场经济秩序类犯罪低近12个百分点，主要原因就是实害危险认定标准不一致导致的量刑失衡（最高人民法院，2022）。（三）民行刑衔接不畅导致的认定偏差实害危险的认定需要具备专业的药学、医学知识，司法机关自身往往缺乏相应的专业能力，需要依托药监部门的专业鉴定意见才能作出准确判断，但是当前很多地方的司法机关与药监部门之间的衔接机制不够完善，导致实害危险的认定容易出现偏差。一方面，部分地方药监部门对于司法机关提出的药品鉴定需求，存在鉴定周期长、鉴定意见不明确的问题，很多鉴定意见仅说明涉案药品未取得批准证明文件，没有对药品的危害性作出明确判断，导致司法机关难以据此认定实害危险；另一方面，部分司法机关过度依赖药监部门的行政认定意见，只要药监部门认为涉案药品存在风险，就直接认定存在实害危险，没有对行政认定意见开展实质审查，也容易出现认定偏差。四、妨害药品管理罪实害危险认定的规范路径针对上述实践中存在的突出问题，需要从理念更新、标准构建、机制完善三个层面入手，逐步构建起规范、统一的实害危险认定体系，实现妨害药品管理罪的精准适用。（一）树立实质判断的基本理念司法机关在认定实害危险时，首先要树立实质判断的基本理念，准确把握妨害药品管理罪的立法初衷，该罪名的立法目的是为了打击危害公众用药安全的行为，而不是单纯的惩罚违反药品审批秩序的行为，因此必须将没有实际危害公众健康风险的行为排除在犯罪圈之外。对于未经批准生产、进口的药品，要严格审查其实际成分与疗效，对于确实具有治疗效果、不会危害人体健康的药品，即便违反了药品审批秩序，也应当通过行政处的方式予以规制，不应当认定为犯罪。正如相关学者指出的，药品犯罪的刑事治理应当坚持“安全优先、兼顾效率”的原则，在保障公众用药安全的同时，也要充分考虑公众的合理用药需求与医药产业的创新发展需求，避免形式化入罪带来的负面效应（陈兴良，2022）。（二）构建分层级的判断标准体系针对当前实害危险认定标准不统一的问题，应当尽快出台专门的司法解释，构建分层级、可操作的判断标准体系。第一层级是推定存在实害危险的情形，明确只要符合下列情形之一的，就可以直接认定存在实害危险：涉案药品含有有毒有害成分的；涉案药品属于变质药品、国务院药品监管部门禁止使用的药品的；涉案药品针对孕产妇、儿童、危重病人等特殊人群使用的；涉案药品已经造成部分使用者出现轻伤以上损害后果的。第二层级是需要综合判断的情形，对于不属于上述情形的妨害药品管理行为，需要结合涉案药品的疗效、行为人的销售范围、是否存在虚假宣传等因素综合判断，明确只有当销售范围覆盖百人以上、存在虚假宣传误导患者放弃正规治疗、药品储存运输不符合要求导致药品失效等情形时，才可以认定存在实害危险。通过这种分层级的标准体系，既可以统一司法适用标准，也可以避免司法人员的主观恣意判断。（三）完善民行刑衔接的配套机制要进一步完善司法机关与药监部门之间的民行刑衔接机制，为实害危险的准确认定提供专业支撑。一方面，要建立常态化的沟通协作机制，明确药监部门对于司法机关提出的药品鉴定需求，应当在规定时限内出具明确的危害性鉴定意见，说明涉案药品是否存在严重危害人体健康的风险，以及风险的依据；另一方面，要建立药品犯罪专家咨询库，吸纳药学、医学、法学等领域的专家作为咨询委员，对于疑难复杂的案件，司法机关可以邀请专家出具专业意见，作为判断实害危险的参考。此外，还要明确行政认定意见的证据属性，药监部门出具的行政认定意见只是刑事证据的一种，司法机关应当对其合法性、客观性、关联性开展实质审查，不能直接照搬作为定案依据。结语妨害