国家开放大学电大《药剂学》简答题题库及答案

国家开放大学电大《药剂学》简答题题库及答案1.简述药剂学的概念与任务。答：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学的主要任务包括：（1）药剂学基本理论的研究：如药物制剂的稳定性、生物利用度、释药规律等理论的研究，为制剂开发提供理论基础。（2）新剂型的研究与开发：如缓释、控释、靶向制剂等，以提高药效、降低毒副作用。（3）新技术的研究与开发：如固体分散技术、包合技术、微囊化技术等。（4）新辅料的研究与开发：辅料是制剂的重要组成部分，优良的新辅料能促进剂型的发展。（5）中药新剂型的研究与开发：将传统中药制剂现代化。（6）生物技术药物制剂的研究与开发：解决蛋白质、多肽类药物的给药问题。2.简述药典的概念与特点。答：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，具有法律约束力。药典的特点包括：（1）权威性：由国家组织编纂，政府颁布执行。（2）科学性：收载的品种经过严格筛选，质量标准基于科学研究和临床验证。（3）进展性：随着医药科学的发展，药典需要定期修订、增补，以反映最新的技术水平。（4）规范性：对药品的检测方法、指标、限度等都有明确规定，是药品生产、检验、供应、使用和管理的依据。3.简述处方的概念与分类。答：处方是指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。处方可分为三类：（1）法定处方：指药典、部颁标准等收载的处方，具有法律约束力。（2）协定处方：指医院药房根据经常性医疗需要，与医师协商制定的处方。（3）医师处方：指医师为患者诊断、治疗和预防用药而开具的书面文件。4.简述液体制剂的特点与分类。答：液体制剂是指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。特点：（1）优点：药物分散度大，吸收快，作用迅速；给药途径多，可口服、外用等；便于分剂量，服用方便；能减少某些药物的刺激性。（2）缺点：药物化学稳定性较差；携带、运输、贮存不便；水性液体制剂易霉变，需加防腐剂；非均相液体制剂药物分散不均匀，稳定性较差。分类：（1）按分散系统分类：均相液体制剂（低分子溶液剂、高分子溶液剂）和非均相液体制剂（溶胶剂、乳剂、混悬剂）。（2）按给药途径分类：内服液体制剂（如合剂、糖浆剂）和外用液体制剂（如洗剂、搽剂、滴耳剂等）。5.简述增加药物溶解度的方法。答：增加药物溶解度的方法主要有：（1）制成盐类：将难溶性弱酸性药物制成碱金属盐，或将难溶性弱碱性药物制成强酸盐。（2）引入亲水基团：在药物分子结构中引入亲水基团（如-OH、-COOH等）以增加溶解度。（3）使用混合溶剂：使用水与乙醇、丙二醇、甘油等组成的混合溶剂，溶解度可能显著增大，这种现象称为潜溶。（4）加入助溶剂：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物，从而增加溶解度。如碘化钾助溶碘。（5）使用增溶剂：利用表面活性剂（如吐温类、聚氧乙烯脂肪酸酯类）形成胶束来增加难溶性药物的溶解度。6.简述表面活性剂的定义、结构特征及分类。答：表面活性剂是指具有很强的降低表面张力（或界面张力）能力的物质。结构特征：分子中同时具有亲水基团和亲油基团（两亲性）。分类：（1）离子型表面活性剂：①阴离子型：如肥皂类（硬脂酸钠）、硫酸化物（十二烷基硫酸钠）、磺酸化物（二辛基琥珀酸磺酸钠）。②阳离子型：如苯扎溴铵、氯苄烷铵等，毒性大，主要用作消毒防腐剂。③两性离子型：如卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型。（2）非离子型表面活性剂：毒性低，溶血性小，应用广泛。如吐温类（Tween）、司盘类（Span）、卖泽类、苄泽类、泊洛沙姆等。7.简述临界胶束浓度（CMC）的概念及其对增溶的影响。答：临界胶束浓度（CMC）是指表面活性剂分子在溶液中开始缔合形成胶束时的最低浓度。对增溶的影响：（1）当表面活性剂浓度低于CMC时，溶液中主要是单体分子，增溶效果不明显。（2）当表面活性剂浓度达到或高于CMC时，胶束形成，难溶性药物被包载在胶束内核中，溶解度显著增加。（3）增溶量与表面活性剂的用量成正比，但超过一定范围后，增溶效果趋于平缓。8.简述亲水亲油平衡值（HLB）的概念及其应用。答：亲水亲油平衡值（HLB）是指表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。应用：（1）HLB值范围：0~40，其中非离子表面活性剂HLB值一般在0~20之间。（2）选择表面活性剂：①增溶剂：HLB值一般在15~18。②O/W型乳化剂：HLB值一般在8~16。③W/O型乳化剂：HLB值一般在3~8。④润湿剂：HLB值一般在7~9。⑤去污剂：HLB值一般在13~16。（3）混合表面活性剂的HLB值具有加和性，可通过公式计算：HL9.简述乳剂的定义、组成及类型。答：乳剂是指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。组成：油相（O）、水相（W）和乳化剂。类型：（1）水包油（O/W）型乳剂：油为分散相，水为分散介质。外相为水，可用水稀释。（2）油包水（W/O）型乳剂：水为分散相，油为分散介质。外相为油，可用油稀释。（3）复乳（MultipleEmulsion）：如W/O/W或O/W/O型。10.简述乳剂的不稳定性表现及原因。答：乳剂属于热力学不稳定体系，主要不稳定性表现包括：（1）分层：指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，两相仍保持完整，界面膜未破坏。主要原因是分散相与分散介质的密度差。（2）絮凝：指乳剂中分散相的液滴发生可逆的聚集，形成疏松的团块，但界面膜未破裂。是由于ζ电位降低所致。（3）转相：指由于某些条件变化，乳剂从O/W型转变为W/O型，或反之。主要受乳化剂性质改变或相体积比变化影响。（4）破裂：指乳剂的液滴界面膜破裂，分散相合并，导致油水分离，不可逆。主要原因是乳化剂失效或稳定性受到破坏。（5）酸败：指乳剂受外界因素（光、热、微生物等）影响，引起油相或乳化剂水解或氧化。11.简述混悬剂的定义、制备条件及质量要求。答：混悬剂是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂。制备条件：（1）药物化学性质稳定，在服用或贮存期间含量符合要求。（2）难溶性药物需制成混悬剂以满足剂量或临床使用要求（如长效、局部作用）。（3）毒性药物一般不宜制成混悬剂，以免剂量不准。质量要求：（1）药物微粒细小，粒径分布均匀。（2）微粒沉降缓慢，沉降后不应结块，经振摇应能迅速分散，以保证分剂量的准确性。（3）有一定的粘度，易于涂布。12.简述Stokes定律在混悬剂中的应用及增加稳定性的方法。答：Stokes定律描述了微粒在液体介质中的沉降速度，公式为：V其中，V为沉降速度，r为微粒半径，和分别为分散相和分散介质的密度，g为重力加速度，η为分散介质的粘度。根据Stokes定律，增加混悬剂稳定性的方法包括：（1）减小微粒半径（r）：通过微粉化处理，将药物研磨至适宜细度。（2）增加介质粘度（η）：加入高分子材料作为助悬剂，增加粘度，减慢沉降。（3）降低密度差（−）：向介质中加入蔗糖、甘油等，提高分散介质密度，使其接近药物密度。13.简述助悬剂、润湿剂和絮凝剂在混悬剂中的作用。答：（1）助悬剂：指能增加分散介质的粘度，以降低微粒沉降速度，并能在微粒表面形成机械性保护膜，防止微粒聚集的亲水性高分子材料。如羧甲基纤维素钠、海藻酸钠等。（2）润湿剂：指能降低固-液界面张力，增加疏水性药物微粒被水润湿能力的物质。常用的润湿剂多为HLB值在7~11之间的表面活性剂，如吐温类、聚乙二醇等。（3）絮凝剂与反絮凝剂：絮凝剂是指使微粒表面ζ电位降低，部分电荷被中和，发生可控的絮凝，防止结块。反絮凝剂是指使微粒表面ζ电位升高，发生排斥，阻碍微粒聚集的物质。常用的有枸橼酸盐、酒石酸盐等。14.简述防腐剂的定义及常用防腐剂。答：防腐剂是指能防止微生物生长繁殖，抑制或杀灭微生物的物质。常用防腐剂：（1）对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）：如甲酯、乙酯、丙酯等，抑菌作用强，特别适用于液体制剂和半固体制剂。（2）苯甲酸及其盐：在酸性防腐剂中防腐效果较好。（3）山梨酸及其盐：毒性低，适用范围广。（4）苯扎溴铵（新洁尔灭）：阳离子表面活性剂，具有抑菌和防腐作用。（5）其他：如乙醇（含量20%以上）、苯酚、薄荷油等。15.简述热原的性质、组成及去除方法。答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的物质，主要是微生物的代谢产物（内毒素）。性质：（1）耐热性：通常在180℃加热2小时或250℃加热30~45分钟可破坏，但某些热原耐热性极强。（2）滤过性：热原体积小，约为1~5nm，一般滤器难以截留。（3）水溶性：热原溶于水。（4）不挥发性：热原本身不挥发，但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中。（5）被吸附性：热原能被活性炭、离子交换树脂等吸附。（6）其他：能被强酸、强碱、强氧化剂（如高锰酸钾）破坏。去除方法：（1）高温法：适用于耐热容器和器具的灭菌。（2）吸附法：注射液制备中常用活性炭吸附。（3）离子交换法：用离子交换树脂交换去除。（4）凝胶过滤法：利用分子筛效应分离。（5）超滤法：利用超滤膜截留。16.简述注射剂的定义、特点及分类。答：注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌制剂。特点：（1）药效迅速，作用可靠。（2）适用于不宜口服的药物。（3）适用于不能口服给药的患者。（4）发挥局部定位作用。（5）较口服制剂制备过程复杂，质量要求高，成本较高，使用不便，且有注射疼痛。分类：（1）按分散系统分类：溶液型注射剂、注射用无菌粉末（冻干粉针）、混悬型注射剂、乳剂型注射剂。（2）按给药部位分类：皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射（静脉推注、静脉滴注）、脊椎腔注射等。17.简述注射剂的质量要求。答：（1）无菌：注射剂内不得含有任何活的微生物。（2）无热原：特别是静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须无热原。（3）澄明度：溶液型注射剂应澄明，不得有可见异物。（4）安全性：注射剂不应引起对组织的刺激或发生毒性反应。（5）渗透压：静脉注射及脊椎腔注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。（6）pH值：应接近血液pH（约7.4），一般控制在4~9范围内。（7）稳定性：保证在贮存期内安全有效。（8）降压物质：有些注射剂如生物制品，需检查不含降压物质。18.简述注射用水的制备方法及质量要求。答：注射用水是指为配制注射剂用的蒸馏水或去离子水，经蒸馏所得的水。制备方法：主要通过蒸馏法制备。原水（纯化水）先经离子交换或电渗析处理，再通过多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器进行蒸馏。质量要求：（1）必须符合《中国药典》注射用水的各项化学指标（如pH、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等）。（2）必须无热原。（3）必须通过细菌内毒素检查。（4）应新鲜制备，作为溶剂时应在24小时内使用。19.简述注射剂常用的渗透压调节方法及计算。答：常用的渗透压调节方法是向注射剂中加入氯化钠或葡萄糖等调节剂。计算方法：（1）冰点降低数据法：利用冰点降低值相同的稀溶液具有相等的渗透压原理。公式：W其中，W为每100ml溶液中需加入调节剂的克数；0.52为血浆的冰点降低值；a为药物溶液的冰点降低值；b为调节剂（1%溶液）的冰点降低值。（2）氯化钠等渗当量法：指与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量（E）。公式：X其中，X为需加入氯化钠的克数；V为配制体积（ml）；E为药物的氯化钠等渗当量；W为药物的克数；0.009为每1ml等渗氯化钠溶液中所含氯化钠的克数。20.简述输液的定义、分类及质量要求。答：输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上）注射液。分类：（1）电解质输液：用于补充体内电解质和水分，调节酸碱平衡。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液。（2）营养输液：用于补充体内营养素。如葡萄糖注射液、氨基酸注射液、脂肪乳注射液。（3）胶体输液：用于调节体内渗透压，增加血容量。如右旋糖酐注射液、羟乙基淀粉注射液。（4）治疗性药物输液：如抗生素、中药注射剂等。质量要求：除需符合注射剂的一般质量要求外，还有特殊要求：（1）无菌、无热原。（2）澄明度要求更高，不得含有可见异物及不溶性微粒。（3）pH值及渗透压应力求接近血液。（4）含量、色泽应符合规定。（5）不得添加任何抑菌剂。21.简述滴眼剂的定义、特点及质量要求。答：滴眼剂是指直接用于眼部的无菌液体或半固体制剂。特点：（1）起到局部治疗、润滑、保护等作用。（2）由于眼部有角膜屏障，药物吸收较慢，需有适当的粘度和滞留时间。（3）由于眼部组织敏感，对制剂的pH、渗透压、无菌要求较高。质量要求：（1）pH值：应兼顾药物的溶解度、稳定性和眼部耐受性，通常在5~8之间。（2）渗透压：应等渗或偏高渗，减少刺激性。（3）无菌：用于外伤或手术的滴眼剂必须绝对无菌，一般滴眼剂要求无致病菌（如绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）。（4）澄明度：应澄明，不得有异物，特别是玻璃屑。（5）粘度：适当增加粘度可延长药液在眼部的停留时间，提高疗效。22.简述粉体学中粒径的表示方法及测定方法。答：粒径表示方法：（1）几何径：用显微镜或投影法测得的粒径，如定方向径、等面积径、等体积径等。（2）筛径：用筛分法测得的粒径，相当于粒子通过的筛孔径。（3）有效径：用沉降法测得的粒径，即Stokes径。（4）比表面积径：根据比表面积计算的粒径。测定方法：（1）显微镜法：直观，可观察形态，测定范围广。（2）筛分法：操作简便，适用于粗颗粒（>45μm）。（3）沉降法：利用Stokes定律，适用于较细颗粒。（4）激光衍射法/光散射法：快速、准确，自动化程度高。23.简述粉体的流动性的评价方法及改善措施。答：评价方法：（1）休止角：粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的最大夹角。休止角越小，流动性越好（一般≤流动性好）。（2）流出速度：将粉体从容器孔口流出的速度。（3）压缩度：通过比较松密度和振实密度计算得出。改善措施：（1）通过制粒造成粒子增大，减少粒子间接触点。（2）加入粗粉（改善粒度分布）。（3）加入助流剂（如微粉硅胶、滑石粉），减少粒子间摩擦力。（4）改善粉体形态，使其趋于球形。24.简述片剂剂型的特点及分类。答：特点：（1）优点：剂量准确，质量稳定；机械化生产，产量大，成本低；携带、运输、服用方便；可制成不同类型（如缓控释片）。（2）缺点：幼儿及昏迷患者不易吞服；制备工序多，工艺复杂；含挥发性成分的片剂贮存久后含量下降。分类：（1）按给药途径分：口服片剂、口腔用片剂（含片、舌下片）、外用片剂等。（2）按制备工艺分：普通压制片、包衣片、多层片、咀嚼片、泡腾片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片等。25.简述片剂常用的辅料及其作用。答：辅料是指除主药以外的一切成分的总称。（1）稀释剂（填充剂）：用来增加片剂的重量或体积，便于成型。如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素等。（2）粘合剂：使粉末粘合，增加颗粒的可压性。如淀粉浆、糖浆、纤维素衍生物（HPMC、CMC-Na）等。（3）润湿剂：诱发药物本身的粘性。如蒸馏水、乙醇。（4）崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速破碎成细小颗粒。如干淀粉、CMS-Na、L-HPC、CCNa等。（5）润滑剂：降低颗粒与模壁间的摩擦力，增加流动性，防止粘冲。如硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、PEG类。（6）着色剂：改善外观，便于识别。26.简述片剂制备中湿法制粒的流程及目的。答：流程：主药+辅料的粉碎、混合→加入润湿剂/粘合剂制软材→制粒→干燥→整粒→加入润滑剂/崩解剂→压片。目的：（1）改善药物流动性，防止片重差异超限。（2）增加颗粒间的粘结力，提高片剂硬度。（3）调整堆密度，改善片剂的成型性。（4）防止粉尘飞扬及层析（成分离析）。27.简述片剂崩解剂的作用机制及加入方法。答：作用机制：（1）毛细管作用：崩解剂在片中形成许多毛细管，吸水后产生张力使片剂崩解（如淀粉）。（2）膨胀作用：崩解剂吸水后体积剧烈膨胀，使片剂破裂（如CMS-Na）。（3）产气作用：遇水产生气体（如泡腾片中的酸碱混合物）。（4）酶解作用：利用酶对某些辅料的作用使片剂崩解。加入方法：（1）内加法：崩解剂在颗粒制备时加入，崩解主要发生在颗粒内部。（2）一般外加法：崩解剂在整粒后加入，崩解主要发生在颗粒之间。（3）内外加法：内加一部分，外加一部分，兼顾颗粒内外崩解，效果最好。28.简述片剂包衣的目的及种类。答：目的：（1）掩盖药物的不良气味。（2）防潮、避光、隔绝空气，提高稳定性。（3）控制药物释放部位（如胃溶、肠溶）。（4）控制药物释放速度（缓释、控释）。（5）防止配伍变化。（6）改善外观，便于识别。种类：（1）糖衣：主要由隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光层组成。（2）薄膜衣：分为胃溶型（如HPMC）、肠溶型（如CAP、丙烯酸树脂类）、水不溶型（如乙基纤维素）。（3）压制包衣（干包衣）。29.简述片剂质量检查的主要项目。答：（1）外观：应完整光洁，色泽均匀。（2）重量差异：应符合药典规定限度。（3）硬度/脆碎度：应能承受适宜的摩擦力，不破碎。（4）崩解时限：除规定外，普通片应在15分钟内崩解。（5）溶出度与释放度：难溶性药物需检查溶出度，缓控释制剂需检查释放度。（6）含量均匀度：小剂量药物需检查。（7）微生物限度：符合规定。30.简述胶囊剂的定义、分类及特点。答：胶囊剂是指药物或药物与辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。分类：（1）硬胶囊：药物填充于硬质空心胶囊中。（2）软胶囊：药物密封于软质囊材中，滴制或压制而成。（3）缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等。特点：（1）优点：掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性；药物生物利用度高（相对于片剂）；可定时定位释放；液体药物可制成软胶囊；生产自动化程度高。（2）缺点：囊材主要原料明胶来源限制，含水量控制不当易霉变；药物水溶液或稀醇溶液不宜填充；成本较高。31.简述硬胶囊剂充填物的质量要求及制备工艺。答：充填物要求：（1）药物应是粉末、颗粒或小片。（2）流动性好，避免分层。（3）有适当的松密度，以控制装量。（4）药物含水量应适宜，以免明胶囊壳变形。制备工艺：（1）原辅料的处理：粉碎、过筛、混合。（2）制粒（如需改善流动性）：可制成颗粒、微丸。（3）充填：使用自动充填机将药物填充于空胶囊中。（4）套囊、封口、抛光、包装。32.简述软胶囊剂的制备方法及成形机理。答：制备方法：（1）滴制法：通过滴制机，将明胶液与油状药液分别由双层喷头滴出，明胶包裹药液滴入冷却液（液状石蜡）中，凝固成软胶囊。（2）压制法：通过自动旋转冲模压制机，将明胶胶皮压向两模之间，将药液注入，闭合压制成型。成形机理：利用明胶的胶凝性质，在低温冷却条件下形成固体囊壳，将液态药物包封其中。33.简述膜剂的定义、成膜材料及特点。答：膜剂是指药物与成膜材料经加工制成的膜状制剂。成膜材料：常用的有天然高分子（如明胶、阿拉伯胶、淀粉）、合成高分子（如PVA、EVA、聚维酮）。其中PVA（聚乙烯醇）是最常用的成膜材料，成膜性能好，无毒无刺激。特点：（1）优点：工艺简单，无粉尘飞扬；含量准确，稳定性好；药物吸收起效快（口腔贴膜）；可控制释药；体积小，携带方便。（2）缺点：载药量小，只适用于小剂量药物；重量差异不易控制；包装要求高。34.简述栓剂的定义、分类及特点。答：栓剂是指药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。分类：（1）按给药部位：直肠栓、阴道栓、尿道栓。（2）按制作工艺：普通栓（鱼雷形、圆锥形等）、中空栓、双层栓。特点：（1）优点：可避免肝脏首过作用（直肠给药）；对胃粘膜有刺激性的药物可改用栓剂；不仅起局部治疗作用，也可起全身治疗作用；适用于不能吞服药物的病人。（2）缺点：使用不如口服方便；生产成本较高；贮存条件特殊（需防融化）。35.简述栓剂的基质要求及常用基质。答：要求：（1）室温时具有适宜的硬度，塞入腔道时不变形、不破碎；体温下易软化、熔化或溶解。（2）具有润湿或乳化能力，能增加药物渗透。（3）不与主药发生反应，不影响主药含量测定。（4）无毒、无刺激性、无过敏性。常用基质：（1）油脂性基质：可可豆脂（天然）、半合成或全合成脂肪酸甘油酯（如半合成椰子油酯）。此类基质在体温下熔化。（2）水溶性与亲水性基质：甘油明胶、聚乙二醇（PEG）、泊洛沙姆。此类基质在体温下溶解或软化（溶蚀）。36.简述热熔法制备栓剂的工艺流程及置换价（f）的概念。答：工艺流程：基质熔化→加入药物（混悬或溶解）→注入已涂润滑剂的模孔中→冷却凝固→刮削→取出→包装。置换价（f）：指药物的重量与同体积基质的重量之比值。公式：f其中，W为每枚栓剂中含药的平均重量；G为纯基质栓剂的平均重量；M为含药栓剂的平均重量。应用：计算制备一定数量栓剂所需的基质重量。37.简述气雾剂的定义、组成及分类。答：气雾剂是指药物与抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出的制剂。组成：（1）药物与附加剂（溶剂、抗氧剂、润湿剂等）。（2）抛射剂：提供动力，兼作溶剂。如氟氯烷烃（现禁用）、碳氢化合物（丙烷、异丁烷）、压缩气体（氮气、二氧化碳）。（3）耐压容器：金属容器、玻璃容器、塑料容器。（4）阀门系统：定量阀门或非定量阀门。分类：（1）按分散系统：溶液型、混悬型、乳剂型气雾剂。（2）按医疗用途：呼吸道吸入、皮肤和黏膜用、空间消毒用。（3）按相组成：二相气（气+液）、三相气（气+液+固/液）。38.简述浸出制剂的定义、常用溶剂及浸出方法。答：浸出制剂是指用适宜的溶剂和方法，提取药材中有效成分制成的供内服或外用的制剂。常用溶剂：水、乙醇。浸出方法：（1）煎煮法：以水为溶剂，加热煮沸。适用于有效成分溶于水且对湿热稳定的药材。（2）浸渍法：用定量的溶剂，在常温或温热下浸泡。适用于粘性药材、无组织结构的药材、低效价药材。（3）渗漉法：将药材粉末装于渗漉筒中，溶剂连续流动。适用于高浓度浸出制剂、有效成分含量低的药材。（4）回流提取法：用有机溶剂加热回流提取，效率高。（5）超临界流体提取法：利用超临界流体（如CO2）提取，适用于热敏性、脂溶性成分。39.简述中药制剂（汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂）的特点。答：（1）汤剂：药材用水煎煮去渣取汁。优点：吸收快，作用强，可随证加减；缺点：味苦量大，易霉变，不便携带。（2）酒剂（药酒）：药材用蒸馏酒提取。优点：祛风活血、止痛；缺点：儿童、孕妇、乙醇过敏者不宜。（3）酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶解。浓度不同，通常含毒剧药的酊剂浓度较低，普通药物浓度较高。（4）流浸膏剂：药材用适宜溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至标准浓度。通常1ml流浸膏相当于1g原药材。（5）浸膏剂：药材用适宜溶剂提取，浓缩至稠膏状或干燥成干粉。通常1g浸膏相当于2~5g原药材。40.简述药物制剂稳定性的研究范围及化学动力学基础。答：研究范围：（1）化学稳定性：药物由于水解、氧化等化学反应导致含量下降。（2）物理稳定性：如沉淀、结块、乳剂破裂等。（3）生物学稳定性：由于微生物污染导致变质。化学动力学基础：药物降解反应通常为零级、一级或伪一级反应。在制剂稳定性研究中，多按一级反应处理。公式：C其中，为t=0时的初始浓度，C为t时间的浓度，k为反应速率常数。有效期：指药物降解10%所需的时间。=。半衰期：=。41.简述影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法。答：影响因素：（1）处方因素：pH值（专属酸碱催化、广义酸碱催化）、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂。（2）外界因素：温度（Arrhenius方程：k=稳定化方法：（1）调节pH值：选择最稳定的pH值。（2）制成稳定的衍生物：如制成盐类、前体药物、包合物。（3）制成固体剂型：降低水分影响。（4）控制温度：低温贮存。（5）避光：使用棕色玻璃瓶或遮光包装。（6）驱逐氧气：真空充氮包装，加入抗氧剂（如亚硫酸钠、维生素C）。（7）控制微量金属离子：加入金属络合剂（如EDTA）。（8）加入干燥剂：保持环境干燥。42.简述配伍变化的概念及分类。答：配伍变化是指药物在配制、使用过程中，由于药物与药物、药物与溶剂、药物与辅料之间的相互作用，导致药物疗效降低或产生不良反应的现象。分类：（1）物理配伍变化：如沉淀、潮解、液化、结块等。（2）化学配伍变化：如变色、浑浊、产气、爆炸、分解破坏等。（3）药理配伍变化：也称疗效配伍变化，指药物合并使用后，在药效或毒副作用上产生相互干扰，如协同、拮抗、副作用增加等。43.简述生物利用度的概念、参数及意义。答：生物利用度是指药物从制剂中吸收进入体循环的速度和程度。参数：（1）：血药浓度峰值，反映药物吸收的量和速度。（2）：达峰时间，反映药物吸收的速度。（3）AU意义：（1）评价药物制剂内在质量的重要指标。（2）评价不同厂家或不同批次药品的一致性。（3）指导临床合理用药。（4）寻找药物新剂型（如缓控释制剂）。44.简述缓释、控释制剂的定义、特点及类型。答：缓释制剂是指用药后能在较长时间内持续缓慢释放药物以达到长效作用的制剂。控释制剂是指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。特点：（1）优点：减少服药次数，提高患者依从性；血药浓度平稳，减少峰谷现象，降低毒副作用；减少用药总剂量。（2）缺点：制备工艺复杂，成本高；剂量调节灵活性低；易产生突释效应。类型：（1）骨架型：亲水凝胶骨架、溶蚀性骨架、不溶性骨架。（2）膜控型：微孔膜包衣、渗透泵片。（3）胃内滞留型。（4）生物粘附型。45.简述靶向制剂的定义、分类及特点。答：靶向制剂是指药物能定向输送到靶区（病灶、器官、组织或细胞），且在靶区蓄积或释放药物，而对非靶区影响很小的制剂。分类：（1）被动靶向：依靠自然生理过程（如单核-巨