《医疗器械监督管理条例》考试试卷(含答案)

《医疗器械监督管理条例》考试试卷(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械的风险程度为（）。A.低风险B.中等风险C.较高风险D.高风险答案：B2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。A.境外生产企业B.境内代理机构C.境外生产企业指定的境内企业法人D.国家药监局答案：C4.医疗器械临床试验应当经（）审查同意。A.国家药监局B.省级药监局C.医疗器械临床试验机构伦理委员会D.卫生健康主管部门答案：C5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B6.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）体系。A.生产质量管理B.经营质量管理C.医疗器械唯一标识D.风险最小化答案：A7.对医疗器械生产企业的飞行检查，检查组应当提前（）书面通知被检查企业。A.24小时B.48小时C.72小时D.无需提前通知答案：D8.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的（）能力进行评估。A.资金B.质量保证C.物流D.销售答案：B9.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其（）。A.广告批准文号B.医疗器械注册证C.医疗器械经营许可证或备案编号D.法人身份证答案：C10.医疗器械不良事件报告实行（）制度。A.自愿B.逐级C.随时D.可疑即报答案：D11.国家建立医疗器械唯一标识制度，唯一标识编码由（）制定。A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.发改委答案：B12.医疗器械注册证格式为“国械注准××××××××××”，其中“准”代表（）。A.境内第三类B.境内第二类C.进口第二类D.进口第三类答案：A13.医疗器械生产企业连续停产（）以上重新生产的，应当向所在地省级药监局报告。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C14.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.风险答案：C15.医疗器械经营企业发现其经营产品存在安全隐患的，应当立即（）。A.销毁B.停止经营C.降价销售D.召回答案：B16.医疗器械注册人名称发生变更的，应当向（）申请办理变更手续。A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：A17.医疗器械注册人应当对上市产品开展（）监测。A.市场B.临床C.不良事件D.价格答案：C18.医疗器械注册证被依法撤销的，自撤销之日起（）内不得再次申请同一产品注册。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D19.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当取得（）。A.医疗器械经营许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.医疗器械网络销售备案凭证D.增值电信业务经营许可证答案：C20.医疗器械注册人委托储存、配送的，应当与受托方签订（）。A.劳动合同B.质量协议C.保险合同D.保密协议答案：B21.医疗器械注册人、备案人应当每年开展（）自查。A.一次B.两次C.三次D.四次答案：A22.医疗器械注册人提交虚假资料取得注册证的，由药监部门撤销注册证，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.货值金额10倍以上20倍以下答案：D23.医疗器械注册人未依法建立并执行产品追溯制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：B24.医疗器械注册人未按照规定报告不良事件的，由药监部门给予警告，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A25.医疗器械注册人未按照规定开展上市后研究的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：B26.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品召回制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：B27.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品投诉处理制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A28.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品培训制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A29.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品维护制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A30.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品报废制度的，由药监部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.一次性使用输液器C.医用口罩D.植入式人工晶体答案：A、B、D32.医疗器械注册申报资料应当包括（）。A.综述资料B.研究资料C.临床评价资料D.产品风险分析资料答案：A、B、C、D33.医疗器械注册人应当建立并运行的制度包括（）。A.不良事件监测B.产品追溯C.产品召回D.产品投诉处理答案：A、B、C、D34.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未取得注册证的医疗器械B.超出经营范围销售C.以赠送方式销售D.以虚假价格销售答案：A、B、C、D35.医疗器械注册人开展上市后研究的情形包括（）。A.省级药监局要求B.国家药监局要求C.注册证载明要求D.注册人主动开展答案：B、C、D36.医疗器械注册人委托生产应当符合的条件包括（）。A.注册人对质量安全负责B.受托方具备相应生产条件C.签订质量协议D.向省级药监局报告答案：A、B、C、D37.医疗器械注册证载明事项包括（）。A.注册人名称B.产品名称C.型号规格D.结构组成答案：A、B、C、D38.医疗器械注册人应当按照规定报告的不良事件包括（）。A.死亡事件B.严重伤害事件C.可能导致死亡或严重伤害的事件D.一般事件答案：A、B、C39.医疗器械注册人应当建立并执行的产品培训制度培训对象包括（）。A.销售人员B.使用人员C.维护人员D.监管人员答案：A、B、C40.医疗器械注册人应当建立并执行的产品维护制度维护内容包括（）。A.日常维护B.定期维护C.故障维修D.预防性维护答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和________类。答案：第三42.医疗器械注册证有效期为________年。答案：543.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________管理体系。答案：医疗器械生产质量44.医疗器械注册人应当对上市产品开展________监测。答案：不良事件45.医疗器械注册人未按照规定报告不良事件的，由药监部门给予警告，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1、346.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由药监部门责令改正，处________万元以上________万元以下罚款。答案：3、1047.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品召回制度的，由药监部门责令改正，处________万元以上________万元以下罚款。答案：3、1048.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品投诉处理制度的，由药监部门责令改正，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1、349.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品培训制度的，由药监部门责令改正，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1、350.医疗器械注册人未按照规定建立并执行产品维护制度的，由药监部门责令改正，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1、3四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械注册人委托生产应当履行的主要义务。答案：（1）对上市产品的质量安全负责；（2）对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估；（3）与受托方签订质量协议，明确双方质量责任；（4）向所在地省级药监局报告委托生产事项；（5）对受托方生产活动进行监督，确保符合法规要求；（6）建立并保存委托生产相关文件和记录。52.简述医疗器械注册人开展不良事件监测与再评价的主要要求。答案：（1）建立不良事件监测制度，配备专兼职人员；（2）主动收集、分析、评价不良事件信息；（3）对死亡、严重伤害事件在24小时内报告，对可能导致死亡或严重伤害的事件在10日内报告；（4）定期开展产品风险受益评估，必要时开展再评价；（5）根据再评价结果采取修改说明书、变更注册证、召回产品等措施；（