《麻醉药品和精神药品管理条例》试题及答案

《麻醉药品和精神药品管理条例》试题及答案1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.1《麻醉药品和精神药品管理条例》最新修订生效日期为（）A.2005年11月1日B.2013年12月7日C.2016年2月6日D.2021年3月15日答案：C1.2根据条例，麻醉药品和精神药品的实验研究活动必须经（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国务院卫生主管部门D.公安部答案：C1.3下列品种中，属于《麻醉药品品种目录》第一类的是（）A.哌替啶B.氯胺酮C.可待因D.芬太尼答案：D1.4医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品实行（）制度。A.计划审批B.定点生产C.印鉴卡D.集中采购答案：C1.5全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品时，必须采用（）运输方式。A.公路零担B.铁路集装箱C.封闭式车辆并双人押运D.航空快递答案：C1.6麻醉药品处方保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C1.7医疗机构销毁过期麻醉药品，应当提前（）日报所在地县级药监和卫生部门备案。A.3B.5C.7D.10答案：B1.8未取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》擅自采购的，由卫生主管部门处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C1.9对因治疗需要携带麻醉药品入境的，凭（）证明放行。A.医疗机构诊断证明B.省级药监部门出具C.国家药监部门出具D.海关总署特批答案：B1.10第二类精神药品零售企业销售时，处方用量不得超过（）日常用量。A.3B.5C.7D.15答案：C1.11麻醉药品药用原植物种植企业未按年度计划种植，情节较重的，可处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上30万元以下C.30万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B1.12药品监督管理部门对麻醉药品生产企业进行监督检查的频次为每（）个月至少一次。A.1B.2C.3D.6答案：C1.13医疗机构抢救病人急需使用麻醉药品而库存不足时，可凭（）紧急借用。A.科主任签字B.医疗机构证明并24小时内补办手续C.卫生行政部门电话批准D.县级药监部门书面批准答案：B1.14下列关于麻醉药品专用仓库的说法，错误的是（）A.必须安装自动报警系统B.实行双人双锁管理C.可与普通药品共用同一库区D.视频监控资料保存不少于30天答案：C1.15全国性批发企业将麻醉药品销售给区域性批发企业，应当使用（）合同。A.电子监管码随货同行单B.纸质合同即可C.口头协议备案D.电子邮件确认答案：A1.16麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）天。A.1B.3C.5D.7答案：B1.17对违反条例规定致使麻醉药品流入非法渠道，造成严重后果的直接责任人员，最高可处以（）处罚。A.吊销执业证书B.10年内禁止从事药品行业C.终身禁止从事药品行业D.追究刑事责任答案：C1.18麻醉药品药用原植物种植企业应当建立专用账册，保存期限不少于（）年。A.3B.5C.10D.永久答案：C1.19医疗机构销毁麻醉药品时，必须有（）部门人员到场监督。A.卫生、药监、公安B.卫生、药监C.药监、环保D.卫生、医保答案：B1.20第二类精神药品处方颜色为（）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：D1.21麻醉药品目录调整由（）会同公安、卫生主管部门提出。A.国家药监局B.国务院C.全国人大常委会D.国家禁毒办答案：A1.22麻醉药品和第一类精神药品的进口口岸由（）指定。A.国务院B.国家药监局C.海关总署D.商务部答案：B1.23下列行为中，不属于“非法提供”的是（）A.医生超剂量开具麻醉药品处方B.护士私自挪用剩余药液C.批发企业按合同销售给医疗机构D.药师冒用患者身份领药答案：C1.24对麻醉药品实行（）管理，确保可追溯。A.专库、专人、专账B.专库、专账、专册C.专人、专柜、专销D.专库、专人、专账、专册、双人双锁答案：D1.25麻醉药品生产企业在车间暂存半成品，最长不得超过（）小时。A.12B.24C.48D.72答案：B1.26医疗机构麻醉药品处方医师必须具有（）以上专业技术职务。A.医士B.医师C.主治医师D.副主任医师答案：C1.27全国性批发企业注册资本最低限额为人民币（）万元。A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C1.28麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C1.29对因科研需要购买麻醉药品的，审批部门为（）A.省级卫生行政部门B.省级药监部门C.国家药监部门D.国务院科技主管部门答案：C1.30麻醉药品和精神药品的监控信息网络由（）负责建设。A.国家药监局B.国家卫健委C.公安部D.工信部答案：A2.多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）2.1下列属于《条例》立法目的的有（）A.保证麻醉药品和精神药品合法需求B.防止流入非法渠道C.促进药品出口创汇D.保障公众身体健康答案：ABD2.2申请《印鉴卡》的医疗机构应具备的条件包括（）A.有专职药学技术人员B.有专用周转库C.有安全管理制度D.为三级甲等医院答案：ABC2.3麻醉药品生产企业的关键文件包括（）A.年度生产计划B.批生产记录C.销售记录D.销毁记录答案：ABCD2.4下列关于第二类精神药品零售管理的说法正确的有（）A.不得向未成年人销售B.必须凭处方销售C.可开架自选D.销售记录保存2年答案：ABD2.5对麻醉药品实行总量控制的主体包括（）A.国务院卫生主管部门B.国家药监部门C.省级卫生行政部门D.省级药监部门答案：AB2.6医疗机构麻醉药品管理“五专”包括（）A.专库B.专册C.专账D.专销答案：ABC2.7下列属于麻醉药品运输必须携带的证件有（）A.运输证明B.随货同行单C.押运员身份证D.车辆行驶证答案：ABC2.8麻醉药品和第一类精神药品不得采用的结算方式有（）A.现金B.银行转账C.实物交易D.商业承兑汇票答案：AC2.9对违反条例的行政处罚种类包括（）A.警告B.罚款C.没收药品D.吊销许可证答案：ABCD2.10下列情形中，需要报国家药监部门批准的有（）A.麻醉药品新剂型研制B.第一类精神药品改变包装规格C.第二类精神药品广告发布D.麻醉药品原植物引种答案：ABD3.填空题（每空1分，共20分）3.1麻醉药品和第一类精神药品的专用处方印刷用纸为________色，右上角标注“麻、精一”。答案：淡红3.2医疗机构销毁麻醉药品，必须在________部门监督下现场销毁并记录。答案：卫生、药监3.3麻醉药品药用原植物种植实行________计划管理，任何单位不得超计划种植。答案：年度3.4全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品，应当通过________系统上传电子监管码。答案：药品追溯3.5麻醉药品和第一类精神药品的运输证明由________部门签发。答案：省级药监3.6第二类精神药品零售企业应当配备________以上职称的药学技术人员。答案：药师3.7麻醉药品生产企业的质量负责人应当具有________年以上从事药品生产质量管理的实践经验。答案：53.8麻醉药品专用仓库必须安装________报警装置，并与当地公安110联网。答案：红外入侵3.9医疗机构抢救病人紧急借用麻醉药品，须在________小时内补办采购手续。答案：243.10麻醉药品和第一类精神药品的进口准许证有效期为________个月。答案：33.11对麻醉药品实行________和________双重管理，确保“产、供、用”全程可控。答案：总量控制、定点管理3.12麻醉药品批发企业变更法定代表人，应当在________日内向原发证机关申请变更登记。答案：153.13麻醉药品和第一类精神药品的专用账册应当保存至药品有效期后________年。答案：53.14医疗机构麻醉药品周转库必须实行________双锁，钥匙分别由药学部门和________部门保管。答案：双人、护理3.15麻醉药品和第一类精神药品的广告发布实行________制度。答案：禁止3.16麻醉药品药用原植物种植企业应当在收获后________日内将产量报省级药监和卫生部门备案。答案：103.17麻醉药品和第一类精神药品的零售实行________管理，任何药品零售企业不得零售。答案：禁止3.18麻醉药品和第一类精神药品的运输必须由________企业承担，不得委托普通物流公司。答案：具有运输资质的专业3.19麻醉药品和第一类精神药品的处方医师应当每________年接受一次培训考核。答案：23.20麻醉药品和第一类精神药品的实验研究活动结束后，剩余药品应当在________部门监督下销毁。答案：省级药监4.判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）4.1麻醉药品和第一类精神药品可以在互联网上发布产品信息。（）答案：×4.2医疗机构麻醉药品专用账册可以用电子文档形式保存，但须备份并加密码。（）答案：√4.3麻醉药品和第一类精神药品的运输证明可以多次使用，直至运输任务完成。（）答案：×4.4第二类精神药品可以在药品零售企业开架销售，但须登记购买人身份证。（）答案：×4.5麻醉药品药用原植物种植企业可以将收获的原植物自行销售给药品生产企业。（）答案：×4.6麻醉药品和第一类精神药品的处方用量不得超过7日常用量。（）答案：×4.7麻醉药品和第一类精神药品的销毁必须在卫生、药监部门监督下进行，不得自行处理。（）答案：√4.8麻醉药品和第一类精神药品的进口口岸由国家药监局会同海关总署指定。（）答案：√4.9麻醉药品和第一类精神药品的批发企业可以从事该类药品的零售业务。（）答案：×4.10麻醉药品和第一类精神药品的专用仓库可以与毒性药品、放射性药品共用同一建筑。（）答案：×5.简答题（每题6分，共30分）5.1简述《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品实行“五专”管理的具体内容。答案：专库（专用仓库并双人双锁）、专人（指定专职人员负责）、专账（建立专用账册详细记录收支存）、专册（登记患者使用情况的专用册）、专销（定点批发企业销售，禁止零售），确保全过程可追溯、数量准确、责任到人。5.2医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当提交哪些材料？答案：1.申请表；2.《医疗机构执业许可证》副本复印件；3.麻醉药品和第一类精神药品安全管理制度文件；4.药学部门设置及专职药学技术人员名单、职称证明；5.专用周转库位置、面积、安全设施说明；6.法定代表人、采购人员、药学部门负责人签字留样；7.县级卫生行政部门现场检查合格证明。5.3简述麻醉药品和第一类精神药品运输过程中的安全管理要求。答案：1.取得运输证明，3日内有效；2.使用封闭式车辆，双人押运；3.随车携带运输证明、随货同行单、电子监管码；4.路线报备，不得擅自改变；5.运输途中住宿报告当地公安；6.到达后24小时内验收、上传追溯信息；7.发生被盗、被抢、丢失立即报告公安和药监。5.4简述麻醉药品和第一类精神药品处方权管理要点。答案：1.医师须具有主治医师以上职称并通过培训考核；2.医疗机构将名单向卫生部门备案；3.使用专用淡红色处方，右上角标注“麻、精一”；4.处方用量：注射剂一次用量，其他剂型不超过3日常用量，缓控释不超过7日；5.处方保存3年；6.药师须双人核对；7.超量或重复处方须科主任签字；8.取消处方权情形：培训不合格、违规开具、造成流失。5.5简述麻醉药品和第一类精神药品实验研究审批程序。答案：1.申请单位向国家药监部门提交立项报告、实验方案、安全评估、伦理审查意见；2.国家药监部门征求卫生、公安意见；3.组织专家审评；4.批准后发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》；5.购买或领取样品须凭批件到定点生产企业或批发企业办理；6.实验结束提交总结报告，剩余药品在药监监督下销毁；7.全过程建立专用账册，保存10年。6.案例分析题（每题10分，共30分）6.1案例：某三级甲等医院麻醉科医师李某，因手术量大，连续为同一癌症患者开具吗啡缓释片处方，每次用量10日，间隔5日再次开具，持续6个月，累计开出吗啡缓释片1200片。患者去世后，家属将剩余400片卖给毒贩。问题：（1）李某行为违反了哪些条款？（2）应当受到何种处罚？（3）医院应承担什么责任？答案：（1）违反《条例》第三十七条“处方用量不得超过7日常用量”及第三十八条“不得重复开具”；（2）卫生部门吊销其处方权，没收违法所得，罚款2万元以上5万元以下；构成犯罪的，追究非法提供麻醉药品罪；（3）医院未履行处方审核、用药监护职责，由卫生部门警告，限期整改，逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员