特殊医学用途医疗器械临床试验监测合同

特殊医学用途医疗器械临床试验监测合同甲方（委托方）：________________________地址：________________________联系人：_____________________联系电话：____________________乙方（受托方）：________________________地址：________________________联系人：_____________________联系电话：____________________鉴于：1.甲方拥有一项特殊医学用途医疗器械，并计划进行临床试验以评估其安全性和有效性。2.乙方具备开展医疗器械临床试验监测的专业能力，愿意接受甲方的委托，对甲方的临床试验进行监测。3.双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：第一条监测范围1.乙方将对甲方委托的特殊医学用途医疗器械临床试验进行全过程监测，包括但不限于：-临床试验方案的设计和审查；-研究者的培训；-病例的筛选和招募；-数据的收集、管理和分析；-不良事件的监测和报告；-质量控制和质量保证；-研究结果的总结和报告。第二条监测内容1.乙方将按照国家相关法律法规和临床试验规范，对以下内容进行监测：-临床试验方案的实施情况；-研究者的资质和培训；-病例的筛选和招募是否符合方案要求；-数据的完整性和准确性；-不良事件的报告和处理；-药品或医疗器械的储存和使用；-临床试验的伦理审查。第三条监测方法1.乙方将采用以下方法进行监测：-定期现场检查；-查阅病历和记录；-检查数据录入和统计分析；-与研究者沟通和交流；-参与临床试验的会议和讨论。第四条监测报告1.乙方应在每个监测周期结束后，向甲方提交书面监测报告，内容包括但不限于：-监测时间、地点和人员；-监测内容和发现的问题；-监测结论和建议；-不良事件的报告和处理情况。第五条费用及支付1.乙方提供监测服务的费用为人民币______元整（大写：______元整）。2.甲方应在合同签订后______个工作日内支付乙方首期费用人民币______元整（大写：______元整）。3.乙方完成每个监测周期的工作后，甲方应在收到乙方提交的监测报告后______个工作日内支付相应的费用。第六条违约责任1.任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。2.甲方未按时支付费用的，应向乙方支付_____%的违约金。3.乙方未按时提交监测报告的，应向甲方支付_____%的违约金。第七条保密条款1.双方对本合同内容以及临床试验过程中获取的任何信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。第八条争议解决1.双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条合同生效1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。第十条合同解除1.在合同履行过程中，任何一方有权在提前______个工作日通知对方的情况下解除本合同。第十一条其他1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：________________________乙方（盖章）：________________________代表人（签字）：_____________________代表人（签