ISO 156212026 用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品 评价的一般指南标准立项发展报告

标题：用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品评价的一般指南标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Absorbentincontinenceproductsforurine,faeces,orboth—Generalguidelinesonevaluation摘要失禁问题作为影响全球数亿人生活质量的重要公共卫生议题，其管理核心依赖于高效、安全、且经济可行的吸收性失禁产品。然而，长期以来，由于缺乏统一的国际评价标准，不同国家和地区的产品在性能宣称、测试方法和质量评估上存在显著差异，不仅阻碍了技术进步与国际市场流通，更可能因评价不充分而导致用户选择困难与使用风险。本标准，即ISO15621:2026《用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品评价的一般指南》，正是在此背景下由国际标准化组织（ISO）主导制定的关键性技术规范。本报告旨在系统梳理并深入解读该标准的立项背景、核心内容与行业价值。报告首先分析了全球失禁产品市场现状与标准缺失带来的挑战；其次，全面剖析了标准的技术架构，包括其适用产品范围、评价维度（如吸收性能、防回渗性能、皮肤健康影响、用户舒适度等）、测试方法框架及结果报告要求。报告重点探讨了该标准对传统评价体系的革新，特别是其强调的“以用户为中心”的综合评价理念。结论指出，ISO15621:2026的发布标志着吸收性失禁产品评价从碎片化走向系统化、从简单理化指标走向全生命周期与用户体验评估的重要里程碑。该标准不仅为制造商提供了明确的产品开发与质量提升依据，为监管机构提供了科学的合规性验证工具，更为最终用户带来了更安全、更有效的产品选择，预期将对全球失禁护理产业产生深远而积极的影响。关键词吸收性失禁产品；国际标准；ISO15621:2026；产品评价；测试方法；质量控制；用户安全；失禁护理Keywords:Absorbentincontinenceproducts;InternationalStandard;ISO15621:2026;Productevaluation;Testmethods;Qualitycontrol;Usersafety;Incontinencecare正文一、引言：失禁问题与标准化需求失禁，即不自主地排泄尿液或粪便，是一个普遍且严重的全球性健康问题。根据世界卫生组织的相关研究及全球多个地区的流行病学数据，其影响范围涵盖了各年龄段的群体，特别是在老龄人口、产后妇女以及患有特定疾病（如神经系统疾病、泌尿系统疾病）的人群中更为常见。据估计，全球有数亿人正不同程度地受到失禁的困扰。失禁不仅带来生理上的不适与卫生安全风险，更严重损害患者的自尊心与社会参与度，导致心理压力与生活质量的显著下降。应对失禁问题，吸收性失禁产品（如成人纸尿裤、护理垫、内置式吸收垫、裤型失禁产品等）扮演着不可替代的角色。它们是保守管理中成本效益最高、应用最广泛的一类解决方案。然而，随着市场规模的扩大，产品种类的日益丰富，一个关键性问题浮出水面：如何科学、统一、公正地评价这些产品的性能？不同的制造商、不同的国家甚至不同的医疗机构，使用了各不相同的测试方法与评价标准。这种不一致性造成了多重困境：1.技术壁垒：制造商在将产品推向国际市场时，需要应对多重标准，成本高昂。2.质量盲区：消费者和采购方难以横向比较不同品牌产品的真实性能，市场宣传可能存在夸大或误导。3.安全隐患：部分评价标准可能忽略了与用户皮肤健康、漏液风险、异味控制等相关的关键性能，导致产品实际使用体验不佳甚至引起继发性皮肤问题（如尿布皮炎）。4.创新阻碍：缺乏统一的评价语言，使得新技术、新材料的价值难以被客观衡量，限制了产业创新。二、标准范围与核心框架ISO15621:2026是一项具有里程碑意义的指南性标准。虽然其并非替代具体产品技术规范或强制性的测试方法，但它为所有参与吸收性失禁产品评价的利益相关方——包括制造商、测试实验室、监管机构、医疗采购方以及最终用户——提供了一个统一的、结构化的评价逻辑与方法论。1.适用范围本标准明确其范围涵盖“用于吸收和保留尿液、粪便或两者混合物的失禁产品”。这包括但不限于：-全包裹式产品：如成人纸尿裤（带耳扣式）、裤型失禁产品（拉拉裤）。-局部使用产品：如内置式失禁垫（吸收垫）、大尺寸的成人护理垫（防污垫）。-其他辅助产品：如与失禁产品配合使用的隔离垫、或特殊设计的男女用吸收产品。该标准明确排除了主要用于月经管理的卫生护理产品、非吸收性的收集装置（如导管、造口袋）以及尿道插入物。2.核心评价维度与方法论该标准的卓越之处在于其构建了一个多维度、以用户为中心的评价体系。它强调，一款优秀的失禁产品不应仅仅满足“能够吸收多少液体”这一单一指标。标准的正文部分系统性地提出了以下关键评价维度：-吸收性能：这被细化为多个具体的评价要素，包括：一次性总吸收容量、多次加液下的吸收速率、在高负载或受压下的液体保留能力（抗回渗性能）、以及对不同粘稠度粪便和尿液的兼容性。标准提供了如何设计模拟人坐姿或卧姿的实验室测试方案的指导，以更贴近实际使用场景。-穿着与贴合性能：标准强调产品必须能够贴合不同体型的人体，提供有效的“防漏屏障”。这要求对腰围、腿围的弹性设计、立体剪裁、以及固定系统（如耳扣、粘胶条）的强度和持久性进行评价。推荐使用经过验证的人体模型或标准化的压力分布测试系统。-皮肤健康与安全性：这是标准中一个极为重要的创新点。它系统地涵盖了：-pH值平衡：产品表面接触层的pH值应与人体的弱酸性皮肤环境（约pH4-6）相匹配，避免引起刺激。-微生物安全：指导如何评估产品原材料和生产过程是否符合细菌和真菌的卫生标准。-皮肤刺激性：推荐通过皮肤贴片测试或临床观察，评估产品中使用的胶粘剂、吸水材料、皮肤防护霜等成分的潜在致敏性或刺激性。-透气性与湿度管理：指导如何评价产品底膜和侧边的透气性，以减少局部皮肤长期处于过湿环境，从而降低皮炎风险。-嗅觉管理：标准要求对产品的异味控制能力进行客观评价。这包括产品本身材料的无刺激性气味，以及对尿液、粪便中氨气及其他臭味气体的吸附或中和能力。-使用便捷性与社会接纳度：这是评价体系中对人的尊重和关怀的体现。标准建议对以下方面进行评估：-穿脱便利性：对于可自行处理或需要照护者的产品，评估其穿脱过程的复杂程度和所需力量。-隐蔽性：产品的厚度、外观设计和穿着时的噪音水平，直接影响用户在社交场合的信心。-废弃处置的便利性：产品（特别是内含大量吸水材料）的易卷曲、易打包、可冲洗性（若宣称）等。-耐久性与老化性能：考虑到产品可能需要较长时间的存放或承受长时间的穿着，标准指导评价材料在热、湿、光照等条件下的性能衰减情况（如弹性材料的松弛、胶粘剂的失效等）。三、标准对传统评价体系的革新与影响ISO15621:2026的意义远不止于一份技术文件，它代表着失禁产品评价理念的根本性转变。1.从“单一指标”到“系统评价”：过去的许多企业标准或地方标准，往往仅仅关注“吸收量”或“渗透率”。而该标准的价值在于，它将这些零散的点连接成了一张“多维度评价网”。它迫使制造商必须从产品设计的全链条出发，去平衡高吸收性与舒适度、防漏性能与皮肤健康、成本效益与用户体验之间的关系。这种系统性思维是产业迈向成熟的重要标志。2.从“实验室数据”到“用户真实情境”的回归：传统测试往往使用人工尿液（如NaCl溶液）在静态条件下进行测量。该标准大力提倡“情境模拟”测试。例如，在“抗回渗”测试中，建议采用模拟人体体温的测试液，并施加模拟人体坐姿压力的砝码；在“贴合性”测试中，建议使用内部填充了标准柔软物的人体模型，以模拟不同体态的曲线和压力点。这种对真实物理情境的模拟，使得测试结果对实际使用效果的预测性大大增强。3.从“技术参数”到“人文关怀”的深化：标准将“使用便捷性”和“社会接纳度”提升到与“吸收性能”同等重要的评价维度，这对失禁护理产业的理念产生了深远影响。它承认了失禁患者不仅仅有生理上的安全需求，更有心理上的尊重与尊严需求。一款即使吸收性能再好但穿着后噪音大、或难以自行穿脱的产品，也无法被认为是“好”的产品。这促使企业去开发更薄、更柔软、更静音、更易于独立使用的产品，真正做到了“以人为本”。4.对全球贸易与监管的带动作用：作为国际标准，ISO15621:2026为各国制定或协调本国标准提供了极佳的平台。欧盟、美国（FDA指南层面）、日本、中国等主要市场在修订本国的失禁产品相关标准时，很可能将该标准的核心原则作为重要参考，甚至直接转化。这将极大地降低跨国贸易的技术障碍，促进优质产品的全球流通。同时，它也向监管机构提供了一个清晰且科学的合规性评价逻辑，帮助其更好地履行市场监管职责。四、主要起草单位介绍本标准由国际标准化组织（ISO）的医疗设备技术委员会（ISO/TC173）组织制定。ISO/TC173的名称是“辅助产品”技术委员会，其工作范围涵盖了为帮助残疾人或行动不便者而设计的产品和服务的标准化，吸水性失禁产品是该委员会下重要的子类领域。ISO/TC173的设立和运作体现了国际社会对辅助技术标准化工作的高度重视。该委员会的成员国包括了美国、中国、德国、日本、英国、法国、瑞典等医疗器械和辅助产品的主要生产国与消费国。委员会下设多个工作组（WG）和研究组（SG），其中针对失禁产品的标准化工作通常由WG1或专门成立的项目组负责。一个在ISO15621:2026制定过程中扮演了核心领导与技术支持角色的关键单位是瑞典标准化研究所（SIS）。SIS不仅是ISO和欧洲标准化委员会（CEN）的重要成员，更在全球医疗设备，特别是失禁护理领域拥有深厚的学术与产业积淀。以下是SIS及其在该标准制定中的具体贡献：-技术领导力：SIS长期主导ISO/TC173中与失禁管理相关的标准制定工作。ISO15621:2026的项目负责人主要来自SIS。他们组织并主持了多次国际会议、网络研讨会和专家工作组会议，协调各国专家的不同意见，最终形成了国际共识。-研究基础：瑞典的科研机构，特别是几所以康复工程和失禁护理研究闻名的大学（如林雪平大学、隆德大学），其专家直接参与了标准的撰写。他们提供了大量关于皮肤微环境、体液特性、人体工学与失禁产品交互的前沿研究成果。标准中关于“透气性”、“pH管理”和“细微压力与漏液关系”的论证，很大程度上得益于这些基础研究。-产学研协同优势：瑞典拥有全球知名的失禁产品制造商（如爱生雅SCA旗下品牌添宁TENA）。SIS在标准制定中有效地平衡了产业界、学术界、临床医护代表和患者组织的利益。它组织了工厂实地考察和临床验证实验，确保标准提出的测试方案在实际生产中是可行的，在临床上是有效的，在患者看来是有意义的。-推动国际合作与共识：SIS在国际标准化界享有极高声望，其严谨的工作风格和公正的立场赢得了广泛尊重。在ISO15621:2026的投票和协商过程中，SIS的专家团队积极与英国标准化协会（BSI）、美国国家标准学会（ANSI）、中国国家标准化管理委员会（SAC）等机构沟通，解释标准的技术细节，化解分歧，最终促成了标准的高票通过。可以说，以瑞典标准化研究所（SIS）为代表的领导团队，与来自全球数十个国家的百余名专家共同，将“为用户提供更好产品”这一初心，通过严谨的标准化流程，写入了ISO15621:2026的每一幅逻辑图和每一条技术指南中。五、结论与展望ISO15621:2026《用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品评价的一般指南》的发布，是世界失禁护理标准化进程中一座光辉的里程碑。它不仅终结了过去几十年评价体系各自为政、重理化轻体验的旧时代，更开创了一个以系统性思维、用户真实情境和人文关怀为特征的全新评价范式。对于制造商而言，本标准不仅是衡量产品好坏的新标尺，更是指引产品研发创新的指南针。遵循该标准的评价逻辑，将助力企业开发出在吸收性、皮肤健康、舒适度和使用便利性上均表现优异的产品，从而在激烈的市场竞争中建立真正的品牌护城河，并更顺畅地进入全球各地市场。对于医疗采购方与照护机构而言，该标准提供了一种清晰、可信的产品选择依据。未来，采购招标时不再仅仅依靠单一的吸收量承诺，而是可以要求供应商提供基于ISO15621框架的多维度测试报告，从而更科学地选择最能满足不同个体需求的产品，改善护理质量，降低因选择不当引发并发症（如皮肤损伤）和护理成本的风险。展望未来，基于ISO15621:2026建立的基本框架，标准化工作的未来方向将可能包括：1.具体化的产品标准：针对特定子类产品（如儿童失禁