《医疗器械网络销售监督管理办法》试题及答案

《医疗器械网络销售监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，其《医疗器械经营许可证》或备案凭证的核发机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C2.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示其《医疗器械经营许可证》或备案凭证的（）。A.编号B.有效期C.扫描件D.全部信息答案：D3.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当在取得《互联网药品信息服务资格证书》后，向所在地（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：B4.第三方平台对入网医疗器械销售企业的资质审查记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.网络销售企业发现其经营的医疗器械存在重大质量安全隐患，应当在发现之日起（）内报告所在地药监部门。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.下列医疗器械中，禁止通过网络销售的是（）。A.一次性使用无菌注射器B.体外诊断试剂C.定制式义齿D.植入式心脏起搏器答案：D7.第三方平台应当至少每（）对入网企业进行一次全面核查。A.月B.季度C.半年D.年答案：D8.网络销售企业未在主页公示许可证信息，且逾期不改正的，处以（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下答案：C9.医疗器械网络销售记录保存期限应当不少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.第三方平台暂停提供交易服务的，应当提前（）在网站公告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B11.网络销售企业发布医疗器械广告，应当经（）审查批准。A.市场监管总局B.省级市场监管局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B12.医疗器械网络销售企业自行发现产品不符合强制性标准，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止销售B.通知生产企业C.继续销售并观察D.召回已销售产品答案：C13.第三方平台对入网企业违法行为未采取必要措施的，药监部门可以对其处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C14.网络销售企业被吊销许可证后，其法定代表人、主要负责人（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。A.3B.5C.10D.终身答案：B15.医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C16.第三方平台应当设置专门的医疗器械质量安全管理机构，配备的专职管理人员不得少于（）。A.1名B.2名C.3名D.5名答案：B17.网络销售企业向个人销售医疗器械，应当销售给（）。A.任何消费者B.具有执业资格的医师C.具有医疗器械使用资质的机构D.消费者凭处方购买答案：A18.医疗器械网络销售企业应当在其经营活动主页面持续公示的联系方式不包括（）。A.电话B.电子邮箱C.邮政地址D.财务负责人姓名答案：D19.第三方平台对入网企业资质审查的内容不包括（）。A.许可证真伪B.经营范围C.企业纳税信用等级D.许可证有效期答案：C20.药监部门对网络销售实施监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.进入经营场所B.查封、扣押医疗器械C.查阅、复制交易数据D.冻结企业银行账户答案：D21.网络销售企业销售第三类医疗器械，应当具备的条件之一是（）。A.取得《医疗器械经营备案凭证》B.取得《医疗器械经营许可证》C.取得《药品经营许可证》D.取得《互联网药品交易服务许可证》答案：B22.医疗器械网络销售企业未按照规定建立销售记录的，责令限期改正，逾期不改的，处以（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下答案：C23.第三方平台应当建立入网企业档案，档案内容不包括（）。A.许可证复印件B.质量协议C.企业年报D.法定代表人征信报告答案：D24.网络销售企业销售医疗器械时，应当随货提供的票据是（）。A.发票B.销售清单C.合格证D.以上全部答案：D25.医疗器械网络销售企业被责令召回产品后，拒绝召回的，处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上答案：C26.第三方平台发现入网企业销售禁止网络销售的医疗器械，应当立即采取的措施是（）。A.记录并继续观察B.停止提供网络交易平台服务C.降低其搜索排名D.向企业发出警告函答案：B27.网络销售企业销售医疗器械，应当标明的内容不包括（）。A.产品名称B.注册证编号C.生产企业名称D.生产企业股东名单答案：D28.医疗器械网络销售企业应当建立投诉举报处理制度，投诉处理结果应当反馈投诉人的时限为（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：C29.第三方平台应当每季度向所在地药监部门报告入网企业违法违规行为汇总情况，报告时间为季度结束后（）。A.5日内B.10日内C.15日内D.30日内答案：C30.医疗器械网络销售企业未按照规定公示许可证信息，消费者可以向（）投诉举报。A.平台客服B.12315平台C.工信部D.卫健委答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些医疗器械禁止通过网络销售（）。A.植入类器械B.用于临床实验室的体外诊断试剂C.定制式义齿D.一次性使用无菌输液器答案：A、C32.第三方平台应当建立并执行以下哪些制度（）。A.入网审核制度B.巡查检查制度C.投诉举报处理制度D.医疗器械广告审查制度答案：A、B、C33.网络销售企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.退货记录D.销毁记录答案：A、B、C、D34.药监部门对网络销售实施风险管理的措施包括（）。A.飞行检查B.网络监测C.抽检D.信用档案答案：A、B、C、D35.第三方平台应当在其网站显著位置公示的信息包括（）。A.备案凭证编号B.医疗器械质量安全管理机构设置C.投诉举报方式D.平台财务报表答案：A、B、C36.网络销售企业发现医疗器械存在缺陷，应当采取的措施包括（）。A.停止销售B.通知生产企业C.召回产品D.向药监部门报告答案：A、B、C、D37.以下哪些行为属于医疗器械网络销售违法行为（）。A.超范围经营B.未建立销售记录C.销售未依法注册的医疗器械D.未公示客服电话答案：A、B、C38.第三方平台未履行资质审查义务，造成严重后果的，药监部门可以对其（）。A.处以罚款B.责令停业整顿C.吊销备案凭证D.追究刑事责任答案：A、B、C39.网络销售企业销售医疗器械时，应当在产品页面展示的内容包括（）。A.注册证编号B.产品技术要求编号C.禁忌症D.广告审查批准文号答案：A、B、C40.药监部门对网络销售企业实施信用监管，可以采取的措施包括（）。A.建立信用档案B.公示行政处罚信息C.实施联合惩戒D.限制上市融资答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示其《医疗器械经营许可证》或________的完整信息。答案：备案凭证42.第三方平台应当在取得《互联网药品信息服务资格证书》后，向所在地________药监部门备案。答案：省级43.网络销售企业发现其经营的医疗器械存在重大质量安全隐患，应当在________小时内报告所在地药监部门。答案：2444.医疗器械网络销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期后________年。答案：245.第三方平台对入网企业的资质审查记录保存期限不得少于________年。答案：546.网络销售企业被吊销许可证后，其法定代表人________年内不得从事医疗器械生产经营活动。答案：547.第三方平台应当至少每________年对入网企业进行一次全面核查。答案：年48.网络销售企业未按照规定建立销售记录的，逾期不改的，处以________万元以上________万元以下罚款。答案：1、349.第三方平台未采取必要措施制止入网企业违法行为的，可处以________万元以上________万元以下罚款。答案：10、5050.医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于________年。答案：3四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械网络销售企业应当在网站公示的法定信息内容。答案：（1）《医疗器械经营许可证》或备案凭证的完整信息，包括编号、企业名称、法定代表人、经营场所、经营方式、经营范围、发证部门、发证日期、有效期；（2）企业名称、地址、联系方式，包括电话、电子邮箱、邮政地址；（3）医疗器械网络销售备案信息；（4）投诉举报方式；（5）产品页面应当展示医疗器械注册证或备案凭证编号、产品名称、型号规格、生产企业名称、生产许可证编号、产品技术要求编号、禁忌症、注意事项、警示及提示性内容；（6）广告审查批准文号（如有）。52.简述第三方平台对入网医疗器械销售企业的资质审查流程。答案：（1）要求入网企业提交《医疗器械经营许可证》或备案凭证、营业执照、法定代表人身份证明、联系方式、经营品种目录等材料；（2）登录国家药监局数据库核验许可证真伪、有效期、经营范围；（3）核对经营范围与平台拟销售产品是否一致；（4）签署入网协议，明确质量安全管理责任；（5）建立入网企业档案，保存审查记录；（6）定期复核，发现变更及时更新；（7）发现伪造、过期、超范围情形，拒绝入网或暂停服务并报告药监部门。53.简述药监部门对网络销售医疗器械实施飞行检查的重点内容。答案：（1）检查网站是否持续公示许可证信息；（2）抽查销售记录、进货查验记录、退货记录、召回记录是否完整真实；（3）核对所售产品注册证或备案凭证是否合法有效；（4）检查是否超范围经营禁止网络销售的医疗器械；（5）检查广告是否经过审查批准，是否存在虚假宣传；（6）检查是否建立并执行质量投诉、不良事件报告制度；（7）对第三方平台检查是否履行资质审查、巡查、投诉处理义务；（8）必要时对仓储场所实施现场检查，抽查实物与记录一致性；（9）对涉嫌违法产品进行抽检；（10）检查网络销售企业是否按规定报告重大质量安全隐患。五、综合分析题（共50分）54.案例：A公司取得《医疗器械经营许可证》，经营范围为“第二类医疗器械：6820普通诊察器械，6840临床检验分析仪器”。A公司在某第三方平台开设旗舰店，实际上架销售“植入式心脏起搏器”（第三类植入器械）及“一次性使用无菌注射器”（第三类无源器械）。平台审核人员仅核对许可证编号真实即予以上架。消费者购买使用后出现严重不良事件，媒体曝光后药监部门介入。请回答：（1）A公司存在哪些违法行为？（10分）（2）第三方平台存在哪些违法之处？（10分）（3）药监部门应依法对A公司及平台分别作出何种行政处罚？（15分）（4）作为企业合规负责人，请提出整改措施。（15分）答案：（1）A公司违法行为：①超范围经营：许可证范围不含第三类器械，擅自销售植入式心脏起搏器及无菌注射器；②销售国家禁止网络销售的植入类器械；③未建立真实完整的销售记录，无法追溯产品流向；④未履行不良事件报告义务，未及时报告严重伤害事件；⑤发布未经审查的医疗器械广告，涉嫌虚假宣传。（2）第三方平台违法之处：①未履行资质审查义务，未核对经营范围与拟销售产品一致性；②未建立巡查制度，未发现禁止销售产品上架；③未建立投诉举报处理制度，未及时处理消费者投诉；④未停止为违法企业提供平台服务，未尽到管理责任；⑤未向药监部门报告入网企业违法行为。（3）行政处罚：对A公司：①责令停止违法经营，没收违法经营产品；②没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；③吊销《医疗器械经营许可证》；④对法定代表人处以5年内禁止从事医疗器械经营活动；⑤涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。对第三方平台：①责令改正，给予警告；②处以10万元以上50万元以下罚款；③责令暂停相关网络交易服务；④情节严重的，吊销《互联网药品信息服务资格证书》及备案凭证；⑤对直接负责的主管人员和其他责任人员处以1万元以上10万元以下罚款。（4）整改措施：A公司：①立即下架全部超范围产品，停止第三类器械网络销售；②申请变更《医疗器械经营许可证》，增加相应范围并取得第三类器械许可；③建立并运行计算机管理