ISO 248252026 中药中药对照品建立通则标准立项发展报告

中药中药对照品建立通则标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—GeneralPrinciplesfortheEstablishmentofHerbalReferenceSubstances摘要：关键词：ISO24825:2026；中药对照品；质量控制；标准化；国际标准；建立通则；中药现代化Keywords:ISO24825:2026;HerbalReferenceSubstances;QualityControl;Standardization;InternationalStandard;GeneralPrinciplesforEstablishment;ModernizationofTraditionalChineseMedicine正文1.引言中医药作为中华民族的瑰宝，历经数千年传承与发展，形成了独特的理论体系和丰富的临床经验。在全球医疗健康领域，中药因其在慢性病、复杂性疾病及养生保健方面的独特优势，正受到前所未有的关注。然而，“丸散膏丹，神仙难辨”的传统印象，以及缺乏统一、严谨的国际化质量控制标准，始终是制约中药产品走出国门、融入国际主流市场的关键瓶颈。质量控制的核心在于“比对”，而“比对”的基准则是标准品。中药对照品作为中药质量控制体系中用于定性鉴别、含量测定、指纹图谱分析等的实物标准，其建立的科学性与规范性，直接决定了质量评价结果的准确性与可靠性。在此背景下，国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）承担起制定国际统一标准的历史使命。经过多年的研讨论证与技术协调，ISO24825:2026《中药中药对照品建立通则》应运而生。该标准的发布，不仅是全球标准化领域的一项重大突破，更为中药产业的健康发展提供了坚实的科学基石，是中药从“经验药”走向“标准药”、从“中国产品”走向“国际药品”的重要里程碑。2.标准概述与立项背景2.1标准基本信息-标准编号：ISO24825:2026-标准名称：TraditionalChinesemedicine—Generalprinciplesfortheestablishmentofherbalreferencesubstances-中文名称：中药中药对照品建立通则-发布机构：国际标准化组织(ISO)-所属技术委员会：ISO/TC249*TraditionalChinesemedicine*-发布状态：现行-发布日期：2026-03-27-适用范围：本标准规定了中药（包括饮片、提取物、成药等）质量控制中使用的对照品建立、鉴定、标定和管理的通用原则。它适用于基于多组分、多靶点作用机制的中药复杂体系对照品的建立，也涵盖了针对单体活性成分、特征性成分及指标性成分的单一对照品。2.2立项背景与需求分析制定该标准的迫切性源于以下几个核心问题：1.缺乏统一国际规范：在过去，中国、日本、韩国、欧洲等国家和地区虽均有各自关于中药或植物药对照品的管理规范，但标准不一。例如，欧洲药典（EP）和美国药典（USP）对植物标准品的定义、纯度要求、标定方法与ISO/TC249框架下的要求存在差异。这种差异性导致同一批中药产品在不同市场面临不同的质量判定标准，严重阻碍了国际贸易与监管互认。2.中药复杂体系带来的挑战：与化学药单一成分的对照品不同，中药对照品面临两个典型难题：一是“单体对照品”难以全面反映中药的整体质量；二是“化学对照提取物”或“生物效价参考物质”的建立缺乏统一指导。ISO24825:2026首次在国际层面提出了针对这两种类型对照品的系统性建立原则。3.产业升级的迫切需求：随着中药配方颗粒、经典名方制剂等新型产品的发展，对标准品的需求量与质量要求急剧上升。建立一套稳定、可靠、可重复的标准品供应体系，是制药企业进行一致性评价、生产过程控制及终产品放行的前提。3.标准核心内容与技术要素解析3.1术语与定义标准首先明确了“中药对照品”的范畴，并将其与化学对照品、生物标准品等进行了区分。关键术语包括：-Herbalreferencesubstance(HRS):中药对照品，指用于中药质量控制中鉴别、含量测定、仪器校准等用途的、已经过充分鉴定和标定的物质。-Chemicalreferencesubstance(CRS):化学对照品（特指）。-Herbalextractreferencesubstance(HERS):中药提取物对照品（用于多组分分析）。-Primarystandard/Secondarystandard:一级标准品与二级标准品，明确了溯源链。一级标准品通常由国家或权威机构研制，具有最高计量学等级；二级标准品通过与一级标准品比对建立。3.2对照品的来源与筛选标准明确要求对照品的来源必须具有明确、可靠的基原鉴定。这意味着用于制备对照品的药材必须是经过严格物种鉴定、产地明确、采收时间合理、加工方法规范的“道地”或“优质”药材。对于化学合成或半合成途径获得的对照品，同样需要提供完整、可追溯的合成工艺及杂质谱分析报告。3.3制备工艺与结构确认标准对制备工艺提出“可重复、可验证”的要求。无论是从天然产物中分离纯化，还是通过化学合成，均需提供详尽的工艺路线图、操作参数及纯度控制策略。对于新结构化合物，必须采用紫外光谱（UV）、红外光谱（IR）、质谱（MS）、核磁共振（NMR）等多种现代波谱技术进行结构确证，并提供相应的谱图数据作为支撑。3.4标定与赋值该部分是标准的技术核心，也是国际争议的焦点。标准引入了“质量平衡法”（MassBalance）作为纯度计算的首选方法。该方法通过测定水分、残留溶剂、无机杂质、相关有机杂质等，从100%中扣除，以获得准确含量。对于无法通过质量平衡法准确赋值的样品，标准鼓励采用定量核磁共振谱（qNMR）或生物效价测定等方法作为补充。标定过程需由至少2个独立实验室完成，以保证结果的准确性和溯源性。3.5包装、储存与管理标准强制规定了对照品的包装材料（如棕色硅硼酸盐玻璃瓶、高密度聚乙烯瓶）需惰性、防潮、避光。储存条件需明确温度（如-20℃，2-8℃，室温）、湿度及是否需要充氮保护。标签信息必须包含标准品名称、批号、纯度、有效期及储存条件。标准还强调了对于易变质、不稳定的对照品，需定期进行复标（Re-certification），以确保其在使用周期内的质量稳定性。4.主要参与单位介绍：上海市食品药品检验研究院及其国家药品标准物质实验室ISO24825:2026的成功制定，凝聚了国内外众多顶尖科研机构与质检部门的心血。其中，来自中国的上海市食品药品检验研究院及其所属的国家药品标准物质实验室（现为国家药品监督管理局药品标准物质实验室）作为该标准起草工作组的核心成员，发挥了至关重要的技术支撑作用。机构概况：上海市食品药品检验研究院（ShanghaiInstituteforFoodandDrugControl，简称SIFDC）是国家药品监督管理局直接领导的、我国最早成立的省级药品检验机构之一。自1953年成立以来，该院始终站在我国药品质量控制与标准研究的前沿，尤其在中药领域的检验检测、方法开发及标准物质研制方面处于国内领先水平。核心贡献：1.技术引领与方案制定：针对中药对照品建立中的国际分歧，如如何定义“纯度”、如何处理水分与残留溶剂的测定结果、如何建立多组分的“提取物对照品”等核心难题，上海市食药检院的研究团队依据其在国家药品标准物质研制中的丰富经验（如参与了大量国家药典标准物质的研制），提出了基于“质量平衡法”和“定量核磁共振”相结合的技术方案，并撰写了大量的技术论据书和工作组文件。2.国际协调与沟通：在标准制定过程中，该院专家作为ISO/TC249中国代表团的核心成员，与来自德国、美国、韩国、日本等国的专家进行了多轮艰苦的谈判与协调。他们通过生动的案例（如对黄芩、丹参等典型中药对照品的建立实例）展示中国方案的可行性与科学性，最终说服了各方专家，使标准内容既符合国际计量基准，又充分体现了中药复杂体系的特点。3.样品测试与验证：为了验证标准草案的可行性，该院组织全国7家权威实验室开展了大规模的国际协同验证（Inter-laboratoryStudy），对10余种不同类型的中药对照品进行了测定。通过大量的数据比对，确保了标准中的每个技术参数都具有充分的科学依据和良好的重复性。影响力与启示：上海市食品药品检验研究院的深度参与，不仅提升了中国在国际标准化舞台上的话语权，更体现了“中国智慧”在解决全球性技术难题中的价值。该院的成功实践表明，国内顶尖技术机构通过积极主导国际标准制定，可以有效将国内先进的技术规范转化为国际通用语言，从而为中医药走向世界开辟“绿色通道”。5.标准的应用价值与影响ISO24825:2026的发布，其意义远不止于一篇技术文档，它对整个中药产业链产生了深远影响：-对监管机构而言：提供了国际统一的执法依据。不同国家的药监部门可依据此标准，对进口中药产品进行同口径的质量评判，极大促进了国际监管合作与互信。这对于解决中药在国际上屡遭“标准壁垒”的困境具有破冰意义。-对生产企业而言：明确了建立内部对照品的“金标准”。企业可以不再依赖进口标准品或自建不可控的标准，而是按照国际规范建立稳定、可溯源的二级标准品。这降低了生产成本，更重要的是确保了不同批次产品间的“一致性”，这是药品质量的根本。-对科研机构而言：为中药物质基础研究提供了方法论指导。通过对对照品的精确标定，科研人员可以更准确地构建谱效关系、明确药效物质基础，从而为新药研发提供更坚实的证据链。-对国际贸易而言：消除了因标准差异导致的隐性贸易壁垒。例如，过去中国企业出口中药至欧盟，需同时满足多套标准体系，极大增加了成本与不确定性。此标准的实施，为“一本标准走天下”奠定了基础，有助于提升中药在全球市场的竞争力。6.结论与展望ISO24825:2026《中药中药对照品建立通则》的发布，是中医药发展史上一个具有里程碑意义的时刻。它标志着中药质量控制正式进入了全球标准化治理的新阶段。该标准不仅解决了困扰业界多年的对照品建立技术难题，更构建了一套贯穿“药材源头→工艺制备→标定赋值→储存使用”的全链条质量保障体系。展望未来，该标准的应用与推广仍面临挑战：一是