药厂自查报告模板范文大全

药厂自查报告模板范文大全一、药厂年度全面自查报告通用模板（一）企业基本信息企业名称：________________________统一社会信用代码：________________________生产许可证编号：________________________注册地址：________________________生产地址：________________________法定代表人：________________________生产范围：________________________本次自查覆盖范围：□全部生产车间□全部生产品种□特定剂型/品种自查时间范围：______年____月____日-______年____月____日（二）自查组织实施情况本次自查由企业质量负责人牵头组建自查工作组，成员涵盖生产管理、质量管理、物料管理、设备管理、安全环保、实验室管理共6个部门核心人员，累计开展专项培训1次，明确检查标准依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品记录与数据管理规范》等法规要求，共完成资料核查项128项，现场点位检查42个，抽样检验16批次，形成问题清单1份，整改任务台账1份。（三）核心项目自查结果1.资质与合规性自查检查项目合规情况问题说明整改完成情况药品生产许可证有效期□合规□不合规________□已完成□限期整改生产范围与实际生产一致性□合规□不合规________□已完成□限期整改GMP证书有效性□合规□不合规________□已完成□限期整改各类变更备案/审批完成情况□合规□不合规本次自查周期内共完成变更12项，其中重大变更2项、中等变更5项、微小变更5项，1项中等变更未按要求在规定时限内完成备案□已完成□限期整改（计划______完成）2.物料与供应商管理自查原辅料供应商管理：本次自查覆盖在册合格供应商126家，其中原辅料供应商92家、包装材料供应商34家，现场核查供应商审计档案126份，不合格项共3项：①2家原料药供应商年度质量回顾报告未按要求更新，滞后6个月；②1家药用聚乙烯瓶供应商供应商审计仅完成书面审计，未按规定每3年开展一次现场审计；③8份供应商资质文件过期未及时更新。物料验收与储存：共抽查库存原辅料186批次、内包装材料72批次、外包装材料48批次，检查结果：所有物料均有合格检验报告，仓储温湿度记录完整，其中阴凉库平均温度16.2℃（规定范围10-20℃）、相对湿度48%（规定范围35%-75%），冷库平均温度2.6℃（规定范围2-8℃），仅发现1批微晶纤维素货位卡填写不规范，未记录物料放行单号。不合格物料管理：自查周期内共产生不合格原辅料3批次，均按规定进行标识、隔离、退回供应商，报废审批流程完整，不合格处理记录齐全，合规率100%。3.生产过程管理自查本次自查覆盖4个生产车间、8个剂型、26个生产品种，抽查批生产记录126份，关键检查项结果如下：工艺合规性：所有生产品种均已完成工艺验证，近3年共完成工艺再验证32批次，工艺参数波动均在验证确认范围内，未出现未经批准的工艺变更；仅发现2批口服固体制剂批生产记录中干燥温度记录填写不及时，存在事后补填情况。清洁验证：共抽查12个生产品种的清洁验证方案及报告，所有清洁验证残留限度、微生物限度符合标准要求，生产设备换批清洁记录完整，共3份清洁有效期记录填写不完整，未明确清洁后设备存放的允许最长时限。交叉污染防控：生产车间按剂型、品种风险等级进行分区，高活性、高致敏性药品生产使用专用生产设施设备，清场记录完整，本次现场检测10个共线生产设备的残留抽样，结果全部符合规定，合格率100%。4.质量控制与质量保证自查实验室管理：共抽查原辅料检验报告186份、成品检验报告126份、中间产品检验报告324份，所有检验项目完整，结论准确，检验记录可追溯；仪器校准方面，HPLC、GC、UV等32台主要分析仪器均按周期完成校准，校准证书在有效期内，仅发现1台溶出度仪校准偏差超出允许范围未及时停用调整。偏差与变更管理：自查周期内共产生生产偏差48项，其中次要偏差42项、主要偏差6项，所有偏差均完成调查整改，整改措施经验证有效；变更管理除前述1项备案滞后问题外，其余2项变更验证工作未按计划完成，已暂停相关生产活动。产品放行管理：所有成品放行均由质量受权人签字批准，放行前完成批记录审核、检验结果审核，所有批次均符合放行要求，放行记录完整，合规率100%。5.不良反应与召回管理自查自查周期内共收到不良反应报告12例，其中一般不良反应11例、严重不良反应1例，均按规定时限上报药品不良反应监测中心，完成风险评估，未采取产品召回措施；企业已建立完整的召回制度，组织召回演练1次，演练结果符合要求，相关人员培训到位。（四）问题汇总与整改计划序号问题描述风险等级整改措施责任部门完成时限验证责任人11项中等变更未按时限备案一般整理备案资料，立即向监管部门提交补备案申请QA______年____月____日质量负责人22家供应商年度质量回顾未更新一般要求供应商提交年度回顾资料，完成审核更新档案物料部______年____月____日QA经理31家供应商超期未完成现场审计一般1个月内完成现场审计，审计不合格则剔除出合格供应商名录物料部+QA______年____月____日质量负责人（五）自查结论本次企业全面自查未发现影响药品质量的重大违法违规问题，整体生产质量管理符合《药品管理法》及GMP要求，对发现的一般问题已按要求制定整改计划，按期完成整改并将整改报告报送监管部门。企业签字（盖章）：____________________报告日期：______年____月____日二、特殊药品生产企业专项自查报告范文XXXX生物制药有限公司特殊药品（麻醉药品、精神药品）专项自查报告报告日期：2024年3月15日（一）专项自查概况本次专项自查根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》要求开展，覆盖企业1条盐酸哌替啶注射液生产线、2条第二类精神药品片剂生产线，自查时间范围为2023年1月1日-2023年12月31日，检查内容涵盖生产资质、物料储存、生产管控、流向跟踪、安全管理全流程，累计核对原辅料购入记录12批次、生产批次记录36批次、成品销售出库记录89批次，现场核查仓储安保设施12个点位。（二）专项自查结果1.资质与人员管理企业持有《麻醉药品和精神药品生产定点证书》，证书编号：XXXX2022015，有效期至2027年6月，生产范围与定点证书一致，无超范围生产情况；直接接触特殊药品的生产、质量、仓储岗位人员共28人，均完成特殊药品管理法规专项培训，考核合格率100%，所有人员均签订特殊药品安全管理责任书，无违规离岗、脱岗情况。2.原辅料与成品储存管理特殊药品原料药专用仓库设置双人双锁管理，安装24小时视频监控、入侵报警系统，监控数据保存期限90天，符合法规要求；原辅料入库实行双人验收，出库实行双人复核，本次抽查12批次原料药购入台账、126次出库记录，账物相符率100%：原料药账存数量126.8kg，实存数量126.8kg；成品专用仓库账存数量1268000支/片，实存数量1267980支/片，差异20片为生产过程正常损耗，损耗审批记录完整，已按规定向监管部门报备。3.生产过程管控特殊药品生产实行专人负责、专车转运、专批生产，生产过程产生的不合格中间体、残次品、尾料均按规定进行粉碎销毁，销毁过程由2名以上监销人员在场，销毁记录完整，本次自查周期内共销毁不合格特殊药品残料12.6kg，所有销毁流程符合规定，无擅自处理情况；生产过程的物料平衡计算偏差均控制在允许范围内，36批次生产物料平衡偏差范围为0.1%-0.3%，远低于0.5%的控制限度，不存在异常流失情况。4.销售与流向管理特殊药品销售均供应给具备相应资质的药品经营企业和医疗机构，所有客户资质均在有效期内，本次抽查89批次销售记录，每批药品的流向均可追溯，不存在向无资质单位销售特殊药品的情况；未发现现金交易，所有款项均通过对公账户结算，销售发票、出库单、运输单、收货回执完整齐全，票据与实物一致性符合要求。5.问题排查情况本次自查仅发现1项一般问题：特殊药品生产车间视频监控有1个点位存在盲区，无法覆盖物料中转区，风险等级为一般，不存在特殊药品流失、被盗、被抢等重大问题。（三）整改措施与自查结论针对监控盲区问题，企业已安排设备部在2024年3月20日前新增1台监控摄像机，完成点位覆盖，整改完成后由质量部和安保部联合验证。本次专项自查确认，企业特殊药品生产、储存、销售全流程管理符合《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，未发生特殊药品流失、违规销售等违法违规行为，对发现的问题已落实整改责任，按期完成整改。三、药品生产飞检迎检前自查报告模板（一）企业基本情况企业名称：________________________生产地址：________________________本次自查针对品种：________________________剂型：________________________批准文号：________________________上次检查时间：______年____月____日（二）迎检自查重点项目检查结果1.数据完整性自查本次自查针对受检品种近1年的所有电子数据、纸质记录进行全量核查，检查结果：数据类型检查数量合格数量合格率问题说明批生产记录424197.6%1批记录中颗粒含量检测数据人工修改未签字签注日期HPLC/GC原始电子数据168168100%所有数据均有完整审计追踪，未发现删除、覆盖数据情况，仪器系统时间未被违规修改原辅料检验记录868598.8%1份红外光谱图未标注样品编号2.供应商审计自查本次受检品种的主要原辅料供应商共12家，所有供应商均在合格供应商名录内，12家供应商均完成现场审计，审计报告齐全，3家供应商完成年度质量回顾，所有原辅料均按要求进行进厂检验，无合格供应商外采购原辅料的情况，合规率100%。3.工艺参数与批记录自查本次受检品种共完成3次工艺验证，最近1次工艺再验证完成于2023年5月，所有关键工艺参数均在验证范围内，抽查42批生产记录，所有压片温度、硬度、干燥时间等关键参数均符合工艺规程要求，偏差记录完整，无未经批准的参数变更情况。4.清洁验证自查本次共线生产的3个品种，清洁验证残留限度均符合要求，最近1次清洁残留抽样检测完成于2024年1月，所有检测结果均合格，换批清洁记录完整，不存在清洁不彻底导致交叉污染的风险。5.不合格品与召回自查近1年受检品种未产生不合格成品，不存在不合格成品流入市场的情况，企业已制定针对该品种的召回预案，相关人员培训到位。（三）发现问题与整改情况本次迎检自查共发现2项一般问题：①1批颗粒含量检测数据修改未签字签注日期，整改措施：由原填写人员补签字补日期，组织所有生产记录填写人员开展记录规范培训，已于______年____月____日完成整改；②1份红外光谱图未标注样品编号，整改措施：补标样品编号，修订实验室记录管理规程，明确图谱标注要求，已于______年____月____日完成整改。所有问题整改完成后均已完成效果验证，未影响药品质量。（四）迎检自查结论本次针对[受检品种]的飞检前自查，未发现影响药品质量的重大问题，所有生产质量管理活动符合GMP要求，对发现的一般问题已完成整改，企业接受飞行检查的准备工作已全部完成。四、中药生产企业专项自查报告范文XX市XX中药饮片厂中药饮片质量安全专项自查报告2024年2月20日（一）自查范围本次自查覆盖企业全部3个生产车间，涉及根及根茎类、皮类、花叶类、全草类、果实种子类共126个中药饮片品种，自查时间范围为2023年1月1日-2023年12月31日，重点检查中药材来源、炮制加工、农药残留、重金属污染、掺杂使假等环节。（二）核心项目自查情况1.中药材来源管理企业所有中药材均从固定供应商采购，供应商均具备中药材经营资质，共抽查126批次中药材采购记录，其中82批次中药材来自道地产区，所有采购均签订质量保证协议，明确农药残留、重金属限度要求；企业自行建立中药材溯源体系，126批次中药材均可追溯到产地，其中26批次已实现从种植基地到成品的全链条溯源，仅发现2批次中药材供应商未提供产地证明，已要求供应商补充资料，完成整改。2.炮制加工过程管理企业所有中药饮片均按照《中华人民共和国药典》及地方炮制规范生产，工艺规程完整，共抽查126批批生产记录，所有炮制工序如浸润、切片、炒制、蒸制的参数均符合规范要求，未发现生虫、霉变、走油、变色等变质饮片流入下工序；净制工序严格执行杂质去除标准，抽查30批饮片杂质含量，均低于3%的法定限度，合格率100%。3.质量检验情况企业实验室配备中药材鉴定专业人员2名，均可独立完成中药材性状鉴别、显微鉴别，本次自查所有批次饮片均按药典要求完成检验，重点检验项目结果如下：检验项目抽检批次合格批次合格率农药残留（33项禁限用农药）3636100%重金属及有害元素（铅镉砷汞铜）4848100%微生物限度626198.4%含量测定7676100%4.掺杂使假问题排查本次针对常用易掺杂中药饮片如红花、冬虫夏草、西洋参、阿胶等共16个品种进行专项排查，现场抽样16批次进行鉴别，未发现染色、增重、掺杂使假、以假充真、以次充好等问题，合格率100%。（三）问题汇总与整改本次自查共发现问题4项：①2批次中药材缺少产地证明；②1批金银花微生物限度超标；③炒制车间炒药机温度记录不完整；④毒性饮片专库的双人锁管理有1次锁具更换未记录。所有问题均为一般风险，截至报告出具日已全部完成整改，整改效果经质量部验证合格。（四）自查结论本次中药饮片质量安全专项自查，未发现重大质量安全问题，企业生产加工过程符合《药品管理法》《药品生产质量管理规范》要求，对发现的问题已全部整改到位，后续将持续加强中药材溯源管理和质量检验，保证中药饮片质量安全。五、疫苗生产企业专项自查报告模板（一）企业基本信息企业名称：________________________疫苗品种：________________________批准文号：________________________GMP证书编号：________________________自查时间：______年____月____日-______年____月____日（二）自查依据本次自查依据《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《生物制品生产检定规程》等法规要求开展，覆盖疫苗生产、检验、储存、配送全流程。（三）核心项目自查结果1.种子批管理：疫苗生产用种子批