药店自查报告对法规政策方面的意见建议

药店自查报告对法规政策方面的意见建议根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品流通监督管理办法》等现行法规要求，我门店（XX连锁大药房XX路店，经营面积128㎡，执业药师2人，药师1人，药学服务人员5人，经营范围：处方药/非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），二类精神药品，第二类医疗器械，预包装食品、保健食品）于2024年3月开展了全流程法规政策执行情况自查，本次自查覆盖主体资质管理、药品采购验收、储存养护、处方审核、特殊药品管理、网络售药、广告宣传、人员合规八大核心模块，累计排查环节12项，核查票据台账426份，抽查库存药品1682批次，排查出不合规问题11项，现将自查情况及对现行法规政策的意见建议梳理如下：一、法规政策执行自查情况本次自查严格对照现行法规条款逐项核查，具体情况如下：（一）主体资质管理合规性自查1.营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书均在有效期内，经营地址、经营范围与核准内容一致，不存在超范围经营情况，其中药品经营许可证有效期至2029年1月，GSP认证证书有效期至2029年1月，资质公示位置符合要求，悬挂于门店醒目位置。2.存在问题：门店因2023年10月更换执业药师，完成了药品经营许可证变更备案，但未及时在国家药监局药品经营许可证公示系统更新执业药师信息，存在信息公示滞后问题，该问题已完成整改。（二）药品采购与验收环节合规性自查1.所有供货单位均审核了资质，留存了加盖供货单位公章的营业执照、药品经营许可证、GSP证书复印件，建立了合格供货方档案，共留存供货单位资质档案112份，其中生产企业36份，批发企业76份，资质均在有效期内。2.采购药品均索取了合法票据，做到票、账、货、款一致，本次抽查2023年10月-2024年2月采购票据312份，票货一致率为98.7%，仅4批次药品存在随货同行单批号打印不清晰问题，已经要求供货单位重新开具并留存。3.冷藏药品验收严格执行温度记录核查要求，抽查12批次冷藏药品，全部留存了运输过程温度记录，验收温度符合要求，储存温度符合规定。4.存在问题：一是部分进口药品仅留存了通关单复印件，未按照要求索要口岸药检所检验报告复印件，涉及3批次进口降压药，已联系供货单位补齐相关资料；二是特殊管理药品（二类精神药品）验收未做到双人验收，不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，已经修订验收制度，明确双人验收流程。（三）药品储存与养护环节合规性自查1.按照药品包装标示的温度要求储存药品，冷藏药品存放于专用医用冷藏柜，温度全天24小时自动记录，本次自查调取近3个月温度记录，共89天记录，仅2天出现温度超出规定范围（范围2-8℃，超出记录为2天上午开门取货时温度达到9.1℃、9.7℃，10分钟内恢复正常），已经做了偏差处理记录，对养护人员进行了培训。2.药品按批号堆码，不同批号药品混垛率为0，间距符合要求，五距均满足不小于5厘米的要求，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签，符合规定。3.近效期药品按月盘点，建立近效期催销表，近效期（不足6个月）药品共18批次，全部做了醒目标识，无过期药品库存。4.存在问题：一是部分中药饮片斗谱书写不规范，存在错别字，且部分易串味饮片未按照要求密封储存，涉及6味饮片，已经重新书写斗谱，更换密封储存容器；二是温湿度记录存在补记情况，不符合GSP实时记录要求，已经要求养护人员每日上午10点、下午4点按时记录，整改后未再出现补记问题。（四）处方审核与药学服务合规性自查1.执业药师在岗管理：按照现行法规要求，处方药销售必须由执业药师审核处方，我门店配备执业药师2人，其中注册在本门店的执业药师2人，2023年10月以来，累计在岗天数：执业药师张XX302天，执业药师李XX298天，缺勤天数均由另一名执业药师顶岗，不存在执业药师不在岗销售处方药情况，执业药师不在岗标识管理规范，缺勤时均放置了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”提示牌。2.处方审核：本次抽查2023年10月-2024年2月处方共412张，其中处方审核率100%，均有执业药师签名，不合格处方（超剂量、适应症不符）退回率100%，不存在未经审核开具处方药情况，拆零处方全部留存，拆零记录完整。3.存在问题：一是部分公众自行购买处方药，无法提供纸质处方，我们引导其通过互联网医院开具电子处方，但部分电子处方没有明确诊断，仅标注“购药需求”，执业药师无法判断用药合理性，此类情况占电子处方的12.3%，目前只能退单，无法满足公众购药需求；二是执业药师继续教育要求每年不少于90学时，其中必修学分不少于30学分，现行继续教育渠道较多，但部分区县药监部门组织的继续教育内容与基层药店实际需求脱节，我们参加2023年继续教育，其中60%内容为药品生产管理内容，对零售药店处方审核、慢病药学服务帮助不大。（五）特殊药品与特殊管理药品合规性自查1.二类精神药品储存于专用保险柜，实行双人双锁管理，建立专用账册，出入库记录完整，本次盘存账货相符率为100%，共库存二类精神药品6个品规，账存数量32盒，实存32盒，符合要求。2.含麻黄碱类复方制剂严格执行单次销售不超过2个最小包装规定，本次抽查销售记录126份，全部符合要求，没有超量销售情况，且对购买人身份证进行了登记，登记完整率为99.2%，仅1次登记遗漏身份证号码，已经补登。3.存在问题：现行法规要求含麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售处方药类含麻黄碱制剂，非处方药类不需要处方，但部分厂家生产的同通用名含麻黄碱制剂，既有处方药批准文号，也有非处方药批准文号，陈列时容易混放，本次自查发现2盒处方药类氯芬黄敏片（含麻黄碱）混放于非处方药区，已经整理归位，建立了定期核对批准文号的制度。（六）网络售药合规性自查我门店入驻了美团、饿了么第三方平台开展网络售药业务，按照《药品网络销售监督管理办法》要求进行了备案，公示了资质信息、执业药师信息，明确了配送流程。1.存在问题：一是第三方平台要求门店40分钟内完成配送，部分处方药单无法及时完成执业药师审核，容易出现先配送后审核情况，占网络处方药单的8.7%，存在合规风险；二是网络售药要求处方药配送过程全程温度记录，但第三方配送员没有携带温度记录设备，冷藏处方药配送无法保障温度合规，目前我们仅线下载销售冷藏处方药，无法满足线上购药需求；三是现行法规要求药品网络销售记录保存5年，但第三方平台仅保留近1年的销售数据，超过1年的数据需要我们自行下载留存，我们每月下载一次，工作量较大，且容易遗漏。（七）药品广告与价格合规性自查1.门店所有张贴的药品广告均经过审查，取得了广告批准文号，不存在未经批准发布广告情况，没有含有不科学表示功效的断言，不存在治愈率、有效率宣传内容。2.价格管理全部执行明码标价，通过物价部门的价格监测系统联网，不存在哄抬物价、价格欺诈情况，本次抽查100个品规药品，明码标价率100%。3.存在问题：部分厂家制作的POP宣传海报，含有“降糖神药”“根治高血压”等违规宣传内容，厂家业务人员自行张贴在门店，我们自查发现后已经全部清除，今后会建立宣传物料审核制度。（八）从业人员资质与培训合规性自查1.所有直接接触药品的人员均进行了健康检查，取得了健康证明，健康证明均在有效期内，共9名从业人员，全部符合要求，没有传染病患者从事直接接触药品工作情况。2.每年开展不少于2次的法规培训，建立了培训档案，留存了培训记录、考核试卷，本次自查考核合格率为100%。3.存在问题：部分药学服务人员没有取得药学专业技术资格，仅参加了连锁总部的培训，现行法规对零售药店一般药学服务人员的资质要求没有明确规定，部分地区要求必须取得药师资格，我们存在1名药学服务人员没有资格证书，目前正在备考。二、现行药品零售法规政策存在的主要问题通过本次自查，结合我们基层零售药店5年运营实践，现行药品零售相关法规政策整体框架完善，对规范药品流通秩序、保障公众用药安全发挥了重要作用，但部分条款结合零售药店实际运营情况，仍然存在要求不匹配、标准不统一、执行难度大等问题，具体如下：（一）执业药师管理相关法规存在的问题1.执业药师在岗要求刚性过强，弹性不足。现行法规要求零售药店必须有执业药师在岗才能销售处方药，但是执业药师也是自然人，存在病假、事假、产假等合理缺勤情况，目前多数中小型药店仅配备2名执业药师，一旦其中1人突发疾病，另1人无法实现24小时全天在岗，尤其是部分24小时营业的门店，夜间售药时段无法保证执业药师在岗，一旦违规销售就会被处罚，存在制度性合规风险。根据我门店2023年统计数据，全年因执业药师突发缺勤、正常年休假导致暂停处方药销售共12天，累计影响处方药销售168单，既影响了公众应急购药需求，也给门店带来了经济损失。2.执业药师注册与多点执业限制过严。现行《执业药师职业资格制度规定》要求执业药师只能在一个注册单位执业，但是目前大量基层单体药店、偏远地区门店很难招到全职执业药师，而很多二级医院、社区卫生服务中心的执业药师空闲时间较多，但是不能合法多点执业，导致资源浪费，也推高了药店的人力成本，我门店目前2名执业药师年人力成本约18万元，占门店总人力成本的48%，远超一般零售行业人力成本占比。3.继续教育内容与实际需求脱节，如前所述，现行继续教育内容多偏向宏观法规、生产质量管理，针对零售药店常用的处方审核、慢病管理、合理用药、不良反应监测的内容占比不足30%，很多执业药师反映学非所用，培训达不到提升能力的效果。（二）药品流通采购相关法规存在的问题1.供货方资质资料重复索要，增加运营成本。现行GSP要求对供货方资质每年进行审核，每更换一批采购人员就要重新索要资质，且要求必须留存加盖供货单位公章的原件，但是目前多数药品批发企业已经实现了电子资质公章认证，法律效力和纸质一致，但是部分监管部门不认可电子资质，要求必须留存纸质原件，我门店每年需要向112家供货单位索要纸质资质，累计邮寄费用约2200元，每次索要资质需要等待1-3天，影响采购效率。2.进口药品检验报告索要要求不合理，现行《药品进口管理办法》要求进口药品必须留存口岸药检所出具的检验报告复印件，但是目前对同一批号的进口药品，所有分销的药店都需要索要检验报告复印件，实际上口岸药检所已经对整批药品进行了检验，批发企业留存了原件，药店只需要留存复印件即可，但是部分地区要求必须重新加盖批发企业公章，每一批次都要提供，我门店2023年共购进进口药品12批次，累计花在索要检验报告的时间约18个工作日，效率很低。3.冷藏药品运输温度记录要求没有区分批量和零担，现行法规要求每一批次冷藏药品都要提供运输温度记录，但是我们门店每次进货仅几盒冷藏药品，批发企业零担配送使用冷藏箱，已经有全程温度记录，但是要求我们每一盒都要有单独记录，实际上根本做不到，也没有必要。（三）处方药销售与电子处方相关法规存在的问题1.电子处方合规标准不明确，现行《互联网诊疗监管细则（试行）》要求电子处方必须由接诊医师开具，但是实际操作中，很多公众来药店购买处方药是因为已经在医院确诊，长期用药，只是因为医院挂号难、价格高来药店购买，不需要重新问诊，但是现行法规要求必须有新开具的处方才能销售，部分电子处方平台因为不需要问诊直接开方，被认定为不合规，导致药店不敢使用，而正规互联网医院开方，多数仅标注“患者要求购药”，没有明确诊断，执业药师无法审核，如前所述，我门店此类情况占电子处方的12.3%，只能退单，引发公众不满，很多公众反映“我一直在吃这个药，为什么不能卖给我”，也增加了药师的沟通压力。2.慢性病长期处方政策落实不到位，目前很多省份出台了慢性病长期处方政策，允许医疗机构开具不超过12周的长期处方，但是零售药店销售时，很多监管部门不认可超过7天用量的处方，要求必须每一张处方对应一次销售，导致长期处方无法在药店使用，很多高血压、糖尿病患者需要每两周来药店开一次方，非常不方便。（四）网络售药相关法规存在的问题1.配送温度监管要求不落地，现行《药品网络销售监督管理办法》要求冷藏药品网络配送必须全程记录温度，但是第三方平台配送员没有配备便携温度记录设备，要求药店自行配送，对于单量少的门店，自行配送成本很高，我门店所在区域，配送一次冷藏药品需要30分钟，成本约15元，而客单价仅50元左右，根本无法覆盖成本，所以目前只能停止线上冷藏药品销售，无法满足公众需求。2.销售记录留存要求不合理，现行法规要求网络销售记录保存5年，但是第三方平台不负责长期存储，要求药店自行存储，我们现在每月要下载近300条销售记录，每年存储成本约1200元，还容易遗漏，如果数据丢失就会被处罚，合规风险很高。3.网售处方药审核时间要求不合理，第三方平台为了提升用户体验，要求门店30分钟内完成配送，但是执业药师审核处方需要时间，有时候遇到处方不规范，还要联系公众调整，根本不可能在30分钟内完成，所以难免出现先配送后审核的情况，存在合规风险。（五）特殊药品管理相关法规存在的问题1.含麻黄碱类复方制剂管理标准过严，不符合实际情况，现行法规要求含麻黄碱类复方制剂单次销售不超过2个最小包装，这个规定是为了防止制毒，但是目前合法购买感冒药的公众，很多一次需要购买3-4盒供家人使用，也被限制，引发很多误解，而且现在含麻黄碱类复方制剂每个最小包装麻黄碱含量大部分都低于30mg，即使买5盒也达不到制毒的用量，没有必要限制这么严。另外，同通用名药品既有处方药也有非处方药，陈列、销售要求不一样，容易混放，增加了合规风险。2.二类精神药品库存管理要求不明确，现行法规要求二类精神药品专用账册保存有效期不少于5年，但是很多二类精神药品的年销量很少，有的品规一年仅卖出去1-2盒，库存周转慢，账册保存要求5年，其实有效期满后再保留1年就足够了，不需要保存5年，增加了档案存储压力。（六）地方执行法规标准不统一问题1.对药学服务人员资质要求不统一，国家层面GSP仅要求从事药学服务的人员应当具备药学或相关专业学历，或者具备药学专业技术职称，但是部分省份要求所有直接接触药品的人员都必须取得药师资格，部分省份仅要求处方审核人员必须是执业药师，其他人员不需要，我门店开在两个区县交界处，不同区县要求不一样，我们有时候去跨区域做促销，都不知道该遵守哪个标准。2.医保定点药店法规要求各地差异大，很多地方要求医保定点药店必须有3名以上执业药师，面积不低于100平方米，但是很多社区门店面积只有60-80平方米，服务社区居民，根本达不到要求，无法纳入医保，公众购药不能刷医保，只能放弃，影响了公众用药可及性。三、对完善法规政策的意见建议针对以上自查发现的问题，结合基层零售药店实际运营需求，提出以下具体意见建议：（一）优化执业药师管理制度，平衡合规性和可及性1.推行弹性在岗管理制度，允许药店在执业药师合理缺勤时，通过远程审方方式满足处方药销售需求，明确远程审方的合法地位，要求远程审方必须由注册在连锁总部或者第三方审方机构的执业药师负责，实时审核，留存审核记录，门店公示远程审方执业药师信息，这样既可以解决执业药师突发缺勤的问题，也可以保障处方审核质量。建议规定：零售药店执业药师缺勤不超过3个工作日的，可以采用远程审方方式开展处方药销售，远程审方执业药师对处方审核质量负责。2.放开执业药师多点执业限制，允许执业药师在不超过3家基层零售药店多点执业，明确多点执业的注册流程，要求多点执业的执业药师保证每家药店的在岗时间，比如每周不少于1天，负责处方审核和药学服务，这样可以盘活现有执业药师资源，降低基层药店的人力成本，满足偏远地区、基层门店的执业药师需求。3.优化继续教育内容，建立分层分类的继续教育体系，针对零售药店执业药师，增加处方审核、慢病药学服务、常见疾病合理用药、不良反应监测等实用内容的占比，要求实用内容占比不低于70%，放开继续教育机构资质，允许连锁总部、行业协会开展符合要求的继续教育，承认其学分，满足执业药师的实际学习需求。（二）简化采购流通环节合规要求，降低药店运营成本1.认可电子资质的法律效力，建立全国统一的药品供货单位资质查询平台，生产企业、批发企业一次性上传资质信息，药店可以直接下载打印，不需要每年重复索要，认可电子公章的效力，不需要留存纸质原件，这样可以大大减少药店的工作量，降低运营成本。建议修订GSP相关条款，明确合格供货方资质可以采用电子形式存储，认可经电子签名的资质文件法律效力。2.优化进口药品检验报告索要要求，明确同一批次进口药品，批发企业留存口岸药检所检验报告原件后，分销给零售药店时，只需要在随货同行单上标注检验报告编号，药店不需要每一批次都索要加盖公章的复印件，需要核查时可以向批发企业调取电子版本，这样既不影响药品质量追溯，也可以减少不必要的工作量。3.区分冷藏药品运输温度记录要求，明确整批量购进冷藏药品需要提供全程温度记录，零担配送的冷藏药品，只要批发企业使用符合温度要求的冷藏箱配送，提供整批次运输温度记录即可，不需要每一批零担配送单独提供温度记录，简化操作流程。（三）完善处方药销售管理制度，满足公众合理购药需求1.明确慢性病长期用药的处方管理规则，允许确诊慢性病、长期使用固定药品的患者，凭最近6个月内的医院处方、病历记录，由药店执业药师评估后，直接配售处方药，不需要每次重新开具处方，建立慢性病患者用药档案，记录患者病情、用药方案，每年更新一次，这样既可以满足公众长期购药的需求，也可以保障用药安全。同时明确电子处方的合规标准，允许互联网医院对已经确诊的慢性病患者开具电子处方，只要处方包含患者基本信息、药品名称、剂量、用法、医师签名、诊断信息，就认定为合规处方，对于诊断明确的处方，执业药师可以审核通过，不需要强制要求重新问诊。2.落实慢性病长期处方政策，明确医疗机构开具的不超过12周的长期处方，零售药店可以分次销售，记录销售情况，不需要每次重新开具处方，允许患者按照需求分次取药，提升公众用药便利性。（四）完善网络售药监管制度，平衡安全和便利1.细化网售冷藏药品配送温度管理要求，区分不同冷藏药品的配送要求，对于短距离配送（30分钟内送达）、包装采用保温冰袋的冷藏药品，允许第三方配送，不需要实时温度记录，要求药店对配送过程进行指导，配送完成后确认药品温度符合要求，对于长距离配送的冷藏药品，要求使用带温度记录的保温箱，这样可以降低配送成本，满足公众线上购药需求。2.明确第三方平台的销售记录存储责任，要求第三方平台至少保存5年的网络售药记录，药店可以随时调取，不需要药店自行存储，既可以减少药店的工作量，也可以保障记录的完整性，避免数据丢失风险。3.调整网售处方药的配送时间要求，允许第三方平台对网售处方药设置合理的审核时间，明确处方审核完成后才能配送，禁止强制要求30分钟内