执业药师考试卷王牌题库

执业药师考试卷王牌题库一、单项选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）的法律责任，说法正确的是（）A.MAH自行生产药品无需取得药品生产许可证B.MAH委托生产药品的，受托方必须是具有相应生产范围的药品生产企业，且需经国家药品监督管理局批准C.MAH未按照规定开展药品不良反应监测，情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款D.MAH拒绝配合药品监督管理部门调查的，吊销其药品上市许可答案：C解析：药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照规定取得药品生产许可证，A错误；委托生产药品的，需经省级药品监督管理部门批准，而非国家局，B错误；MAH未开展不良反应监测，情节严重的，处50万以上200万以下罚款，C正确；拒绝调查的，责令改正，给予警告，拒不改正的处10万以上50万以下罚款，并非直接吊销许可，D错误。2.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为四期，其中以考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系的是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：D解析：Ⅰ期初步临床药理学及人体安全性评价；Ⅱ期初步评价治疗作用、安全性；Ⅲ期验证治疗作用，评估整体利益风险；Ⅳ期是上市后应用，考察广泛使用下的疗效和不良反应，符合题意。3.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列关于非处方药的说法，错误的是（）A.非处方药的标签、说明书应当印有国家规定的非处方药专有标识B.非处方药可以在大众传播媒介发布广告C.甲类非处方药需在执业药师指导下购买和使用，乙类非处方药可自行购买和使用，无需医师处方D.非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药的安全性更差，消费者自行使用的风险更高答案：D解析：乙类非处方药安全性更好，D错误；其余选项均符合分类管理办法要求，A、B、C正确。4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业的库房应当配备的设施设备不包括（）A.避光、通风、防潮设施设备B.监测、调控温度的设施设备C.储存特殊管理药品的专用仓库D.直接接触药品的包装材料的加工设备答案：D解析：GSP要求库房配备避光、通风、温度调控及特殊药品专用仓库等，包装材料加工设备不属于库房必备设施，D符合题意。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年，故C正确。6.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，正确的是（）A.毒性药品的年度生产计划由省级药品监督管理部门制定B.毒性药品的处方保存期限为2年C.医师开具毒性药品处方，每次处方剂量不得超过3日常用量D.毒性药品的标签应当印有规定的专有标识，专有标识为黑底白字答案：B解析：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由国家药品监督管理部门根据医疗需要制定下达，A错误；处方保存2年，B正确；处方剂量每次不超过2日极量，C错误；专有标识为黑白相间，黑底白字的是毒性药品，D正确？此处需注意，题干选项D表述为“黑底白字”，实际毒性药品专有标识为“毒”字，样式为黑底白字，但C选项剂量错误，A制定部门错误，故B为正确答案。7.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护品种的保护期限为（）A.5年B.7年C.10年D.20年答案：B解析：中药一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年，期满可延长，故B正确。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：死亡病例立即报告，新的、严重的不良反应15日内报告，其他不良反应30日内报告，故C正确。9.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品广告内容，合法的是（）A.某处方药广告声称“治疗冠心病，有效率达95%以上”B.某非处方药广告使用某医院专家的名义作证明C.某乙类非处方药广告标明“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”D.某麻醉药品广告在电视上播放答案：C解析：处方药不得在大众媒介发布广告，A错误；药品广告不得利用专家、医生名义证明，B错误；乙类非处方药广告需标明忠告语，C正确；麻醉药品不得发布广告，D错误。10.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂重量不足，侵犯了消费者的（）A.安全保障权B.知悉真情权C.公平交易权D.依法求偿权答案：C解析：消费者在购买商品时获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的权利，重量不足侵犯公平交易权，C正确。二、配伍选择题[11-13]A.国家药品监督管理局B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.省级药品监督管理部门11.负责药品标准制定和修订的机构是（）答案：B解析：国家药典委员会负责药品标准的制定、修订，编纂《中国药典》。12.负责药品注册检验、生物制品批签发的机构是（）答案：C解析：中检所承担药品注册检验、生物制品批签发等技术检验工作。13.负责药品生产许可证核发的机构是（）答案：D解析：省级药监部门核发药品生产许可证，市级核发批发许可证，县级核发零售许可证，此处指生产许可，故为省级。[14-16]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械14.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）答案：A解析：一类风险低，二类中度风险，三类较高风险，故14为A。15.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）答案：C解析：三类风险最高，需严格管控。16.用于植入人体或者支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械是（）答案：C解析：植入类属于三类，故16为C。[17-19]A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金C.处7年以上有期徒刑，并处罚金D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产17.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，量刑为（）答案：B解析：生产销售假药，一般情节处3年以下；对人体造成严重危害或有其他严重情节，处3-10年；致人死亡或特别严重情节，处10年以上、无期、死刑。18.生产、销售劣药，后果特别严重的，量刑为（）答案：C解析：生产销售劣药，一般处3-10年；后果特别严重的，处10年以上或无期，此处选项无，需注意题干可能调整，实际正确答案应为10年以上，但结合选项，此处若为劣药后果特别严重，对应C？不，正确刑法规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下，并处；后果特别严重的，处10年以上或无期，并处或没收财产。故题干若为后果特别严重，选项中无，可能题目调整，此处按常见考题，18题应为C（可能选项简化）。19.生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，量刑为（）答案：D解析：符合假药量刑的加重情节。三、综合分析选择题[20-22]某药品零售连锁企业，持有《药品经营许可证》，经营范围为处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片，2024年2月，该企业从非法渠道购进一批感冒药，货值金额10万元，售出后被举报，经查该批药品为假药，且未标明有效期。20.该药品零售企业从非法渠道购进假药的行为，违反的药品管理法律规定不包括（）A.不得从无药品生产经营资格的企业购进药品B.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度C.药品经营企业应当从合法渠道购进药品D.药品经营企业应当对购进药品进行质量检验答案：D解析：药品经营企业无强制质量检验义务，仅需进货检查验收，故D不属于违反的规定。21.针对该企业购进假药的行为，药品监督管理部门的处罚不包括（）A.没收违法购进的药品和违法所得B.并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款C.吊销药品经营许可证D.责令停产停业整顿答案：C解析：零售企业初次购进假药，未造成严重危害，一般不直接吊销许可证，需符合情节严重才吊销，故C不属于必然处罚。22.若该企业销售该假药导致1名消费者轻伤，根据《刑法》，该企业直接负责的主管人员应承担的刑事责任为（）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑，并处罚金D.处无期徒刑，并处罚金答案：B解析：生产销售假药，对人体健康造成严重危害（轻伤属于严重危害），处3年以上10年以下有期徒刑，故B正确。四、多项选择题23.根据《中华人民共和国药品管理法》，属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：假药的界定包含以上四类，均符合《药品管理法》规定。24.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的内容有（）A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.药品监督管理部门的投诉电话D.药品价格答案：ABCD解析：零售企业需公示经营许可证、执业药师注册证、投诉电话及药品价格，接受监督。25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的有（）A.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当经国家药品监督管理部门批准B.第二类精神药品的定点批发企业，应当经省级药品监督管理部门批准C.药品零售企业可以从事第二类精神药品零售业务D.麻醉药品和精神药品的定点批发企业应当建立进货查验记录制度答案：BD解析：麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，需经省级药监部门审核，国家局批准，A错误；零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，经批准的可以零售第二类精神药品，C错误；B、D正确。26.根据《中药饮片炮制规范》，关于中药饮片管理的说法，正确的有（）A.中药饮片应当按照国家药品标准炮制B.国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器答案：ABCD解析：以上均符合中药饮片管理的相关规定，炮制需按国家标准或省级规范，标签需注明相关信息，包装需符合要求。27.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当履行的职责有（）A.建立药品不良反应监测管理制度B.设立专门机构或者配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施D.及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应情况答案：ABCD解析：药品生产企业需建立制度、配备人员、控制严重不良反应、及时报告，以上均为法定职责。28.根据《互联网药品信息服务管理办法》，关于互联网药品信息服务的说法，正确的有（）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号C.经营性互联网药品信息服务网站可以发布医疗机构制剂的信息D.非经营性互联网药品信息服务网站不得从事药品交易答案：ABD解析：经营性互联网药品信息服务不得发布医疗机构制剂信息，C错误；A、B、D符合规定。29.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于处方药和非处方药销售的说法，正确的有（）A.处方药不得采用开架自选销售方式B.非处方药不得采用附赠药品的销售方式C.药品零售企业应当对处方药和非处方药分柜摆放D.执业药师或者其他药学技术人员应当对处方进行审核，处方经审核合格后方可调配答案：ABCD解析：以上均符合流通管理规定，处方药禁开架，非处方药禁附赠，需分柜摆放，处方需审核。30.根据《药品注册管理办法》，属于药品补充申请的情形有（）A.改变药品生产工艺B.增加药品适应症C.变更药品注册地址D.修改药品注册标准答案：ACD解析：增加药品适应症属于新药申请或仿制药申请的变更，不属于补充申请，补充申请包括改变工艺、变更注册地址、修改注册标准等，故A、C、D正确。五、不定项选择题[31-33]2023年10月，某省级药品监督管理部门对辖区内药品生产企业进行飞行检查，发现某中药生产企业生产的六味地黄丸存在以下问题：生产过程中未按规定记录投料量，部分中药饮片未经检验即投入生产，成品检验记录缺失；企业负责人为规避检查，销毁部分生产记录；该企业的《药品生产许可证》有效期将于2024年3月届满，目前未提出换证申请。31.该中药生产企业的行为，违反的《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的有（）A.应当制定并执行生产操作规程，保证生产过程持续符合法定要求B.应当对药品生产所用的物料进行质量检验，合格后方可投入使用C.应当建立完整的药品生产质量管理记录，确保可追溯D.应当在药品生产许可证有效期届满前6个月申请换发许可证答案：ABCD解析：GMP要求制定操作规程、物料检验、生产记录完整；药品生产许可证需在届满前6个月申请换证，故以上均违反。32.针对该企业销毁生产记录的行为，药品监督管理部门可以采取的处罚措施有（）A.责令改正，给予警告B.处十万元以上五十万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证D.对直接负责的主管人员处五日以上十日以下拘留答案：ABC解析：销毁生产记录属于情节严重的违法行为，药监部门可责令改正、警告、处10-50万罚款，情节严重吊销许可；拘留属于公安机关职权，D错误。33.关于该企业药品生产许可证换发的说法，正确的有（）A.该企业应当在2024年3月届满前6个月，即2023年9月前提出换证申请B.若该企业在换证检查中仍存在未按规定记录生产的问题，药监部门可以不予换证C.药品生产许可证换发后，有效期为5年D.若该企业未提出换证申请，2024年3月后其仍可继续生产药品答案：BC解析：药品生产许可证换证需在届满前6个月申请，该企业2024年3月届满，应在2023年9月前？不，2023年10月发现问题，此时距届满不足6个月，A错误；换证检查不合格不