2026修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2026修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法（2026年修订）》，医疗器械经营许可的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C2.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请经营备案。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验记录B.销售记录C.产品追溯D.进货查验记录和销售记录答案：D4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向所在地（）报告。A.卫生行政部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化部门答案：C5.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当符合《办法》规定的条件，并应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门（）。A.取得经营许可B.办理经营备案C.取得运输资质D.办理委托贮存备案答案：B6.《医疗器械经营监督管理办法（2026年修订）》规定，从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，5答案：B7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.6个月答案：D8.医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移的，应当（）。A.重新申请经营许可或者办理备案B.办理变更手续即可C.向原发证部门报告D.无需办理任何手续答案：A9.下列哪项不属于医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.采购、收货、验收的规定C.企业年度财务审计报告D.不合格医疗器械管理的规定答案：C10.医疗器械注册人、备案人委托销售医疗器械的，应当委托符合《办法》规定条件的（）。A.自然人B.任何企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构答案：C11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有与经营范围和经营规模相适应的（），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。A.经营场所和贮存条件B.专业技术人员C.售后服务能力D.以上全部答案：D12.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产经营企业购进医疗器械。A.合法资质B.价格优势C.良好信誉D.较大规模答案：A13.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求。A.说明书和标签B.广告宣传C.销售人员口头说明D.企业内控标准答案：A14.医疗器械经营企业应当建立（）档案，按照医疗器械说明书和《医疗器械使用质量管理规范》等要求，对购货者进行必要的技术培训。A.客户管理B.售后服务C.人员培训D.采购管理答案：B15.对于植入和介入类医疗器械，其进货查验记录和销售记录应当（）。A.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年B.永久保存C.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年D.保存至医疗器械有效期后2年答案：B16.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.冻结企业银行账户答案：D17.医疗器械经营企业许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发。原发证部门应当在（）内补发。A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案：B18.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向（）药品监督管理部门办理备案。A.库房所在地B.经营企业所在地C.库房所在地和经营企业所在地D.国家药品监督管理局答案：A19.医疗器械经营企业应当配备（）负责医疗器械质量管理工作。A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.销售负责人答案：C20.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。销售记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货者的名称、地址、联系方式D.医疗器械的生产成本与销售价格答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法（2026年修订）》，申请第三类医疗器械经营许可，应当具备下列哪些条件（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力E.符合国家规定的其他条件答案：A,B,C,D,E2.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：A,B,C,D,E3.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录事项应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、注册证号或者备案凭证编号C.医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号E.购进日期答案：A,B,C,D,E4.有下列情形之一的，由原发证部门注销医疗器械经营许可证（）。A.医疗器械经营企业主动申请注销的B.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的C.医疗器械经营企业依法终止的D.医疗器械经营许可证依法被撤销、吊销的E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形答案：A,B,C,D,E5.医疗器械经营企业应当根据相关法规要求，对库存医疗器械进行定期检查，并重点检查（）。A.过期医疗器械B.失效医疗器械C.变质医疗器械D.包装破损医疗器械E.所有医疗器械的销售情况答案：A,B,C,D6.从事医疗器械零售业务的企业，应当将医疗器械陈列于（）。A.柜台B.货架C.符合贮存条件的区域D.企业负责人办公室E.任何方便拿取的地方答案：A,B,C7.医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。A.医疗器械相关专业大专以上学历B.初级以上专业技术职称C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规E.无相关要求答案：A,B,C,D8.关于医疗器械经营备案凭证，下列说法正确的有（）。A.备案凭证编号具有唯一性B.备案信息发生变化，应当及时变更备案C.备案凭证样式由省级药品监督管理部门制定D.备案凭证遗失可以补发E.备案凭证有效期与经营许可相同答案：A,B,D9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查，应当包括下列哪些内容（）。A.经营资质是否合法有效B.经营条件是否持续符合要求C.质量管理制度是否健全并有效执行D.购销渠道是否合法，记录是否真实、准确、完整和可追溯E.是否存在其他违反医疗器械经营监督管理规定的行为答案：A,B,C,D,E10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当采取的措施包括（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、购货者C.记录停止经营和通知情况D.立即向所在地药品监督管理部门报告E.自行召回已售出产品答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。（）答案：对2.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的个人手中购进医疗器械，只要价格便宜。（）答案：错3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，无需办理医疗器械经营许可或者备案。（）答案：错4.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当重新申请医疗器械经营许可或者办理备案。（）答案：对5.从事第二类医疗器械经营的企业，办理备案后，药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给备案凭证。（）答案：对6.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，无需对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核。（）答案：错7.《医疗器械经营监督管理办法（2026年修订）》规定，从事医疗器械零售业务的企业，应当将零售的医疗器械陈列于柜台、货架，并按照贮存条件的要求进行存放。（）答案：对8.医疗器械经营企业因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，可以申请经营许可延续。（）答案：错9.医疗器械经营企业可以销售未经注册的进口医疗器械。（）答案：错10.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。（）答案：对四、填空题（每空1分，共20分）1.医疗器械经营监督管理工作遵循________、________、全程管控、社会共治的原则。答案：风险管理，科学监管2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需________和________。答案：许可，备案3.医疗器械经营许可证事项包括：企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、________、库房地址、________、经营方式、经营范围、发证部门、发证日期和有效期限等。答案：经营场所，经营方式4.医疗器械经营企业应当建立________，对库存医疗器械的________、________、________等进行检查并记录。答案：质量管理自查制度，有效期，贮存条件，质量状况5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，填写________，并提交其符合《办法》规定条件的________。答案：第二类医疗器械经营备案表，证明资料6.医疗器械经营企业应当建立________档案，记录医疗器械的________、________、________、使用单位、规格型号、生产批号、使用期限、销售日期、质量跟踪状态等信息。答案：销售记录，名称，数量，单价7.医疗器械注册人、备案人委托销售医疗器械的，应当与受托经营企业签订________，明确双方的权利和义务，并加强对________的管理。答案：委托协议，受托经营行为8.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的________、________、________等情况进行信用评价，建立信用档案。答案：许可备案，日常监督检查，违法行为查处五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当建立的医疗器械质量管理制度至少应当包括哪些内容？答案：医疗器械经营企业应当建立的医疗器械质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）采购、收货、验收的规定；（三）贮存、检查、销售、出库、运输的规定；（四）售后服务的规定；（五）不合格医疗器械管理的规定；（六）医疗器械退货、召回的规定；（七）医疗器械不良事件监测和报告的规定；（八）医疗器械追溯的规定；（九）质量管理自查和年度报告的规定；（十）人员健康管理的规定；（十一）人员培训考核的规定；（十二）设施设备维护及验证校准的规定；（十三）计算机信息系统管理的规定；（十四）其他应当规定的内容。2.《医疗器械经营监督管理办法（2026年修订）》对医疗器械经营企业计算机信息管理系统提出了哪些基本要求？答案：医疗器械经营企业应当建立与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，并满足以下基本要求：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息以及生产企业、供货者、购货者信息的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能；（五）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能；（七）具有实现医疗器械追溯的功能；（八）其他相关功能。从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统应当能够接受药品监督管理部门通过网络实施的监督检查。3.简述医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当采取的具体措施。答案：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即采取以下措施：（一）立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况；（二）立即向所在地药品监督管理部门报告；（三）协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。经营企业认为需要召回的，应当立即召回。4.申请第三类医疗器械经营许可，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交哪些资料？答案：申请第三类医疗器械经营许可，应当提交以下资料：（一）医疗器械经营许可证申请表；（二）营业执照复印件；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（四）组织机构与部门设置说明；（五）经营范围、经营方式说明；（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（七）经营设施、设备目录；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明材料。六、案例分析题（每题10分，共10分）某市药品监督管理局执法人员在对辖区内的“康健医疗器械有限公司”进行现场检查时发现以下情况：1.该公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围包括第三类医疗器械：注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器、输液器）。2.在该公司常温库房内，发现一批标识为“一次性使用输液器”的产品，共计100箱，产品外包装上标注的生产日期为2022年5月，有效期至2025年5月。检查当日为2026年6月10日。3.抽查该批产品的销售记录，发现该公司于2026年5月20日向“平安社区卫生服务中心”销售了该批次产品10箱。销售记录中记载了产品名称、规格、数量、生产批号、销售日期、购货单位名称等信息。4.检查该公司质量管理制度文件，其中“不合格医疗器械管理制度”规定，过期医疗器械应当专区存放、明显标识、定期销毁并记录。但现场未发现该批过期产品的隔离存放标识和待销毁记录。5.该公司质量负责人王某某，提供的学历证明为“市场营销”专业大专学历，其职称证明为“助理经济师”，无法提供医疗器械相关专业学习或培训经历证明。请根据《医疗器械经营监督管理办法（2026年修订）》及相关规定，分析“康健医疗器械有限公司”存在哪些违法违规行为？药品监督管理部门可以依法作出何种处理？答案：“康健医疗器械有限公司”存在以下违法违规行为：1.经营过期医疗器械：该公司经营的“一次性使用输液器”已超过有效期（有效期至2025年5月，检查日为2026年6月10日），属于经营过期的医疗器械。此行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》中关于“不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。2.未采取有效措施管理不合格医疗器械：虽然公司制度规定了不合格医疗器械的管理要求，但现场检查发现该批过期产品未专区存放、明显标识，也无待销毁记录，表明其“不合格医疗器械管理制度”未得到有效执行。此行为违反了医疗器械经营质量管理规范的要求。3.质量负责人资质不符合要求：从事