上海市药品和医疗器械管理条例培训试题及答案

上海市药品和医疗器械管理条例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《上海市药品和医疗器械管理条例》的制定依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》C.以上两者都是D.以上两者都不是答案：C2.根据《上海市药品和医疗器械管理条例》，负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作的部门是（）。A.上海市市场监督管理局B.上海市卫生健康委员会C.上海市医疗保障局D.上海市药品监督管理局答案：D3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从（）购进药品。A.价格最低的药品生产企业B.具有药品生产、经营资格的企业C.任何有药品销售的公司D.国外进口代理商答案：B4.本市对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊医疗器械答案：C5.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.市场需求B.成本控制要求C.医疗器械生产质量管理规范D.客户特殊要求答案：C6.药品零售企业销售处方药，应当凭（）销售，并对处方进行审核。A.患者口头描述B.执业医师处方C.患者自行判断D.药店店员推荐答案：B7.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品经营许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品生产许可证答案：C8.根据条例，药品上市许可持有人应当建立并实施（），按照规定对已上市药品的上市后研究、不良反应监测及报告与处理等事项进行管理。A.药品追溯制度B.药物警戒制度C.质量受权人制度D.年度报告制度答案：B9.医疗器械经营企业应当建立并执行（），确保医疗器械来源可溯、去向可查。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.进货查验记录制度和销售记录制度D.库存盘点制度答案：C10.提供药品、医疗器械互联网信息服务，应当依法取得（）。A.互联网药品信息服务资格证书B.电信业务经营许可证C.医疗器械网络销售备案凭证D.网站备案号答案：A11.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品和医疗器械的（）进行抽查检验，并公布检验结果。A.价格B.广告C.质量D.包装答案：C12.对不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以（）。A.责令召回B.罚款后继续销售C.降价处理D.更换包装答案：A13.医疗机构应当妥善保存购入药品、医疗器械的原始凭证，保存期限为：药品有效期后不少于（），医疗器械的保存期限按照相关规定执行。A.半年B.一年C.两年D.三年答案：B14.从事药品、医疗器械批发业务的企业，其质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品、医疗器械岗位的人员应当进行（）。A.岗前培训B.年度体检C.岗前培训及年度健康检查D.学历认证答案：C15.本市鼓励药品、医疗器械（）报告不良反应、不良事件。A.仅生产企业B.仅经营企业C.仅医疗机构D.任何单位和个人答案：D16.药品监督管理部门依法进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械采取查封、扣押C.限制企业法定代表人的人身自由D.对生产经营场所进行现场检查答案：C17.违反条例规定，未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上十五倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D18.医疗器械的说明书、标签应当标明（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式D.以上都是答案：D19.本市建立药品安全信用档案，记录（）等信息。A.许可颁发B.日常监督检查结果C.违法行为查处D.以上都是答案：D20.当事人对药品监督管理部门作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起（）。A.行政诉讼B.民事诉讼C.刑事诉讼D.内部申诉答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《上海市药品和医疗器械管理条例》的立法宗旨包括（）。A.保证药品和医疗器械的安全、有效B.保障公众身体健康和生命安全C.促进药品和医疗器械产业高质量发展D.降低药品和医疗器械的价格答案：A,B,C2.下列哪些主体应当遵守《上海市药品和医疗器械管理条例》？（）A.在本市行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位B.在本市行政区域内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位C.在本市行政区域内从事药品、医疗器械相关活动的个人D.外省市药品生产企业，但其产品销往上海答案：A,B,C3.关于药品追溯制度，下列说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度B.保证药品生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追C.药品追溯数据由企业自行管理，无需向监管部门提供D.鼓励运用信息技术实现药品追溯答案：A,B,D4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C.保证医疗器械经营可追溯的计算机信息管理系统D.与经营规模和经营范围相适应的售后服务能力答案：A,B,C,D5.医疗机构使用药品、医疗器械，应当遵守的规定有（）。A.建立并执行进货检查验收制度B.妥善保存购入药品、医疗器械的原始凭证C.调配药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项D.可以从未经许可的企业购进急救所需药品答案：A,B,C6.药品监督管理部门对医疗器械的监督管理措施包括（）。A.对医疗器械注册、备案活动进行监督检查B.对医疗器械生产、经营活动进行监督检查C.对医疗器械使用环节的质量管理进行监督检查D.对医疗器械广告内容进行审查答案：A,B,C7.根据条例，禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.未取得药品批准证明文件生产、进口的药品B.使用未经审评审批的原料药生产的药品C.应当检验而未经检验即销售的药品D.被污染的药品答案：A,B,C,D8.关于药品、医疗器械网络交易服务，下列说法正确的有（）。A.提供药品网络交易服务的企业应当依法取得药品网络交易服务资格B.提供医疗器械网络交易服务的企业应当进行网络交易服务备案C.通过网络销售药品、医疗器械的企业应当在其网站首页显著位置公示相关资质D.个人可以通过网络直接向消费者销售处方药答案：A,B,C9.药品、医疗器械广告的内容应当（）。A.真实、合法B.以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准C.不得含有虚假或者引人误解的内容D.可以含有表示功效、安全性的断言或者保证答案：A,B,C10.药品监督管理部门及其工作人员在药品、医疗器械监督管理工作中，如有下列哪些行为，将依法给予处分？（）A.对不符合法定条件的单位颁发许可证B.发现违法行为不予查处C.未依法履行监督检查职责D.泄露商业秘密、个人隐私答案：A,B,C,D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.上海市可以根据本地实际情况，制定严于国家标准的药品、医疗器械地方标准。（）答案：√2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，无需取得药品经营许可证。（）答案：×3.医疗器械注册人、备案人应当对其上市医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。（）答案：√4.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×5.为应对突发公共卫生事件，经国务院药品监督管理部门批准，可以进口少量境外已上市但未获境内注册的药品。（）答案：√6.医疗器械的说明书、标签可以标注“疗效最佳”、“保证治愈”等字样。（）答案：×7.药品不良反应报告的内容和统计资料是处理医疗事故、医疗诉讼的依据。（）答案：×8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验费用由被抽查单位承担。（）答案：×9.个人发现药品、医疗器械存在安全隐患，可以向药品监督管理部门报告。（）答案：√10.对违反本条例规定，情节严重的，可以对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款，并禁止其在一定期限内从事药品、医疗器械生产经营活动。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括________、________和________等。答案：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品2.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起________作用。答案：物理、辅助3.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得________。答案：药品经营许可证4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行________管理，第二类医疗器械实行________管理，第三类医疗器械实行________管理。答案：产品备案、产品注册、产品注册5.药品上市许可持有人应当建立________制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案：药品上市后管理年度报告6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立________记录制度。答案：进货查验7.医疗机构应当建立并执行________制度，对药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用等全过程进行质量管理。答案：医疗器械使用质量管理8.药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话、传真等联系方式，接受________、________和________。答案：咨询、投诉、举报9.违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究________。答案：刑事责任五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要责任。答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。主要责任包括：建立药品质量保证体系并保证持续合规；依法开展药品上市后研究、不良反应监测及报告与处理；建立并实施药品追溯制度；履行药品召回、信息公开等义务；对药品生产企业、经营企业、医疗机构的相关活动进行监督等。2.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械，应当履行哪些义务？答案：医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订委托协议和质量协议，明确双方权利、义务和责任。应当向受托方提供经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产活动进行监督，确保其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的质量负责。3.药品经营企业销售药品应当遵守哪些规定？答案：药品经营企业销售药品应当遵守以下规定：（1）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；（2）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售；（3）必须有真实完整的购销记录；（4）销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；（5）销售中药材必须标明产地；（6）药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。4.根据条例，药品监督管理部门在监督检查中可以行使哪些职权？答案：药品监督管理部门在监督检查中可以行使下列职权：（1）进入生产经营场所、使用单位实施现场检查；（2）对生产经营的药品、医疗器械进行抽查检验；（3）查阅、复制有关合同、票据、账簿、购销记录、财务凭证以及其他有关资料；（4）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械以及有关材料、设备；（5）查封违法从事药品、医疗器械生产经营活动的场所。六、案例分析题（每题10分，共10分）案例：上海市某区市场监督管理局（药品监督管理部门）在对辖区内A医疗器械经营企业进行飞行检查时发现以下情况：（1）企业仓库中存放的部分第二类医疗器械产品外包装上标注的生产日期模糊不清，部分产品甚至无生产日期；（2）企业计算机信息管理系统中的部分销售记录不完整，缺少购货单位名称和产品批号信息；（3）现场抽查的某批次医用外科口罩，其进货查验记录中未能提供该批次产品的出厂检验报告书。请根据《上海市药品和医疗器械管理条例》及相关法规，分析A企业存在哪些违法行为？药品监督管理部门可以依法采取哪些处理措施？答案：1.A企业存在的违法行为分析：（1）经营的医疗器械标签不符合规定。根据条例，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。产品外包装生产日期模糊不清甚至缺失，违反了医疗器械标签管理规