2026年版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

2026年版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械召回管理办法》的规定，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其____的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A.已上市销售的B.已生产的C.已设计完成的D.已投入使用的答案：A2.医疗器械生产企业是____的责任主体。A.医疗器械生产B.医疗器械召回C.医疗器械经营D.医疗器械使用答案：B3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为____。A.主动召回和责令召回B.一级召回、二级召回和三级召回C.重大召回和一般召回D.紧急召回和常规召回答案：B4.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起____健康损害的。A.一般B.严重C.暂时D.轻微答案：B5.二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起____健康损害的。A.暂时的或者可逆的B.严重的C.轻微的D.潜在的答案：A6.三级召回是指使用该医疗器械____引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。A.可能B.已经C.不可能D.极少答案：C7.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在____内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：A8.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，二级召回应在____内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B9.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，三级召回应在____内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：D10.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地____报告。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C11.医疗器械生产企业应当在召回计划中确定医疗器械召回的范围，不包括____。A.产品生产批次B.产品序列号C.产品使用地区D.产品上市销售的时间答案：C12.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向____报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A13.医疗器械生产企业应当在召回完成后____内对召回效果进行评估，并向所在地省级药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：A14.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当____。A.处以罚款B.吊销生产许可证C.责令生产企业召回医疗器械D.直接公告召回答案：C15.医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照____的规定从轻或者减轻处罚。A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政处罚法》C.《医疗器械召回管理办法》D.《中华人民共和国产品质量法》答案：B16.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回义务，拒绝协助药品监督管理部门开展有关调查的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处____罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下答案：C17.医疗器械召回信息应当由____向社会公布。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门答案：C18.医疗器械生产企业对召回的医疗器械采取补救措施后，应当进行相应的____。A.质量检验B.临床评价C.风险评估D.市场调研答案：A19.根据《医疗器械召回管理办法》，境外医疗器械生产企业指定的在中国境内履行召回义务的企业法人，未按规定履行相关义务的，由所在地省级药品监督管理部门责令改正，予以警告；拒不改正的，处____罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A20.医疗器械生产企业按照规定提交的医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、阶段性报告和召回总结报告，应当加盖____。A.质量管理部公章B.企业法人公章C.企业公章D.法定代表人签字答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械存在缺陷的情形包括____。A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险D.其他需要召回的情形答案：ABCD2.医疗器械生产企业应当建立健全的医疗器械召回管理制度包括____。A.收集医疗器械安全相关信息B.对可能的缺陷产品进行调查、评估C.及时召回缺陷产品D.定期进行召回演练答案：ABC3.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械可能为缺陷产品时，应当立即____。A.停止生产B.停止销售C.通知相关经营企业、使用单位D.启动调查并按要求向药品监督管理部门报告答案：BCD4.医疗器械召回计划应当包括以下内容____。A.召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号、批次等基本信息B.召回的原因、范围和起止时间C.召回的相关处理措施，包括立即暂停生产、销售、使用，告知使用者，召回产品的处理方式等D.召回的负责机构、联系方式及进度安排答案：ABCD5.药品监督管理部门对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为召回计划未有效消除缺陷的，应当____。A.要求生产企业重新制定召回计划B.直接责令召回C.要求生产企业补充完善召回计划D.处以罚款答案：AC6.医疗器械经营企业在医疗器械召回中的义务包括____。A.建立并执行产品追溯制度B.发现可能为缺陷产品时，立即停止销售，通知生产企业和相关部门C.配合生产企业开展召回工作，提供相关产品信息D.对召回的医疗器械进行销毁处理答案：ABC7.医疗器械使用单位在医疗器械召回中的义务包括____。A.建立并执行使用前检查制度B.发现可能为缺陷产品时，立即停止使用，通知生产企业和相关部门C.配合生产企业开展召回工作，控制和收回缺陷产品D.对使用缺陷产品造成的损害进行赔偿答案：BC8.对于责令召回，药品监督管理部门应当____。A.制作责令召回通知书，送达医疗器械生产企业B.通知医疗器械生产企业所在地省级药品监督管理部门C.必要时向社会发布责令召回信息D.直接接管生产企业的召回工作答案：ABC9.医疗器械生产企业提交的召回总结报告应当包括____。A.召回计划实施情况B.召回医疗器械的最终处理情况C.召回效果评估结果D.对今后避免类似缺陷产品再次出现的改进措施答案：ABCD10.以下关于境外医疗器械召回的说法，正确的有____。A.境外医疗器械生产企业可以委托其指定的中国境内企业法人履行召回义务B.境外医疗器械生产企业可直接在中国境内实施召回C.境外医疗器械生产企业的召回义务与境内企业一致D.境外医疗器械生产企业的召回信息无需向中国药品监督管理部门报告答案：AC三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械召回仅适用于已经造成实际健康损害的产品。答案：×2.医疗器械生产企业对其召回决定的真实性、准确性负责。答案：√3.医疗器械召回可以仅针对特定使用单位或地区的产品。答案：×4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当自行决定召回，无需通知生产企业。答案：×5.药品监督管理部门可以向社会发布医疗器械召回的有关信息，但不得泄露企业的商业秘密。答案：√6.医疗器械生产企业对召回医疗器械的后续处理，如修理、更换等，可以另行向使用者收取费用。答案：×7.医疗器械生产企业应当在启动召回后5个工作日内，将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。答案：×8.对于三级召回，药品监督管理部门无需对召回效果进行评价。答案：×9.医疗器械使用单位因配合召回而产生的合理费用，应当由医疗器械生产企业承担。答案：√10.任何单位和个人不得干涉医疗器械生产企业依法履行召回义务。答案：√四、填空题（每空1分，共15分）1.医疗器械召回分为____召回、____召回和____召回。答案：一级、二级、三级2.医疗器械生产企业应当保存____记录，包括发运数量、购货者名称、联系方式等，以实现产品可追溯。答案：销售3.医疗器械生产企业决定召回后，应当制定____，并组织实施。答案：召回计划4.医疗器械生产企业应当在启动召回后____个工作日内，将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。答案：35.医疗器械生产企业应当在召回通知中告知医疗器械____、____或者____召回医疗器械的原因、范围和处置措施。答案：经营企业、使用单位、使用者6.医疗器械生产企业应当按照____的要求，向药品监督管理部门报告召回进展情况。答案：药品监督管理部门7.药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起____个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估。答案：108.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的____，并向所在地省级药品监督管理部门报告。答案：记录9.医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处____万元以上____万元以下罚款。答案：2、510.医疗器械生产企业未按规定提交医疗器械召回有关报告的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处____万元以上____万元以下罚款。答案：1、3五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械生产企业启动医疗器械召回的主要步骤。答案：医疗器械生产企业启动医疗器械召回的主要步骤包括：（1）发现其生产的医疗器械可能存在缺陷；（2）立即进行调查分析，评估产品是否存在缺陷及缺陷的严重程度；（3）确认存在缺陷后，根据缺陷严重程度确定召回级别；（4）制定详细的召回计划，包括召回范围、原因、时间、措施、负责机构等；（5）在规定时限内通知相关经营企业、使用单位或告知使用者，并停止销售、使用缺陷产品；（6）向所在地省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划备案；（7）按照召回计划组织实施召回，并按要求向药品监督管理部门提交阶段性报告；（8）召回完成后进行效果评估，提交召回总结报告。2.医疗器械经营企业在医疗器械召回中应履行哪些主要义务？答案：医疗器械经营企业在医疗器械召回中应履行的主要义务包括：（1）建立并执行产品进货查验记录和销售记录制度，保证产品可追溯；（2）发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品时，立即停止销售，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地县级药品监督管理部门报告；（3）配合医疗器械生产企业或者药品监督管理部门开展有关缺陷产品的调查，提供相关产品信息和销售记录；（4）协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈召回信息，控制和收回缺陷产品。3.什么是责令召回？在什么情况下药品监督管理部门会做出责令召回的决定？答案：责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回，或者医疗器械生产企业召回医疗器械未达到预期效果，由药品监督管理部门责令该医疗器械生产企业实施的召回。药品监督管理部门做出责令召回决定的情况主要包括：（1）医疗器械生产企业未按规定主动召回缺陷产品；（2）药品监督管理部门评估认为医疗器械生产企业主动召回的召回计划不能有效消除产品缺陷或者防止危害发生；（3）医疗器械生产企业故意隐瞒产品缺陷、以不当方式处理缺陷产品，或者拒不执行召回决定。4.简述医疗器械召回总结报告应包含的主要内容。答案：医疗器械召回总结报告应包含的主要内容有：（1）召回计划的基本情况，包括召回原因、范围、级别、起止时间等；（2）召回实施的具体过程，包括通知情况、产品收回或处理数量、涉及的单位和地区等；（3）召回医疗器械的最终处理情况，如修理、更换、销毁的数量和比例等；（4）召回效果评估，包括是否消除了产品缺陷、是否防止了危害发生、对公众健康的影响等；（5）对本次召回事件的原因分析，特别是生产、管理环节存在的问题；（6）为防止类似缺陷产品再次出现所采取的纠正和预防措施；（7）其他需要说明的情况。六、案例分析题（第1题7分，第2题8分，共15分）1.案例：某医疗器械生产企业生产的“一次性使用无菌注射器”（型号：Z-2025，批号：20250115）在上市后监测中发现，部分批次产品的小包装密封性可能存在瑕疵，在极端储存条件下有微生物侵入的风险。该企业立即启动内部调查，确认该批产品共生产50万支，已销售45万支，主要销往A、B两省。调查评估认为，该瑕疵在正常储存和使用条件下风险极低，但存在引起局部感染的可能性，属于可逆的健康损害。请问：（1）根据《医疗器械召回管理办法》，该企业应当启动几级召回？为什么？（2）该企业应在多长时间内通知到相关经营企业和使用单位？（3）请为该企业拟订召回计划中“召回范围”部分的主要内容。答案：（1）该企业应当启动二级召回。因为根据案例描述，该产品缺陷“存在引起局部感染的可能性，属于可逆的健康损害”，符合《医疗器械召回管理办法》中对二级召回的定义，即“使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康损害的”。（2）该企业应在做出召回决定后3日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。（3）召回计划中“召回范围”部分应主要包括：产品名称：一次性使用无菌注射器；型号：Z-2025；生产批号：20250115；生产日期：2025年1月15日；涉及数量：已销售的45万支；销售区域：A省、B省；上市销售时间：自2025年X月X日起。2.案例：C省药品监督管理局在日常监督检查中，发现D医疗器械有限公司生产的一款“电子血压计