执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

执业药师药事管理与法规模拟试题及答案1.【单项选择】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可给予的行政处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.直接吊销药品生产许可证C.处五十万元以上二百万元以下罚款，对法定代表人终身禁业D.处二万元以上十万元以下罚款，并责令暂停生产答案：A2.【单项选择】下列情形中，应当按假药论处的是A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准答案：C3.【单项选择】医疗机构配制制剂批准文号的有效期为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C4.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.【单项选择】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜，专柜放置位置应A.在处方药区B.在阴凉区C.在收银台附近并安装监控D.在拆零专柜答案：C6.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行A.年度质量回顾B.现场检查每两年不少于一次C.每季度现场检查一次D.每年至少一次现场检查答案：D7.【单项选择】国家药品标准的核心是A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.进口药品注册标准答案：A8.【单项选择】下列属于一级保护野生药材物种的是A.甘草B.黄连C.羚羊角D.厚朴答案：C9.【单项选择】药品不良反应报告实行A.逐级报告制度B.直接报告制度C.强制报告制度D.越级报告制度答案：B10.【单项选择】药品召回分级中，不会引起健康危害，但需收回的属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：C11.【单项选择】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.主管药师以上职称C.大学本科以上学历D.药学初级以上职称答案：A12.【单项选择】下列药品中，可以在城乡集市贸易市场出售的是A.中药材B.中药饮片C.非处方药D.处方药答案：A13.【单项选择】药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别是A.1类B.2类C.3类D.4类答案：C14.【单项选择】药品零售企业必须凭处方销售A.非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.保健品答案：C15.【单项选择】国家组织药品集中采购的核心理念是A.以量换价B.以质换价C.以价换量D.以税换价答案：A16.【单项选择】药品说明书核准部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家市场监督管理总局答案：B17.【单项选择】下列属于药品零售企业不得经营的药品是A.胰岛素B.疫苗C.头孢呋辛酯片D.复方甘草片答案：B18.【单项选择】药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A19.【单项选择】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定A.质量负责人B.药物警戒负责人C.生产负责人D.销售负责人答案：B20.【单项选择】根据《药品管理法》，对生产、销售假药的，货值金额不足十万元的，按A.十万元计算B.五十万元计算C.一百万元计算D.实际货值金额计算答案：A21.【多项选择】药品上市许可持有人应当具备的能力包括A.质量管理能力B.风险防控能力C.责任赔偿能力D.自主定价能力E.自主生产能力答案：A、B、C22.【多项选择】下列属于药品零售企业营业场所必须配备的设施设备有A.温湿度监测设备B.冷藏柜C.拆零工具D.计算机管理系统E.显微镜答案：A、B、C、D23.【多项选择】药品不良反应报告时限要求，以下描述正确的有A.死亡病例立即报告B.新的、严重的15日内报告C.一般的30日内报告D.群发事件15日内报告E.境外严重不良反应30日内报告答案：A、B、C、E24.【多项选择】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A.制定本机构药品处方集B.审核本机构药品采购计划C.评估药品不良反应D.制定药品价格E.指导临床合理用药答案：A、B、C、E25.【多项选择】药品注册申请人提交的资料应当符合A.真实性B.准确性C.完整性D.可追溯性E.商业保密性答案：A、B、C、D26.【多项选择】下列药品中，纳入特殊管理的有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.生物制品答案：A、B、C、D27.【多项选择】药品经营企业计算机系统应当具备的功能有A.采购管理B.收货验收C.储存养护D.销售管理E.财务审计答案：A、B、C、D28.【多项选择】药品标签应当注明的内容包括A.药品通用名称B.成分C.规格D.批准文号E.不良反应答案：A、B、C、D29.【多项选择】国家药品安全总体目标包括A.保障药品安全B.满足公众用药需求C.促进医药产业高质量发展D.实现药品零风险E.提升药品可及性答案：A、B、C、E30.【多项选择】药品召回责任主体包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品使用单位答案：A、B、C31.【填空】药品上市许可持有人应当建立________制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向所在地省级药监部门报告。答案：年度报告32.【填空】药品批发企业对冷链运输的疫苗，收货时应查看并记录________曲线。答案：温度33.【填空】医疗机构配制制剂，不得在市场上________或者变相销售。答案：销售34.【填空】药品零售企业应当建立________档案，对销售特殊药品的人员身份进行登记。答案：含麻黄碱类复方制剂销售35.【填空】药品注册申报资料中，________资料应当标注“原件”与“复印件”一致。答案：真实性36.【填空】国家药品标准品、对照品由________负责标定和分发。答案：中国食品药品检定研究院37.【填空】药品说明书中的【禁忌】内容应当采用________字体印刷。答案：加粗黑体38.【填空】药品经营企业发现假药，应当立即停止销售，并在________小时内报告所在地药监部门。答案：2439.【填空】药品召回评估报告应当包括药品生产销售情况、________情况、召回计划实施情况等。答案：召回通知40.【填空】药品广告中不得含有“________”“无效退款”等表示功效的断言或者保证。答案：最新科技41.【简答·封闭型】简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场检查的主要内容。答案：1.生产地址、厂房设施、设备与申报资料一致性；2.生产工艺与注册批准工艺一致性；3.原辅料、包装材料供应商审计与管理；4.批生产记录、检验记录真实完整；5.变更控制、偏差处理、CAPA有效性；6.产品放行符合质量协议；7.人员培训与健康管理；8.仓储条件与运输验证；9.共线生产风险评估与防止交叉污染措施；10.药物警戒信息及时传递。42.【简答·封闭型】列举医疗机构抗菌药物分级管理的三个级别并各举一例药品。答案：非限制使用级：阿莫西林胶囊；限制使用级：头孢哌酮舒巴坦注射剂；特殊使用级：万古霉素注射剂。43.【简答·开放型】试述药品零售企业开展远程审方服务的合规要求。答案：1.企业必须具备连锁总部统一管理的计算机系统，能实现处方影像实时传输、保存；2.审方执业药师注册在本连锁总部，不得跨企业兼职；3.系统具备视频语音对讲功能，确保审方过程可追溯；4.处方经执业药师审核并电子签名后方可销售处方药；5.销售记录与审方记录关联保存不少于5年；6.企业应建立远程审方管理制度、操作规程、应急预案；7.药监部门可对远程审方记录进行飞行检查；8.禁止对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、含麻黄碱类复方制剂开展远程审方；9.执业药师审方时应核对患者身份信息，询问用药史、过敏史；10.发现不合理用药应拒绝调配，告知患者并记录。44.【简答·开放型】说明药品上市许可持有人对药品不良反应聚集性事件的处理流程。答案：1.信号发现：通过自发报告、文献、社交媒体、监管部门反馈等渠道收集；2.初步核实：24小时内完成病例资料汇总，评估时间、地理、人群聚集性；3.风险分级：根据严重程度、发生频率、因果关系、可逆性、人群规模分级；4.启动调查：成立跨部门小组，制定调查方案，收集批号、销售流向、库存、投诉记录；5.现场核查：必要时赴生产、经营、使用单位核查工艺、质量、储存、使用环节；6.实验室检测：对留样、召回样品进行无菌、含量、杂质、降解产物检测；7.因果关系评价：采用WHO-UMC或我国《不良反应报告和监测管理办法》标准；8.风险控制：采取加强监测、修改说明书、限制使用、暂停销售、召回等措施；9.报告提交：48小时内向国家药品不良反应监测中心提交《聚集性事件调查报告表》；10.后续跟踪：每月提交进展报告，直至风险消除或转入常规监测。45.【计算·应用】某药品批发企业2023年销售数据如下：普通药品销售额1.2亿元，冷链药品销售额0.3亿元，国家规定冷链药品运输损耗率不得超过0.5%，企业实际损耗为1.8万元。问：1.计算冷链药品损耗率；2.判断是否超标；3.若超标，应如何整改。答案：1.损耗率=1.8万元÷0.3亿元×100%=0.6%；2.0.6%＞0.5%，超标；3.整改：立即停用问题运输商，重新验证冷链设备，增加运输途中温度监测点，修订运输操作规程，对相关责任人培训考核，向所在地药监部门提交整改报告，跟踪三批运输数据验证整改效果。46.【综合·应用】某连锁门店在飞行检查中被发现：1.阴凉区温度连续三天超过25℃；2.现场无法提供含麻黄碱复方制剂销售记录；3.执业药师不在岗却销售处方药。请依据《药品经营质量管理规范》与《药品管理法》分析企业违法行为、法律责任及整改措施。答案：1.阴凉区温度超标，违反GSP储存要求，属未按规定储存药品，依据《药品管理法》第126条，责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处十万元以上五十万元以下罚款；2.未建立含麻黄碱复方制剂销售记录，违反《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，构成特殊药品未实名登记销售，依据《药品管理法》第129条，处五万元以上十万元以下罚款；3.执业药师不在岗销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第38条，属无证经营行为，按《药品管理法》第115条，没收违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；4.整改：立即停售阴凉药品并转移至合格库区，对温控系统校准、加装短信报警，补录缺失销售记录并上报，召回已售处方药，安排执业药师在岗考勤系统，开展全员法规培训，修订质量管理制度，向药监部门提交整改报告，接受跟踪检查。47.【案例分析】某药品上市许可持有人收到国家中心反馈：其生产的A注射液在B省出现15例寒战、发热，涉及批号20230305、20230306。企业调查发现：两批产品灭菌F0值均大于8，但批号20230305在灭菌柜热穿透试验中冷点偏移；该两批产品共用一瓶灭菌柜，与C企业共用灭菌柜；两批产品均销售至B省两家医院。请回答：1.是否构成聚集性事件；2.企业应启动哪级召回；3.撰写给监管部门的调查报告要点。答案：1.同一企业、同一品种、短时间内、同一省份出现多例相似不良反应，构成聚集性事件；2.因存在热源反应风险，可能对健康造成危害，应启动二级召回；3.调查报告要点：①事件概述（时间、地点、批号、病例数、临床表现）；②生产回顾（批生产、灭菌、检验、放行记录）；③质量调查（灭菌验证、冷点偏移数据、偏差报告、公用设备风险评估）；④流通追溯（销售流向、库存、召回数量）；⑤因果关系分析（产品质量、临床使用、合并用药）；⑥已采取措施（暂停生产、停止销售、通知医院停用、启动召回、发布公开信息）；⑦后续计划（扩大调查批次、加强热源检测、修订灭菌装载方式、完善共线防控、跟踪患者预后、每月提交进展报告）。48.【论述】结合《药品管理法》与《疫苗管理法》，阐述药品上市许可持有人全生命周期质量管理的法律义务及违反义务的法律后果。答案：法律义务：1.研制阶段：遵守GLP、GCP，确保数据真实完整可追溯；2.注册阶段：提交真实资料，对药品质量、疗效、风险负责；3.生产阶段：遵守GMP，对原料、工艺、变更、偏差、放行负责；4.流通阶段：遵守GSP，建立追溯系统，确保储运条件；5.使用阶段：开展药物警戒，及时评估、报告、控制风险；6.召回阶段：制定召回计划，主动召回缺陷产品；7.赔偿阶段：建立责任保险或基金，对受害者先行赔付。法律后果：1.行政责任：警告、罚款、停产停业、吊销许可证、十年直至终身禁业、行政拘留；2.刑事责任：构成生产、销售假药、劣药罪、数据造假罪、重大责任事故罪；3.民事责任：惩罚性赔偿（十倍或三倍罚款），对受害者承担连带赔偿；4.信用惩戒：列入严重失信名单，实施联合惩戒；5.国际影响：取消WHO预认证、暂停出口、引发国际诉讼。49.【综合·开放】某互联网医院通过小程序向患者销售处方药，患者在线上传手写处方照片，药师10秒后点击“审核通过”，药品由第三方快递配送。请指出其中至少5项违规行为，并给出合规改进方案。答案：违规行为：1.手写处方照片无法确认医师真实身份与处方合法性；2.审方时间10秒，未核对诊断、剂量、相互作用；3.未使用电子处方，