药品经营质量管理规范质量职责试题及答案

药品经营质量管理规范质量职责试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.药品批发企业对首营企业的审核资料应至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C3.冷藏药品在运输途中发生温度超出规定范围，企业应立即启动的下一步关键措施是（）A.向药监部门报告B.暂停销售C.质量风险评估D.销毁药品答案：C4.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理体系评价频次为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D5.下列哪项记录不需要按批号追溯（）A.购进记录B.验收记录C.陈列检查记录D.销售记录答案：C6.药品出库复核时，发现包装内有异常响动，复核员应（）A.直接出库B.通知保管员更换包装C.填写《质量疑问药品报告单》D.降价销售答案：C7.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核人必须设置为（）A.采购员B.质量管理员C.质量负责人D.系统自动答案：B8.药品零售企业营业场所温湿度监测记录应至少保存（）A.6个月B.1年C.2年D.5年答案：D9.对存在质量疑问的药品，企业应挂（）色标牌A.红B.黄C.绿D.蓝答案：B10.药品运输应急预案的制定责任部门是（）A.储运部B.质量部C.采购部D.销售部答案：B11.药品批发企业年度培训计划批准人是（）A.法定代表人B.质量负责人C.人事经理D.企业负责人答案：D12.药品零售连锁门店之间调拨药品，调拨单据应经（）审核签字A.门店经理B.总部质量管理员C.总部质量负责人D.区域主管答案：C13.药品验收时，对外观检查项目不包括（）A.包装完整性B.标签内容C.药品气味D.药品含量测定答案：D14.药品退货记录保存期限不少于（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年答案：D15.药品批发企业委托运输药品，对承运方现场审计周期为（）A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.必要时答案：A16.药品零售企业处方审核人员应为（）A.执业药师B.药师C.药士D.医师答案：A17.药品储存相对湿度应控制在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B18.药品批发企业质量管理制度修订后，生效日期为（）A.修订当日B.质量负责人批准日C.培训完成日D.企业负责人批准日答案：D19.药品冷链运输记录应至少每隔（）分钟自动记录一次温度A.1B.5C.10D.30答案：B20.药品零售企业营业场所非处方药陈列应（）A.开架自选B.柜台封闭C.仓库储存D.冷藏保存答案：A21.药品批发企业对供货单位销售人员资格审核内容不包括（）A.身份证复印件B.授权书原件C.劳动合同D.学历证明答案：D22.药品验收记录应当（）A.保存至超过药品有效期1年B.保存3年C.保存5年D.保存10年答案：A23.药品零售企业发现假药，必须立即（）A.下架停售B.退货给总部C.自行销毁D.降价促销答案：A24.药品批发企业计算机系统数据备份频率为（）A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：A25.药品运输过程中发生车祸导致包装破损，驾驶员应第一时间报告（）A.公安B.保险公司C.质量负责人D.储运部经理答案：C26.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.暂停销售处方药B.由店长代售C.继续销售D.仅停售中药饮片答案：A27.药品批发企业对冷库进行验证的周期为（）A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.改造后答案：A28.药品零售企业陈列药品与墙、散热器间距不小于（）厘米A.5B.10C.20D.30答案：D29.药品批发企业质量档案保存期限不少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久答案：B30.药品零售企业温湿度监测设备应（）校准一次A.每半年B.每年C.每两年D.出现故障后答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于质量管理部门职责的有（）A.审核质量管理体系文件B.组织验证工作C.决定药品采购价格D.负责不合格药品处理E.审核广告内容答案：ABD32.药品零售企业执业药师岗位职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品验收D.药品采购E.不良反应报告答案：ABE33.药品冷链运输应急预案应包含（）A.温度偏差处理流程B.备用车辆信息C.驾驶员奖惩制度D.事故报告时限E.药品回收程序答案：ABDE34.药品批发企业收货人员必须核对的单据有（）A.随货同行单B.温控记录C.发票D.检验报告书E.采购订单答案：ABDE35.药品零售企业陈列检查内容有（）A.有效期B.包装完整性C.标签内容D.批准文号E.储存条件答案：ABCE36.药品退货管理要求包括（）A.填写退货申请单B.质量部门审核C.退货药品专区存放D.退货记录保存E.直接二次销售答案：ABCD37.药品批发企业计算机系统权限管理应做到（）A.权限审批B.实名制登录C.密码定期更换D.共享账号E.操作日志可追溯答案：ABCE38.药品验收抽样原则包括（）A.逐批抽样B.随机抽样C.代表性D.等量原则E.每箱必抽答案：ABC39.药品零售企业应公示的内容有（）A.执业药师注册证B.服务公约C.投诉电话D.药品广告批文E.经营许可证答案：ABCE40.药品批发企业质量风险评估考虑因素有（）A.药品特性B.供应商信誉C.运输距离D.季节变化E.价格利润答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：342.药品零售企业营业场所相对湿度每日上、下午各记录________次。答案：143.药品运输温控记录应当由________部门定期备份归档。答案：质量44.药品验收完毕后，验收人员应在________上签字确认。答案：验收记录45.药品零售企业处方药陈列区域应当设置________标识。答案：处方药46.药品批发企业每年至少组织一次________演练。答案：冷链中断应急47.药品退货专区应当按________管理，并有明显标志。答案：色标48.药品零售企业执业药师注册证应悬挂于营业场所________位置。答案：显著49.药品批发企业计算机系统数据修改须经________审批并留痕。答案：质量管理员50.药品零售企业发现质量疑问药品，应在________小时内报告总部质量部。答案：251.药品冷链运输箱使用前需进行________验证。答案：空载及满载52.药品零售企业非处方药不得采用________方式赠送销售。答案：买药品赠药品53.药品批发企业对供货单位质量体系评价周期为________一次。答案：每年54.药品零售企业中药饮片装斗前应进行________复核。答案：品名、规格、批号55.药品运输途中发生交通事故，驾驶员应在________小时内向企业报告。答案：156.药品零售企业营业场所应设置________区域用于顾客用药咨询。答案：用药咨询57.药品批发企业质量管理制度应经________签发后实施。答案：企业负责人58.药品零售企业温湿度监测设备应能存储不少于________天的数据。答案：3059.药品验收抽样比例，每批50件以下至少抽样________件。答案：360.药品零售企业处方药销售必须留存处方原件或复印件，保存期限不少于________年。答案：5四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售企业执业药师可以同时在其他单位兼职。（）答案：×62.药品批发企业可以将疫苗销售给零售企业。（）答案：×63.药品零售企业陈列药品可以与食品混放。（）答案：×64.药品运输温控记录在到达目的地后由收货方签字确认。（）答案：√65.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）答案：×66.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×67.药品零售企业必须配备至少1名执业药师。（）答案：√68.药品验收时，发现运输温度超标可直接拒收。（）答案：√69.药品零售企业可以将处方药通过互联网直接销售给消费者。（）答案：×70.药品批发企业委托运输药品可不再对承运方进行审计。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）71.简述药品批发企业收货环节的质量职责。答案：1.核对运输方式、到货温度、运输时间；2.查验随货同行单、温控记录、检验报告；3.检查外包装完整性、标签信息；4.对冷藏药品立即转入冷库并记录时间；5.发现异常立即报告质量管理部门；6.填写收货记录并签字确认。72.药品零售企业执业药师不在岗时，应如何执行处方药销售管理？答案：1.立即停止处方药销售；2.在处方药柜台设置“执业药师不在岗，暂停销售处方药”警示牌；3.告知顾客可留下处方或择时再来；4.记录暂停销售时间、原因；5.执业药师返岗后第一时间审核处方并完成销售；6.将全过程记录存档备查。73.简述药品冷链运输温度偏差处理流程。答案：1.驾驶员立即报告质量部；2.质量部评估偏差时段、温度范围、药品稳定性；3.通知收货方暂停收货隔离药品；4.填写《温度偏差处理记录》；5.必要时送检或联系生产企业；6.评估结果合格方可继续销售，不合格按不合格药品处理。74.药品批发企业如何开展对供货单位的质量评审？答案：1.收集供货单位合法资质、质量体系文件；2.填写《供货单位质量评审表》；3.质量部组织现场或书面评审；4.评审内容包括合法性、质量信誉、储运条件；5.评审结论经质量负责人批准；6.建立合格供货单位档案并动态更新。75.简述药品零售企业陈列检查中发现近效期药品的处理措施。答案：1.立即下架放入近效期专区；2.填写《近效期药品登记表》；3.计算机系统锁定停止销售；4.报告质量管理员评估；5.在有效期内促销或退回总部；6.过期后按不合格药品处理并记录。六、应用题（共40分）76.计算分析题（10分）某药品批发企业2023年共购进A药品1200批次，其中验收发现不合格3批次，退货5批次，成功追回已售出的疑似质量问题药品2批次。请计算：（1）验收不合格率；（2）退货率；（3）市场追回率；（4）评价企业质量风险控制水平并提出一条改进建议。答案：（1）验收不合格率=3/1200×100%=0.25%；（2）退货率=5/1200×100%=0.42%；（3）市场追回率=2/（2+0）×100%=100%；（4）验收不合格率低于1%，风险控制良好；建议：对退货原因开展年度趋势分析，重点检查储运环节。77.案例分析题（15分）2024年5月，某零售连锁门店收到总部配送的10盒胰岛素注射液，收货时冷藏车显示全程2～8℃，但门店收货员未立即将药品转入冷藏柜，而是在常温25℃下停留45分钟后才放入冷藏。次日质量部巡查发现。请回答：（1）违反了GSP哪一条款；（2）药品应如何处理；（3）对收货员、门店、总部质量部分别提出质量职责整改措施；（4）如何防止类似事件再发生。答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》冷藏药品收货后应在30分钟内转入冷库的要求；（2）该批胰岛素立即暂停销售，隔离并启动温度偏差评估，必要时送检，评估不合格予以销毁；（3）收货员：离岗再培训，考核合格方可上岗；门店：当月质量考评扣分，店长书面检查；总部质量部：修订操作规程，增加超时报警功能；（4）安装冷库温度监控与门店蓝牙声光报警，收货超时自动短信提醒店长与质量部，纳入年度审计重点。78.综合设计题（15分）某药品批发企业拟新建一座2000平方米高架冷库，用于储存冷藏药品。请设计一套完整的质量职责分配方案，内容包括：（1）项目阶段划分；（2）每个阶段质量部门职责；（3）关键验证项目与责任人；（4）文件体系清单；（5）人员培训与考核要求。答案：（1）项目阶段：设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ、正式运营；（2）质量部