医疗器械监督管理条例及临床使用管理办法试题及答案

医疗器械监督管理条例及临床使用管理办法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）依法承担责任。A.质量、疗效与安全B.安全、有效与质量可控C.性能、价格与可及性D.创新、标准与追溯答案：B2.根据条例，第一类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.报告答案：B3.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久有效答案：B4.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B5.境内第二类医疗器械由（）审查批准后发给医疗器械注册证。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B6.医疗器械的说明书、标签应当标明（）等内容。A.产品性能、主要结构、适用范围B.生产企业名称、生产地址、联系方式C.产品技术要求编号、禁忌症、注意事项D.以上全部答案：D7.对医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人应当按规定向（）报告。A.负责药品监督管理的部门B.卫生健康主管部门C.医疗保障部门D.市场监督管理部门答案：A8.医疗器械临床试验，应当获得（）的书面同意。A.伦理委员会B.申办者C.研究者D.受试者答案：A9.根据《医疗器械临床使用管理办法》，医疗机构应当建立医疗器械临床使用（）制度。A.安全监测与报告B.采购价格谈判C.品牌准入筛选D.供应商排名评估答案：A10.医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和（）进行培训、考核，并建立培训档案。A.采购人员B.维护保障人员C.财务人员D.行政管理人员答案：B11.植入性医疗器械的追溯信息应当（）。A.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年B.永久保存C.保存至医疗器械使用后5年D.保存至医疗器械报废时止答案：B12.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（）等措施。A.补救、销毁B.降价、促销C.重新包装、更改标签D.内部处理、不予公开答案：A13.经营第二类医疗器械，应当向（）备案。A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.无需备案，取得经营许可证即可答案：A14.《医疗器械临床使用管理办法》规定，医疗机构应当对医疗器械采购实行（）管理。A.统一B.科室自主C.院长负责制D.供应商推荐制答案：A15.医疗器械广告的内容应当以（）批准的内容为准。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康部门D.广告审查机关答案：A16.对于使用期限长的大型医疗器械，医疗机构应当（）进行一次评估，确保其性能和安全。A.每3年B.每5年C.每年D.每半年答案：C17.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行（），并对其经营行为进行管理。A.实名登记、资质审查B.收费注册、广告推广C.产品抽检、价格指导D.技术培训、售后服务监督答案：A18.医疗器械的分类是根据其（）进行分类。A.价格高低B.风险程度C.体积大小D.技术复杂度答案：B19.医疗机构应当建立植入和介入类医疗器械（），记录产品的关键信息，确保信息可追溯。A.使用登记制度B.采购审批制度C.报废处理制度D.库存盘点制度答案：A20.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当组织（）进行评审。A.技术审评机构B.行业协会C.主要竞争对手D.消费者代表答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.产品研制、生产工艺文件规定的要求答案：A,B,C,E2.以下哪些情形，可以申请医疗器械紧急使用？（）A.出现特别重大突发公共卫生事件B.国家卫生健康部门认定急需医疗器械C.虽无同类产品在中国上市，但用于治疗罕见疾病D.虽未取得注册证，但经评估认为受益大于风险，用于特定医疗机构内特定患者的临床急需E.为完成商业订单，满足市场需求答案：A,B,D3.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些全生命周期质量管理责任？（）A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.仅对生产环节的质量负责答案：A,B,C,D4.根据《医疗器械临床使用管理办法》，医疗机构医疗器械临床使用管理委员会的主要职责包括（）。A.贯彻执行医疗器械临床使用管理相关法律法规B.制定本机构医疗器械临床使用管理制度并监督实施C.监测、评估本机构医疗器械临床使用安全状况D.提供医疗器械临床使用咨询、指导E.直接负责医疗器械的采购谈判答案：A,B,C,D5.医疗器械说明书、标签不得含有哪些内容？（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他企业产品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明E.法律、法规规定禁止的其他内容答案：A,B,C,D,E6.以下哪些属于医疗器械不良事件？（）A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械故障导致诊断结果错误，但未造成患者伤害C.因产品质量问题导致器械无法正常工作，影响治疗D.患者使用后出现过敏反应，经证实与器械有关E.因医务人员操作不当导致的医疗事故答案：A,B,C,D7.经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未经注册B.无合格证明文件C.过期D.失效E.淘汰答案：A,B,C,D,E8.医疗机构在医疗器械临床使用过程中，发现存在安全隐患的医疗器械，应当立即（）。A.停止使用B.通知医疗器械管理部门C.按规定报告D.与供应商协商退货E.封存待查答案：A,B,C,E9.关于医疗器械再评价，以下说法正确的是（）。A.注册人应当根据科技进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价B.再评价结果表明已注册医疗器械不能保证安全、有效的，应当申请注销注册证C.省级以上药监部门可责令开展再评价D.再评价周期为每三年一次E.再评价报告需向社会公开答案：A,B,C10.医疗器械使用单位应当妥善保存购入的医疗器械的（），确保信息可追溯。A.原始资料B.查验记录C.大型、精密、贵重仪器设备档案D.植入性医疗器械使用记录E.供应商销售人员的名片答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共15分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度______，第二类具有______风险，第三类具有______风险。答案：低；中度；较高2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满______个月前向原注册部门提出延续注册的申请。答案：63.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备______的生产经营企业购进医疗器械。答案：合法资质4.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械______和______的要求。答案：说明书；标签标示5.医疗器械临床试验实行______管理，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。答案：伦理审查6.医疗器械的______应当符合强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合______。答案：产品技术要求；强制性行业标准7.《医疗器械临床使用管理办法》规定，医疗机构应当建立医疗器械______、______、维护维修、转让、报废等管理制度。答案：验收；贮存8.医疗机构应当对医疗器械临床使用人员进行医疗器械______、______、______等相关法律、法规、规章、规范以及技术技能的培训和考核。答案：使用；安全；不良事件监测四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的产品质量责任主要有哪些？答案：医疗器械注册人、备案人应当履行下列产品质量责任：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施；（3）依法开展不良事件监测和再评价；（4）建立并执行产品追溯和召回制度；（5）对医疗器械全生命周期质量负责，承担相应的法律责任。这些责任贯穿于医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程。2.根据条例，哪些医疗器械可以免于进行临床评价？答案：符合下列情形之一的医疗器械，可以免于进行临床评价：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料，但应当提交相关证明文件。3.医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中，重点应做好哪些工作？答案：医疗机构应重点做好以下工作：（1）建立健全医疗器械临床使用安全管理体系，设立管理机构或配备专（兼）职人员；（2）建立并执行医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、报废等管理制度；（3）建立医疗器械使用登记制度，植入性医疗器械追溯记录应永久保存；（4）建立医疗器械临床使用安全监测与报告制度，及时发现并报告不良事件和安全隐患；（5）对医疗器械临床使用技术人员和维护保障人员进行持续培训和考核；（6）定期对医疗器械，特别是大型、精密、贵重设备进行技术评估和校准维护。4.简述医疗器械不良事件监测和报告的基本要求。答案：医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，主动收集、报告、调查、分析和评价不良事件，及时采取风险控制措施。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定向监测机构报告，不得瞒报、漏报、谎报。任何单位和个人有权向负责药品监督管理的部门或者有关部门举报医疗器械不良事件或者相关违法行为。5.医疗器械网络销售应当遵守哪些特别规定？答案：从事医疗器械网络销售的企业，应当是医疗器械注册人、备案人或者经营企业，并依法取得经营许可或者办理备案。其销售页面应当展示其医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证，产品页面应当展示医疗器械注册证或者备案凭证。相关信息应当清晰、真实、准确。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网经营者进行实名登记、审查其资质，并对其经营行为进行管理。发现违法行为，应当制止并报告，停止提供交易服务。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某医院心血管内科为一名患者植入了一枚心脏起搏器。术后半年，患者出现不适，经检查发现该起搏器存在间歇性工作异常。医院调查发现，该批次起搏器在市场上已有数起类似不良事件报告，但生产厂家A公司未主动向监管部门报告，也未通知使用单位。医院立即停用了该批次库存产品，并对已植入患者进行跟踪。问题：（1）生产厂家A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）医院在事件处理过程中履行了哪些法定职责？（3）作为监管部门，应对A公司采取哪些措施？答案：（1）A公司的行为主要违反了以下规定：①未履行医疗器械不良事件监测和报告的法定义务，对已知的、可能存在的产品风险未进行主动收集、分析和报告，存在瞒报嫌疑。②未履行产品上市后风险管控责任，在获知可能存在安全隐患后，未及时采取包括通知经营企业、使用单位在内的风险控制措施。③可能违反了医疗器械注册人应保证产品安全有效的核心责任。（2）医院履行了以下职责：①履行了医疗器械使用单位的安全监测职责，发现可疑不良事件后进行了调查。②履行了《医疗器械临床使用管理办法》规定的“立即停止使用”存在安全隐患医疗器械的职责，并封存了库存产品。③履行了对患者的安全保障和跟踪随访职责。④下一步，医院应当按规定向所在地负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门报告此不良事件。（3）监管部门应对A公司采取的措施包括：①立即组织对A公司该批次起搏器生产、质量控制、不良事件监测体系进行调查。②责令A公司立即启动召回程序，对该批次产品实施主动召回，并评估风险，采取补救措施。③根据调查结果，若A公司存在未按规定实施不良事件监测、报告或未采取风险控制措施等违法行为，应依法予以行政处罚，包括警告、罚款、责令停产停业等。④情节严重的，可吊销其医疗器械注册证，并对相关责任人进行处罚。⑤要求A公司对已上市产品进行全面风险排查，提交再评价报告。2.案例：B医疗器械经营企业从C生产企业购进了一批第二类无菌敷料，销售给多家诊所和医院。后经监管部门抽检发现，部分批次产品无菌检验项目不合格。调查发现，C生产企业的生产环境监控记录不全，关键生产设备未按要求进行校验。B企业在进货时，仅查验了C企业的生产许可证和产品注册证，未对每批次产品的出厂检验报告进行核验。问题：（1）C生产企业和B经营企业分别存在哪些违法行为？（2）该案例中不合格产品可能带来哪些风险？（3）此案例对医疗器械经营企业的质量管理有