医疗器械人因工程的智能化演进与未来趋势

/医疗器械人因工程的智能化演进与未来趋势【摘要】医疗器械人因工程以优化人—器械—环境交互为核心，是保障医疗器械安全性、有效性与可用性的关键领域。随着人工智能、远程医疗和智能化系统的快速发展，医疗器械的使用情境与人机交互形态日益复杂，人因问题在医疗安全中的重要性不断凸显。本文系统回顾了医疗器械人因工程自20世纪80年代以来的发展历程，将其划分为早期探索、独立领域、系统集成和智能化应用四个阶段，概述各阶段的研究重点与演进特征。在此基础上，重点分析了智能医疗器械中的关键人因问题，总结了当前研究在理论、方法和实践转化方面的主要争议与局限，并对未来研究方向、方法学创新及应用模式进行了展望。本文旨在为智能化背景下医疗器械的人因设计与评估提供系统参考，促进研究成果向安全、以用户为中心的临床实践转化。【关键词】医疗器械；人因工程；可用性工程；医疗安全；人机交互 应用启示 本研究为医疗器械制造商提供了从传统功能导向向人性化设计转变的系统指导，有助于开发更符合用户需求的智能医疗产品。对医护人员而言，研究揭示的人-AI协作模式和认知负荷优化策略，可指导其更有效地使用智能医疗设备。患者可通过了解医疗设备的适应性原理和远程医疗的交互特点，提高设备使用效果和医疗体验。 1引言 医疗器械人因工程作为融合设计学、心理学与工程学的交叉学科，旨在通过系统化设计优化人机交互过程，确保器械的安全性、有效性与易用性。由于绝大多数医疗器械需经由医护人员或患者操作以实现其预期功能，人因设计的优劣直接关系到临床风险与使用效能，并对患者安全与医疗质量产生重要影响。多国监管数据显示，人为因素在医疗器械不良事件中占比较高。例如，美国食品药品监督管理局(FDA)统计显示，2003至2009年间近三分之一的器械召回源于设计缺陷(FDA，2011)，且FDA工程师卡斯特森指出因设计问题召回的设备超过一半涉及用户界面不当(Chagpar&Cafazzo，2010)；2010至2018年间，约28.1％的不良事件与使用错误直接相关(Kniselyetal.，2020)。我国2019至2024年间的一级召回案例中，58.1％涉及设计问题，且多与人机界面不良、操作复杂等相关(刘云鹏等，2025)。此类缺陷不仅导致重大经济损失，更严重威胁患者安全；有研究指出，医疗错误已成为美国第三大死因(Makary&Daniel，2016)。与此同时，随着人工智能、物联网等技术的融合应用，医疗器械日趋复杂化，远程医疗等新兴模式也使人机交互情境更加多元，对人因设计提出了更高要求。鉴于上述问题的严峻性及技术发展的快速性，全球主要监管机构已逐步建立起相应的人因工程监管框架。FDA的人因工程指南体系发展较早且较为成熟，对全球产业具有深远影响；我国近年来也积极推进本土监管体系建设，从《“十四五”医疗装备产业发展规划》的战略引导，到《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的具体规范，系统提升医疗器械可用性已成为明确趋势。 然而，与医疗器械技术和监管体系的快速演进相比，现有学术研究在系统性和前瞻性方面仍显不足。一方面，既有研究多集中于特定器械类型、单一使用场景或局部设计问题，缺乏对医疗器械人因工程整体演进脉络的系统性梳理；另一方面，在人工智能、远程医疗及智能化系统广泛应用的背景下，医疗器械的人机交互形态、使用情境与风险结构已发生深刻变化，而相关人因研究在理论整合、方法创新与跨情境适用性方面仍较为分散。尤其在智能协作、个性化设计、跨文化适配等关键议题上，尚缺乏能够统筹技术变革与临床需求的综合性分析框架。基于此，本文旨在系统回顾医疗器械人因工程的发展阶段，梳理智能化背景下的核心人因问题，辨析当前研究中的主要争议与局限，并对未来研究方向与实践路径进行展望，以期为构建更加安全、以用户为中心的医疗器械设计体系提供理论参考与方法启示。 2医疗器械人因工程研究的发展阶段 医疗器械人因工程研究自2012年起呈现显著增长趋势(图1A)，其中美国、英国等发达国家在该领域处于领先地位。从历史脉络来看，其发展一方面具有悠久的实践渊源——早在古希腊时期(约公元前460—前370年，以希波克拉底及其外科文献为代表)，医学实践中已出现对操作环境、器械形态与操作者姿势的考量；另一方面，作为一门以“人—器械—环境系统”为研究对象，并与现代工程设计和监管体系紧密关联的学科，其学科化的历史则相对较短。总体而言，医疗器械人因工程自20世纪80年代以来，逐步经历了早期探索、独立领域、系统集成以及智能化应用四个阶段(见图1B)。下文将对各阶段的核心特征加以概述。 图1(A)2025年12月，以“HumanFactor*”OR“Ergonomic*”OR“Usability”AND“Medicaldevice*”为关键词，对PubMed数据库的标题与摘要字段进行系统检索的结果；(B)医疗器械人因工程研究的4个发展阶段 2.1早期探索(1980-2000) 医疗器械人因工程的发展可追溯至20世纪80年代，其主要推动力来自医疗器械使用相关安全事件的累积以及监管部门对不良事件的系统关注。美国于1984年实施医疗器械不良事件报告制度(MedicalDeviceReporting)，使相关事故的收集与分析逐步制度化，并揭示出大量医疗事故并非源于个体失误，而与设备设计、界面可用性及使用情境密切相关。Cooper等人(1978)对麻醉事故的经典分析为这一系统性认识提供了早期证据。 随后，该议题进入公共政策层面。1996年，美国质量体系法规(QualitySystemRegulation，21CFRPart820)正式将设计控制纳入医疗器械质量管理体系要求；1999年，美国医学研究院发布《ToErrIsHuman》，在社会与政策层面强化了对医疗安全问题的关注。与此同时，研究层面开始借鉴工业人因工程、认知工程和可用性工程方法，相关工作多以案例分析和问题识别为主，研究对象集中于输注设备、麻醉设备和患者监护系统等高风险设备(如Obradovich&Woods，1996)。在规范层面，美国医疗器械仪器促进协会(AAMI)于1993年发布ANSI/AAMIHE48：1993，FDA于1996年和2000年相继发布人因工程相关指导文件，初步确立了在医疗器械设计与风险管理中系统考虑用户能力、限制及使用环境的基本框架。 2.2独立领域(2000-2010) 进入21世纪后，医疗器械人因工程逐步走向标准化与规范化。FDA在2005年前后强化了对医疗器械可用性与使用安全的监管力度；与此同时，信息技术在医疗领域的广泛应用显著提升了设备的功能复杂性和界面信息密度，推动人因工程从“问题补救”向“设计前置”转变。 认知负荷理论、多资源理论等被系统引入医疗器械设计，用以解释和缓解医护人员在复杂操作与多任务环境中的认知压力(如Sandersonetal.，2008)。研究视角亦从个体操作者扩展至整个医疗工作系统。SEIPS模型(Carayonetal.，2006)和分布式认知理论(Hazlehurstetal.，2008)的应用，标志着人因工程从“用户—设备”关系向“社会—技术”系统视角的转变。 在应用层面，患者监护报警系统成为研究重点。多项研究揭示了监护报警中普遍存在的高误报率及其对临床决策的潜在干扰(Atzemaetal.，2006；Siebigetal.，2010)。围绕报警信息的可辨识性与情境依赖性，相关研究成果对后续IEC60601-1-8：2006和AAMIHE75：2009/(R)2018等标准中报警设计原则的形成产生了重要影响。 2.3系统集成(2010-2020) 随着医疗器械由单一设备向高度互联的系统形态演进，人因工程研究重点进一步转向系统集成与团队协作。机器人辅助手术系统的发展成为这一阶段的重要标志，其人因设计需同时考虑外科医生、麻醉医师及床旁助手等多角色的协作关系。相关研究表明，机器人辅助手术在改变操作模式的同时，也对团队协作与工作流程提出了新的要求，但团队往往会通过经验积累逐步形成有效的适应策略(Randelletal.，2017)。 与此同时，智能手术室的兴起推动人因工程关注设备间的信息交互、界面一致性与工作流程协调。基于工作流程的系统设计理念逐渐受到重视，强调医疗设备应支持既有临床流程而非对其造成干扰(Suttonetal.，2020)。在团队层面，团队态势感知与共享心智模型相关理论得到进一步发展，为理解医疗团队在复杂系统中的协同表现提供了系统化框架(Burtscheretal.，2012)。 2.4智能化应用(2020至今) 自2020年以来，AI、机器学习与远程医疗等快速发展，使医疗器械人因工程进入以智能化与自适应系统为特征的新阶段。研究重点逐步转向人—智能系统协作关系的建立，以及传统人因工程理论在自主化、不透明系统中的适用性问题。 AI辅助诊疗系统引入了信任校准、决策透明度与责任分配等新的人因问题。尽管部分系统已通过可视化方式支持医生对模型输出的理解，但已有方式在反映AI真实推理过程方面仍存在局限(Mashekovaetal.，2025)。同时，混合闭环胰岛素输送系统等智能设备的发展，使人因工程关注点进一步扩展至长期人机协同及用户对系统自主性的心理适应。 在使用情境方面，COVID-19疫情推动远程医疗快速普及，同时也暴露出老年用户技术适应、远程信任建立等新的人因挑战。此外，VR/AR技术在医疗培训与治疗中的应用持续扩展，在带来沉浸式优势的同时，也引入新的认知负荷与安全性问题，进一步丰富了智能化阶段的人因工程研究议题。 3智能医疗器械中的关键人因问题 自2020年以来的智能化应用阶段推动医疗器械人因工程研究从传统“界面优化”转向了“人—智能系统协作优化”，这亟须在技术创新与人因适配之间建立更具解释力的理论框架与可操作的设计方法。总体而言，智能医疗器械的人因挑战可概括为四个方面：AI辅助医疗中的人机协作、面向个体差异的适配性设计、远程医疗情境下的交互与信任重构，以及VR/AR等新兴技术的适配与安全边界控制。 3.1AI辅助医疗中的人机协作 首先，AI在医疗器械中的应用改变了传统“工具式交互”的范式：系统具备一定自主性并参与推理与决策(许为，2022，2024)，使人因问题从“操作可用性”扩展到“理解—信任—控制”的闭环优化。决策透明度成为核心议题。医疗AI的黑箱性削弱了医生对决策依据的可理解性，从而影响信任与使用策略(Kimetal.，2025)。相应地，可解释AI(XAI)逐渐从技术导向转向以人为中心的设计路径，强调面向不同利益相关者提供差异化解释：面向开发者的技术透明性、面向临床医生的医学可解释性、面向患者的通俗化说明(Bienefeldetal.，2023)。在医疗情境中，解释系统还需具备情境自适应、交互问答与不确定性提示等能力(PahuddeMortangesetal.，2024)。 其次，信任校准决定了AI能否转化为稳定的临床效用。Benda等(2021)提出“适当依赖”(appropriatereliance)，强调信任与依赖行为应与系统能力相匹配。信任形成通常是动态过程：过度信任可能诱发自动化偏见，信任不足则限制AI在临床中的价值(Rosenbackeetal.，2024)。 再次，自动化程度的优化成为关键设计问题之一。不同场景对自动化的容忍度与收益并不一致：在标准化程度高的检验医学中更易获得效率与准确性收益(Nam&Park，2025)；而在依赖复杂推理与情境判断的诊疗决策中，不当或过度自动化可能削弱临床专业判断并带来质量风险(Sokoletal.，2025)。因此，自适应自动化(adaptiveautomation)成为重要方向，即依据任务复杂度、时间压力与医生经验等因素动态调整自动化水平，以兼顾效率与关键决策的主导权。 最后，偏见与公平性治理在医疗AI中变得日益突出。训练数据的结构性偏倚与流程中的公平性缺失会导致算法在不同群体上系统性失衡(Obermeyeretal.，2019)，并可能放大既有健康不平等(Celietal.，2022)。相关研究提出全生命周期框架(TPLC)，用于识别从概念设计到部署各阶段的偏见来源并制定控制策略(Abràmoffetal.，2023)。在技术层面，常见路径包括预处理、处理中公平性约束与后处理阈值调整等(Chenetal.，2023)。此外，偏见治理还需与可理解、可监测的临床使用流程协同，明确操作者技能要求与可用性边界，确保“公平”能够在真实使用中被持续维护。 3.2面向个体差异的适配性设计 个体化治疗的发展要求医疗器械适应个体差异(包括解剖与佩戴方式、功能参数、界面与交互策略等)。其核心挑战来自以下方面：在满足个体需求的同时，仍需保证安全性、有效性、跨场景一致性，以及临床可维护性与可监管性(Balajietal.，2025)。 在个体化治疗中，个性化程度的“适度性”是设计的关键约束。适度个性化通常提升满意度与依从性，但过多选项会引发选择过载、认知负荷上升与差错风险增加，整体效果可能反而下降(Chernevetal.，2015)。因此，个性化设计更应强调“有限且结构清晰的可调空间”，而非无限扩展参数。 在实现路径上，自适应界面为个体化治疗提供了重要支撑。以SUPPLE/SUPPLE++等能力导向设计(ability-baseddesign)为例，系统可基于一次性的能力评估自动生成个性化界面，并在实验中改善运动障碍用户的效率与体验(Gajosetal.，2008)；但在强监管约束下的大规模商业医疗器械应用仍需进一步验证。另一方面，在数字健康与远程慢病管理中，基于机器学习的自适应策略越来越常见：利用历史行为数据动态调整推荐内容与信息呈现，从而支持长期依从性(Kamathetal.，2022)。 此外，跨设备一致性成为实践应用中的突出难题。临床人员与患者常跨设备/平台操作，若界面逻辑与个性化策略不一致，易造成认知负荷累积并诱发差错。既有研究提示个性化与一致性并非完全冲突(Gajosetal.，2010)；同时，云端集中配置虽可跨终端同步方案与档案，但也会放大隐私、安全与信任等人因问题(Oh&Lee，2025)。 从人因工程视角看，个体适配性设计不仅要解决“如何做得更多”的问题，更要系统地回答“做到什么程度、在哪些层面、以怎样的跨设备一致性与数据保护机制实现个体适配”，这一点将直接影响适配性设计能否真正转化为可持续、安全、可监管的临床实践。 3.3远程医疗情境下的交互与信任重构 远程医疗设备需在缺乏直接物理接触的条件下支持有效的医患交流与医疗服务，这一情境对人因工程与交互设计提出了区别于传统医疗设备的全新要求。现有研究表明，远程医疗的人因框架呈现出明显的多层次特征：以用户为中心的设计方法主要关注系统可用性、用户体验及临场感的营造；技术接受模型(TAM)与统一技术接受与使用理论(UTAUT)侧重解释用户对远程医疗系统的认知评估、使用态度与采纳意向；而社会技术系统取向的SEIPS模型、扩展评价框架(EVF)及SMART评估框架，则从多利益相关者、多层级结构与系统生命周期的视角，拓展了对远程医疗整体运行机制的理解。 技术可靠性构成远程医疗体验的基础条件。网络延迟与稳定性、图像分辨率以及音频清晰度直接制约远程医疗服务的质量与安全性(SinhaGregoryetal.，2023)。尽管自适应传输策略能够在网络波动条件下维持系统可用性，但其设计需在性能稳定性与主观体验之间取得平衡。此外，数字健康素养的个体差异显著影响远程医疗的实际效果，老年人及低教育水平人群往往面临更高的技术使用门槛(Rabbanietal.，2025)。相应地，远程医疗系统有必要采用分层支持策略：在基础层面通过简化界面与明确指引降低使用负担，在进阶层面提供个性化配置与更高程度的控制灵活性。 远程临场感(telepresence)是理解远程医疗的关键心理机制，通常包括物理临场感(是否感知与医生或患者处于同一空间)、社会临场感(是否形成真实的人际互动与信任关系)以及自我临场感(是否维持对自我行动与存在的真实体验)(Haddouketal.，2023)。临场感水平直接塑造患者对远程诊疗质量的主观评价，同时也影响医生在远程情境中的风险感知与决策方式。既有研究表明，音视频呈现方式、摄像头视角配置及交互节奏等设计因素，是增强临场感的有效手段(Groometal.，2021)。 在远程手术情境中，临场感不足还可能引发特有的“物化”风险：物理距离削弱了外科医生对患者身心状态的直观感知，使患者更易被简化为数据点或解剖实体，从而降低术中风险评估的敏感性与决策审慎性(Pateletal.，2024)。因此，应对策略需从多层面协同展开，包括通过力反馈、实时音视频与生命体征共享增强医生对患者的感知，在流程上建立术前视频会诊与远程—本地双团队协作机制，并通过标准化模拟训练、伦理审查、知情同意与持续审计，将患者自主权与伦理责任系统性地嵌入远程决策过程。 信任机制在远程医疗情境中亦呈现出更高复杂性。面对面交流中依赖的非言语线索在远程交互中被削弱，患者的信任对象往往在医生、技术平台与治疗结果之间重新分配。已有研究表明，对技术可靠性的信任在预测患者对治疗方案整体信任方面可能具有更为关键的作用(Kuenetal.，2023)。因此，远程医疗的人因设计不应孤立优化单一要素，而需将“沟通—技术可靠性—信任建构”视为一个相互耦合的系统加以整体设计与评估。 3.4VR/AR等新兴技术的适配与安全边界控制 VR/AR等新兴技术为医疗培训与治疗带来新的交互形态，也提出沉浸感、安全性与学习成本等系统性人因挑战。其中，VR技术在医疗应用中的沉浸感管理是核心人因问题：需要在提升参与度与治疗效果的同时控制眩晕、疲劳与安全风险(Souchetetal.，2023)。研究普遍认为，沉浸感与疗效并非线性关系，应结合治疗目标及患者年龄、病症与晕动易感性等特征选择适宜沉浸水平(Lietal.，2023)。 此外，VR/AR系统可能引入额外认知负荷，影响学习与干预效果(Makranskyetal.，2021)。认知负荷来源包括感知—运动负荷、空间导航负荷、多任务处理负荷等，优化需要在信息呈现、交互方式与多模态反馈层面进行系统设计(Fuetal.，2024)。新兴技术的学习曲线是限制临床推广的重要因素。当前缺乏标准化的“最低训练量”指南与可迁移的量化预测模型(Evansetal.，2025)。一般而言，低复杂度AR叠加/导航更易快速上手，而高保真VR/AR外科模拟往往需要结构化、持续数周的训练(Sridharetal.，2017)。学习曲线受操作者特征、系统设计、任务复杂度与反馈机制等共同影响(Fartoussietal.，2023)，建立可预测的学习模型有助于制定培训计划并降低实施风险。 4医疗器械人因工程研究中的争议与局限 尽管近年来医疗器械人因工程研究取得显著进展，但在理论建构、研究方法和实际应用层面仍存在一系列争议与局限。这些问题的存在不仅影响了研究质量和应用效果，也制约了整个领域的进一步发展。 4.1理论争议 自动化程度的设计是当前最具代表性的理论争议之一。一方面，支持较高自动化水平的观点认为，医疗错误在很大程度上源于人为因素，适当引入自动化有助于降低部分类型的错误并提升效率与一致性(Zayas-Cabánetal.，2023；McCourtetal.，2022)。另一方面，批评者指出，过度自动化可能削弱医护人员的技能保持与情境感知能力，一旦自动化系统失效，反而可能引发更严重的后果(Natalietal.，2025)。在高度不确定和情境依赖的医疗决策中，如何在自动化优势与人类专业判断之间取得平衡，仍缺乏统一的理论共识。 通用设计与专业化需求之间的矛盾构成了另一项核心争议。通用设计通过标准化界面与交互逻辑，有助于降低学习成本并减少操作差错，尤其适用于多科室共用设备。然而，不同医疗专业在任务节奏、信息需求和决策方式上的显著差异，使得高度统一的设计难以充分满足专科需求，例如急诊情境中的快速决策支持、病理诊断中的精细分析，以及外科操作中的直观操控。这一矛盾凸显了标准化与情境适配之间的长期权衡问题。 4.2方法学局限 在方法学层面，生态效度不足是医疗器械人因工程研究面临的突出挑战。出于伦理与安全考量，研究往往依赖模拟环境或实验室条件开展。尽管此类方法有利于控制变量和机制分析，但难以完整呈现真实临床环境中的复杂性与不确定性，从而限制研究结论在实际情境中的适用性(Carayon，2019；Asanetal.，2021)。 长期追踪研究的实施困难制约了对人因效应长期影响的系统理解。许多关键问题，如学习迁移、技能退化、使用习惯形成以及动态安全性，往往需要长期观察才能充分显现(Pelayoetal.，2021)。然而，样本流失、技术快速迭代和高昂的实施成本，使得长期纵向研究在医疗领域难以持续开展，进而影响证据的完整性与代表性。 4.3实践障碍 跨文化差异增加了全球化医疗器械设计与评估的复杂性。医疗实践中的文化差异不仅体现在语言层面，还深刻影响用户的认知方式、沟通模式与决策结构(Liuetal.，2013)。例如，不同文化背景下对医学术语的理解存在差异，且在决策模式上，一些医疗体系更强调患者自主，而另一些则更重视家庭参与(Hasanetal.，2023)。这些差异使得统一设计方案在跨区域应用时面临适配挑战。 与此同时，研究成果向产业实践的转化机制仍不完善。学术研究通常在理想化条件下聚焦理论创新，而实际产品开发与临床应用需要同时考虑成本、资源、时间压力和市场接受度等现实约束(Allersetal.，2025)。监管体系在保障安全与有效性的同时，也可能提高创新门槛。如何在维持高质量与安全标准的前提下，通过发展监管科学来支持新技术的合理引入，是当前医疗器械人因工程面临的重要实践课题(Maci&Marešová，2022)。 5未来发展趋势与展望 医疗器械人因工程正处于关键转型阶段。一方面，自动化程度、通用性与专业化取舍、方法学约束以及跨文化与产业转化问题仍然存在；另一方面，AI、大数据、数字孪生等新技术的发展，以及COVID-19疫情推动的医疗服务模式变革，为突破上述瓶颈提供了新的契机。总体而言，未来医疗器械人因工程将呈现三个主要趋势：研究重点由传统可用性向人—智能系统协作转移，研究方法由小样本实验向数据驱动演进，实践应用由单一设备拓展至系统与生态层面。 5.1研究方向展望 未来医疗器械人因研究将聚焦于三个核心方向：人-AI协作、多模态交互和情感计算应用。这些方向的发展将推动医疗器械从单一功能工具向智能协作伙伴的根本性转变，并对传统人因工程理论和方法提出全新挑战。 在人-AI协作方面，核心问题在于实现医生与AI系统的有效分工与协同。未来发展方向包括两个层面：一是构建“人智团队”协作模式，AI系统承担影像诊断、手术规划、实时组织识别、监测和风险预警等任务，医生专注于关键决策、精细操作和医患沟通(Vargheseetal.，2024)。二是发展可解释AI技术，构建多层次、情景化的解释机制。该协作模式有助于在保持自动化优势的同时避免过度依赖，为当前的自动化程度争议提供了平衡的解决方案(Jiangetal.，2023)。 多模态交互技术将推动医疗器械的交互模式变革。当前医疗设备主要依赖视觉界面和简单触控操作，在复杂医疗环境中存在认知负荷过重、操作受限等问题(Schreiteretal.，2025)。今后需考虑集成视觉、听觉、触觉、手势、语音、脑信号等多种交互方式，并依据情境动态选择合适模态，可在保持通用性的同时更好地满足不同专科需求。 情感计算则关注医疗系统对医护人员压力状态和患者情绪需求的感知与响应。现有医疗器械缺乏对医护人员压力、疲劳状态的感知能力，也无法响应患者的情感需求。通过融合生理信号、行为特征和语音信息，实现情绪状态识别并适度调整交互方式，被视为提升人机协作质量的重要方向(Yaqoobetal.，2026)。 5.2方法学创新需求 传统医疗器械人因工程研究面临四个核心挑战：研究样本有限导致的普适性不足、静态设计难以适配个体差异、