2026年中药制剂员理论知识考核试卷及答案

2026年中药制剂员理论知识考核试卷及答案一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）1.在中药制剂的卫生学要求中，口服给药制剂除另有规定外，不得检出（）。A.大肠埃希菌B.沙门菌C.铜绿假单胞菌D.金黄色葡萄球菌2.下列关于粉碎原则的叙述，错误的是（）。A.药料的粉碎度应根据药物性质、剂型特点和用药目的来确定B.粉碎过程中应及时将细粉筛出，以减少能量消耗并提高粉碎效率C.粉碎毒性药或刺激性药时，必须采用湿法粉碎D.粒度越细，比表面积越大，有利于有效成分的浸出3.流能磨（气流粉碎机）粉碎药物的原理是（）。A.不锈钢齿的撞击与研磨B.高速弹性流体（气流）使药物颗粒之间以及颗粒与器壁之间发生碰撞C.圆盘的剪切力D.旋锤的高速撞击4.制备蜜丸时，炼蜜的目的不包括（）。A.除去水分B.增加黏性C.杀死微生物D.破坏酶类E.改变药性5.下列栓剂基质中，属于油脂性基质的是（）。A.甘油明胶B.聚乙二醇类C.可可豆脂D.泊洛沙姆6.根据《中国药典》现行版，凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查（）。A.重量差异B.崩解时限C.溶出度D.释放度7.下列关于水蒸气蒸馏法的叙述，正确的是（）。A.适用于具有挥发性、能随水蒸气蒸馏而不被破坏的成分的提取B.适用于所有有效成分的提取C.提取效率高于乙醇回流法D.必须使用共沸点较高的溶剂8.在中药注射剂制备中，除去鞣质常用的方法是（）。A.硅胶吸附法B.明胶沉淀法C.大孔树脂吸附法D.离子交换法9.下列关于浸出原理的描述，Fick's扩散定律公式为（）。A.FB.NC.ED.P10.制备阿胶时，需加入冰糖、豆油和酒，其中酒的主要作用是（）。A.矫味B.增加透明度C.促进浓缩D.消除气泡11.下列片剂辅料中，主要作为崩解剂使用的是（）。A.羧甲基淀粉钠(CMS-Na)B.硬脂酸镁C.甘露醇D.乙基纤维素(EC)12.空气净化技术中，A级洁净区（相当于旧标准的100级）适用于（）。A.最终灭菌口服液的暴露工序B.无菌药品的灌装、分装、压塞等高风险生产操作C.眼用制剂的暴露工序D.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露区域13.下列关于滴制法制备滴丸的叙述，错误的是（）。A.药液与基质互不相溶B.滴制过程中，药液在冷凝液中收缩成型并冷凝C.滴丸的大小与滴管的口径有关D.滴丸的重量差异主要受滴速和温度影响14.在中药片剂制备中，颗粒的干湿程度对压片影响很大，一般经验判断，用手紧握颗粒能成团，轻触即散，此时水分含量通常控制在（）。A.1%~2%B.3%~5%C.6%~8%D.10%~12%15.下列关于软膏剂基质凡士林的叙述，正确的是（）。A.吸水性强，常用于制备水性软膏B.穿透性好，能促进药物吸收C.化学性质稳定，无刺激性，适用于遇水不稳定的药物D.有适宜的黏性和涂展性，但易霉变16.某药材100kg，含水量为15%，现欲将其干燥至含水量为5%，理论上应除去水分的重量为（）。A.10.53kgB.15.00kgC.9.50kgD.5.00kg17.乙醇作为浸出溶剂，浓度越高，其（）。A.脂溶性成分提取越多，鞣质提取越少B.水溶性成分提取越多C.淀粉、黏液质等杂质提取越多D.生物碱盐类提取越完全18.下列哪项不是造成中药片剂松片的原因？（）A.压力不足B.颗粒中细粉过多C.颗粒过硬D.黏合剂黏性不足19.蒽醌类成分在pH值不同的溶剂中溶解度不同，提取游离蒽醌通常选用（）。A.水B.95%乙醇C.乙酸乙酯D.1%盐酸溶液20.药材的浸出过程主要包括：浸润、渗透、解吸、溶解和（）。A.扩散B.吸附C.沉淀D.挥发21.下列关于微型胶囊的叙述，正确的是（）。A.微囊不能掩盖药物的不良气味B.囊材仅限于天然高分子材料C.微囊化可提高药物的稳定性D.所有药物均可制成微囊22.在液体制剂中，加入吐温-80作为增溶剂，其HLB值通常要求在（）。A.3~6B.8~12C.13~18D.15~2023.下列关于气雾剂的叙述，错误的是（）。A.气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成B.抛射剂是喷射药物的动力C.气雾剂可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂和外用气雾剂D.氟氯烷烃类（CFC）是目前唯一允许使用的抛射剂24.制备流浸膏剂时，通常要求每1ml相当于原药材（）。A.0.5gB.1gC.2gD.5g25.下列关于膜剂的叙述，错误的是（）。A.膜剂重量轻，体积小B.成膜材料主要是PVAC.适用于剂量较大的药物D.可采用热塑法制备26.在中药制剂稳定性研究中，对有效期为2年的药品，长期稳定性试验的取样时间点通常为（）。A.0、3、6、9、12、18、24个月B.0、6、12、18、24、36个月C.0、12、24、36个月D.0、1、2、3、6个月27.下列哪项是评价片剂生物利用度的重要指标？（）A.硬度B.崩解时限C.溶出度D.含量均匀度28.采用水提醇沉法制备中药注射液时，乙醇沉淀处理的主要目的是除去（）。A.脂溶性杂质B.树脂、色素等C.淀粉、蛋白质、多糖等高分子杂质D.无机盐29.下列关于散剂的混合原则，错误的是（）。A.组分比例差异大时，应采用等量递增法B.含有色泽组分时，应先将色泽深的组分加入容器中C.比重差异大且组分量较少时，应先加比重小的D.剧毒药或贵重药应最后加入30.2025年版《中国药典》规定，中药口服液体制剂（合剂、口服液）的微生物限度检查中，需检查（）。A.需氧菌、霉菌和酵母菌总数、控制菌B.仅需检查需氧菌总数C.仅检查控制菌D.无菌检查二、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案，少选或多选均不得分。）1.影响浸出效率的因素主要包括（）。A.浸出溶剂B.药材粒度C.浸出温度D.浸出时间E.浸出压力2.下列关于中药制剂中防腐剂的叙述，正确的有（）。A.苯甲酸钠在酸性溶液中防腐效果较好B.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）在弱碱性或中性溶液中效力减弱C.防腐剂对人体通常无毒副作用D.20%以上的乙醇本身具有防腐作用E.防腐剂用量越高越好3.下列关于粉碎设备的适用范围，正确的有（）。A.万能磨粉机适用于脆性、韧性药物的粉碎B.球磨机适用于贵重药物、刺激性药物的粉碎C.胶体磨适用于湿法粉碎，制备混悬剂或乳剂D.羚羊角粉碎机适用于粉碎角质类药材E.流能磨适用于热敏性、低熔点药物的粉碎4.中药片剂制备中，产生黏冲的原因包括（）。A.颗粒含水量过多B.润滑剂选用不当或用量不足C.冲头表面粗糙或刻字太深D.室内湿度过大E.压力过大5.下列关于栓剂置换价（f）的叙述，正确的有（）。A.置换价是指药物的重量与同体积基质重量的比值B.置换价计算公式为fC.置换价可用于计算栓剂基质用量D.置换价与药物密度无关E.置换值大于1表示药物密度大于基质的密度6.下列属于中药丸剂类型的有（）。A.蜜丸B.水蜜丸C.水丸D.浓缩丸E.蜡丸7.中药注射剂常见的澄明度问题包括（）。A.可见异物（白点、白块、玻璃屑等）B.不溶性微粒C.乳光D.色泽改变E.爆瓶8.下列关于软膏剂质量检查项目的叙述，正确的有（）。A.应检查粒度B.应检查装量C.应检查微生物限度D.应检查无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏）E.应检查主药含量9.下列关于缓释、控释制剂的特点，叙述正确的有（）。A.减少服药次数B.保持血药浓度平稳C.避免峰谷现象D.可随意改变给药剂量E.制备工艺简单，成本低于普通制剂10.下列关于乙醇回收操作的叙述，正确的有（）。A.常采用蒸馏法B.可利用硬质玻璃或搪玻璃蒸馏器C.为防爆，车间应有良好的通风和防爆设施D.回收乙醇的浓度通常可达到95%以上E.不需要检查回收乙醇的甲醇含量11.中药提取物常用的干燥方法有（）。A.常压干燥B.减压干燥C.喷雾干燥D.冷冻干燥E.沸腾干燥12.下列关于颗粒剂的质量要求，正确的有（）。A.粒度：不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得超过15%B.水分：不得过6.0%（另有规定除外）C.溶化性：可溶性颗粒应全部溶化D.装量差异：应符合规定E.微生物限度：应符合规定13.下列关于胶囊剂囊材明胶的性质，叙述正确的有（）。A.明胶易吸水软化B.明胶在干燥环境中易变脆C.明胶是蛋白质，遇醛类物质会发生交联固化D.阿胶也是胶囊剂常用的囊材E.需加入甘油作为增塑剂14.下列属于水溶性软膏剂基质的有（）。A.聚乙二醇（PEG）B.卡波姆C.纤维素衍生物（如MC、CMC-Na）D.羊毛脂E.凡士林15.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的叙述，正确的有（）。A.GMP的核心是防止污染、交叉污染和混淆B.生产区不得存放非生产物品和个人杂物C.批生产记录应及时填写，不得回忆填写D.不同品种、规格的制剂生产可以在同一洁净区内同时进行E.洁净区人员数量应严格控制，尽量减少人员流动三、填空题（共20空，每空1分。）1.浸出制剂系指用适宜的溶剂和方法，提取药材中有效成分制成的，供内服或外用的____制剂。2.根据Fick's第一扩散定律，扩散速率与扩散面积成____，与扩散距离成反比。3.乙醇是常用的浸出溶剂，不同浓度的乙醇提取的成分不同，90%以上乙醇适于提取____、有机酸和树脂等。4.制备水丸时，常用的赋形剂是____，起润湿、黏合和成型作用。5.丸剂的溶散时限检查，除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在____小时内全部溶散。6.片剂制备中，若药物对湿热不稳定，且可溶于有机溶剂，可选用____制粒法。7.栓剂给药后，药物通过直肠黏膜吸收进入血液循环，可避开____效应。8.软膏剂的基质分为三类：油脂性基质、水溶性基质和____基质。9.气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、____和阀门系统组成的。10.注射剂常用的热原检查方法有家兔法和____法。11.中药制剂常用的除鞣质方法包括明胶沉淀法、____法和聚酰胺吸附法。12.在中药提取中，超临界流体提取法常用的流体是____。13.某药液的相对密度为1.2，若需配制1000ml该药液，称取药液重量应为____g。14.制备流浸膏剂时，若有效成分耐热，可采用____浓缩。15.散剂混合时，若组分比例悬殊，应采用____法混合。16.药材提取时，加入酸或碱的目的是为了调节pH值，利于____性成分的提取。17.膜剂常用的成膜材料是____。18.在片剂压片过程中，若发生____现象，是指片剂从模孔中推出后，因振动等原因而发生腰裂或顶裂。19.2025年版《中国药典》规定，除另有规定外，中药口服液的含水量不得超过____%。20.中药提取液的浓缩方法中，减压浓缩的优点是降低____，防止热敏性成分破坏。四、判断题（共15题，每题1分。正确的打“√”，错误的打“×”。）1.（）毒性药材的粉碎必须遵循“五专”管理，即专人负责、专室操作、专用设备、专用容器、专用记录。2.（）水蒸气蒸馏法适用于提取所有挥发性成分。3.（）煎煮法是中药提取最常用的方法，适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。4.（）浸膏剂是指药材用适宜溶剂提取，浓缩至稠膏状，制成固体制剂。5.（）制备蜜丸时，药粉与炼蜜的比例一般由药粉的性质决定，含纤维、矿物药多的药材，用蜜量宜多。6.（）栓剂不仅起局部治疗作用，也可通过直肠吸收起到全身治疗作用。7.（）片剂的崩解时限检查，普通片剂应在15分钟内全部崩解。8.（）乳剂在放置过程中，分散相液滴合并形成较大液滴甚至分层，称为破裂，是不可逆过程。9.（）注射剂的pH值必须与血液pH值相等或相近。10.（）凡士林是常用的油脂性软膏基质，吸水性较强，可吸收约自身重量5%的水分。11.（）热原是微生物产生的一种能引起恒温动物体温异常升高的物质，主要是革兰氏阴性菌产生的内毒素。12.（）在GMP洁净区中，A级洁净区的悬浮粒子标准最高，D级最低。13.（）制备中药口服液时，加入吐温-80主要是为了增加药液的黏度。14.（）微囊的制备方法中，单凝聚法属于物理化学法。15.（）缓释制剂可以减少给药频率，但不能减少血药浓度的波动。五、名词解释（共5题，每题3分。）1.浸出制剂2.置换价3.热原4.增溶5.生物利用度六、简答题（共5题，每题6分。）1.简述影响中药提取效率的主要因素。2.简述片剂产生裂片（顶裂或腰裂）的主要原因及解决方法。3.简述中药注射剂制备中除去鞣质的常用方法及其原理。4.简述GMP对制药生产用水的要求。5.简述栓剂基质的质量要求。七、计算与分析题（共3题，每题10分。）1.某药厂生产一批清热解毒口服液，处方规定每支含原生药10g，成品每支装量为10ml。现投料原生药100kg，提取浓缩至相对密度为1.15的清膏。已知收率为80%（即100kg药材得到80kg清膏）。问：(1)若要配制10000支口服液，需要投料多少原生药？(2)在配制过程中，若需调节药液含醇量至60%，现有相对密度为0.8的95%乙醇，求1000ml药液（相对密度1.1）需加入95%乙醇的体积？（提示：使用交叉法或公式计算，列出计算过程）。2.制备某种含主药的栓剂，测得该纯基质（可可豆脂）的平均栓重为1.2g，每枚栓剂含主药0.3g。当含药栓剂的平均重量为1.35g时，试计算该药的置换价（f）。若现需制备含主药0.3g的栓剂100枚，需称取可可豆脂多少克？3.某药材提取液采用减压浓缩，已知浓缩前药液体积为5000L，含水量为90%，浓缩后药液相对密度为1.25（测得20℃时密度），求浓缩后需蒸发去除多少kg的水分？（假设药液中固形物密度为1.3，忽略体积收缩效应，仅做近似计算）。参考答案一、单项选择题1.A2.C3.B4.E5.C6.A7.A8.B9.A10.D11.A12.B13.A14.B15.C16.A17.A18.C19.B20.A21.C22.C23.D24.B25.C26.B27.C28.C29.C30.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABD3.ABCDE4.ABCD5.ACE6.ABCDE7.AB8.ABCDE9.ABC10.ABCD11.ABCDE12.ABCDE13.ABCE14.ABC15.ABCE三、填空题1.液体2.正比3.挥发油4.水5.16.干淀粉7.肝脏首过8.乳剂型9.耐压容器10.细菌内毒素11.醇溶液12.二氧化碳（CO2）13.120014.常压15.等量递增16.碱或酸17.聚乙烯醇（PVA）18.装片19.5.020.沸点四、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.×11.√12.√13.×14.√15.×五、名词解释1.浸出制剂：系指用适宜的溶剂和方法，提取药材中有效成分制成的，供内服或外用的澄清液体、半固体或固体制剂。2.置换价：系指药物的重量与同体积基质重量的比值。它是栓剂制备中计算基质用量的重要参数。3.热原：系指能引起恒温动物体温异常升高的物质，主要来源于微生物的代谢产物（内毒素），具有耐热性、滤过性、水溶性和不挥发性等特性。4.增溶：系指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成澄清溶液的过程。5.生物利用度：系指药物从制剂中吸收进入体循环的相对速度和程度，是评价制剂质量的重要指标。六、简答题1.简述影响中药提取效率的主要因素。答：影响中药提取效率的主要因素包括：(1)药材的粒度：粒度越小，比表面积越大，提取速度越快，但过细易导致吸附和堵塞。(2)浸出温度：温度升高，分子运动加快，溶剂黏度降低，溶解度增加，提取速度加快，但热敏性成分易破坏。(3)浸出时间：时间延长，提取量增加，但达到平衡后不再增加，且杂质增多。(4)浸出溶剂：溶剂的选择直接影响有效成分的溶解度和提取选择性。(5)浓度差：浓度差是扩散的动力，增大浓度差（如增加溶剂、搅拌、强制循环）可提高提取速率。(6)溶剂pH值：调节pH值可利于酸性或碱性成分的提取。(7)浸出压力：加压可加速溶剂渗透，提高提取效率。2.简述片剂产生裂片（顶裂或腰裂）的主要原因及解决方法。答：主要原因及解决方法：(1)压力过大：易造成弹性复原裂片，应降低压力。(2)颗粒中细粉过多或细粉未干燥：细粉易造成空气残留，应控制颗粒粒度分布，充分干燥。(3)黏合剂黏性不足或润湿不够：颗粒松散，应更换黏性强的黏合剂或增加用量。(4)颗粒过干：弹性增强，易裂片，应调节含水量。(5)冲头与模圈磨损：造成受力不均，应更换模具。(6)药物本身性质：如富含纤维，应采用粉碎、加黏合剂等方法改善。3.简述中药注射剂制备中除去鞣质的常用方法及其原理。答：常用方法及原理：(1)明胶沉淀法：利用鞣质与蛋白质（明胶）形成不溶性鞣酸蛋白沉淀，过滤除去。需注意除尽过量明胶。(2)醇溶液调节pH法：利用鞣质在碱性条件下易溶于醇，而酸性条件下沉淀的性质，调节pH至酸性（如pH3-4），加乙醇处理。(3)聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子中的酰胺键与鞣质形成氢键而吸附，有效成分通过，从而分离。4.简述GMP对制药生产用水的要求。答：GMP要求制药生产用水应符合药典标准，并根据用途选择不同级别：(1)饮用水：为天然水经净化处理所得，可用于制备纯化水。(2)纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得，可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。(3)注射用水：为纯化水经蒸馏所得，无热原，可用于注射剂的配制与容器清洗。(4)灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得，主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释。此外，应对水质定期监测，储罐和管道应采用不锈钢材质，易于清洗消毒，并规定储存期限。5.简述栓剂基质的质量要求。答：栓剂基质应具备以下质量要求：(1)室温下应有适当的硬度，塞入腔道时不变形或碎裂；体温下应软化、熔化或溶解。(2)具有润湿或乳化能力，能与药物混合。(3)不影响主药的含量测定，不发生配伍禁忌。(4)具有适宜的稠度和黏度，易于涂布。(5)稳定性好，不酸败、不霉变，储存期不发生变化。(6)无毒、无刺激性、无过敏性。(7)释药速度符合治疗要求。七、计算与分析题1.解：(1)配制10000支口服液需投料量：已知每支含原生药10g。投料量=10000支×