2026年药店法规知识培训试题及答案

2026年药店法规知识培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是（）。A.最小内包装B.最小外包装C.最小销售单元D.运输包装答案：C2.《药品经营质量管理规范》（2020年修订）规定，零售药店拆零销售药品时，拆零工作台应当保持的洁净级别至少应达到（）。A.30万级B.10万级C.万级D.百级答案：B3.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，下列药品中只能作为处方药管理的是（）。A.复方氨酚烷胺片B.维生素C泡腾片C.阿莫西林胶囊D.板蓝根颗粒答案：C4.药品零售连锁企业总部对所属门店实施统一质量管理，其质量管理体系文件应当至少保存（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D5.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.2025年1月1日起施行的《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业对处方进行在线审核的执业药师，其注册单位应当与（）一致。A.第三方平台B.药品生产企业C.本企业D.医疗机构答案：C7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，零售药店不得零售的药品是（）。A.第二类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.麻醉药品和第一类精神药品D.处方药答案：C8.药品零售企业应当定期对陈列药品进行检查，对近效期药品应当（）。A.立即停售并销毁B.专区陈列并醒目公示C.退回上游批发企业D.降价促销答案：B9.依据《药品召回管理办法》，药品经营企业接到药品召回通知后，应当在几小时内通知下游客户停止销售和使用（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知后继续销售D.仅停止销售中药饮片答案：A11.根据《药品经营质量管理规范》，冷藏药品在运输过程中发生超温，若超温时间在30分钟以内且温度上限不超过8℃，企业应当（）。A.直接销毁B.继续配送C.评估后决定是否继续配送D.退回上游答案：C12.药品零售企业应当建立含麻黄碱类复方制剂销售登记，登记记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B13.依据《医疗器械监督管理条例》，零售药店经营第三类医疗器械，必须取得（）。A.药品经营许可证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械经营备案凭证D.营业执照答案：B14.药品零售企业发现其经营的药品涉嫌假冒，应当立即采取的措施是（）。A.继续销售并等待通知B.停售、封存并报告药监部门C.退回批发企业D.降价促销答案：B15.根据《药品管理法》，对药品零售企业违法销售假药的行为，最低罚款额度为（）。A.10万元B.50万元C.100万元D.150万元答案：D16.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨过程应当由（）进行审核并记录。A.调入方执业药师B.连锁总部质量管理机构C.门店营业员D.物流司机答案：B17.依据《药品网络销售禁止清单（2025版）》，下列药品允许网络零售的是（）。A.含可待因复方口服液体制剂B.胰岛素注射液C.阿托品注射液D.米非司酮片答案：B18.药品零售企业应当对营业场所温湿度进行监测，每日记录次数不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B19.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注的内容不包括（）。A.药品名称B.生产日期C.批准文号D.不良反应答案：D20.药品零售企业销售中药饮片时，必须标明（）。A.功能主治B.产地C.用法用量D.禁忌答案：B21.依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立药品采购记录，记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C23.根据《药品管理法》，药品零售企业未按照规定调配处方，造成严重后果的，对执业药师给予的处罚是（）。A.警告B.罚款5000元C.吊销注册证书D.拘留答案：C24.药品零售企业应当建立药品效期管理台账，对距失效期多长时间的药品进行重点监控（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C25.依据《药品广告审查办法》，药品零售企业自行印制并张贴的海报属于（）。A.无需审查B.备案即可C.须经省级药监部门审查批准D.须经市场监管部门审查批准答案：C26.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B27.根据《药品管理法》，药品零售企业应当建立药品不良反应报告管理制度，并指定（）为专门人员。A.营业员B.质量负责人C.执业药师D.店长答案：C28.药品零售企业在接收药品时，对冷藏药品应当立即查验并记录到货温度，记录时间精确到（）。A.小时B.半小时C.分钟D.秒答案：C29.依据《药品召回管理办法》，一级召回应当在几小时内通知到有关药品经营企业、使用单位（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B30.药品零售企业销售中药材时，必须标明（）。A.功能主治B.产地C.用法用量D.批准文号答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品零售企业经营药品必须遵守的制度包括（）。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品追溯制度D.药品广告审批制度E.处方审核制度答案：A、B、C、E32.药品零售企业执业药师的职责包括（）。A.审核处方B.指导合理用药C.调配药品D.制定促销方案E.收集药品不良反应答案：A、B、C、E33.依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当配备的设施设备包括（）。A.温湿度监测设备B.冷藏柜C.拆零工具D.计算机管理系统E.紫外线消毒灯答案：A、B、C、D34.药品零售企业不得销售药品的情形包括（）。A.超过有效期B.包装破损C.标签脱落D.储存条件不符合要求E.近效期答案：A、B、C、D35.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当在网站首页显著位置持续公示的信息包括（）。A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.互联网药品信息服务资格证书E.药品广告批准文号答案：A、B、C、D36.药品零售企业应当对下列药品进行重点养护（）。A.冷藏药品B.近效期药品C.中药饮片D.拆零药品E.进口药品答案：A、B、C、D37.依据《药品管理法》，药品零售企业的进货查验记录应当包括（）。A.药品通用名B.批号C.有效期D.供货单位E.运输温度记录答案：A、B、C、D、E38.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）。A.查验购买人身份证B.登记姓名、身份证号C.一次销售不得超过2个最小包装D.设置专柜陈列E.开架自选答案：A、B、C、D39.药品零售企业发现药品存在质量问题，应当采取的措施包括（）。A.停售B.封存C.报告药监部门D.召回E.销毁答案：A、B、C、D40.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业应当建立的召回记录包括（）。A.召回通知B.召回计划C.召回进展D.召回效果评价E.召回总结报告答案：A、B、C、D、E三、填空题（每空1分，共20分）41.药品零售企业应当建立药品追溯制度，实现药品最小销售单元________、________、________。答案：来源可查、去向可追、责任可究42.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。答案：暂停43.药品零售企业应当对冷藏药品运输过程中的________进行监测并记录。答案：温度44.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：245.药品零售企业应当建立药品效期管理台账，对距失效期________个月内的药品进行重点监控。答案：646.药品零售企业应当对中药饮片标明________、________、________。答案：品名、产地、价格47.药品零售企业应当建立药品不良反应报告管理制度，并指定________为专门人员。答案：执业药师48.药品零售企业应当建立药品采购记录，记录保存期限不少于________年。答案：549.药品零售企业应当建立含麻黄碱类复方制剂销售登记，登记记录保存期限不少于________年。答案：250.药品零售企业应当建立药品召回记录，记录保存期限不少于________年。答案：5四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×52.药品零售企业可以自行印制药品广告并张贴于店内，无需审批。（）答案：×53.药品零售企业销售中药饮片必须标明产地。（）答案：√54.药品零售企业执业药师注册证有效期为5年。（）答案：√55.药品零售企业可以将冷藏药品常温运输，只要不超过2小时即可。（）答案：×56.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂必须查验购买人身份证并登记。（）答案：√57.药品零售企业可以将药品销售给药品批发企业。（）答案：×58.药品零售企业可以将近效期药品降价促销，但不得销售超过有效期的药品。（）答案：√59.药品零售企业可以将药品销售给无药品经营许可证的单位。（）答案：×60.药品零售企业可以将药品销售给个人消费者，无需处方。（）答案：×（处方药必须凭处方销售）五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品零售企业在接收冷藏药品时的操作要点。答案：（1）查验运输方式及运输时间；（2）现场立即查验并记录到货温度，记录精确到分钟；（3）检查冷藏车或保温箱温度记录，确认全程符合2-8℃；（4）检查包装完整性、标签、批号、有效期；（5）超温药品按制度评估，必要时拒收；（6）合格后入库冷藏柜，更新库存记录；（7）将运输温度记录、验收记录归档保存5年。62.简述药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的管理要求。答案：（1）设置专柜陈列，不得开架自选；（2）查验购买人身份证并登记姓名、身份证号、药品名称、批号、数量、销售日期；（3）一次销售不得超过2个最小包装；（4）登记记录保存2年；（5）发现异常购买行为立即报告药监部门；（6）执业药师应当对购买人进行用药指导。63.简述药品零售企业在药品召回中的职责。答案：（1）接到召回通知后24小时内通知下游客户停止销售和使用；（2）封存库存召回药品，停止出库；（3）建立召回记录，包括通知、进展、效果评价、总结报告；（4）配合上市许可持有人或生产企业完成召回；（5）定期向药监部门报告召回进展；（6）召回完成后提交总结报告并归档保存5年。六、应用题（共40分）64.计算分析题（15分）某药店2025年6月30日接收一批冷藏药品“胰岛素注射液”，运输记录显示：发货时间：6月29日8:00到货时间：6月30日9:30运输温度记录：全程2.1-7.8℃到货现场测温：7.5℃包装完好，标签清晰，批号H20250601，有效期2026-06-01请回答：（1）该批药品运输时间是否超限？（2）温度是否符合要求？（3）是否允许入库？（4）若运输记录显示6月30日2:00-4:00温度达9.5℃，其余时间合格，如何处理？答案：（1）运输时间25.5小时，未超48小时，未超限；（2）全程2.1-7.8℃，符合2-8℃要求；（3）允许入库；（4）超温2小时，按制度评估：若稳定性数据表明9.5℃/2小时不影响质量，可继续配送；否则拒收并报告。65.案例分析题（25分）2025年7月15日，某市药监局对A药店飞行检查，发现：（1）执业药师李某7月10-14日休假，期间仍销售处方药“阿托伐他汀钙片”35笔；（2）含麻黄碱类复方制剂销售登记缺失身份证号15笔；（3）冷藏柜温度记录显示7月12日14:00-16:00温度达12℃，无超温处理记录；（4）现场发现5盒过期“布洛芬缓释胶囊”与合格药品混放；（5）中药饮片“黄芪”未标明产地。问题：1.指出上述行为分别违反了哪些法规条款；2.药监部门可采取哪些行政处罚；3.药店应当如何整改。答案：1.违反条款：（1）违反《药品管理法》第55条：执业药师不在岗销售处方药；（2）违反《药品经营质量管理规范》第162条：含麻黄碱制剂登记不全；（3）违反《规范》第88条：冷藏药品超温未评估；（4）违反《药品管理法》第98条：销售过期药