2026年医疗器械不良事件监测考试题（含答案）

2026年医疗器械不良事件监测考试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）A.医疗器械注册人、备案人（持有人）B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.负责药品监管的部门答案：A2.持有人获知其上市医疗器械发生导致患者死亡的可疑不良事件后，应当在（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告A.12B.24C.48D.72答案：B3.下列不属于AI辅助诊断类三类医疗器械不良事件重点监测范畴的是（）A.算法漏诊导致临床误诊B.硬件运行卡顿导致检查中断C.系统后台升级未告知使用单位导致诊疗数据丢失D.设备常规维保记录缺失答案：D4.医疗机构发现本单位使用的医疗器械发生可疑不良事件后，除告知相关持有人外，应当在（）日内通过监测系统上报A.5B.10C.15D.30答案：C5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致（）的有害事件A.产品质量问题B.人体伤害C.功能故障D.消费投诉答案：B6.同一型号、批次的医疗器械在同一使用单位、同一自然周内发生（）例及以上同类可疑不良事件，可判定为群体医疗器械不良事件A.2B.3C.5D.10答案：B7.持有人发现其上市的无源植介入医疗器械不良事件发生率连续（）个季度高于预设警戒阈值的，应当主动启动上市后再评价A.1B.2C.3D.4答案：B8.持有人未按规定配备专职医疗器械不良事件监测人员，经监管部门责令改正逾期不改的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：D9.进口医疗器械持有人指定的中国境内代理人未按要求履行不良事件监测义务的，由（）实施行政处罚A.代理人所在地省级药品监管部门B.产品进口口岸所在地药品监管部门C.持有人所属国家/地区监管部门D.国家药品监督管理局答案：A10.国家级医疗器械不良事件监测哨点医院应当每（）提交重点监测品种的专项分析报告A.季度B.半年C.年D.两年答案：B二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分）1.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则包括（）A.可疑即报B.应报尽报C.实事求是D.风险优先答案：ABCD2.下列属于严重医疗器械不良事件的有（）A.导致患者永久性听力丧失B.导致患者需要接受外科手术干预避免永久损伤C.导致已植入的心脏起搏器被迫提前取出D.导致设备外壳碎裂无人员伤害答案：ABC3.医疗器械持有人应当履行的不良事件监测义务包括（）A.建立全生命周期监测体系，配备专职监测人员B.主动收集来自经营、使用环节和消费者的不良事件报告C.对所有收到的不良事件报告开展调查、分析与评价D.对确认存在的风险及时采取控制措施并上报答案：ABCD4.下列属于2026年国家医疗器械重点监测品种范畴的有（）A.可穿戴式连续血糖监测仪B.口腔种植体系统C.AI辅助肺部结节诊断软件D.注射用交联透明质酸钠凝胶答案：ABCD5.医疗器械不良事件报告应当包含的核心要素有（）A.患者基本信息B.涉事医疗器械信息C.不良事件发生发展全过程D.医疗器械使用情况答案：ABCD三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.医疗器械不良事件报告的内容可直接作为医疗事故判定、医疗纠纷诉讼、产品质量追责的法定依据。（）答案：×2.医疗器械经营企业发现所售产品的可疑不良事件，只需告知持有人即可，无需向监测系统上报。（）答案：×3.医疗器械临床试验阶段发生的受试者损害事件属于上市后不良事件监测范畴。（）答案：×4.持有人核实已上报的不良事件后确认不属于监测范畴的，可直接在监测系统中撤销该报告。（）答案：×5.群体医疗器械不良事件发生后，持有人应当在24小时内赶赴事发现场配合调查处置。（）答案：√6.家用医疗器械消费者发现可疑不良事件的，只能通过购买渠道的经营企业上报，无法自行向监测系统提交报告。（）答案：×7.持有人应当每季度对收集到的不良事件开展风险研判，形成风险研判报告留存备查，保存期限符合相关要求。（）答案：√8.医疗机构上报医疗器械不良事件会影响其等级评审结果，因此对非严重不良事件可隐瞒不报。（）答案：×9.无源植介入类医疗器械的不良事件监测记录应当至少保存至产品有效期后5年，无有效期的应当至少保存10年。（）答案：√10.境外持有人生产的医疗器械在我国境内发生不良事件的，持有人仅需向我国监管部门上报，无需向其所属国/地区监管部门通报。（）答案：×四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.案例背景：2026年3月，某三甲医院心内科1周内连续收治3例植入某品牌国产冠脉支架后24小时内出现急性支架内血栓的患者，均经紧急二次球囊扩张干预后好转，未发生死亡病例，3例患者使用的支架为同一型号、同一生产批次。请回答以下问题：（1）该事件是否属于群体医疗器械不良事件？请说明判定理由。（2）涉事医院发现该情况后应当履行哪些法定报告和处置义务？（3）该支架的注册人接到报告后应当采取哪些处置措施？参考答案：（1）该事件属于群体医疗器械不良事件。判定理由：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，同一医疗器械在同一使用单位、同一时间段内发生3例及以上同类可疑不良事件的，属于群体医疗器械不良事件，本次事件符合3例、同一品牌型号批次支架、同一医疗机构、1周内、同类急性支架内血栓不良事件的判定标准。（2）医院应当履行的义务：①获知事件后第一时间告知涉事支架的注册人、经营企业；②在获知事件后24小时内向所在地市级药品监管部门、卫生健康主管部门以及同级医疗器械不良事件监测技术机构报告；③对同批次未使用的涉事支架采取暂停使用、封存等临时管控措施，避免同类事件再次发生；④配合监管部门、注册人开展事件调查，如实提供患者病历、器械使用记录、手术室操作记录等相关资料。（3）注册人应当采取的处置措施：①接到报告后24小时内赶赴涉事医院开展现场调查，核实事件情况，收集病例资料、涉事产品留样、生产记录等相关材料；②立即暂停涉事批次、同型号产品的销售、使用，通知所有合作经营企业、使用单位封存涉事批次产品；③7日内完成事件初步调查分析，将调查结果、风险研判结论、拟采取的风险控制措施上报所在地省级药品监管部门和医疗器械不良事件监测机构；④对涉事型号产品开展全链条风险排查，必要时启动上市后再评价，若确认产品存在设计、生产缺陷的，立即主动启动召回；⑤及时将事件风险信息、防控要求告知所有使用该型号产品的医疗机构，发布风险警示，必要时更新产品说明书的风险提示内容。2.案例背景：2026年5月，全国3个省份的监测系统陆续收到12名消费者上报的可疑不良事件，均指向同一品牌的家用射频美容仪，消费者反馈在正常按照说明书操作使用高功率模式时，出现面部二度烫伤、局部色素沉着的损害。请回答以下问题：（1）各级医疗器械不良事件监测机构收到该系列报告后应当开展哪些工作？（2）若经调查确认该美容仪存在温控算法缺陷，高功率模式下实际输出温度超出说明书标注的安全限值，持有人应当采取哪些风险控制措施？参考答案：（1）监测机构应当开展的工作：①对分散的报告开展关联性分析，发现同一产品同类不良事件聚集信号后，第一时间通报该美容仪持有人所在地省级药品监管部门和监测机构；②组织临床医学、工程技术等领域专家开展风险研判，评估事件严重程度和波及范围，及时面向社会发布风险预警，提醒消费者谨慎使用该型号美容仪；③指导涉及省份的属地监测机构配合开展事件调查，收集消费者使用记录、损害诊疗记录、产品检测结果等相关资料；④跟踪持有人的调查处置进度，评估其采取的风险控制措施的有效性，督促其落实主体责任。（2）持有人应当采取的风险控制措施：①立即主动召回全部在售、已销售的涉事型号美容仪，通过官方网站、销售平台、短信推送等渠道告知所有消费者停止使用，同步开放退货退款通道；②对涉事产品的温控算法进行升级优化，经第三方验证确认符合安全标准后再重新上市，已售出的支持