2026年医技人员医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

2026年医技人员医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.2025年修订完成的《医疗器械监督管理条例》中，明确要求医技人员对所使用的医疗器械承担使用安全主体责任的第一岗位责任人是？A.医疗机构法定代表人B.医疗器械管理部门负责人C.直接使用该医疗器械的医技人员D.临床开单医师答案：C2.按照医疗器械风险程度分类，医技科室常用的植入式心脏起搏器、肿瘤放疗设备、用于血源筛查的体外诊断试剂分别属于第几类？A.二类、三类、二类B.三类、三类、三类C.二类、二类、三类D.三类、二类、二类答案：B3.2026年起我国已实现第二类、第三类医疗器械全品类赋码可追溯，医技人员在收货、使用前均需核验的医疗器械唯一标识简称是？A.UPCB.UDIC.ISBND.GPS答案：B4.医技人员对购进的第三类医疗器械进货查验记录，应当保存至医疗器械有效期届满后多少年？没有有效期的，保存期限不得少于多少年？A.2年，5年B.3年，5年C.5年，10年D.3年，10年答案：C5.医技人员发现使用的医疗器械发生不良事件，导致患者出现轻度人身损害的，应当在多少小时内上报至医疗器械不良事件监测技术机构？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：D6.下列不属于医技人员在使用医疗器械前必须核查的内容是？A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的生产日期、有效期、注册证编号C.医疗器械生产企业的年度营收情况D.医疗器械的合格证明文件答案：C7.医技科室发现超过有效期、已经失效或者报废的医疗器械，应当采取的处理方式是？A.折价卖给基层医疗机构B.由医技人员自行销毁C.统一放置在不合格品区域，按规定流程销毁并记录D.捐赠给公益机构答案：C8.植入类医疗器械的使用记录，医技人员应当保存的期限是？A.患者出院后5年B.患者出院后10年C.永久保存D.至医疗器械有效期届满后5年答案：C9.医联体框架内不同医疗机构共用的移动DR、检验设备等医疗器械，医技人员在使用前应当首先核验的核心内容是？A.设备的转运记录B.设备的校准、维护合格证明，且在有效期内C.设备的采购价格D.设备的生产厂家答案：B10.按照2026年最新实施的《人工智能医疗器械使用管理细则》，医技人员使用三类AI辅助诊断类医疗器械时，下列行为符合规定的是？A.直接将AI出具的诊断结果作为最终诊断报告B.根据自身经验修改AI的内置算法参数C.对AI出具的结果进行人工复核后再出具最终报告D.将未取得注册证的AI测试版软件用于临床诊断答案：C11.下列医疗器械中，医技人员可以为患者推荐使用的是？A.未取得注册证的进口医美注射针剂B.已经备案的一类医用冷敷贴C.超出适用范围的三类骨科植入物D.没有中文标签的进口超声探头答案：B12.医技人员未按照规定对医疗器械进行进货查验、使用记录，且情节严重的，可能面临的处罚不包括？A.处1万元以上3万元以下罚款B.暂停6个月以上1年以下执业活动C.吊销执业证书D.直接追究刑事责任答案：D13.医疗器械召回实施时，医技人员应当配合完成的首要工作是？A.隐藏仍在使用的同批次问题医疗器械B.立即停止使用该批次问题医疗器械，按要求封存上报C.修改使用记录，避免被追溯D.自行联系厂家退换，不上报医疗机构答案：B14.下列属于需要全程冷链储运、医技人员收货时必须核验温度记录的医疗器械是？A.一次性医用口罩B.普通X光胶片C.糖尿病患者使用的胰岛素注射液D.医用消毒棉球答案：C15.可重复使用的内窥镜、口腔科诊疗器械等，医技人员处理后应当达到的卫生标准是？A.消毒级别B.灭菌级别C.清洁级别D.无可见污渍即可答案：B16.医技人员发现厂商投放的医疗器械广告存在夸大疗效、超出注册证适用范围的，应当向哪个部门举报？A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.医疗保障部门D.公安机关答案：B17.临床急需进口的少量医疗器械，用于救治危重患者无替代方案的，医技人员使用前应当核验的审批文件是？A.省级以上人民政府药品监督管理部门的批准文件B.医疗机构负责人的签字条C.厂商的自行出具的合格证明D.患者家属的知情同意书即可答案：A18.关于境外生产的进口医疗器械，医技人员使用前无需核验的文件是？A.中文说明书B.中文标签C.境外生产企业的内部质量管控记录D.由我国药监部门核发的医疗器械注册证答案：C19.2026年最新要求，医疗机构医技人员每年应当参加不少于多少学时的医疗器械监督管理相关法律法规培训？A.4学时B.8学时C.12学时D.16学时答案：B20.下列关于医技人员处置在用医疗器械的行为，符合规定的是？A.将科室闲置的呼吸机私自转卖给其他医疗机构的熟人B.将使用后的一次性注射器消毒后再次给患者使用C.向患者如实告知所使用的植入类医疗器械的基本信息、风险及费用D.为节约成本，将超过有效期的体外诊断试剂更换标签后继续使用答案：C二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医技人员在医疗器械使用过程中应当承担的法定责任包括？A.严格按照产品说明书、操作规范使用医疗器械B.对使用的医疗器械进行定期核查、维护、校准并记录C.发现问题医疗器械及时上报，不得隐瞒D.配合药监、卫生健康部门的监督检查及不良事件调查答案：ABCD2.医疗器械唯一标识（UDI）包含的核心要素有？A.产品标识（DI），对应医疗器械的型号、规格、注册人等信息B.生产标识（PI），对应医疗器械的生产批号、序列号、生产日期、有效期等信息C.医疗机构的采购编号D.患者的身份信息答案：AB3.下列医疗器械中，医技人员收货、储存、使用全过程必须核验并留存温度记录的有？A.用于新冠病毒核酸检测的荧光定量PCR试剂B.冷藏储存的血液制品类体外诊断试剂C.疫苗类医疗器械D.普通一次性医用外科口罩答案：ABC4.医技人员绝对不得使用的医疗器械情形包括？A.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.已经备案的第一类医疗器械答案：ABC5.下列属于医疗器械不良事件上报责任主体的有？A.使用该医疗器械的医技人员B.医疗器械注册人、备案人C.医疗器械生产经营企业D.患者本人答案：ABC6.医技人员对植入类医疗器械的使用记录，应当包含的要素有？A.患者的姓名、性别、年龄、住院号等身份信息B.医疗器械的名称、型号、规格、UDI编码、序列号C.使用日期、手术医师姓名、医技操作人姓名D.患者及家属的知情同意签字答案：ABCD7.关于第一类医疗器械的管理要求，医技人员应当知晓的内容有？A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.进货时需要查验备案凭证及合格证明文件C.使用前无需核查有效期D.使用记录保存至有效期届满后2年，无有效期的保存不少于5年答案：ABD8.第三类医疗器械注册时需要提交的资料包括？A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.产品说明书及标签样稿答案：ABCD9.医技人员在使用医疗器械前应当核查的内容包括？A.包装是否完好，有无破损、渗漏B.型号、规格是否与使用需求一致C.是否在有效期内D.UDI编码扫码核验信息与注册信息是否匹配答案：ABCD10.医技人员发现使用的医疗器械为不合格产品时，应当采取的处理流程有？A.立即停止使用该批次产品B.第一时间上报医疗机构医疗器械管理部门及不良事件监测机构C.已经使用的，及时告知接诊医师及相关患者，配合做好随访D.留存同批次剩余产品、使用记录等相关证据，不得销毁、篡改答案：ABCD11.医技人员使用放射类医疗器械（如CT、DR、放疗直线加速器等）时，应当遵守的管理要求有？A.对患者及陪同人员采取必要的防护措施B.定期对设备进行剂量校准并记录C.不得超出设备的适用范围开展检查、治疗D.无需取得放射工作人员资质即可上岗操作答案：ABC12.关于AI辅助诊断类医疗器械的使用，下列说法正确的有？A.仅能按照注册证载明的适用范围使用B.出具的结果必须经医技人员人工复核后方可作为诊断依据C.不得用于注册证适用范围外的疾病诊断D.测试版软件经科室主任同意后即可用于临床答案：ABC13.可重复使用的医疗器械，医技人员处理时应当遵守的要求有？A.按照产品说明书的要求进行消毒、灭菌B.记录每一次消毒、灭菌的时间、操作人员、消毒效果核验结果C.消毒灭菌不合格的不得投入使用D.为提高效率可以省略消毒流程答案：ABC14.药监部门对医疗机构进行医疗器械监督检查时，医技人员应当配合的义务包括？A.如实提供相关的进货查验、使用、维护、不良事件上报记录B.配合检查人员对在用医疗器械进行抽样检验C.不得隐瞒、转移、销毁相关证据D.不得拒绝、阻碍检查人员依法开展工作答案：ABCD15.医技人员有下列哪些情形的，可以从轻或者减轻行政处罚？A.主动停止使用不合格医疗器械，且未造成危害后果B.主动上报医疗器械不良事件，避免危害后果扩大C.受他人胁迫实施违法行为D.配合监管部门查处违法行为有立功表现答案：ABCD三、判断题（每题1分，共20分，对的打√，错的打×）1.医技人员作为医疗器械的直接使用者，是医疗器械使用安全的第一责任人，对使用环节的安全负责。（√）2.风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的普通医用检查手套、医用冷敷贴都属于第一类医疗器械。（√）3.2026年我国已经实现第一类、第二类、第三类医疗器械全部赋UDI码追溯，医技人员使用所有医疗器械前都需要扫码核验。（×）4.医技人员使用的体外诊断试剂全部属于第三类医疗器械，都需要取得注册证后方可使用。（×）5.医疗器械不良事件上报必须待查明事件原因后再上报，避免错报。（×）6.进口医疗器械的说明书、标签可以只有英文，只要医技人员能看懂即可。（×）7.患者要求复制本人植入类医疗器械的使用记录的，医疗机构可以以涉及商业秘密为由拒绝提供。（×）8.医疗器械的维护、校准记录只需保存至器械报废即可，无需额外延长保存期限。（×）9.医技人员可以根据临床经验，自行调整三类医疗器械的内置参数、扩大使用范围，只要能达到更好的治疗效果即可。（×）10.一次性使用的医疗器械，经过严格消毒灭菌后可以重复使用。（×）11.医疗器械召回分为一级、二级、三级，一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，医技人员应当在24小时内停止使用。（√）12.医技人员无需参加医疗器械相关的法律法规培训，只要会操作设备即可上岗。（×）13.为了方便管理，医疗器械的进货查验记录、使用记录可以由医技人员事后补记、篡改。（×）14.用于血源筛查的体外诊断试剂、植入类医疗器械、放射治疗设备都属于高风险的第三类医疗器械。（√）15.患者家属自行购买的医疗器械，医技人员可以直接为其使用，无需核验产品的合格证明、注册证信息。（×）16.医疗器械广告的内容应当真实合法，以药品监督管理部门核准的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。（√）17.临床急需的医疗器械，只要经患者家属签署知情同意书即可使用，无需取得药监部门的批准。（×）18.医技人员发现医疗器械存在质量问题，应当第一时间联系生产厂家退换，无需上报医疗机构及监管部门。（×）19.可重复使用的内窥镜、口腔科器械，只要经过消毒即可投入使用，无需进行灭菌处理。（×）20.医技人员私自转让、出售在用的三类医疗器械，情节严重的，可能被追究刑事责任。（√）四、案例分析题（每题15分，共30分）第一题：2026年3月，某三甲医院检验科医技人员张某在开展入职体检人员的乙肝五项检测时，发现所使用的某批次三类体外诊断试剂（用于血源筛查的乙肝表面抗原检测试剂）的阴性对照孔出现2份异常阳性结果，张某扫码核验该批次试剂的UDI编码后，发现该试剂的注册证有效期为2025年12月31日，已经过期2个月，且该批次试剂的进货查验记录缺失，未留存冷链运输温度记录。张某怕承担责任，私自修改了阴性对照的检测数据，将异常结果调整为正常范围，继续使用该批次试剂完成了当日320名体检人员的检测，出具了全部阴性的检测报告。1个月后，有2名入职人员在其他医院检测出乙肝表面抗原阳性，经追溯发现均在该医院参加过体检，当地药监、卫生健康部门介入调查。问题：1.张某的行为存在哪些违法违规情形？2.上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？3.张某及所属医疗机构可能面临哪些处罚？参考答案：1.张某的违法违规情形包括：（1）在使用医疗器械前未按规定核验医疗器械的有效期、注册证信息，发现试剂已过期仍继续使用；（2）发现医疗器械检测结果异常、试剂存在质量隐患时，未按规定上报，私自篡改检测数据；（3）未按规定履行进货查验义务，未核验该批次试剂的冷链运输记录、合格证明文件；（4）使用过期、未按规定储运的三类医疗器械，出具虚假检测报告，侵害患者合法权益。2.违反的条例规定：（1）违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗机构应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录台账；（2）违反第四十七条：医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（3）违反第四十八条：医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（4）违反第五十二条：医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知生产经营企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用；（5）违反第七十三条：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合，如实提供相关资料。3.处罚内容：（1）对所属医疗机构：没收违法使用的过期医疗器械，处货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值金额不足1万元的按1万元计算），情节严重的，责令停业整顿，直至由原发证部门吊销医疗机构执业许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；（2）对张某：处1万元以上3万元以下罚款，暂停1年执业活动，情节严重的吊销执业证书，若造成患者人身损害构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二题：2026年7月，某二甲医院影像科技师刘某，在日常肺部CT检查工作中，为了提高工作效率，未按规定对该院新采购的三类AI辅助肺部结节筛查软件出具的结果进行人工复核，直接在AI生成的诊断报告上签字后发送至临床科室。该软件的注册证明确载明：“本产品仅用于成年人肺部CT影像的结节特征标识及风险提示，不得作为最终诊断依据，必须由具有资质的影像科医师复核后出具诊断报告”。同年9月，一名62岁的早期肺癌患者在该院做CT检查时，AI软件漏诊了其直径0.8cm的磨玻璃结节，刘某未进行复核就出具了“未见明显异常”的报告，导致患者延误治疗3个月，后期发展为中期肺癌，患者家属提起医疗损害赔偿诉讼，当地药监、卫生健康部门介入调查。问题：1.刘某及所属医疗机构的行为存在哪些违法违规情形？2.上述行为违反了哪些医疗器械监管相关规定？3.应当采取哪些整改措施防范此类事件再次发生？参考答案：1.违法违规情形：（1）刘某未按照AI