YYT 0910.2-2025 医用电气设备　医学影像显示系统　第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验标准立项发展报告

标题：医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-MedicalImageDisplaySystems-Part2:AcceptanceandStabilityTestsforMedicalImageDisplaySystems摘要关键词医用电气设备；医学影像显示系统；验收试验；稳定性试验；行业标准；质量标准；YY/T0910.2-2025；全国医用电器标准化技术委员会KeywordsMedicalElectricalEquipment;MedicalImageDisplaySystem;AcceptanceTest;StabilityTest;IndustryStandard;QualityStandard;YY/T0910.2-2025;NationalTechnicalCommitteeforStandardizationofMedicalElectricalEquipment正文1.引言：标准编制的背景与迫切性医学影像显示系统是医学成像链中的最终输出环节。从CT、MRI、X射线机到超声设备，无论前端成像技术如何先进，最终都需要通过显示系统转化为供临床医生判读的视觉图像。因此，医学影像显示系统的性能，如亮度、对比度、分辨率、几何失真、灰度一致性及色度准确性等，是确保诊断信息不失真传递的基石。一旦显示系统存在性能缺陷，可能直接导致微小病灶的漏诊或误判，对患者生命安全构成潜在威胁。近年来，高分辨率显示器、彩色/多模态融合显示、3D显示器以及应用于远程会诊和人工智能辅助诊断的移动终端设备不断涌现。技术的发展对现有标准化体系提出了严峻挑战。此前，我国在该领域主要参考国际电工委员会（IEC）的IEC62563-2标准，但引进和转化过程中存在时间差，且部分条款未能充分适应国内医疗机构的实际使用环境和基层医疗条件。此外，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第18号）等法规的深入实施，对医疗器械全生命周期的质量管理，特别是使用环节的验证与维护，提出了更高的合规要求。在此背景下，国家药品监督管理局（NMPA）及时启动了对YY/T0910系列标准的修订工作，其中YY/T0910.2-2025作为专注于“验收和稳定性试验”的分标准，成为了行业关注的焦点。该标准的立项，标志着我国医学影像质量管理从“关注设备出厂性能”向“关注设备全生命周期性能稳定性”的重大转变，填补了临床使用端标准化管理的空白。2.标准核心内容与技术要点解析YY/T0910.2-2025标准全称为《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》。该标准是一部推荐性行业标准，将于2026年11月1日正式实施。其核心内容可归纳为以下三大板块：（1）清晰界定了“验收试验”与“稳定性试验”的概念与范围*验收试验(AcceptanceTest)：指在新显示系统安装、重大维修后，或在设备投入临床使用前，为验证其是否满足制造商规定的基本性能要求及临床诊断需求而进行的全面检查。标准明确了验收试验必须包括定量测量和主观评估两部分。定量测量涉及亮度、亮度均匀性、对比度传递函数（CTF）、灰度阶梯响应、空间分辨率、几何失真、色度坐标及色域覆盖率（针对彩色显示器）等核心参数。主观评估则通过特定的测试图案（如TG18-QC、TG18-AFC等）进行人工判读，确保图像整体观感符合临床判读习惯。*稳定性试验(StabilityTest)：指在验收试验通过后，为监控显示系统在长期使用过程中性能是否发生衰减或偏移而进行的周期性或定期检查。该标准对稳定性试验的频次、项目及判定依据给出了明确建议。例如，建议每周或每月进行简单的亮度-时间稳定性监测，每季度或半年进行全面的灰度响应和分辨率测试。标准特别强调了“基线值”的概念，即以首次验收试验的结果为基准，后续稳定性试验的数据需与之进行比较，当性能偏差超出规定阈值时，必须启动校准或报修流程。（2）优化了测试方法和流程，增强了可操作性相较于旧版标准或参考标准，YY/T0910.2-2025在测试方法上进行了显著优化。例如，在亮度均匀性测试中，标准引入了更科学的多点测量法，并规定了不同尺寸显示器的采样点布局方案。针对广泛应用于移动查房和远程会诊的平板电脑、笔记本电脑等设备，标准专门增设了附录，规定了适应环境光自调节下的特殊测试协议。在流程上，标准构建了“验收→建立基线→日常检查→周期稳定性试验→校准/报修→重新验收”的闭环管理路径，为医疗机构提供了清晰、可执行的SOP（标准作业程序）。（3）强化了与临床诊断的关联性标准不再仅仅是冷冰冰的技术参数罗列，而是将技术指标与临床诊断场景深度绑定。例如，在空间分辨率测试中，标准明确要求测试图案中的线对数量应与高分辨率X线摄影（如乳腺X线摄影、数字X线牙片）的临床需求相匹配。在灰度响应（DICOMGSDF曲线一致性）测试中，标准细化了偏离程度（△E2000或JND阶数）的容忍度要求，确保不同品牌、不同使用年限的显示器在观看同一份影像时，人眼能够感知到一致的灰度层次，这对于多院区会诊中心至关重要。3.标准的实施路径与行业影响该标准的发布与实施，将对医疗行业产生深远影响。*对医疗器械制造商：标准的更新将倒逼制造商在产品研发阶段就注重性能的长期稳定性。从屏幕选型、背光模组设计到显示控制集成电路的软件算法，制造商必须提供更为详尽的性能衰减曲线和预设的校准方案。同时，标准也为制造商在出厂时提供更明确的性能检验依据，有助于提升国产医学影像显示系统的整体竞争力。*对医疗机构（使用者）：医疗机构将面临从“重采购、轻维护”向“全生命周期管理”的转变。医院医学工程部门需要依据新标准，建立完善的显示系统台账，采购专用的测量设备（如光度计、色度计、测试图案软件），并培训专业技术人员。而对于中小型医院和第三方影像中心，标准提供的简便的稳定性试验方法降低了执行门槛，有助于提升基层医疗设施的影像诊断质量。*对监管与质控机构：标准为监管部门的监督抽检提供了明确的法律和技术依据。上级卫生行政部门的质控中心可依据本标准开展区域性医学影像显示系统的质量抽查与互查活动，推动区域内诊断图像质量的同质化。4.主要参与单位介绍：全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）本标准的提出和归口单位为全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）。该委员会是国家标准化管理委员会批准成立的，专业从事医用电气设备领域标准化工作的技术组织，秘书处设在中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）。SAC/TC10的工作范围涵盖医用电气设备的基础通用标准（如安全标准、电磁兼容标准）、医用成像设备标准、治疗设备标准等多个领域。该委员会拥有由行业顶尖专家、资深工程师、监管人员及临床医生组成的庞大专家库。在YY/T0910.2-2025标准的编制过程中，SAC/TC10组织召开了多次专题研讨会，广泛征求了来自医院放射科、核医学科、超声科、设备采购与管理部门的意见，并收集了西门子、通用电气、飞利浦、以及国内多家致力于医疗显示技术（如巨鲨显示、海信医疗等）的企业的技术建议。该委员会的核心职责包括：研究建立和完善医用电气设备标准体系；组织起草、审查、报批国家及行业标准；跟踪国际标准化动态，推动我国标准与国际标准（特别是IEC、ISO标准）的协调与转化；开展标准宣贯、培训与实施评估。正是凭借SAC/TC10的专业性和权威性，YY/T0910.2-2025标准得以在充分吸收国际先进经验的基础上，紧密结合我国医疗卫生事业的发展需求，制定了既具有国际视野又接地气的技术规范。5.结论与展望YY/T0910.2-2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》标准的发布，是我国医学影像质量标准化进程中的一个重要里程碑。它不仅统一了行业内对于显示系统性能验收和维护的模糊认知，更通过科学、严谨、可操作的技术要求，构建了从源头生产到临床使用的全链条质量保障体系。展望未来，随着人工智能、云影像、数字病理等新技术的深度融入，医学影像的显示形态将变得更加多样化和智能化。标准的后续发展可能聚焦于以下几个方向：一是针对AI辅助诊断软件对显示系统的特殊性能需求（如高精度、低