YYT 1992-2025 采用机器人技术的辅助手术设备　总结性可用性测试方法标准立项发展报告

采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevicesoftware-Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystem摘要关键词：手术机器人；辅助手术设备；总结性可用性测试；人因工程；YY/T1992-2025；用户界面验证；医疗器械标准；患者安全Keywords:SurgicalRobot;AssistiveSurgicalEquipment;SummativeUsabilityTest;HumanFactorsEngineering;YY/T1992-2025;UserInterfaceValidation;MedicalDeviceStandard;PatientSafety正文一、引言近年来，采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”）已从实验性应用逐步走向常规化临床部署，覆盖泌尿外科、骨科、普外科及妇科等多个领域。这类设备通过融合高清成像、多自由度机械臂及先进的控制算法，显著提升了手术操作的精准度、稳定性和微创性。然而，其高度复杂的系统架构（包括主控台、成像系统、机械臂及各类附件）也对操作者（外科医生及手术团队）提出了极高的认知与操作技能要求。实践经验表明，手术机器人相关的不良事件中，有相当比例与用户界面（UI）设计不当、工作流程不符合直觉或用户对系统状态缺乏有效感知等“使用错误”相关。传统的型式检验和电气安全标准难以覆盖这种“人-机-环境”交互层面的潜在风险。因此，建立一套科学的、可复现的、以用户为中心的总结性可用性测试（SummativeUsabilityTest）方法标准，成为行业发展的迫切需求。YY/T1992-2025正是在此背景下应运而生。二、编制背景与意义2.1技术驱动与产业现状根据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的数据，全球手术机器人市场规模预计在2025年突破200亿美元。中国作为新兴市场的领头羊，涌现出多款拥有自主知识产权的腔镜、骨科及神经外科手术机器人。然而，与进口产品在临床稳定性和操作体验上的差距，仍是制约国产高端产品突围的关键瓶颈。缺乏统一的用户体验评估“度量衡”，使得企业在产品迭代和性能宣称时缺乏公信力。2.2法规政策要求在全球范围内，监管机构对医疗器械可用性的重视程度日益提高。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices》；国际电工委员会（IEC）也发布了IEC62366系列标准。我国国家药品监督管理局（NMPA）亦逐步将可用性要求纳入医疗器械注册审评考量。YY/T1992-2025的立项，正是对IEC62366-1:2015（《医疗器械第1部分：可用性工程应用》）及其相关指南在我国手术机器人领域的细化和落实，将国际通用的总结性验证原则与手术机器人特有技术特征相结合。三、标准技术内容解析YY/T1992-2025的核心是提供一套在受控模拟环境中，对手术机器人最终设计进行“总结性”验证的方法。与“形成性（Formative）”可用性测试在研发过程中反复迭代优化不同，总结性测试旨在证明设备能够支持用户安全有效地完成预期任务，并识别出无法消除的使用错误所带来的残留风险。本标准的核心技术流程包括：1.测试目的与计划：明确测试是为评估特定用户群体（如：受过培训的普通外科主治医师）在特定操作情境（如：前列腺癌根治术、全膝关节置换术）下使用设备的综合表现。2.被试人群要求：规定了被试者的数量（须通过统计学计算确保发现至少90%的使用错误）、资质（至少包括资深专家、初学者等不同类型操作者，以覆盖技能分布）、以及有无使用过同类型设备等筛选条件。3.测试任务与场景定义：这是标准最具特色的部分。*任务分解：将手术流程分解为“初始化和校准”、“器械臂更换”、“紧急停止响应”、“系统故障恢复”等关键且高风险的任务单元。*场景模拟：要求构建高保真度模拟环境，包括模拟病人体位、组织特性及术中突发状况（如视野模糊、器械碰撞预警、系统非预期断电），以触发用户真实行为。4.数据收集与分析：*客观数据：记录任务完成时间、操作失误次数（如误触非目标区域、器械掉落）、复位频率、系统响应时间等。*主观数据：通过NASA-TLX量表或自定义问卷评估操作者的认知负荷，通过结构化访谈获取用户对于界面布局、警告提示、操作逻辑的反馈。*分析指标：重点在于识别所有使用错误（UseError），并将这些错误与可预见的临床风险（如：误操作导致穿刺损伤、组织永久性损伤）进行关联分析，计算残留风险可接受性。四、标准立项及修订过程（注：此处由于未提供详细修订过程，将基于行业惯例进行合理阐述）手术机器人作为高度精密化的医疗器械，其标准制定流程严谨而复杂。通常由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称“标管中心”）归口管理，由全国医用电气设备标准化技术委员会或类似的专门分技术委员会（如手术机器人分技术委员会）组织起草。4.1立项论证阶段国内多家头部手术机器人生产企业、临床使用经验丰富的大型三甲医院（如解放军总医院、北京协和医院）、顶尖高校（如哈尔滨工业大学、天津大学）以及检测机构（如中国食品药品检定研究院医疗器械检定所）共同参与了前期调研。通过收集近两年内国内外手术机器人相关不良事件报告、临床试验数据及用户反馈，论证了填补总结性可用性测试方法空白的必要性和紧迫性。4.2起草与工作组会议组建了涵盖人因工程学专家、资深外科医生、注册法规专员和软件开发工程师的跨学科起草工作组。工作组先后召开了5次会议，逐条讨论标准草案。*争议焦点一：如何界定“模拟环境”的保真度要求？（最终决定：采用分级保真度原则，即关键任务必须使用高保真硬件与软件模拟，次要任务可适当放宽。）*争议焦点二：是否强制要求必须包含外科医生？——标准最终采纳了必须包含的内容，但允许根据设备预期用户定义调整，比如仅由手术护士操作的摆位系统可不要求外科医生参与。4.3征求意见与送审标准草案通过国家药品监督管理局网站及标准化技术委员会秘书处向全社会公开征求意见。共收到来自国内外企业、行业协会的167条意见。起草工作组对每条意见进行了接收或不予接收的逐条处理，并形成《征求意见汇总处理表》。最终形成的送审稿通过标委会审查会议投票通过。4.4报批与发布经国家药品监督管理局审核，确认标准内容符合我国医疗器械监督管理法规要求，技术内容与国际先进水平接轨，无影响产业发展的重大障碍。标准于2025年10月30日正式发布，给予行业一年的过渡期，将于2026年11月1日起实施。五、主要起草单位介绍本标准的成功制定，离不开核心起草单位的深厚技术积淀与行业视野。以下重点介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）在这项工作中的关键作用。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为我国医疗器械注册审评的“国家队”，是负责对境内第三类、进口医疗器械产品申请进行技术审评的核心技术机构。在YY/T1992-2025的立项过程中，器审中心凭借其在注册审评实战中积累的大量第一手案例，敏锐洞察到手术机器人申报材料中普遍存在的“可用性测试报告不规范”问题。许多企业报送的总结性测试报告往往流于形式，缺乏科学的被试者选取、受控的测试场景以及严谨的数据分析逻辑，导致审评人员难以客观判断产品实际使用中的安全性。在标准起草过程中，器审中心组织临床审评部、创新医疗器械审查办公室等多个部门的专家深度参与：1.技术支撑：他们将临床审评中发现的因UI设计不佳导致的高风险使用错误案例（例如：腹腔镜机器人“切换左右手控制”逻辑混乱引发的操作失误）转化为标准中的具体测试任务示例。2.方法把关：他们引入审评过程中使用的‘基于风险的任务分析框架’，要求标准的测试方法必须能回答“哪些任务如果不正确执行，会产生不可接受的风险？”这一核心问题，确保了标准的监管工具属性。3.国际对标：器审中心长期与美国FDA、欧盟公告机构保持交流。他们协助起草组将IEC62366系列中关于“使用错误”与“残留风险”的抽象概念，转化为针对手术机器人的可操作化定义和统计要求，使标准既符合中国国情，又具备国际互认潜力。4.推动落地：在标准发布后，器审中心随即启动相关配套的审评指导原则修订工作，计划将YY/T1992-2025的测试框架作为未来同类产品注册申报的推荐性甚至强制性要求，极大地强化了该标准的权威性和执行力。可以说，器审中心不仅是标准的起草者，更是标准的最高级“用户”与“推广者”。该标准的发布，标志着我国手术机器人的审评体系从“重电气安全”单一维度，向“重人因安全”多维度方向迈出了坚实的一步。对于企业而言，遵循该标准进行测试，不仅能直接满足器审中心的审评对可用性资料的要求，避免因资料补正而延缓上市周期，更能从根本上提升产品的市场竞争力。六、结论与展望YY/T1992-2025《采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》的发布与实施，是我国手术机器人领域标准化进程中的一座里程碑。它首次从人因工程学和系统安全的高度，为这一尖端医疗设备的设计验证提供了一套科学、严谨且贴合临床实际的方法论标准。标准的核心价值在于，将传统“以机器为中心”的测试转向“以用户为中心”的验证，迫使制造商在产品研发末期就必须回答一个关键问题：“我们的用户能否在各种情况下，安全、高效地使用我们的设备完成任务？”这种以“用户表现”定义“产品品质”的思路，将从源头上大幅降低因操作设计缺陷导致的手术不良事件，惠及广大患者。展望未来，随着该标准的落地实施，预计将产生以下深远影响：1.产业升级：促进行业内形成重视用户体验的良性竞争氛围。掌握从可用性测试中发现真实问题并迭代解决能力的企业，将建立显著的技术壁垒和品牌口碑，加速国产手术机器人从“能用”向“好用”、“安全用”跨越。2.分支标准衍生：本标准的框架具有良好的可扩展性。预计未来几年内，基于此框架，可能会衍生出针对“远程手术”、“单孔手术机器人”、“经自然腔道手术机器人”等特定技术路线的细化可用性测试标准。3.监管融合：生产企业在提交注册申报资料时，将出具遵循YY/T1992-2025标准的总结性可用性测试报告。该报告将与产品技术要求、临床评价资料共同构成安全有效评估的三