医疗器械监督管理条例培训试题及答案

医疗器械监督管理条例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体、用于支持生命或对人体具有潜在危险，需要采取特别措施严格控制管理答案：D2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。A.境外生产企业指定的我国境内企业法人B.境外生产企业C.我国境内代理人D.我国境内经营企业答案：A4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全质量管理体系，该体系文件应当保存不少于（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求的，应当立即（）。A.停止经营并通知生产企业B.停止经营并报告药监部门C.停止经营、通知生产企业并报告药监部门D.继续销售但记录异常答案：C7.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械（），对上市医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。A.风险评价B.不良事件监测C.临床再评价D.上市后研究答案：D8.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录保存期限为（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：D9.对医疗器械违法行为，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。A.警告B.没收违法所得C.吊销许可证件D.行政拘留答案：D10.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.产品风险分析答案：C11.医疗器械注册人、备案人应当指定（）负责医疗器械不良事件监测工作。A.法定代表人B.质量负责人C.不良事件监测机构负责人D.专职人员答案：D12.医疗器械注册证格式为“国械注准×××××××××××”，其中“准”代表（）。A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械D.进口第二类医疗器械答案：A13.医疗器械网络销售企业应当在网页显著位置展示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.产品注册证D.以上全部答案：D14.医疗器械注册人委托生产医疗器械的，应当对受托方的（）负责。A.生产能力B.质量保证能力C.售后服务能力D.财务状况答案：B15.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，保存期限为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C16.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床评价的第二类医疗器械，申请人应当提交（）。A.临床试验报告B.临床评价报告C.免于临床评价说明D.同品种比对资料答案：C17.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当主动实施（）。A.销毁B.召回C.返工D.降价销售答案：B18.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系运行情况进行（）。A.内审B.管理评审C.外审D.飞行检查答案：B19.医疗器械注册人、备案人委托储存、配送医疗器械的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.现场审核C.信用评估D.备案答案：B20.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械追溯制度，实现医疗器械（）追溯。A.生产环节B.经营环节C.使用环节D.全程答案：D21.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，确保产品可追溯。A.唯一标识B.序列号C.批号D.条码答案：A22.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）档案，并按规定保存。A.生产B.销售C.不良事件监测D.以上全部答案：D23.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对上市医疗器械开展再评价。A.风险评价B.临床再评价C.上市后研究D.不良事件监测答案：B24.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械的安全性、有效性进行持续研究。A.风险评价B.临床再评价C.上市后研究D.不良事件监测答案：C25.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价。A.风险评价B.临床再评价C.上市后研究D.不良事件监测答案：D26.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械缺陷进行调查、评估。A.风险评价B.召回C.上市后研究D.不良事件监测答案：B27.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械质量投诉进行处理。A.风险评价B.投诉处理C.上市后研究D.不良事件监测答案：B28.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械广告进行审查。A.风险评价B.广告审查C.上市后研究D.不良事件监测答案：B29.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械网络销售进行管理。A.风险评价B.网络销售管理C.上市后研究D.不良事件监测答案：B30.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械（）制度，对医疗器械唯一标识进行管理。A.风险评价B.唯一标识管理C.上市后研究D.不良事件监测答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册申报资料的有（）。A.综述资料B.研究资料C.临床评价资料D.产品风险分析资料E.产品技术要求答案：ABCDE32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.建立不良事件监测制度D.建立追溯制度E.建立召回制度答案：ABCDE33.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.不良事件监测记录E.召回记录答案：ABCDE34.医疗器械使用单位应当建立的制度包括（）。A.采购验收制度B.使用前检查制度C.使用记录制度D.维护维修制度E.不良事件报告制度答案：ABCDE35.医疗器械注册人、备案人委托生产时，应当与受托方签订（）。A.质量协议B.委托生产合同C.售后服务协议D.不良事件监测协议E.召回协议答案：AB36.医疗器械注册人、备案人应当建立的上市后研究内容包括（）。A.安全性研究B.有效性研究C.质量可控性研究D.风险受益评估E.经济学评价答案：ABCD37.医疗器械注册人、备案人应当建立的追溯制度应当实现（）。A.生产环节追溯B.经营环节追溯C.使用环节追溯D.不良事件追溯E.召回追溯答案：ABC38.医疗器械注册人、备案人应当建立的投诉处理制度应当包括（）。A.投诉接收B.投诉调查C.投诉分析D.投诉回复E.投诉记录保存答案：ABCDE39.医疗器械注册人、备案人应当建立的网络销售管理制度应当包括（）。A.网络销售备案B.网络销售信息展示C.网络销售记录D.网络销售投诉处理E.网络销售召回答案：ABCDE40.医疗器械注册人、备案人应当建立的唯一标识管理制度应当包括（）。A.唯一标识赋码B.唯一标识上传C.唯一标识维护D.唯一标识查询E.唯一标识注销答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是指风险程度低，实行________管理。答案：常规42.医疗器械注册证有效期为________年。答案：543.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，实现医疗器械可追溯。答案：追溯44.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对上市医疗器械开展再评价。答案：临床再评价45.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价。答案：不良事件监测46.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械缺陷进行调查、评估。答案：召回47.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械质量投诉进行处理。答案：投诉处理48.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械广告进行审查。答案：广告审查49.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械网络销售进行管理。答案：网络销售管理50.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械唯一标识进行管理。答案：唯一标识管理51.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________档案，并按规定保存。答案：不良事件监测52.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________记录，保存期限不少于5年。答案：不良事件监测53.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对上市后医疗器械开展研究。答案：上市后研究54.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械风险进行评估。答案：风险评价55.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械安全性、有效性进行持续研究。答案：上市后研究56.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械临床数据进行再评价。答案：临床再评价57.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械质量进行持续改进。答案：质量管理58.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械生产进行质量控制。答案：生产质量管理59.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械经营进行质量控制。答案：经营质量管理60.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，对医疗器械使用进行指导。答案：售后服务四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当建立的上市后研究制度的主要内容。答案：（1）制定上市后研究计划，明确研究目的、内容、方法、时间表；（2）开展安全性研究，收集、分析不良事件数据；（3）开展有效性研究，评估产品在实际使用中的临床效果；（4）开展质量可控性研究，监测产品质量趋势；（5）开展风险受益评估，及时更新风险受益结论；（6）形成研究报告，按规定提交药监部门；（7）建立研究档案，保存相关数据和记录不少于10年。62.简述医疗器械注册人、备案人应当建立的不良事件监测制度的主要流程。答案：（1）建立监测机构，配备专职人员；（2）制定监测程序，明确收集、分析、评价、报告流程；（3）收集不良事件信息，包括用户投诉、文献报道、监管部门通报；（4）对事件进行分级，开展调查与原因分析；（5）评价事件与产品的关联性，评估风险；（6）按规定时限向国家不良事件监测系统报告