2026年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

2026年执业药师《药事管理与法规》试题及答案1.【单项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品价格可查询B.实现药品说明书电子化C.实现药品来源可查、去向可追D.实现药品广告可追溯答案：C2.【单项选择】医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《GMP证书》答案：B3.【单项选择】下列情形中，应当按照假药论处的是A.药品成分含量不符合国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂C.以非药品冒充药品D.未注明产品批号答案：C4.【单项选择】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保A.产品质量保证保险B.疫苗责任强制保险C.公众责任保险D.环境污染责任保险答案：B5.【单项选择】国家药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B6.【单项选择】药品经营企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出A.许可事项变更申请B.登记事项变更备案C.重新申办《药品经营许可证》D.年度自查报告答案：A7.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.【单项选择】药品召回分级中，一级召回是指A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时的可逆健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡病例答案：C9.【单项选择】药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业A.收取保证金即可B.进行资质审核并建立登记档案C.仅抽查10%资质D.由平台自行制定准入标准答案：B10.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，仿制药一致性评价的技术审评时限为A.60日B.120日C.160日D.200日答案：D11.【单项选择】药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订A.质量保证协议B.委托生产协议和质量协议C.技术转让合同D.经销协议答案：B12.【单项选择】下列关于药品广告审查的说法，正确的是A.处方药可以在大众媒介发布广告B.药品广告批准文号有效期为2年C.药品广告须经省级药品监督管理部门审查批准D.取得药品注册证书即可发布广告答案：C13.【单项选择】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起A.3日内完成调查报告B.7日内完成调查报告C.15日内完成调查报告D.30日内完成调查报告答案：B14.【单项选择】国家组织药品集中带量采购的“量”是指A.医疗机构上年度实际采购量B.医疗机构约定采购量C.生产企业产能60%D.医保基金支付额答案：B15.【单项选择】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B16.【单项选择】根据《药品检查管理办法》，对疫苗、血液制品开展的监督检查属于A.常规检查B.专项检查C.有因检查D.许可检查答案：B17.【单项选择】药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展A.质量回顾分析B.上市后评价C.药物警戒内审D.健康风险评估答案：A18.【单项选择】下列属于药品登记事项变更的是A.生产地址变更B.企业名称变更C.处方工艺变更D.适应症增加答案：B19.【单项选择】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录调整周期原则上为A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次答案：A20.【单项选择】药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.停止销售处方药B.停止销售所有药品C.由店长代售处方药D.张贴提示后可销售甲类OTC答案：A21.【单项选择】药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，可处以罚款A.5000元以上2万元以下B.1万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C22.【单项选择】根据《药品进口管理办法》，进口药品在取得A.《进口药品通关单》后方可销售B.《药品注册证书》后即可上市C.《口岸检验报告书》后即可上市D.《生物制品批签发证明》后即可上市答案：A23.【单项选择】药品零售企业设置自动售药机销售乙类OTC，须经A.国家药监局批准B.省级药监局备案C.设区的市级药监局备案D.县级市场监管局批准答案：C24.【单项选择】下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是A.仿制药申请人无需提交专利声明B.专利声明分为三类C.仿制药申请人须提交四类专利声明D.药品审评审批与专利纠纷解决程序完全分离答案：C25.【单项选择】药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行A.一次现场审计即可B.每年至少一次现场审计C.每两年一次现场审计D.每三年一次现场审计答案：B26.【单项选择】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业建立的温湿度监测系统测点终端最大允许误差为A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：C27.【单项选择】医疗机构紧急借用麻醉药品，须在借用后A.6小时内备案B.12小时内备案C.24小时内备案D.48小时内备案答案：B28.【单项选择】药品注册分类中，中药创新药属于A.1类B.2类C.3类D.5类答案：A29.【单项选择】药品上市许可持有人应当制定药品安全风险沟通计划，沟通对象不包括A.医疗机构B.药品经营企业C.媒体D.竞争对手答案：D30.【单项选择】根据《药品召回管理办法》，药品召回主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人答案：D31.【单项选择】药品网络销售禁止清单中，不包括A.疫苗B.血液制品C.含特殊药品复方制剂D.维生素C泡腾片答案：D32.【单项选择】药品上市许可持有人对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当A.向国家药监局备案即可B.向省级药监局报告即可C.经国家药监局批准后实施D.自行验证后实施答案：C33.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，附条件批准上市的药品，持有人应当在规定期限内完成A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.上市后研究答案：D34.【单项选择】药品经营企业发现假药，应当立即A.自行销毁B.退回上游供货商C.停止销售并报告药监部门D.降价销售答案：C35.【单项选择】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件保存期限A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.永久保存答案：B36.【单项选择】根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人处以十年直至终身禁罚的情形是A.未按照规定建立追溯制度B.生产假药C.未按照规定报告不良反应D.未按照规定召回药品答案：B37.【单项选择】药品零售企业销售中药饮片，应当A.标明产地B.标明功能主治C.标明用法用量D.标明批准文号答案：A38.【单项选择】国家药品标准的核心是A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.地方标准答案：A39.【单项选择】根据《药品进口管理办法》，进口麻醉药品必须取得A.《进口准许证》B.《进口药品通关单》C.《生物制品批签发证明》D.《药品注册证书》答案：A40.【单项选择】药品上市许可持有人委托销售药品，应当对受托方药品质量A.承担连带责任B.不承担责任C.承担补充责任D.承担行政责任答案：A41.【多项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的主要职责包括A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责B.建立质量保证体系并定期审核C.每年向国家药监局提交年度报告D.可以拒绝召回存在安全隐患的药品E.可以自行修改药品说明书适应症答案：A、B、C42.【多项选择】下列属于药品严重不良反应的有A.致畸B.致癌C.导致住院时间延长D.导致永久伤残E.一过性头晕答案：A、B、C、D43.【多项选择】药品注册申请人提交仿制药注册申请时，应当提交A.药学研究资料B.临床试验资料或豁免临床试验证明C.生物等效性试验资料或豁免证明D.专利声明E.环境影响评价报告表答案：A、B、C、D44.【多项选择】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库复核应当包括A.药品名称B.剂型C.规格D.批号E.有效期答案：A、B、C、D、E45.【多项选择】药品上市许可持有人应当制定药品追溯制度，追溯制度应实现A.一物一码B.扫码追溯C.全程追溯D.追溯数据保存至药品有效期后1年E.追溯数据保存不少于5年答案：A、B、C、E46.【多项选择】下列药品不得在网络上销售的有A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.含麻黄碱类复方制剂答案：A、B、C、D、E47.【多项选择】根据《药品召回管理办法》，召回计划应当包括A.药品生产销售情况及拟召回数量B.召回措施及完成时限C.召回后处理措施D.预期效果分析E.法律责任追究方案答案：A、B、C、D48.【多项选择】药品零售企业执业药师应当履行的职责有A.审核处方B.指导合理用药C.对处方合法性进行审核D.销售非处方药无需在岗E.拒绝调配超剂量处方答案：A、B、C、E49.【多项选择】国家组织药品集中带量采购的中选企业出现A.断供B.质量问题C.价格高于非中选品种D.拒绝签订购销合同E.配送不及时答案：A、B、D、E50.【多项选择】根据《药品注册管理办法》，药品注册检验样品应当A.为商业化规模生产B.经申请人检验合格C.封签完整D.附检验报告E.由申请人自行送样至任何检验机构答案：A、B、C、D51.【填空题】药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交________报告，报告内容包括药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况。答案：年度52.【填空题】药品经营企业应当对购进的药品逐批验收，验收记录保存期限不得少于药品有效期后________年。答案：153.【填空题】根据《药品管理法》，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入________倍以上________倍以下罚款。答案：3；1054.【填空题】药品注册分类中，化学药品改良型新药属于________类。答案：255.【填空题】药品召回分级中，二级召回应当在召回决定作出后________小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。答案：4856.【填空题】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的________并登记。答案：身份证57.【填空题】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向________药品监督管理部门备案。答案：省级58.【填空题】根据《药品进口管理办法》，进口药品口岸检验的抽样比例为同一批号药品的________%，但最少抽样数量不得少于检验用量的________倍。答案：1；359.【填空题】药品网络销售第三方平台应当保存入驻企业资质信息，保存期限不少于入驻期满后________年。答案：360.【填空题】药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：10；5061.【简答题·封闭型】简述药品上市许可持有人对药品追溯制度的主要义务。答案：建立并实施药品追溯制度，赋码并上传追溯数据，确保药品来源可查、去向可追；在药品各级销售包装单元赋码；按国家药监局要求及时上传生产、流通、使用全过程追溯信息；追溯数据保存不少于5年；配合监管部门追溯调查。62.【简答题·封闭型】列举药品召回的三个级别及其启动时限要求。答案：一级召回：24小时内通知停止销售使用；二级召回：48小时内通知停止销售使用；三级召回：72小时内通知停止销售使用。63.【简答题·开放型】试述药品集中带量采购政策对医药产业的影响，并提出企业应对策略。答案：政策通过量价挂钩、以量换价，显著降低药品价格，压缩流通环节水分，倒逼企业从销售导向转为成本导向；促进仿制药替代原研，加速行业集中度提升；推动企业加大一致性评价、原料药自产、工艺优化投入，强化供应链韧性；企业应对策略：1.提前布局一致性评价，确保过评品种进入采购目录；2.垂直整合原料药与制剂产能，降低全生命周期成本；3.建立多元化渠道，拓展零售、基层、院外市场；4.加强创新药研发，形成差异化竞争；5.构建数字化供应链，实现精准产能规划与库存管理；6.参与国际化布局，利用规模优势分摊固定成本。64.【简答题·封闭型】简述药品注册检验样品的要求。答案：样品应为商业化规模生产的三批；经申请人检验合格；包装、标签与拟上市一致；封签完整；附检验报告；抽样量应满足检验及留样需要；由申请人送交至药品检验机构。65.【简答题·开放型】结合《药品管理法》，分析药品上市许可持有人与受托生产企业在药品质量责任上的法律关系，并提出风险防范建议。答案：法律关系：双方构成委托合同关系，持有人对药品质量承担全生命周期主体责任；受托方作为生产环节责任主体，对生产符合GMP、工艺一致、数据真实负责；持有人对受托方负审计、监督义务；因受托方过错造成质量问题的，持有人对外承担连带责任后可向受托方追偿。风险防范：1.签订详尽质量协议，明确原辅料采购、变更、偏差、放行、召回等责任边界；2.建立联合质量委员会，定期现场审计与飞行检查；3.要求受托方开放电子批记录、实验室数据权限，实现远程审计；4.设置质量保证金与违约赔偿条款；5.为关键物料建立双供应商体系，降低断供与质量波动风险；6.购买产品责任保险，转移巨额赔偿风险；7.建立应急沟通机制，确保24小时内启动联合召回。66.【应用题·计算类】某药品批发企业2025年度销售总额为3.6亿元，其中冷链药品销售额1.2亿元。企业拟新建冷库，设计温度2～8℃，预计年吞吐量8000吨。根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品管理》，计算：（1）冷库至少应安装多少个测点终端？（2）若每支探头购置及安装费用为1200元，仅探头投资预算为多少？（3）若企业按销售额0.3%提取质量风险基金，全年可提取多少万元？答案：（1）按每100m2一个测点且不少于2个，假设冷库面积1200m2，需12个；（2）12×1200=14400元；（3）3.6亿×0.3%=108万元。67.【应用题·分析类】某省药监局在对疫苗配送企业A进行专项检查时，发现其运输记录显示：2026年3月15日，企业使用普通厢式货车（非冷链车）运输流感疫苗2000瓶，运输时间6小时，途中未记录温度。企业辩称“当日气温5～10℃，符合疫苗储存要求”。请分析企业违法行为及法律后果，并给出整改措施。答案：违法行为：1.未使用冷藏车运输疫苗，违反《疫苗管理法》第35条；2.未全程记录