药品管理的法律法规知识试题及答案

药品管理的法律法规知识试题及答案1.单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.1《药品管理法》最新修订生效日期为（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年7月1日答案：B1.2根据《药品注册管理办法》，化学药品注册分类中“改良型新药”属于（）A.1类B.2类C.3类D.5类答案：B1.3药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门申请（）A.生产许可证B.委托生产批件C.药品GMP符合性检查D.药品注册补充申请答案：B1.4《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于疫苗有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D1.5药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》，情节严重的，原发证机关可以（）A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令改正答案：C1.6国家药品标准的核心是（）A.中国药典B.局颁标准C.企业标准D.地方标准答案：A1.7对药品生产企业实施飞行检查，检查组应当至少由几名检查员组成（）A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B1.8药品不良反应报告实行（）A.逐级报告制度B.直报制度C.定期报告制度D.事件驱动报告制度答案：B1.9医疗机构配制制剂，须经哪个部门批准取得《医疗机构制剂许可证》（）A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.卫生健康行政部门答案：B1.10药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知停止销售和使用（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B1.11药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A1.12下列属于特殊管理药品的是（）A.抗生素B.维生素CC.放射性药品D.钙片答案：C1.13药品注册核查中，对临床试验数据真实性、规范性的核查称为（）A.药理毒理核查B.药学核查C.临床核查D.生产现场核查答案：C1.14药品批发企业对冷藏药品的储存温度应控制在（）A.0～10℃B.2～8℃C.2～10℃D.不超过20℃答案：B1.15药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析，形成报告并保存至少（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C1.16国家组织药品集中带量采购的中选品种，医保基金按不低于采购金额的多少比例预付给医疗机构（）A.20%B.30%C.50%D.70%答案：B1.17药品注册申报资料中，CTD格式文件共有多少模块（）A.3个B.4个C.5个D.7个答案：C1.18药品生产企业变更生产地址，属于（）A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告答案：C1.19药品零售企业必须配备的执业资质人员是（）A.执业药师B.执业医师C.药学工程师D.主管药师答案：A1.20对违反《药品管理法》构成犯罪的行为，应当移送的机关是（）A.市场监管部门B.公安机关C.卫生健康部门D.检察机关答案：B2.多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）2.1下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药物警戒体系B.对药品全生命周期质量负责C.自行生产所有药品D.每年提交药品年度报告答案：ABD2.2药品注册申报时，可豁免临床试验的情形包括（）A.仿制药生物等效性试验已证明等效B.罕见病用药C.国家药监局规定的特殊病种用药D.已上市药品增加儿童规格答案：ABC2.3药品经营企业GSP现场检查项目包括（）A.质量管理体系文件B.冷链验证报告C.人员培训记录D.药品广告发布合同答案：ABC2.4下列属于药品追溯制度要求的内容有（）A.一物一码B.扫码上传C.全程留痕D.追溯评价答案：ABC2.5医疗机构使用麻醉药品必须做到（）A.专柜加锁B.专用处方C.专册登记D.专人负责答案：ABCD2.6药品网络销售禁止清单包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片答案：ABC2.7药品召回责任主体包括（）A.上市许可持有人B.生产企业C.经营企业D.医疗机构答案：ABC2.8药品注册检验样品应当符合的条件有（）A.商业规模生产B.进口药品为上市销售包装C.样品批号与申报资料一致D.样品剩余有效期不少于6个月答案：ABC2.9药品不良反应报告时限为15日内的情形包括（）A.新的不良反应B.严重不良反应C.死亡病例D.药品说明书已载明的一般不良反应答案：AB2.10药品集中带量采购“结余留用”政策中，考核指标包括（）A.采购量完成率B.回款率C.合理用药率D.患者满意度答案：ABC3.填空题（每空1分，共20分）3.1《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准，其中国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和________。答案：国务院药品监督管理部门颁布的药品标准3.2药品上市许可持有人应当建立________制度，主动收集、跟踪、分析药品不良反应。答案：药物警戒3.3药品注册分类中，治疗用生物制品的创新药属于________类。答案：13.4药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回为________风险。答案：严重健康危害3.5药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：23.6药品追溯码由________位数字组成，采用Code128C编码规则。答案：203.7药品注册申报资料CTD格式中，模块3为________。答案：质量3.8药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和________。答案：质量受权人3.9药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行审核，并建立________制度。答案：实名登记3.10药品集中带量采购中选结果由________组织公布。答案：国家组织药品联合采购办公室3.11医疗机构制剂只能在________内部使用，不得在市场上销售。答案：本医疗机构3.12药品注册核查中，对药品生产现场进行的核查称为________核查。答案：生产现场3.13药品广告不得含有________、保证功效的内容。答案：表示功效的断言3.14药品上市许可持有人变更生产场地，需提交________类变更申请。答案：补充申请3.15药品批发企业对冷藏车应进行________验证，每年至少一次。答案：空载及满载性能3.16药品不良反应报告表中，对事件描述应包括用药背景、不良反应表现、________和转归。答案：处理措施3.17药品注册检验样品抽样量应当为检验用量的________倍。答案：33.18药品零售企业必须建立________制度，记录药品来源和流向。答案：计算机管理系统3.19药品召回评估报告应当包括召回级别、召回范围、________和预期效果。答案：召回时限3.20药品上市许可持有人应当每________年对药品说明书进行定期审核。答案：54.判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）4.1药品上市许可持有人可以委托任何具备GSP资质的企业销售其药品。（）答案：×4.2药品注册申报时，仿制药可以选择豁免临床试验。（）答案：√4.3药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×4.4药品追溯码应当印在最小销售单元的外包装上。（）答案：√4.5药品集中带量采购中选品种不得进行价格联动。（）答案：×4.6医疗机构制剂可以在互联网上进行展示但不能销售。（）答案：√4.7药品广告批准文号可以跨省使用。（）答案：×4.8药品上市许可持有人对药品不良反应报告的真实性负责。（）答案：√4.9药品生产企业变更生产地址属于重大变更，需报国家药监局审批。（）答案：√4.10药品网络销售第三方平台无需保存交易记录。（）答案：×5.简答题（每题8分，共40分）5.1简述药品上市许可持有人对药品召回的主要职责。答案：1.建立召回制度并配备专职人员；2.主动收集药品安全信息，进行风险评估；3.决定召回级别并制定召回计划；4.在规定时间内向所在地省级药监部门报告；5.通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用；6.发布召回信息并指导公众；7.记录召回过程并提交总结报告；8.对召回效果进行评价，必要时扩大召回范围。5.2简述药品注册核查中临床核查的重点内容。答案：1.临床试验机构资质与备案情况；2.伦理委员会批件及受试者知情同意；3.受试者筛选与入排标准符合性；4.试验用药品管理（接收、储存、发放、回收、销毁）；5.原始记录与病例报告表一致性；6.电子系统验证与数据修改痕迹；7.生物样本采集、运输、保存与检测；8.严重不良事件报告与处理；9.统计报告与数据库锁定过程；10.临床试验方案偏离及处理。5.3简述药品经营企业冷链管理的要点。答案：1.建立冷链管理制度和应急预案；2.冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备经验证并定期维护；3.配备连续温度监测系统，数据可溯源；4.收货时检查运输温度记录，超温药品隔离并评估；5.储存期间温度实时监测，报警短信通知责任人；6.出库复核并记录运输方式、启运时间、到货时限；7.委托第三方运输需签订质量保证协议；8.定期对冷链岗位人员进行培训与考核；9.每年进行冷链系统回顾分析，形成报告；10.接受药监部门飞行检查并整改缺陷。5.4简述医疗机构使用麻醉药品“五专”管理内容。答案：1.专人负责：指定具备资质的药学人员负责管理；2.专柜加锁：设置防盗专柜，双人双锁；3.专用处方：使用淡红色处方，保存3年；4.专册登记：建立麻醉药品使用登记册，逐笔记录；5.专用账册：建立库存账册，账物相符，定期盘点。5.5简述药品网络销售第三方平台的审核义务。答案：1.对入驻企业《药品经营许可证》真实性进行核验并建档；2.核对经营范围与拟销售药品类别匹配性；3.建立实名登记制度，记录企业法定代表人及联系方式；4.对销售人员身份证明、授权书进行审核；5.定期检查企业资质是否在有效期内；6.发现无证经营立即下架并报告药监部门；7.保存审核记录不少于5年；8.建立投诉举报渠道并配合药监部门调查。6.案例分析题（每题15分，共30分）6.1案例：某药品上市许可持有人A公司生产的抗病毒注射剂在国家抽检中发现可见异物不符合标准，涉及批号20230301，共5万支，已销售3万支，库存2万支。A公司启动召回，评估为二级召回。问题：（1）A公司应在多长时间内完成哪些关键动作？（2）若召回不彻底，药监部门可采取哪些措施？（3）A公司后续质量改进应至少包括哪些方面？答案：（1）A公司应在48小时内通知所有下游经营企业和使用单位停止销售和使用，并在72日内向所在地省级药监部门提交召回通知、召回计划、召回公告；在20日内完成召回并提交总结报告，召回完成率应达到95%以上。（2）药监部门可责令A公司扩大召回范围、升级召回级别、发布公开警示、采取暂停销售使用、查封扣押、罚款、吊销药品批准证明文件等措施。（3）A公司应开展根本原因调查，对可见异物来源进行风险评估；完善无菌保障体系，加强灯检工序自动化与人员培训；对供应商审计升级，提高包材质量标准；实施CAPA（纠正与预防措施）并跟踪验证；修订风险管理计划，增加稳定性考察频次；向药监部门提交整改报告并接受跟踪检查。6.2案例：B省药监局对C药品批发企业实施飞行检查，发现其冷藏库温度监测系统于7月15日10:00—12:00期间断电，系统无报警记录，期间出库冷藏药品D批号5000盒，已销往20家医疗机构。企业无法提供断电期间温度数据。问题：（1）C企业违反了哪些法规条款？（2）药监部门应如何处置？（3）C企业应采取哪些紧急补救措施？答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》第四十二条“冷藏设施应配备自动监测、记录、报警设备”及《药品管理法》第五十三条“保证药品