2025药品经营和使用质量监督管理办法习题

2025药品经营和使用质量监督管理办法习题一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《2025药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品全生命周期可追溯D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.药品批发企业变更仓库地址，应当向哪个部门提出申请？（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B3.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）销售。A.医师处方B.药师推荐C.顾客需求D.药品广告答案：A4.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度中，不包括以下哪项？（）A.药品采购管理制度B.药品储存管理制度C.药品广告发布制度D.药品不良反应报告制度答案：C5.药品经营企业应当每年至少进行几次药品质量风险评估？（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A6.药品经营企业发现药品存在重大质量隐患，应当在最迟几小时内向所在地药品监督管理部门报告？（）A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时答案：D7.药品使用单位对近效期药品的管理，应当至少在效期截止前几个月进行预警？（）A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：C8.药品经营企业应当建立的温湿度监测系统中，监测数据保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由营业员代售处方药C.由店长代售处方药D.继续销售处方药答案：A10.药品经营企业应当建立的药品退货管理制度中，退货药品应当（）。A.直接重新上架销售B.经质量管理部门审核后方可处理C.由销售人员自行处理D.无需记录答案：B11.药品使用单位应当建立的药品不良反应报告制度中，发现新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C12.药品经营企业应当建立的药品召回制度中，一级召回应当在几小时内通知相关经营和使用单位？（）A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时答案：D13.药品经营企业应当建立的药品储存制度中，药品与地面之间的距离不得少于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B14.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）。A.无需登记B.登记购买人身份信息C.由执业药师签字即可D.由店长批准答案：B15.药品使用单位应当建立的药品采购制度中，采购药品应当索取并保存的证件不包括（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册批件D.药品广告批准文号答案：D16.药品经营企业应当建立的药品运输管理制度中，冷链药品运输温度记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品零售企业应当建立的药品陈列制度中，处方药与非处方药应当（）。A.混合陈列B.分区陈列C.按价格陈列D.按厂家陈列答案：B18.药品使用单位应当建立的药品储存制度中，药品仓库温度应当控制在（）。A.0℃以下B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃答案：C19.药品经营企业应当建立的药品质量档案中，不包括以下哪项？（）A.药品采购记录B.药品销售记录C.药品广告发布记录D.药品退货记录答案：C20.药品零售企业应当建立的药品销售记录中，必须包括的内容是（）。A.顾客年龄B.顾客性别C.药品批号D.顾客职业答案：C21.药品使用单位应当建立的药品养护制度中，养护检查频率应当为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B22.药品经营企业应当建立的药品召回制度中，召回记录应当保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.药品零售企业应当建立的药品有效期管理制度中，近效期药品应当（）。A.立即销毁B.专区管理C.退回厂家D.降价销售答案：B24.药品使用单位应当建立的药品报废制度中，报废药品应当（）。A.直接丢弃B.由护士长处理C.经质量管理部门审核后销毁D.由药师自行处理答案：C25.药品经营企业应当建立的药品培训制度中，从业人员每年培训时间不得少于（）。A.4学时B.8学时C.12学时D.16学时答案：B26.药品零售企业应当建立的药品投诉处理制度中，投诉记录应当保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.药品使用单位应当建立的药品盘点制度中，盘点频率应当为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B28.药品经营企业应当建立的药品运输管理制度中，委托运输药品应当签订（）。A.口头协议B.运输合同C.采购合同D.销售合同答案：B29.药品零售企业应当建立的药品退货制度中，顾客退货药品应当（）。A.直接重新上架B.经质量管理部门审核后处理C.由营业员处理D.无需记录答案：B30.药品使用单位应当建立的药品不良反应报告制度中，报告时限的起算日为（）。A.药品使用当日B.不良反应发现当日C.不良反应确诊当日D.药品采购当日答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项的字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的药品质量管理制度包括（）。A.采购管理制度B.储存管理制度C.广告发布制度D.退货管理制度E.召回管理制度答案：A、B、D、E32.药品使用单位在药品采购中应当审核的证件包括（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册批件D.药品广告批准文号E.药品检验报告书答案：A、B、C、E33.药品零售企业在销售处方药时应当遵守的规定包括（）。A.凭医师处方销售B.执业药师审核处方C.登记顾客身份信息D.处方保存2年E.可由营业员代售答案：A、B、C、D34.药品经营企业应当建立的药品运输管理制度中，冷链药品运输应当（）。A.使用冷藏车B.配备温度记录仪C.运输前预冷D.运输途中不得开门E.运输记录保存5年答案：A、B、C、E35.药品使用单位应当建立的药品储存制度中，药品分类存放要求包括（）。A.内服药与外用药分开B.处方药与非处方药分开C.冷链药品单独存放D.中药饮片与西药分开E.高价药与低价药分开答案：A、B、C、D36.药品经营企业应当建立的药品召回制度中，召回分级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回答案：A、B、C37.药品零售企业应当建立的药品有效期管理制度中，近效期药品管理措施包括（）。A.专区存放B.明显标识C.每月检查D.立即销毁E.优先销售答案：A、B、C、E38.药品使用单位应当建立的药品不良反应报告制度中，报告内容包括（）。A.患者基本信息B.药品信息C.不良反应表现D.处理措施E.药品广告内容答案：A、B、C、D39.药品经营企业应当建立的药品培训制度中，培训内容应当包括（）。A.药品法律法规B.药品储存知识C.药品销售技巧D.药品不良反应识别E.药品召回流程答案：A、B、D、E40.药品零售企业应当建立的药品投诉处理制度中，投诉处理流程包括（）。A.记录投诉内容B.调查核实C.反馈处理结果D.记录处理过程E.拒绝受理答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立并实施药品________制度，确保药品来源可查、去向可追。答案：追溯42.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度中，药品采购应当从具有________的企业购进药品。答案：合法资质43.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当登记购买人________信息。答案：身份44.药品经营企业应当建立的药品储存制度中，药品与地面之间应当设置不小于________厘米的隔离设备。答案：1045.药品使用单位应当建立的药品不良反应报告制度中，发现死亡病例应当立即报告________药品监督管理部门。答案：所在地省级46.药品经营企业应当建立的药品运输管理制度中，冷链药品运输应当配备________记录设备。答案：温度47.药品零售企业应当建立的药品退货制度中，退货药品应当经________部门审核后方可处理。答案：质量管理48.药品使用单位应当建立的药品盘点制度中，盘点差异应当编制________报告。答案：盘点差异49.药品经营企业应当建立的药品召回制度中，一级召回应当在________小时内通知相关经营和使用单位。答案：2450.药品零售企业应当建立的药品有效期管理制度中，近效期药品应当设置________标识。答案：明显51.药品使用单位应当建立的药品报废制度中，报废药品应当由________部门监督销毁。答案：质量管理52.药品经营企业应当建立的药品培训制度中，培训记录应当保存期限不得少于________年。答案：553.药品零售企业应当建立的药品投诉处理制度中，投诉处理结果应当在________个工作日内反馈投诉人。答案：754.药品使用单位应当建立的药品储存制度中，冷链药品应当存放于________设备中。答案：冷藏55.药品经营企业应当建立的药品采购制度中，采购记录应当保存期限不得少于药品有效期后________年。答案：156.药品零售企业应当建立的药品销售记录中，必须包括药品________号。答案：批57.药品使用单位应当建立的药品养护制度中，养护记录应当保存期限不得少于________年。答案：358.药品经营企业应当建立的药品召回制度中，召回记录应当包括召回药品的________信息。答案：全部59.药品零售企业应当建立的药品陈列制度中，处方药应当存放于________区域。答案：处方60.药品使用单位应当建立的药品不良反应报告制度中，报告时限为发现之日起________日内。答案：15四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品经营企业建立药品追溯制度的主要内容。答案：（1）建立药品追溯体系，明确追溯责任部门和人员；（2）采购药品时索取并保存药品追溯码信息；（3）销售药品时记录药品追溯码及销售去向；（4）确保追溯信息真实、准确、完整、可追溯；（5）配合药品监督管理部门开展追溯核查工作；（6）发现追溯信息异常时，及时报告并采取措施。62.简述药品使用单位在药品储存管理中应当采取的关键措施。答案：（1）按药品属性分类存放，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开；（2）冷链药品应当存放于冷藏设备，温度控制在规定范围；（3）药品与地面、墙面、顶板保持适当距离，防潮、防鼠、防虫；