药品经营和使用质量监督管理办法(试题及答案)

药品经营和使用质量监督管理办法(试题及答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审批制度D.药物警戒制度【答案】C2.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法正确的是（）A.直接入库，无需再验收B.按进货验收标准逐批验收，必要时抽样检验C.仅核对退货凭证即可D.由仓储部门负责人签字后直接入库【答案】B3.药品零售企业销售处方药时，必须留存处方原件的最低年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D4.医疗机构配制制剂，经省级药品监督管理部门批准后方可调剂使用的范围是（）A.本医疗机构内部B.本省内指定的医疗机构之间C.全国范围内医疗机构之间D.仅限三级医院之间【答案】B5.药品经营企业计算机系统数据备份要求中，下列说法错误的是（）A.每日备份B.备份介质异地存放C.备份数据保存至少5年D.备份数据可只保存1年【答案】D6.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行定期审计，至少每几年开展一次全面现场审计（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B7.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关申请许可事项变更，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定（）A.15B.20C.30D.45【答案】C8.药品零售企业营业场所内设置自动售药机销售乙类非处方药的，应当报所在地哪一级药品监管部门备案（）A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局【答案】C9.药品经营企业发现所经营药品存在重大质量隐患的，应当立即采取的处置措施不包括（）A.停止销售B.就地销毁C.通知停售D.报告药监部门【答案】B10.药品追溯体系基本数据集中国家药品标识码的英文缩写为（）A.NDCB.NMPNC.NPIDD.NRTC【答案】B11.医疗机构药品验收记录应当保存（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.超过药品有效期2年，不得少于3年D.超过药品有效期2年，不得少于5年【答案】A12.药品批发企业对冷链药品运输途中超温2℃且小于4℃的，下列处理正确的是（）A.直接拒收B.由质量管理部门评估后决定是否接收C.降价接收D.让步接收【答案】B13.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.可销售处方药但需登记C.由店长代行执业药师职责D.仅停止销售中药饮片【答案】A14.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人的学历要求为（）A.药学、临床医学或相关专业本科以上B.药学中专以上C.不限专业本科以上D.执业药师资格即可【答案】A15.药品经营企业对供货单位销售人员资格审核，下列资料可不必须索取的是（）A.销售人员身份证B.加盖供货单位公章的授权书C.销售人员无犯罪记录证明D.授权书载明的授权品种、地域、期限【答案】C16.药品批发企业出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢等情形，应当（）A.直接出库B.报告质量管理部门处理C.退回仓储部重新装箱D.降价销售【答案】B17.药品零售企业不得经营下列哪类药品（）A.胰岛素B.终止妊娠药品C.第二类精神药品D.抗生素处方药【答案】B18.药品追溯系统数据上传时限要求，药品上市许可持有人应在产品上市销售前完成（）A.一级追溯码采集B.二级追溯码采集C.三级追溯码采集D.最小销售包装追溯码采集【答案】D19.医疗机构药品储存实行色标管理，待验药品库（区）颜色为（）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C20.药品经营企业对质量可疑药品的送检，应当送（）A.任何第三方检测机构B.具备CMA资质的检验机构C.省级药监部门设置或确定的检验机构D.供货单位质检室【答案】C21.药品零售企业必须开具销售凭证，凭证内容不包括（）A.药品通用名B.生产批号C.药品批准文号D.药品广告审查批准文号【答案】D22.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当是（）A.任何具有仓库的企业B.通过GSP认证的药品经营企业C.具备现代物流条件的药品生产企业D.具备GSP相应范围经营资质的药品企业【答案】D23.药品批发企业质量负责人应当具有（）A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学初级以上职称C.大学本科以上学历D.5年以上药品销售经历【答案】A24.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，应当（）A.立即关门停业B.记录并采取措施调控，必要时暂停销售C.继续销售但降价D.仅报告店长即可【答案】B25.药品经营企业对召回药品的处理，应当（）A.自行销毁B.退回供货单位或在药监部门监督下销毁C.降价销售D.捐赠贫困地区【答案】B26.药品追溯码印刷错误率应不超过（）A.1‰B.2‰C.5‰D.1%【答案】A27.药品上市许可持有人应当每年对药品经营企业进行不良反应报告情况的评估，评估报告保存（）A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C28.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1日用量B.2日用量C.2个最小包装D.5个最小包装【答案】C29.药品批发企业运输冷链药品，应当记录的温度间隔时间为（）A.每1分钟B.每5分钟C.每10分钟D.每30分钟【答案】B30.药品经营企业发现假药，应当最迟在几小时内报告所在地药监部门（）A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时【答案】C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的药品追溯体系基本数据集包括（）A.药品基础信息B.药品流向信息C.药品广告信息D.药品召回信息【答案】A、B、D32.药品批发企业收货时应当对运输工具检查的内容有（）A.车厢密闭性B.温控记录C.驾驶员健康证明D.运输时限【答案】A、B、D33.药品零售企业不得陈列的药品有（）A.第二类精神药品B.含麻黄碱类复方制剂C.终止妊娠药品D.胰岛素制剂【答案】A、C34.药品经营企业质量风险评估应当考虑的因素包括（）A.药品属性B.供应链复杂度C.历史召回数据D.企业注册资本【答案】A、B、C35.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）A.权限管理B.数据审计追踪C.自动备份D.自动降价【答案】A、B、C36.药品上市许可持有人对委托销售企业的审计内容应包括（）A.质量管理体系B.人员资质C.仓储条件D.企业纳税信用等级【答案】A、B、C37.医疗机构药品储存应当实行分区管理，以下区域必须设置的有（）A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.退货区【答案】A、B、C、D38.药品经营企业对供货单位审核的资料包括（）A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.销售人员社保缴费记录【答案】A、B、C39.药品召回分级依据包括（）A.药品安全隐患的严重程度B.药品使用范围C.药品不良反应发生率D.药品包装规格【答案】A、B、C40.药品经营企业应当对下列哪些岗位人员进行年度继续教育（）A.质量负责人B.执业药师C.收货人员D.保洁人员【答案】A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照国家药品标识码编码要求，对药品各级销售包装单元赋码，实现药品________可追溯、________可查询。【答案】来源、去向42.药品批发企业应当对冷链药品运输过程中的温度数据进行________，记录间隔不得超过________分钟。【答案】实时监测、543.药品零售企业营业场所温度应控制在________℃范围内，相对湿度应控制在________%范围内。【答案】10～30、35～7544.药品经营企业质量管理制度应当包括________、________、________、________等主要内容。【答案】采购、收货、验收、储存45.药品召回分为________级召回、________级召回、________级召回。【答案】一、二、三46.药品经营企业发现所经营药品存在重大质量隐患的，应当在________小时内报告所在地________药品监督管理部门。【答案】24、县级47.药品上市许可持有人应当指定________负责人，统筹管理药物警戒工作，并在________网站公布联系方式。【答案】药物警戒、国家药品不良反应监测48.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买人________，并登记其________信息。【答案】身份证、姓名和身份证号49.药品经营企业计算机系统数据应当________备份，备份数据保存时间不得少于________年。【答案】每日、550.医疗机构药品验收记录应当保存至超过药品有效期________年，不得少于________年。【答案】1、3四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。（）【答案】×52.药品上市许可持有人可以委托任何具有仓库条件的企业储存药品。（）【答案】×53.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（）【答案】×54.药品追溯码印刷错误率不得超过1‰。（）【答案】√55.药品经营企业发现假药可以自行销毁，无需报告药监部门。（）【答案】×56.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售处方药但需登记。（）【答案】×57.药品召回信息应当在国家药品召回管理信息系统内发布。（）【答案】√58.药品经营企业应当对供货单位进行动态管理，定期审核。（）【答案】√59.医疗机构配制的制剂可以上市销售。（）【答案】×60.药品经营企业质量风险评估结果应当形成书面报告并保存至少5年。（）【答案】√五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人对委托销售企业进行审计的主要内容。【答案要点】（1）质量管理体系文件及运行情况；（2）组织机构与人员资质，关键岗位人员变动情况；（3）仓储条件、运输冷链及温湿度监测系统验证；（4）计算机系统功能及数据完整性、追溯体系运行；（5）进货、验收、储存、销售、召回、不良反应报告等记录；（6）上年度缺陷整改及药监部门检查、处罚情况；（7）审计结论、缺陷分级、整改要求与跟踪方式。62.药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时应采取哪些风险控制措施？【答案要点】（1）设置专柜由专人管理，不得开架自选；（2）查验购买人身份证，登记姓名、身份证号、联系方式；（3）一次销售不得超过2个最小包装；（4）计算机系统设置拦截功能，禁止超量、多次销售；（5）建立专用台账，记录药品名称、规格、批号、数量、销售日期；（6）台账保存不少于5年，便于追溯；（7）发现异常购买行为立即报告所在地公安机关和药监部门。63.简述药品批发企业对冷链药品收货时的操作要点。【答案要点】（1）检查运输工具密闭性、温控探头位置；（2）核对运输时限是否符合协议要求；（3）导出并查验全程温控记录，超温立即报告质量管理部门；（4）现场测量到货温度，填写《冷链药品收货记录》；（5）对超温药品隔离存放，待质量评估后处理；（6）符合要求的药品迅速转入冷库待验区；（7）将温控数据、运输记录、收货记录一并归档，保存5年。六、应用题（每题20分，共40分）64.计算分析题某药品批发企业2023年共经营冷链药品品种120个，全年共收货批次3600批，其中温控超温批次18批。超温批次中，经评估后接收12批，拒收6批；拒收批次总货值48万元，接收批次后期市场召回2批，召回货值15万元。要求：（1）计算该年度冷链药品收货超温率；（2）计算拒收率；（3）计算召回占接收超温批次的比例；（4）根据计算结果，评价企业冷链质量管理水平并提出改进措施。【答案】（1）超温率＝18/3600×100%＝0.5%；（2）拒收率＝6/18×100%≈33.33%；（3）召回占比＝2/12×100%≈16.67%；（4）评价：超温率低于行业平均1%，但拒收率偏低，召回比例偏高，提示评估标准偏松；改进：提高评估标准、加强承运商审计、增加运输途中干预措施、引入实时报警系统、强化人员培训。65.综合案例分析题2024年3月，某市市场监管局对A药品零售连锁企业门店进行飞行检查，发现：（1）门店执业药师刘某2024年1月至3月实际在岗仅12天，其余时间由非药学专业人员销售处方药；（2）计算机系统未对含麻黄碱复方制剂设置拦截，3月共向同一顾客销售3次，每次5盒；（3）阴凉区温度记录显示连续5天超过25℃，企业未采取调控措施，涉及阴凉储存药品20