2026年医疗器械经营巡查真题（附答案）

2026年医疗器械经营巡查真题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的学历及工作经历要求是（）。A.大学本科以上学历、初级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、初级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、中级以上专业技术职称，并具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。在查验医疗器械检验合格证明时，对于无法提供合格证明文件的，应当（）。A.经质量负责人批准后验收入库B.直接拒收C.进行全检，合格后验收入库D.予以标识，暂存待处理区3.某经营企业拟变更经营范围，增加“第三类医疗器械植入材料”。根据相关法规，该企业应当（）。A.向设区的市级药品监督管理部门备案B.向设区的市级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记C.向省级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记D.无需办理任何手续，直接经营4.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当核实供货者的资质和医疗器械的（）。A.市场价格B.广告批准文号C.合法性D.销售业绩5.根据《医疗器械监督管理条例》，对提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》的，不予受理并给予警告，申请人在（）年内不得再次申请。A.1B.2C.3D.56.医疗器械批发企业将其购进的医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位时，应当核实购货者的（）。A.购买数量B.经营范围或者诊疗范围C.资金状况D.采购人员身份7.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的计算机信息管理系统，并保证该系统（）。A.能够接入互联网B.具有远程控制功能C.满足医疗器械经营质量管理全过程质量控制的要求D.能够自动生成财务报表8.对于有特殊储存要求的医疗器械，如需冷藏，其运输过程中的温度记录应当至少（）。A.每小时记录一次B.每两小时记录一次C.每天记录一次D.每班次记录一次9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者B.继续销售直至库存清空C.仅向监管部门报告，自行处理D.降价促销，快速处理10.医疗器械经营企业跨辖区设立库房的，应当（）。A.向库房所在地药品监督管理部门备案B.向原发证部门申请变更登记C.向库房所在地药品监督管理部门办理许可D.无需办理手续11.记录应当真实、准确、完整和可追溯。植入性医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）。A.保存至医疗器械有效期后2年，但不得少于5年B.永久保存C.保存至医疗器械有效期后1年，但不得少于3年D.保存10年12.医疗器械经营企业停业一年以上，重新经营时，应当（）。A.直接恢复经营B.向药品监督管理部门书面报告C.重新进行经营许可或者备案D.提交年度自查报告13.在医疗器械经营过程中，有关法律、法规、规章规定必须进行经验证的岗位，其人员应当经（）。A.内部培训合格B.考试合格上岗C.具有相关专业背景D.市场监督管理部门考核合格14.医疗器械拼箱发货的，应当符合（）。A.运输包装要求B.便于搬运的要求C.产品防护要求，并在箱内附有拼箱清单D.客户指定要求15.医疗器械经营企业应当制定（）规程，并采取有效措施保证其质量管理体系正常运行。A.质量管理B.应急预案C.岗位操作D.卫生管理16.医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理情况应当如实记录，记录保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.规定期限17.首营企业审核时，除审核营业执照外，还必须审核（）。A.纳税证明B.医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证C.银行资信证明D.员工社保缴纳记录18.医疗器械零售企业在购进医疗器械时，如无书面购销合同，应确认（）。A.口头约定有效B.有符合规定的购货凭证C.有微信聊天记录D.有电话录音19.医疗器械经营企业应当配备（）设施设备，以调控温湿度。A.加湿器B.空调C.温湿度监测与调控D.除湿机20.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.进口医疗器械C.第二类医疗器械D.体外诊断试剂二、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选不得分，少选得0.5分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.储存运输管理制度D.不良事件监测和报告制度2.医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，采取（）等质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。A.进货查验B.出厂检验C.储存运输控制D.销售环节质量控制3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）。A.购货者审核制度B.购销记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测制度4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并查验以下资料（）。A.营业执照B.医疗器械注册证或者备案凭证C.医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件及授权书5.医疗器械经营企业应当对供货者资质进行审核，审核内容包括（）。A.证照合法性B.经营范围覆盖情况C.证照有效期D.信誉等级评价6.医疗器械出库时，应当进行复核，复核内容包括（）。A.购货者B.产品名称、规格（型号）C.批号、数量D.有效期、生产日期7.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）能力进行考核。A.质量保障B.安全运输C.快速配送D.成本控制8.医疗器械经营企业库房应当符合以下要求（）。A.环境整洁、地面平整B.库房内墙壁、顶棚光洁C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠D.配备符合要求的照明、消防、温湿度监测设施9.发生医疗器械经营质量事故时，企业应当（）。A.立即停止销售相关产品B.查明原因，采取有效控制措施C.及时报告药品监督管理部门D.封存相关产品10.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械退货管理制度，对退货医疗器械的验收应当包括（）。A.核对退货产品的名称、规格（型号）、批号B.检查退货产品的外观、包装、标签C.确认退货原因D.检查产品是否在有效期内11.医疗器械经营企业应当定期开展医疗器械质量管理自查，自查报告应当包括（）。A.质量管理制度执行情况B.人员培训情况C.设施设备维护情况D.经营条件变化情况12.下列哪些情况，医疗器械经营企业需要向药品监督管理部门报告？（）A.企业法定代表人变更B.企业经营范围减少C.企业库房地址变更D.企业质量负责人变更13.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未经注册或者备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.说明书、标签不符合规定的医疗器械14.医疗器械经营企业冷藏冷冻产品在出库、运输时，应当（）。A.使用具有温度监测功能的冷藏车、保温箱B.填写发运记录C.对运输过程中的温度进行实时监测D.确保温度控制在规定范围内15.医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售的，应当（）。A.取得医疗器械经营许可或者办理备案B.在网络交易中展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证C.在主页面显著位置展示医疗器械注册证或者备案凭证D.如实披露产品信息三、判断题（共15题，每题1分。请判断下列各题的正误，正确的选“A”，错误的选“B”）1.医疗器械经营企业可以以任何形式出租、出借、转让《医疗器械经营许可证》。（）2.从事第一类医疗器械经营的企业，不需要办理许可或者备案。（）3.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存期限不得少于5年。（）4.医疗器械经营企业应当建立产品入库记录，验收不合格的医疗器械，也可以暂存于合格区，等待处理。（）5.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员，质量管理人员可以在其他企业兼职。（）6.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。（）7.医疗经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。（）8.医疗器械经营企业可以经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械，只要价格便宜且有市场需求。（）9.医疗器械经营企业运输医疗器械，应当根据运输产品对温度的要求，采取相应的保温措施。（）10.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、数量、单价、金额等。（）11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者。（）12.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）13.医疗器械经营企业因违法行为被吊销《医疗器械经营许可证》的，其法定代表人可以直接投资设立新的医疗器械经营企业。（）14.医疗器械经营企业委托储存、运输医疗器械的，委托方仍需承担医疗器械质量安全的主体责任。（）15.医疗器械拼箱发货时，箱内应当附有拼箱清单，并标明发货日期。（）四、填空题（共10题，每题1分。请将正确答案填在横线上）1.医疗器械经营许可证有效期为____年。2.医疗器械经营企业变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的，应当向原发证部门申请____。3.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的____，建立进货查验记录制度。4.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的____设施设备。5.医疗器械经营企业应当建立____记录制度，记录应当真实、准确、完整和可追溯。6.第三类医疗器械经营企业应当具有____平方米以上的营业场所。7.医疗器械经营企业储存医疗器械的库房，其相对湿度应当控制在____%之间。8.医疗器械经营企业应当对温度、湿度进行监测和调控，以保证医疗器械质量安全。监测记录应当至少保存____年。9.医疗器械经营企业不得经营____、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。10.医疗器械经营企业应当建立并执行____制度，对不合格医疗器械予以确认、隔离、处理。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并留存供货者的哪些资料？2.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业库房作业区分为哪几个主要区域？请简述各区域的功能。3.医疗器械经营企业在什么情况下应当停止经营相关医疗器械，并向药品监督管理部门报告？4.简述医疗器械经营企业出库复核的内容及要求。5.医疗器械经营企业委托其他单位储存、运输医疗器械的，应当对受托方进行哪些审核？六、综合应用题（共3大题，共35分。其中第1题10分，第2题12分，第3题13分）1.案例分析：冷链医疗器械运输违规某医疗器械经营公司（以下简称“A公司”）主要经营第二类、第三类医疗器械。2026年3月，A公司向某医院销售一批需冷藏保存的体外诊断试剂，运输要求为C∼C。A公司委托一家普通物流公司（B公司）进行运输，未使用冷藏车，也未使用保温箱，仅用普通纸箱包装。运输过程中，B公司车辆发生故障，在路边滞留约5小时，当时环境温度为C。试剂送达医院后，医院收货人员发现包装箱手感温热，但A公司随货同行单上填写的运输温度为全程(1)请指出A公司在此次经营活动中违反了哪些规定？（5分）(2)针对这批体外诊断试剂，A公司和医院应当分别采取什么措施？（5分）2.案例分析：无证经营与记录造假A市药品监督管理局在对辖区内一家名为“康健医疗器械经营部”的企业进行日常巡查时发现：该企业持有第二类医疗器械经营备案凭证，但其仓库内发现大量第三类一次性无菌注射器。执法人员检查其进货查验记录和销售记录，发现记录中显示该批注射器是从一家具有合法资质的生产企业购进的，并销售给了周边的几家私人诊所。然而，执法人员要求提供购进发票时，企业负责人无法提供；同时，在电脑系统中发现，该批产品的销售记录是在执法人员进门前10分钟才临时录入的。(1)请分析“康健医疗器械经营部”存在哪些违法行为？（6分）(2)依据《医疗器械监督管理条例》，应当对该经营部给予何种行政处罚？（6分）3.综合计算与逻辑分析：库存效期与质量管理某大型医疗器械批发企业（以下简称“C企业”）经营多种高风险植入性医疗器械。2026年5月1日，C企业对库存进行盘点。资料一：产品X（植入性导丝），批号20230105，有效期至2026年1月31日，库存数量50支。资料二：产品Y（骨科植入物），批号20240501，有效期至2027年5月1日，库存数量20套。资料三：C企业于2026年4月15日购进一批产品Z（心脏起搏器），批号20240220，有效期至2029年2月20日。入库时验收员发现其中1台外观有轻微划痕，但包装未破损，随货同行单及合格证齐全。验收员直接在该台产品外包装贴上“合格”标签并入库。(1)请根据资料一和资料二，判断C企业的库存是否存在问题？如有，请说明理由并计算相关时间差。（4分）(2)针对资料三中验收员的行为，请指出其操作是否正确？如果不正确，正确的验收流程应当包含哪些步骤？（5分）(3)假设C企业在2026年5月2日接到生产企业通知，批号为20240501的产品Y存在由于设计缺陷导致的安全隐患。C企业应当启动什么程序？请详细描述该程序的具体步骤。（4分）参考答案及解析一、单项选择题1.C[解析]根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备大学本科以上学历、中级以上专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2.B[解析]进货查验时必须核实合格证明文件，无法提供的属于资质或产品质量问题，应当拒收。3.B[解析]变更经营范围，增加第三类医疗器械，属于许可事项变更，应向原发证部门（设区的市级药监部门）申请变更登记。4.C[解析]购进医疗器械必须核实供货者资质和医疗器械的合法性。5.D[解析]提供虚假材料申请许可的，不予受理并给予警告，5年内不得再次申请。6.B[解析]批发企业销售时，必须核实购货者的经营范围（经营企业）或诊疗范围（使用单位），防止超范围经营或使用。7.C[解析]计算机系统必须满足全过程质量控制要求，不仅仅是财务或互联网功能。8.A[解析]冷链运输过程中，温度记录应当至少实时自动记录，一般要求高频次，至少每小时记录一次以确保数据连续性。9.A[解析]发现安全隐患，应当立即采取停止经营、通知相关方等风险控制措施。10.A[解析]跨辖区设立库房，应当向库房所在地药监部门备案，并接受其监管。11.A[解析]植入性医疗器械风险极高，记录应当保存至有效期后2年，且不得少于5年；无有效期的，永久保存或按法规长期保存。12.C[解析]停业一年以上，经营条件可能发生变化，需重新进行许可或备案审查。13.B[解析]关键岗位人员必须经企业内部培训并考试合格上岗，确保具备相应能力。14.C[解析]拼箱发货必须符合产品防护要求，防止挤压破损，并附清单以便核对。15.A[解析]企业必须制定质量管理规程，这是GSP的核心要求。16.C[解析]不合格医疗器械处理记录属于重要质量记录，保存期限不得少于5年。17.B[解析]首营企业必须审核其医疗器械生产或经营资质（许可证/备案凭证）。18.B[解析]无书面合同，必须有符合规定的购货凭证，以证明交易合法性和可追溯性。19.C[解析]库房必须配备温湿度监测与调控设施，确保储存环境符合要求。20.A[解析]经营未依法注册的医疗器械是严重违法行为。二、多项选择题1.ABCD[解析]进货查验、销售记录、储存运输、不良事件监测均为必须建立的制度。2.ACD[解析]出厂检验是生产企业环节，经营企业不进行出厂检验。3.ABC[解析]批发和第三类零售需建立购货者审核、购销记录及售后服务制度。不良事件监测是所有经营企业都应建立的。4.ABCD[解析]采购时应索取并查验营业执照、注册证/备案凭证、生产/经营许可/备案凭证、销售人员授权及身份证明。5.ABC[解析]供货者审核主要关注证照合法性、有效期、经营范围覆盖情况。信誉等级虽重要但非法规强制审核项。6.ABCD[解析]出库复核必须核对购货者、产品信息（名称、规格、批号、数量）、效期等。7.AB[解析]委托运输应考核承运方的质量保障能力和安全运输能力，而非速度或成本。8.ABCD[解析]库房硬件环境需满足整洁、避光、五防及配备照明、消防、温控设施。9.ABCD[解析]发生质量事故应立即停止销售、查明原因、报告监管部门、封存产品。10.ABCD[解析]退货验收需全面核对产品信息、检查外观包装、确认原因及效期。11.ABCD[解析]自查报告应涵盖制度执行、人员培训、设施维护、条件变化等全方位情况。12.ACD[解析]法定代表人、库房地址、质量负责人变更属于许可或备案事项变更，需报告。经营范围减少属于变更事项，也需办理。13.ABCD[解析]法规明确禁止经营未经注册、过期失效淘汰、无合格证明、说明书标签不符的产品。14.ABCD[解析]冷链产品出库运输必须使用专用设备、填写记录、实时监测并控制温度。15.ABCD[解析]网络销售需有实体经营资质，并在网页显著位置展示各类证照及产品信息。三、判断题1.B[解析]严禁出租、出借、转让许可证。2.A[解析]第一类医疗器械经营不需许可和备案。3.A[解析]符合记录保存期限规定。4.B[解析]验收不合格的医疗器械应当隔离存放于不合格区，严禁存入合格区。5.B[解析]质量管理人员不得兼职。6.A[解析]第三类经营企业每年需提交年度自查报告。7.A[解析]进货查验制度的基本要求。8.B[解析]说明书、标签不符的产品不得经营。9.A[解析]运输需根据产品特性采取相应措施。10.A[解析]销售记录应包含详细的产品和交易信息。11.A[解析]发现缺陷应立即停止经营并通知。12.A[解析]禁止经营此类产品的法律规定。13.B[解析]被吊销许可证的，法定代表人、企业负责人10年内不得从事医疗器械生产经营活动。14.A[解析]委托方承担主体责任。15.A[解析]拼箱发货应附清单并标明日期。四、填空题1.52.变更登记3.合格证明文件4.储存运输5.销售6.30（注：具体数值视各地细则，通常第三类要求较高，此处按常规标准填写）7.35～758.59.未依法注册10.不合格医疗器械处理五、简答题1.答：医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验并留存供货者的以下资料：(1)营业执照；(2)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；(3)医疗器械注册证或者备案凭证；(4)供货者销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件（授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）。2.答：库房作业区主要分为以下区域：(1)待验区：用于存放到货待验或退货待验的医疗器械；(2)合格区：用于存放符合质量标准、准予出库销售的医疗器械；(3)不合格区：用于存放经检验判定为不合格、或由于其他原因需禁止出库的医疗器械；(4)发货区：用于集结准备发货的医疗器械。此外，还可设置退货区、零货拣选区等辅助区域。各区应实行色标管理，如待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）。3.答：医疗经营企业在以下情况应当停止经营相关医疗器械，并向药品监督管理部门报告：(1)发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的；(2)医疗器械生产企业主动召回相关产品的；(3)药品监督管理部门责令召回或停止经营的；(4)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，且未及时整改的。4.答：医疗器械经营企业出库复核的内容及要求包括：内容：购货者、产品名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、批号、生产日期、有效期、数量、生产厂家、产品合格证明、出库日期等。要求：(1)应当对出库医疗器械进行复核，确认实物与单据相符；(2)发现包装破损、污染、标识不清等问题时，不得出库；(3)复核无误后，应当进行放行签字或系统确认；(4)需进行冷链运输的，应当检查运输方式和温度记录设备是否符合要求。5.答：医疗器械经营企业委托其他单位储存、运输医疗器械的，应当对受托方进行以下审核：(1)受托方具备合法的医疗器械储存、运输资质；(2)受托方质量保障能力，包括其质量管理体系、设施设备条件（如温湿度控制、冷链设备）、人员资质等；(3)受托方的运输安全能力及风险控制能力；(4)受托方的服务能力及信誉状况。审核通过后，应当与受托方签订委托协议，明确双方质量责任。六、综合应用题1.答：(1)A公司违反的规定：①违反了《医疗器械经营质量管理规范》关于冷链运输的规定。A公司委托无冷链保障能力的普通物流公司运输需冷藏产品，未使用冷藏车或保温箱，导致温度失控。②违反了“真实、准确、完整”的记录原则。随货同行单上填写的运输温度（C）与实际情况（C）严重不符，属于伪造运输记录。③未对承运方运输能力进行有效考核，将高风险产品委托给不具备条件的单位。(2)应当采取的措施：①A公司：应当立即启动应急预案，召回该批产品（或通知医院停止使用），查明事故原因，对内部相关责任人进行处理，并向所在地药品监督管理部门报告。②医院：作为使用单位，应当立即停止使用该批体外诊断试剂，将产品隔离存放，通知A公司并记录情况，同时向当地药品监督管理部门报告。若已使用，需进行不良事件监测和评估。2.答：(1)